Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml geriamoji suspensija
Kodėl naudojamas Antalfebal? Kam tai?
ANTALFEBAL yra analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).
ANTALFEBAL naudojimas
- Lengvas ar vidutinio sunkumo skausmas
- Karščiavimas
Kontraindikacijos Kai Antalfebal vartoti negalima
Neduokite ir nevartokite ANTALFEBAL, jei turite:
- Alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui, kitam priešuždegiminiam vaistui, Allura Red AC dažikliui arba bet kuriai pagalbinei ANTALFEBAL medžiagai.
- Anksčiau pasireiškusios alerginės reakcijos pasireiškusios pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui: - astmos priepuoliai - nosies gleivinės patinimas - odos reakcijos (pvz., Paraudimas, dilgėlinė ar panašiai)
- Aktyvus kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos arba opos (pepsinė opa) arba pasikartojantis kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos arba opos (mažiausiai du skirtingi žinomos opos ar kraujavimo epizodai)
- Ankstesni virškinimo trakto perforacijos ar kraujavimo epizodai, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu
- Ankstesni smegenų kraujavimo (smegenų kraujotakos sutrikimo) ar kito aktyvaus kraujavimo epizodai
- Ankstesnis sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
- Ankstesnis sunkus širdies nepakankamumas
- Neseniai reikšmingas skysčių netekimas (dėl vėmimo, viduriavimo ar skysčių trūkumo).
Paskutinį nėštumo trimestrą ANTALFEBAL vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Antalfebal
Norint sumažinti nepageidaujamų reiškinių skaičių, patartina kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar 4 gydymo dienų be gydytojo / vaistininko patarimo. Sergant sunkiomis ligomis ir (arba) vartojant kitus vaistus, pvz., Antibiotikus, vaistus nuo atmetimo, persodinus organą, arba antikoaguliantus, prieš vartodami ANTALFEBAL, pasitarkite su gydytoju.
Saugumas virškinimo trakte
Venkite ANTALFEBAL vartoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant vadinamuosius COX-2 inhibitorius (selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius). Jei kartu vartojama kitų NVNU, ANTALFEBAL reikia vartoti atsargiai pagal gydytojo nurodymus.
Prieš vartojant ANTALFEBAL pilvo skausmui gydyti, patartina pasitarti su gydytoju. Gydymo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kartais mirtiną. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant dideles NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant ANTALFEBAL“). Šiems pacientams patartina pradėti gydymą mažiausia rekomenduojama doze.
Šiai pacientų grupei, taip pat tiems, kuriems reikia kartu vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties (ASA) ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto riziką, derinys, atliekamas su apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais).
Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui, rekomenduojama kreiptis į gydytoją dėl bet kokių neįprastų pilvo simptomų (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, vartojantiems kartu vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, tokias kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. Jei pacientui, vartojančiam ANTALFEBAL, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opų, gydymą reikia nutraukti.
Ypatingas dėmesys skiriamas skiriant NVNU pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šių vaistų vartojimas gali apsunkinti šias sąlygas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Priešuždegiminiai ir skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip ibuprofenas, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio ar insulto rizika, ypač vartojant dideles dozes. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Prieš vartodami ANTALFEBAL, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei:
- širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba jei anksčiau sirgote širdies priepuoliu, vainikinių arterijų šuntavimo operacija, periferinių arterijų liga (prasta kojų ar pėdų kraujotaka dėl susiaurėjusių ar užblokuotų arterijų) ar bet kokio tipo insulto ( įskaitant „mini insultą“ arba „TIA“, trumpalaikį išeminį priepuolį);
- aukštas kraujospūdis, cukrinis diabetas, didelis cholesterolio kiekis, širdies ligos ar insulto istorija šeimoje arba jei esate rūkalius.
Odos reakcijos
Labai retai, vartojant NVNU, buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas su paraudimu ir pūslėmis, kartais mirtina (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė / Lajelio sindromas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). .Didžiausia šių reakcijų išsivystymo rizika atsiranda pradiniuose gydymo etapuose: daugumai pacientų reakcija pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį. ANTALFEBAL vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. .
Medicininė priežiūra ypač reikalinga šiais atvejais:
- Ūminė protarpinė porfirija.
- Sergant tam tikromis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišriomis jungiamojo audinio ligomis) ANTALFEBAL galima vartoti tik „atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį“.
- Virškinimo trakto sutrikimai arba lėtinė uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas, Krono liga).
- Hipertenzija ar širdies nepakankamumas.
- Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
- Alergija (pvz., Reakcijos į kitus vaistus, astma, šienligė), lėtinė nosies gleivinės edema arba lėtinės kvėpavimo takų ligos, kurios tai trukdo.
- Labai retai buvo pastebėti ūminio sunkaus padidėjusio jautrumo epizodai (pvz., Anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams po ANTALFEBAL vartojimo, nedelsiant nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
- Infekcijos: Ibuprofenas gali užmaskuoti simptomus, ypač vėjaraupių atveju. Jei vartojant ANTALFEBAL atsiranda ar pablogėja infekcijos požymių (pvz., Eritema, edema, hipertermija, skausmas, karščiavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. (Taip pat žr. 4 skyrių). „Galimas šalutinis poveikis“).
- Ibuprofenas, veiklioji ANTALFEBAL medžiaga, gali laikinai slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją), todėl pacientus, sergančius krešėjimo sutrikimais, reikia gydyti ypač atsargiai.
- Kartu vartojant antikoaguliantus ar hipoglikeminius vaistus, rekomenduojama atlikti krešėjimo ir cukraus kiekio kraujyje tyrimus. Ilgai vartojant ANTALFEBAL, būtina patikrinti kepenų, inkstų funkcijos ir kraujo skaičių.
- Jei pacientas gydomas ANTALFEBAL, apie chirurgines procedūras praneškite gydytojui arba odontologui.
- Ilgai vartojant skausmą malšinančius vaistus, gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didinant vaisto dozę. Jei, nepaisant ANTALFEBAL vartojimo, galvos skausmas kartojasi, pasitarkite su gydytoju.
- Apskritai įprastas skausmą malšinančių vaistų vartojimas, ypač daugelio veikliųjų analgetikų derinys, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir sukelti inkstų nepakankamumą (analgetinę nefropatiją).
- Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Visais šiais atvejais prieš vartojant šį vaistą patartina pasitarti su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti priešgrybelinių vaistų poveikį
Jei pacientas neseniai vartojo kitų vaistinių preparatų, įskaitant nereceptinius vaistus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ANTALFEBAL gali daryti įtaką kitiems vaistams arba būti veikiami kitų vaistų. Pvz .:
- vaistai, turintys antikoaguliacinį poveikį (t. y. medžiagos, skystinančios kraują, užkertant kelią krešulių susidarymui, pvz., aspirinas / acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas)
- vaistai, mažinantys aukštą kraujospūdį (AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis, beta blokatoriai, tokie kaip atenololis, angiotenzino II receptorių antagonistai, tokie kaip losartanas)
Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui ANTALFEBAL. Todėl prieš vartodami ANTALFEBAL su kitais vaistais visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Padidėjęs poveikis ir (arba) šalutinis poveikis
- Jei kartu su ibuprofenu vartojami šie vaistai, jų koncentracija kraujyje gali padidėti: - digoksinas (kardioaktyvus agentas) - fenitoinas (prieštraukulinis agentas) - ličio preparatas (vaistas, vartojamas psichikos sutrikimams gydyti).
Tinkamai vartojant (ne ilgiau kaip 4 dienas), paprastai nereikia kontroliuoti ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijos serume.
- Vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą
- Metotreksatas (vaistas navikams ar kai kurioms reumatinėms ligoms gydyti): nevartokite ANTALFEBAL per 24 valandas prieš arba po metotreksato vartojimo. Kartu vartojant abu vaistus, gali padidėti metotreksato koncentracija ir sustiprėti jo šalutinis poveikis.
- Acetilsalicilo rūgštis ir kiti priešuždegiminiai skausmą malšinantys vaistai, įskaitant COX-2 inhibitorius (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (vaistus depresinėms būsenoms gydyti) ir kortizono preparatus (gliukokortikoidus): padidėjusi opų ir kraujavimo rizika virškinimo trakto.
- Vaistai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono (vaistai podagrai gydyti): šie vaistai gali sulėtinti ibuprofeno pašalinimą. Organizme gali kauptis ibuprofenas, padidėja jo šalutinis poveikis.
Poveikio susilpnėjimas
- Vaistai, didinantys skysčių išsiskyrimą (diuretikai) ir vaistai hipertenzijai gydyti (antihipertenziniai vaistai)
- AKF inhibitoriai (vaistai širdies nepakankamumui ir hipertenzijai gydyti): padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
- Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės: gali būti slopinamas mažos acetilsalicilo rūgšties dozės poveikis trombocitų agregacijai (žr. 2 skyrių „Atidžiai laikykitės ANTALFEBAL vartojimo instrukcijų“).
Kitos galimos sąveikos
- Zidovudinas (vaistas nuo AIDS): padidėja kraujavimo iš sąnarių ir kraujosruvų rizika hemofilija sergantiems ŽIV infekcijai.
- Ciklosporinas (vaistas, turintis imunosupresinį poveikį, pavyzdžiui, organų transplantacijos atveju ir reumatui gydyti): inkstų pažeidimo rizika.
- Takrolimuzas: inkstų pažeidimo rizika.
- Kalį sulaikantys diuretikai (tam tikri diuretikai): vartojant kartu, gali padidėti kalio kiekis.
- Sulfonilkarbamido dariniai (vaistai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje): jei kartu vartojate, patikrinkite gliukozės kiekį kraujyje, net jei, skirtingai nuo kitų NVNU, ibuprofeno ir sulfonilkarbamido darinio sąveika dar nebuvo aprašyta.
- Antikoaguliantai: Gauta pavienių pranešimų apie ibuprofeno ir antikoaguliantų sąveiką.Jei kartu vartojama, rekomenduojama kontroliuoti kraujo krešėjimą.
ANTALFEBAL vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant ANTALFEBAL, nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šis vaistinis preparatas sukurtas specialiai trumpalaikiam pediatriniam vartojimui, tačiau, jei vartojant ANTALFEBAL nustatomas nėštumas, apie tai reikia informuoti gydytoją. Jei gydytojas nenurodė kitaip, venkite šio vaisto vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius. Paskutinį nėštumo trimestrą ANTALFEBAL vartoti draudžiama, todėl jo negalima vartoti, nes padidėja komplikacijų rizika motinai ir vaikui. Šis vaistas priklauso vaistų (NVNU) kategorijai, galinčiai pakenkti moterų vaisingumui. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Maitinimo laikas
Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos ibuprofeno ir jo katabolinių produktų patenka į motinos pieną. Iki šiol nėra žinoma jokio pavojaus kūdikiui, todėl žindymo negalima nutraukti, jei rekomenduojama dozė vartojama ne ilgiau kaip 4 dienas nuo lengvo iki vidutinio karščiavimo ar skausmo.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Trumpalaikis ANTALFEBAL vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ANTALFEBAL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sacharozės (5 ml sirupo yra maždaug 1,5 g sacharozės). Šie duomenys yra svarbūs sergant cukriniu diabetu. Jei pacientas netoleruoja kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju. Vaisto sudėtyje yra Allura Red AC dažų (5 ml sirupo yra 0,035 mg), kurie gali sukelti alergines reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti priešgrybelinius vaistus: Dozavimas
Skirdami ANTALFEBAL visada griežtai laikykitės šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų. Kilus abejonėms ar neaiškumams, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei gydytojas nenurodė kitaip, laikykitės šių standartinių dozių:
Jei vyresniems nei 6 mėnesių vaikams ir paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėjus simptomams, reikia pasitarti su gydytoju. Likus 4 valandoms iki kitos dozės.
Prieš vartojimą buteliuką stipriai pakratykite. Norint gauti tikslią dozę, pakuotėje yra matavimo taurelė, 5 ml sirupo atitinka 100 mg ibuprofeno. ANTALFEBAL galima gerti kartu arba tarp valgymų. Pacientams, kurių skrandžio jautrumas yra rekomenduojama ANTALFEBAL vartoti valgio metu.
Naudojimo trukmė
Nevartokite ANTALFEBAL ilgiau nei 4 dienas, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku. Jei per tą laiką simptomai išlieka arba pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Patartina informuoti gydytoją arba vaistininką, jei manote, kad ANTALFEBAL poveikis yra per stiprus arba per silpnas.
Specialios pacientų grupės
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žr. 2 skyrių „ANTALFEBAL neduoti ir nevartoti“).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 2 skyrių „ANTALFEBAL neduoti ir nevartoti“).
Vaikai
ANTALFEBAL neturėtų būti skiriamas kūdikiams, jaunesniems nei 6 mėnesių ar sveriantiems mažiau nei 5 kg, nes nėra pakankamai patirties šioje amžiaus grupėje.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Antalfebal dozę
Pavartojus per didelę ANTALFEBAL dozę
Galimi vaisto perdozavimo simptomai yra šie:
- centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas ir apsvaigimas, tirpimas ir sąmonės netekimas (įskaitant vaikų traukulius);
- virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto;
- sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- sumažėjęs kvėpavimo aktyvumas (kvėpavimo slopinimas);
- melsvai purpurinė odos ir gleivinių spalva (cianozė).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei įtariate ANTALFEBAL perdozavimą. Atsižvelgdamas į apsinuodijimo sunkumą, gydytojas nuspręs, kokių priemonių imtis.
Pamiršus pavartoti ANTALFEBAL
Negalima duoti / vartoti dvigubos dozės norint pakeisti praleistą dozę.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks šalutinis Antalfebal poveikis
ANTALFEBAL, kaip ir visi kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį, praneškite gydytojui, kuris nuspręs, kaip elgtis toliau.
Vertinant nepageidaujamą poveikį, kaip pavyzdys naudojami šie dažnumo rodikliai:
Toliau pateiktame šalutinių poveikių sąraše yra visi šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta pacientams, vartojantiems ibuprofeną, įskaitant tuos, kurie pasireiškė pacientams, sergantiems reumatu, kurie ilgą laiką buvo gydomi didelėmis vaisto dozėmis. -nuolatinis paros dozių, ne daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno, vartojimas peroraliniam vartojimui skirtų farmacinių formų atveju, atitinkantis 60 ml ANTALFEBAL. Reikėtų pažymėti, kad šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai priklauso nuo dozės ir skiriasi nuo dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra virškinimo trakto. Gali pasireikšti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa (pepsinė opa), virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais baigiantis mirtimi, ypač senyviems žmonėms (žr. 2 skyrių „Griežtai laikykitės ANTALFEBAL vartojimo instrukcijų“). "). Pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, hematemezė, opinis stomatitas (burnos gleivinės uždegimas su išopėjimu), žarnyno ligų, pvz., Kolito, paūmėjimas opinė liga ir Krono liga (žr. 2 skyrių „Griežtai laikykitės ANTALFEBAL vartojimo instrukcijų“). Skrandžio gleivinės uždegimas buvo pastebėtas rečiau. Visų pirma kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusį su NVNU vartojimu. Gali būti pranešta apie tokius vaistus kaip ANTALFEBAL būti susijęs su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.
Širdies negalavimai
Labai reti: širdies plakimas (širdies plakimas), širdies nepakankamumas, širdies priepuolis (miokardo infarktas)
Limfinės ir kraujo sistemos sutrikimai:
Labai reti: kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršiniai burnos pažeidimai, į gripą panašūs sutrikimai, ryškus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos kraujavimas. Tais atvejais nedelsdami nutraukite gydymą. ir kreipkitės į gydytoją Niekada neskirkite analgetikų ar karščiavimą mažinančių vaistų be gydytojo patarimo.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas ir galvos svaigimas, tirpimas, susijaudinimas, dirglumas ar nuovargis
Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir lengvas virškinimo trakto kraujo netekimas, kuris išimtiniais atvejais gali sukelti raudonųjų kraujo kūnelių praradimą (anemija)
Nedažni: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos (pepsinė opa), su kraujavimo ir opų atsiradimo galimybe, burnos gleivinės uždegimas su išopėjimu (opinis stomatitas), opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas)
Labai reti: stemplės uždegimas (ezofagitas) ir kasa (pankreatitas), storosios ir plonosios žarnos susiaurėjimas, atsirandantis membranos pavidalu (žarnyno diafragmos atrezija).
Esant stipriam viršutinės pilvo dalies skausmui, hematemezei, kraujui išmatose ir (arba) išmatų spalvos pasikeitimui, nedelsdami nutraukite ANTALFEBAL vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: padidėjęs vandens susilaikymas audiniuose (edema), ypač pacientams, sergantiems hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefrozinis sindromas (vandens kaupimasis organizme [edema] ir ryškus baltymų išsiskyrimas su šlapimu), uždegiminė inkstų liga (intersticinis nefritas) ), kuris gali pasireikšti kartu su ūminiu inkstų nepakankamumu.
Taip pat gali būti pažeisti inkstų audiniai (papiliarinė nekrozė) ir didesnė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
Sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, vandens kaupimasis organizme (edema) ir bendras negalavimo jausmas gali būti inkstų ligos išraiška arba sukelti inkstų nepakankamumą.
Atsiradus ar pablogėjus šiems simptomams, nedelsdami nutraukite ANTALFEBAL vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Odos ir poodinio audinio pakitimai
Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., Bėrimas su eritema ir pūslėmis (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė / Lajelio sindromas), plaukų slinkimas (alopecija) Išskirtiniais atvejais „vėjaraupių infekcijos ar veido raudonukės / St Antano ugnis gali sukelti sunkias odos infekcijas ir minkštųjų audinių komplikacijas (taip pat žr. „Infekcijos ir užkrėtimai“).
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai reti: su infekcija susijusių uždegimų pasunkėjimas (pvz., Nekrozuojančio fascito išsivystymas) buvo aprašytas labai retai sutampa su tam tikrų priešuždegiminių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriems taip pat priklauso ANTALFEBAL) vartojimu.
Pastebėti smegenų žievės uždegimo simptomai (aseptinis meningitas), tokie kaip stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, kaklo sustingimas ar mieguistumas. Atrodo, kad pacientams, kurie jau sirgo autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišriomis jungiamojo audinio ligomis), yra didesnė rizika.
Jei vartojant ANTALFEBAL atsiranda ar pablogėja infekcijos požymių (pvz., Eritema, edema, hipertermija, skausmas, karščiavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „Būtina medicininė priežiūra, ypač jei“).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: aukštas kraujospūdis (arterinė hipertenzija)
Imuninės sistemos sutrikimai (padidėjusio jautrumo reakcijos)
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos su bėrimu ir niežuliu, taip pat astmos priepuoliai (galimai sumažėjus kraujospūdžiui). Nustokite vartoti ANTALFEBAL ir pasitarkite su gydytoju.
Labai reti: sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų patinimas kartu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusulys, širdies plakimas, hipotenzija ar net mirtinas šokas.
„Allura Red AC“ dažai gali sukelti alergines reakcijas. Jei atsiranda vienas iš šių simptomų, kurie gali pasireikšti pirmą kartą vartojant vaistą, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai, kepenų pažeidimas, ypač gydant ilgai, kepenų nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas). Ilgai vartojant, rekomenduojama reguliariai stebėti kepenų vertę.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: psichozinės reakcijos, depresija.
Pasunkėjus nepageidaujamam poveikiui arba esant šiame lapelyje nenurodytam nepageidaujamam poveikiui, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius pakuotę, tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai, o po to likusį vaistą reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
ANTALFEBAL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas: 5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra: kalio acesulfamas, glicerolis, natrio benzoatas (E211), polisorbatas 80, sacharozė, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, išgrynintas vanduo, ksantano derva, bevandenė citrinos rūgštis, Allura Red AC dažai (E129), burbuliukų skonis, sudarytas iš dirbtinio arbūzo aromato , natūralus ir dirbtinis arbūzų skonis ir saldaus mišinio skonis.
Farmacinė ANTALFEBAL forma ir pakuotės turinys
Geriamoji suspensija.
ANTALFEBAL yra rausvos spalvos suspensija, supakuota į vieną buteliuką, kuriame yra 100, 150, 200 ml geriamosios suspensijos.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ANTALFEBALINIAI VAIKAI 100 MG / 5 ML GALIMA SUSTABA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 ml geriamosios suspensijos yra
100 mg ibuprofeno (atitinka 2%).
5 ml geriamosios suspensijos yra 1,5 g sacharozės ir 0,035 mg „Allura Red“ dažų.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Rožinė pakaba.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lengvas ar vidutinio sunkumo skausmas. Karščiavimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ANTALFEBAL dozė priklauso nuo amžiaus ar kūno svorio.
Paprastai bendra paros dozė yra 20-30 mg ibuprofeno 1 kg kūno svorio, padalyta į 3-4 vienkartines dozes. Rekomenduojama bendra paros dozė neturėtų būti viršyta.
Jei vyresniems nei 6 mėnesių vaikams ir paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėjus simptomams, reikia pasitarti su gydytoju.
Jei vartojama didžiausia vienkartinė dozė, intervalas tarp vienos ir kitos dozės turi būti 4 valandos.
Prieš vartojimą buteliuką reikia stipriai pakratyti, kad būtų užtikrinta tiksli dozė, pakuotėje yra matavimo puodelis.
ANTALFEBAL galima vartoti kartu ir tarp valgymų. Pacientams, kuriems yra skrandžio jautrumas, ANTALFEBAL rekomenduojama vartoti valgio metu.
Nepasitarus su gydytoju ar odontologu, ANTALFEBAL negalima vartoti ilgiau kaip 4 dienas. Jei per tą laiką simptomai išlieka arba pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Norint sumažinti nepageidaujamą poveikį, patartina kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Specialios pacientų grupės
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Vaikai
ANTALFEBAL neturėtų būti skiriamas kūdikiams, jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus arba sveriantiems mažiau nei 5 kg, nes nėra pakankamai patirties, patvirtinančių jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
04.3 Kontraindikacijos
§ Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ibuprofenui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), Allura Red AC dažams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
§ astmos priepuolių, nosies gleivinės edemos ar odos reakcijų istorija po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo;
§ pepsinė opa / aktyvus kraujavimas arba buvusi pepsinė opa / pasikartojantis kraujavimas (du ar daugiau skirtingų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
§ teigiamas kraujavimas iš virškinimo trakto ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU gydymu;
§ smegenų kraujotakos sutrikimas ar kitas aktyvus kraujavimas;
§ sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas;
§ sunkus širdies nepakankamumas;
§ paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 punktą)
§ Esant dideliam skysčių netekimui (dėl vėmimo, viduriavimo ar skysčių trūkumo).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Virškinimo trakto sauga
Nerekomenduojama vartoti ANTALFEBAL kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Norint sumažinti nepageidaujamus reiškinius, patartina kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.2 skyrių ir toliau nurodytą riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvo amžiaus žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kartais mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Gydymo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kartais mirtiną.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant dideles NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms. Šiems pacientams patartina pradėti gydymą mažiausia rekomenduojama doze.
Šių pacientų populiacijai, taip pat pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto riziką, nurodomas derinys su apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais). ir 4.5 skyrius).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, pvz., Acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.5 skyrių).
Jei pacientams, vartojantiems ANTALFEBAL, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, gydymą reikia nutraukti.
Ypatingą dėmesį skirkite NVNU vartojimui pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opinis kolitas, Krono liga), nes šių vaistų vartojimas gali pabloginti šias sąlygas (žr. 4.8 skyrių).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Ypatingas atsargumas (pokalbis su gydytoju ar vaistininku) prieš pradedant gydymą rekomenduojamas pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Klinikiniai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Apskritai, epidemiologiniai tyrimai neįrodė, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų baigėsi mirtimi, įskaitant šveičiantį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). šių reakcijų rizika ankstyvosiose gydymo stadijose: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ANTALFEBAL vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, sergantiems:
§ ūminė protarpinė porfirija,
§ sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrios jungiamojo audinio ligos,
§ virškinimo trakto sutrikimai, opinis kolitas ar Krono liga,
§ hipertenzija, edema,
§ širdies nepakankamumas,
§ sutrikusi inkstų funkcija,
§ kepenų sutrikimai,
§ alergijos (pvz., Odos reakcijos į kitus vaistus, astma, šienligė), lėtinė gleivinės edema arba kvėpavimo takų obstrukcija,
§ infekcijos, nes ibuprofenas gali užmaskuoti požymius, ypač sergant vėjaraupiais.
Vartojant ibuprofeną, gali pablogėti arba užsitęsti minkštųjų audinių bakterinių infekcijų diagnozė. (Pakuotės lapelyje pacientas informuotas, kad infekcijos atveju vaistą galima vartoti tik gydytojo nurodymu, nes tam tikrų infekcijų rizika gali padidėti).
Labai retai buvo pastebėti ūminio sunkaus padidėjusio jautrumo epizodai (pvz., Anafilaksinis šokas).
Išgėrus / suleidus ANTALFEBAL, atsiranda pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai, nedelsdami nutraukite gydymą. Būtinų medicinos priemonių turi imtis specializuotas medicinos personalas, atsižvelgdamas į pasireiškiančius simptomus. Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją), todėl pacientus, sergančius krešėjimo sutrikimais, reikia atidžiai stebėti.
Ilgai vartojant ANTALFEBAL, rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo kiekį.
Ilgalaikis didelių dozių analgetikų vartojimas gali sukelti galvos skausmą, todėl jų negalima gydyti tolesnėmis vaisto dozėmis.
Įprastas analgetikų vartojimas apskritai, bet ypač kelių skausmą malšinančių vaistų derinys, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir sukelti inkstų nepakankamumo riziką (analgetinė nefropatija).
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Informacija apie kai kurias pagalbines ANTALFEBAL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sacharozės (5 ml geriamosios suspensijos yra maždaug 1,5 g). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės-izomaltazės nepakankamumas. Be to, į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Vaisto sudėtyje yra Allura Red AC dažų (0,035 mg), kurie gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) reikia vartoti atsargiai, kai jis vartojamas kartu su šiais vaistais:
Kiti NVNU, įskaitant salicilatus
Kartu vartojant kelis NVNU dėl sinergetinio poveikio gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto ir opų rizika, todėl reikia vengti kartu vartoti ibuprofeno ir kitų NVNU (žr. 4.4 skyrių).
Digoksinas, fenitoinas, ličio
Kartu vartojant ANTALFEBAL ir digoksino, fenitoino ar ličio preparatus, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija serume. Tinkamai vartojant (daugiausia 4 dienas), ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijos serume kontroliuoti paprastai nereikia.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų hipertenzinių vaistų poveikį.Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų, slopinančių ciklooksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant ūminį inkstų nesėkmė, kuri paprastai būna grįžtama. Todėl kartu vartojant reikia būti ypač atsargiems, ypač senyviems žmonėms. Pradėjus vartoti kartu ir periodiškai vėliau, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti ir stebėti jų inkstų funkciją.
Kartu vartojant ANTALFEBAL ir kalį sulaikančius diuretikus, gali išsivystyti hiperkalemija.
Kortikosteroidai
Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto ar opų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai vaistai ir serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Acetilsalicilo rūgštis
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant kartu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos acetilsalicilo rūgšties dozės poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau duomenų trūkumas ir neaiškumai dėl jų taikymo klinikinei situacijai reiškia, kad negalima daryti tvirtų išvadų apie reguliarų ibuprofeno vartojimą ir nėra manoma, kad klinikiniu požiūriu reikšmingas poveikis retkarčiais vartojant ibuprofeną (žr. 5.1).
Metotreksatas
Vartojant ANTALFEBAL per 24 valandas prieš arba po metotreksato vartojimo, gali padidėti jo koncentracija ir sustiprėti toksikologinis poveikis.
Ciklosporinas
Kartu vartojant tam tikrus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, padidėja ciklosporino poveikio inkstų pažeidimui rizika. Šio poveikio negalima atmesti, jei kartu vartojamas ciklosporinas ir ibuprofenas.
Antikoaguliantai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Sulfonilkarbamido dariniai
Klinikiniai tyrimai parodė sąveiką tarp nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir geriamųjų vaistų nuo diabeto (sulfonilkarbamido darinių). Nors sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilkarbamido dar nebuvo aprašyta, kartu vartojant rekomenduojama patikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Takrolimuzas
Nefrotoksiškumo rizika yra didesnė, jei kartu vartojami abu vaistai.
Zidovudinas
Kartu vartojant ŽIV užsikrėtusiems pacientams, linkusiems į kraujavimą, padidėjo hemartrozės ir hematomos rizika.
Probenecidas ir sulfinpirazonas:
Vaistai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono, gali sulėtinti ibuprofeno pašalinimą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamos įtakos nėštumui ir (arba) embriono-vaisiaus vystymuisi.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorius sukelia padidėjusį praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, skaičių gyvūnams, kuriems organogeniniu laikotarpiu buvo skirti prostaglandinų sintezės inhibitoriai.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti negalima, nebent to būtinai reikia. Jei ibuprofeno vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, gydymas turi būti kuo trumpesnis ir dozė kuo žemesnis.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidramnioną;
motinai ir negimusiam vaikui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia. Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos ibuprofeno ir jo katabolinių produktų patenka į motinos pieną. Kadangi iki šiol nėra žinomo neigiamo poveikio naujagimiui, žindymo negalima nutraukti, jei vartojama rekomenduojama dozė trumpalaikiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmui ar karščiavimui gydyti.
Vaisingumas
Yra tam tikrų įrodymų, kad medžiagos, kurios slopina ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali pakenkti moters vaisingumui dėl jų poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Trumpalaikis ANTALFEBAL vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.
Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių sąraše yra visi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant ibuprofenu, įskaitant tuos, kurie pasireiškia pacientams, sergantiems reumatu, kuriems ilgą laiką skiriamos didelės dozės. paros dozių vartojimas ne daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno, vartojamo per burną, ir 1800 mg ibuprofeno žvakutėse.
Atsižvelgiant į šiuos nepageidaujamus reiškinius, reikia atsižvelgti į tai, kad jie paprastai priklauso nuo dozės ir yra subjektyvūs.
Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais baigiantis mirtimi (žr. 4.4 skyrių). Po vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių). Gastritas pastebėtas rečiau. Visų pirma kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso ir nuo dozės, ir nuo gydymo trukmės.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) (žr. 4.4 skyrių).
Širdies patologijos
Labai reti: širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė).
Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršiniai burnos ertmės pažeidimai, į gripą panašūs sutrikimai, ryškus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir kraujavimas iš odos.
Ilgalaikio gydymo metu patartina reguliariai tikrinti kraujo kiekį.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas ir svyravimai, mieguistumas, susijaudinimas, dirglumas ar nuovargis.
Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto skausmas, pvz., Rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris išimtiniais atvejais gali sukelti anemiją.
Nedažni: virškinimo trakto opos, su kraujavimu ir perforacija. Opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), gastritas.
Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, žarnyno atrezijos susidarymas diafragmoje.
Jei pasireiškia stiprus epigastrinis skausmas, hematemezė ar melaena, pacientas turi nedelsdamas nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: edemos susidarymas, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kurį gali lydėti ūminis inkstų nepakankamumas.
Taip pat retai gali pasireikšti inkstų audinių pakitimai (papiliarinė nekrozė) ir padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje. Todėl būtina reguliariai tikrinti inkstų funkciją.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė.
Išskirtiniais atvejais „vėjaraupių infekcijos“ metu gali atsirasti sunkių odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų (taip pat žr. „Infekcijos ir užkrėtimai“).
Infekcijos ir užkrėtimai
Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, labai retai buvo pranešta apie su infekcija susijusio uždegimo pasunkėjimą (pvz., Nekrozuojančio fascito vystymąsi). Šis įvykis gali būti susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmu.
Jei ANTALFEBAL vartojimo metu atsiranda ar pasunkėja „infekcija“, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Būtina išsiaiškinti, ar yra indikacijų pradėti gydymą nuo infekcijos / antibiotikais.
Labai retai gydymo ibuprofenu metu buvo pastebėti aseptinio meningito simptomai su kaklo sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ar mieguistumu. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (SLE, mišriomis jungiamojo audinio ligomis), yra polinkis.
Kraujagyslių patologijos
Labai reti: arterinė hipertenzija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios odos bėrimu ir niežuliu, taip pat astmos priepuoliai (kartais su hipotenzija). Tokiais atvejais pacientas turi nedelsdamas informuoti gydytoją ir nutraukti ANTALFEBAL vartojimą.
Labai reti: sunkios bendros padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų patinimas kartu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusulys, širdies plakimas, hipotenzija ar net mirtinas šokas. „Allura Red AC“ dažai gali sukelti alergines reakcijas.
Jei atsiranda vienas iš šių simptomų, kurie gali pasireikšti pirmą kartą vartojant vaistą, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas, ypač gydant ilgai, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: psichozinės reakcijos, depresija.
04.9 Perdozavimas
a) Perdozavimo simptomai:
Centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas ir sąmonės netekimas, taip pat pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, gali būti laikomi perdozavimo simptomais. Taip pat gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.
b) Perdozavimo gydymas:
Specifinio priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumatizmo, propiono rūgšties dariniai. ATC kodas-M01AE01
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris buvo veiksmingas klasikiniuose uždegimo modeliuose, slopindamas prostaglandinų sintezę.Žmonėms ibuprofenas mažina su uždegimu susijusį karščiavimą, patinimą ir skausmą. Be to, ibuprofenas slopina trombocitų agregaciją, kurią sukelia ADP (adenozino di-fosfatas) ir kolagenas.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant kartu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos acetilsalicilo rūgšties dozės poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, kai vienkartinė 400 mg ibuprofeno dozė buvo išgerta per 8 valandas arba 30 minučių po greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties dozės (81 mg), pastebėtas mažesnis ASS poveikis tromboksano susidarymui arba trombocitų agregacijai. duomenų trūkumas ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo ir atrodo, kad kliniškai reikšmingo „atsitiktinio“ ibuprofeno vartojimo poveikio nėra.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Šio vaisto farmakokinetikos tyrimų su vaikais iki šiol neatlikta. Tačiau literatūros duomenys patvirtina, kad ibuprofeno absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija vaikams yra panaši į suaugusiųjų.
Išgėrus, dalis ibuprofeno jau absorbuojama skrandyje, o likusi dalis - plonojoje žarnoje. Po metabolizmo kepenyse (hidroksilinimo, karboksilinimo) visi farmakologiškai neaktyvūs metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus (90%), bet ir su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas sveikiems asmenims ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų liga, yra 1,8-3,5 valandos, o plazmos baltymai jungiasi maždaug 99%.
Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 1–2 valandoms po geriamojo vaisto vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lėtinis toksiškumas
Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas lėtinis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas pasireiškia virškinimo trakto pažeidimais ir opomis.
Mutageninis ir kancerogeninis potencialas.
In vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimai nepateikė jokių kliniškai svarbių požymių, rodančių, kad ibuprofenas turi mutageninį poveikį.
Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis dėl šios medžiagos kancerogeninio poveikio neparodė jokių kancerogeninio poveikio požymių.
Toksiškumas reprodukcijai
Ibuprofenas slopino triušių ovuliaciją ir trukdė implantuoti įvairias gyvūnų rūšis (triušius, žiurkes, peles). Eksperimentiniai tyrimai su dviem gyvūnų rūšimis parodė, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą.Skyrus motinai toksiškų dozių, žiurkių palikuonims buvo nustatytas didesnis apsigimimų (skilvelių pertvaros defektų) dažnis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Acesulfamo kalis, glicerolis, natrio benzoatas (E211), polisorbatas 80, sacharozė, kukurūzų krakmolas, išgrynintas vanduo, ksantano derva, citrinos rūgštis, aliuminio raudona AC spalva (E129), burbulų skonis, sudarytas iš dirbtinio arbūzo skonio, natūralaus skonio ir dirbtinio arbūzo ir saldaus mišinio skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas atidarius pakuotę: 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių laikymo sąlygų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
100 ml, 150 ml ir 200 ml polipropileno buteliukas su dangteliu su vaikų neatidaromu polipropileno ir polietileno apsauginiu dangteliu.
Kiekvienoje pakuotėje yra polipropileninis matavimo dangtelis (sertifikuotas medicinos prietaisas), kad prireikus (2,5 ml, 5 ml ir 10 ml) dozuotų suspensiją.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml geriamoji suspensija - 1 buteliukas 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml geriamoji suspensija - 1 butelis 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml geriamoji suspensija - 1 buteliukas 200 ml AIC 041630031
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Rugsėjo 17 d