Veikliosios medžiagos: ekonazolas (ekonazolo nitratas), triamcinolonas (triamcinolono acetonidas)
PEVISONE 1% + 0,1% odos emulsija
Indikacijos Kodėl vartojamas Pevisone? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Imidazolo ir triazolo dariniai, asociacijos
GYDYMO INDIKACIJOS
Odos mikozė, kuriai būdingas stiprus uždegiminis komponentas arba alerginės apraiškos (paraudimas, pūslės, šašai, niežėjimas ir lupimasis).
Kontraindikacijos Kai Pevisone vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kaip ir visų produktų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų vietiniam vartojimui, PEVISONE negalima vartoti žmonėms, turintiems specifinių odos ligų, tokių kaip tuberkuliozė, vėjaraupiai, herpes simplex ar kitos virusinės odos infekcijos. Jo negalima tepti ant odos vietų, kuriose ką tik pasiskiepyta. Jis taip pat draudžiamas asmenims, alergiškiems ekonazolo nitratui ir (arba) kortikosteroidams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pevisone
Tik išoriniam naudojimui. PEVISONE neskirtas vartoti oftalmologiškai ar per burną. Atsiradus jautrinimo ar dirginimo reakcijai, nutraukite produkto naudojimą. Ant odos užtepti kortikosteroidai gali būti absorbuojami tiek, kad sukeltų sisteminį poveikį, įskaitant antinksčių slopinimą. Sisteminę absorbciją gali padidinti įvairūs veiksniai, pvz. didelis odos paviršiaus plotas, tepimas ant pažeistos odos, tepimas okliuziniu odos tvarsčiu ir ilgalaikė terapija.
Dėl didelio kūno paviršiaus ploto ir kūno masės santykio vaikai gali būti labiau jautrūs kortikosteroidams ir Kušingo sindromo sukeltai hipotalamino-hipofizės-antinksčių (HPA) ašies slopinimui. Skiriant PEVISONE, reikia būti atsargiems. pediatrinių pacientų ir gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda HPA ašies slopinimo ar Kušingo sindromo požymių.
Vietiniai kortikosteroidai yra susiję su odos plonėjimu ir atrofija, strijomis, telangiektazijomis ir purpura.
Vietiniai kortikosteroidai gali padidinti dermatologinių superinfekcijų ar oportunistinių infekcijų riziką.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pevisone poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Buvo pranešimų apie sąveiką su geriamaisiais antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas ir acenokumarolis. Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, reikia būti atsargiems ir dažniau stebėti jų antikoaguliantų poveikį.Prieš gydant PEVISONE ir nutraukus jo vartojimą gali prireikti koreguoti geriamojo antikoagulianto dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Dėl sisteminės absorbcijos PEVISONE negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą, nebent taip nurodė gydytojas.
PEVISONE galima vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, jei galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Šios klasės vaistų negalima vartoti dideliais kiekiais, dideliuose odos paviršiaus plotuose ir ilgą laiką nėščioms pacientėms.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tu nepastebi.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
PEVISONE sudėtyje yra butilhidroksianizolio. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinės sudirginimą.
PEVISONE sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties. Šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pevisone: Dozavimas
PEVISONE reikia tepti ryte ir vakare ant pažeistos odos paviršiaus, švelniai pamasažuojant.
Gydymo PEVISONE trukmė neturi viršyti aštuonių dienų; gydytojo nuomone, gydymas bus tęsiamas tol, kol visiškai pasveiks vien tik priešgrybeliniai vaistai.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pevisone dozę
PEVISONE skirtas tik odai tepti.
Patekus į akis, skalauti švariu vandeniu arba fiziologiniu tirpalu ir, jei simptomai nepraeina, kreiptis į gydytoją. Atsitiktinai nurijus / išgėrus PEVISONE, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie PEVISONE vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Pevisone šalutinis poveikis
PEVISONE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra: odos deginimo pojūtis, odos sudirginimas ir eritema. Kitos reakcijos, apie kurias pranešta atlikus klinikinius tyrimus ir patekus į rinką, yra: kontaktinis dermatitas, odos atrofija, niežulys, odos lupimasis, odos strijos, telangiektazija, skausmas ir patinimas vartojimo vietoje.
Lokaliai, ant apdorotos odos, kartais gali atsirasti sausumas, vietinis uždegimas, spuogai, blyškūs bėrimai, šviesios dėmės ar plaukai.
Tačiau nepageidaujamo poveikio atsiradimas gali būti palankus, kai didelės odos sritys gydomos didelėmis dozėmis ir ilgą laiką arba jei gydomos vietos yra uždengtos tvarsčiu.
Jei šie vietiniai simptomai yra reikšmingi, patartina nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius, pasireiškiančius paraudimu ir intensyviu niežuliu. Jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo svetaine, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
100 g dermatologinio pieno yra: 1 g ekonazolo nitrato; triamcinolono acetonidas g 0.10. Pagalbinės medžiagos: polietilenglikolio palmito stearatas, polioksietileno oleino gliceridas, skystas parafinas, butilhidroksianizolas, benzenkarboksirūgštis, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA
Odos emulsija: 30 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn.Pateikta informacija gali būti ne naujausia.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PEVISONE 1% + 0,1% ODOS EMULSIJA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g odos emulsijos yra: 1 g ekonazolo nitrato; triamcinolono acetonidas 0,10 g.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: butilo hidroksianizolas, benzenkarboksirūgštis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Odos emulsija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pevisone yra skirtas dermatofitų, mielių ir pelėsių sukeltų mikozių gydymui, kuriam būdingas sunkus uždegiminis komponentas arba alerginės apraiškos, tokios kaip mikotinė egzema, Hebros egzema marginato, herpesas, intertrigo, trichofitinis folikulitas, barzdos mikozė. , dermatitas ir kt.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pevisone reikia tepti ryte ir vakare ant pažeistos odos paviršiaus, švelniai masažuoti.
Gydymo trukmė neturi viršyti aštuonių dienų; jei reikia, gydymas bus tęsiamas tol, kol visiškai pasveiks vien tik priešgrybeliniai vaistai.
Vaikų populiacija
Duomenų nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kortikosteroidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Kaip ir visi produktai, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų vietiniam vartojimui, Pevisone draudžiama vartoti esant tam tikroms odos ligoms, pvz., Tuberkuliozei, vėjaraupiams, herpes simplex ar kitoms virusinėms odos infekcijoms, arba tose vietose, kur ką tik buvo skiepyta.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tik išoriniam naudojimui. Pevisone nėra skirtas vartoti į akis ar per burną.
Atsiradus jautrinimo ar dirginimo reakcijai, nutraukite vaisto vartojimą.
Ant odos tepti kortikosteroidai gali būti absorbuojami pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį, įskaitant antinksčių slopinimą. Sisteminę absorbciją gali padidinti įvairūs veiksniai, tokie kaip tepimas dideliu odos paviršiaus plotu, tepimas ant pažeistos odos, tepimas okliuziniu odos tvarsčiu ir ilgalaikis gydymas.
Vietiniai kortikosteroidai yra susiję su odos plonėjimu ir atrofija, strijomis, telangiektazijomis ir purpura.
Vaikams dėl didelio kūno paviršiaus ploto ir kūno masės santykio gali būti didesnis jautrumas kortikosteroidų sukeltai HPA (hipotalamo-hipofizės-antinksčių) ašies slopinimui ir Kušingo sindromo atsiradimui.
Vaikams skiriant Pevisone, reikia būti atsargiems, o atsiradus HPA ašies slopinimo ar Kušingo sindromui, gydymą reikia nutraukti.
Vietiniai kortikosteroidai yra susiję su odos plonėjimu ir atrofija, strijomis, telangiektazijomis ir purpura.
Vietiniai kortikosteroidai gali padidinti dermatologinių superinfekcijų ar oportunistinių infekcijų riziką.
Vaikų populiacija
Duomenų nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Pevisone sudėtyje yra butilinto hidroksianizolio. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinės sudirginimą.
Pevisone sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties. Šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ekonazolas yra žinomas CYP3A4 ir CYP2C9 citochromų inhibitorius. Nors sisteminis prieinamumas po odos yra ribotas, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais, o kai kurie atvejai buvo pastebėti pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas ir acenokumarolis. Pacientams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, reikia būti atsargiems ir dažniau tirti INR. Gydant Pevisone ir nutraukus jo vartojimą, gali prireikti koreguoti geriamojo antikoagulianto dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra tinkamų ir kontroliuojamų tyrimų, taip pat epidemiologinių duomenų apie nepageidaujamą poveikį, atsirandantį vartojant Pevisone nėštumo metu.
Pirmąjį nėštumo trimestrą Pevisone galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina paciento sveikatai.
Pevisone galima vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, jei galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Šios klasės vaistų negalima vartoti dideliais kiekiais, dideliuose odos paviršiaus plotuose arba ilgą laiką nėščioms pacientėms.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (toksiškumą vaisiui naudojant ekonazolą ir teratogeniškumą vartojant triamcinoloną) (žr. 5.3 skyrių). Tačiau rizika žmonėms nežinoma.
Ekonazolo nitratas
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Žmonėms, vartojant vietiškai ant nepažeistos odos, sisteminė ekonazolo absorbcija yra prasta (
Triamcinolono acetonidas
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Keletas literatūroje esančių duomenų rodo, kad iki 5% vietinio triamcinolono, patekusio ant odos, žmogaus organizmas absorbuoja sistemiškai.
Maitinimo laikas
Tinkamų ir kontroliuojamų vietinio Pevisone vartojimo žindymo laikotarpiu tyrimų nėra. Nežinoma, ar vietinis Pevisone vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad būtų galima nustatyti jo kiekį motinos piene. Pevisone reikia skirti atsargiai moterims, kurios žindyti.
Ekonazolo nitratas
Žindančioms žiurkėms išgėrus ekonazolo nitrato, ekonazolas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną ir buvo rasti slaugančių jauniklių. Nežinoma, ar vietinis ekonazolo nitrato vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas kiekis motinos piene.
Triamcinolono acetonidas
Tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų galima aptikti triamcinoloną žindymo laikotarpiu, nėra.Nežinoma, ar vietinis triamcinolono vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas kiekis motinos piene.
Vaisingumas
Ekonazolo nitratas
Gyvūnų reprodukcijos tyrimų rezultatai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
Triamcinolono acetonidas
Duomenų nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nė vienas nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys
Pevisone [ekonazolo nitrato (1%) ir triamcinolono acetonido (0,1%)] saugumas buvo įvertintas 182 suaugusiesiems, dalyvavusiems 4 klinikiniuose tyrimuose. Remiantis saugumo duomenimis, surinktais iš šių klinikinių tyrimų, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 1%) buvo (dažnis%): odos deginimo pojūtis (1,6%), odos sudirginimas (1,6%).
Pevisone saugumas taip pat buvo įvertintas 101 vaikui (nuo 3 mėnesių iki 10 metų), dalyvavusiems klinikiniame tyrime. Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys (dažnis ≥ 1%) buvo (su dažniu%): eritema (1,0%).
Apskritai, suaugusiųjų ir vaikų Pevisone saugumo profilis yra panašus.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiami Pevisone nepageidaujami poveikiai, gauti remiantis klinikiniais tyrimais (suaugusiesiems ir vaikams) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, įskaitant jau minėtas nepageidaujamas reakcijas.
Dažnis nurodomas tokia tvarka: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Lokaliai ant apdorotos odos kartais gali atsirasti sausumas, folikulitas, spuogų išsiveržimai, hipertrichozė ir hipopigmentacija.
Tačiau nepageidaujamo poveikio atsiradimas gali būti palankus, kai didelės odos sritys gydomos didelėmis dozėmis ir ilgą laiką arba jei gydomos vietos yra uždengtos tvarsčiu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Pevisone skirtas tik odai. Ant odos tepti kortikosteroidai, įskaitant triamcinoloną, gali būti absorbuojami pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį. Atsitiktinai nurijus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, todėl jie turi būti gydomi simptomiškai. Jei Pevisone atsitiktinai pateko į akis, nuplaukite vandeniu arba fiziologiniu tirpalu ir, jei simptomai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: imidazolo ir triazolo dariniai, deriniai.
ATC kodas: D01AC20.
Pevisone veikia kartu dėl ekonazolo (priešgrybelinis) ir kortikosteroidų (priešuždegiminis) bendro poveikio. Pirmasis, įsiskverbęs į mikotinę ląstelę, keičia jo membranines sistemas, atsirandant ir kaupiantis skilimo produktams, o tai blokuoja medžiagų apykaitą "RNR, baltymų ir lipidų.Kortizonas slopina visų tipiškų uždegimo reiškinių, tokių kaip vietinė hipertermija, paraudimas ir edema, vystymąsi.
Du komponentai yra „Pevisone“ tokiuose santykiuose, kad netrukdytų vienas kito veikimo mechanizmui.
Atlikti klinikiniai tyrimai parodė derinio naudojimo naudingumą, palyginti su vien tik priešgrybeliniu poveikiu, kai tai yra nurodyta.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Ekonazolo nitratas
Absorbcija
Sisteminė ekonazolo absorbcija yra labai maža po vietinio vartojimo ant odos. Vidutinė ekonazolo ir (arba) jo metabolitų koncentracija plazmoje / serume buvo pastebėta praėjus 1–2 dienoms po vartojimo, o ragenos sluoksnis viršijo minimalią dermatofitų slopinamąją koncentraciją, o slopinamoji koncentracija pasiekiama dermos viduryje.
Paskirstymas
Ekonomazolas ir (arba) jo metabolitai sisteminėje kraujotakoje yra stipriai (> 98%) prisijungę prie serumo baltymų.
Biotransformacija
Į sisteminę kraujotaką patekęs ekonazolas intensyviai metabolizuojamas imidazolo žiedo oksidavimu, po kurio vyksta O-dealkilinimas ir gliukuroninimas.
Eliminavimas
Ekonazolas ir jo metabolitai pašalinami per inkstus ir išmatas.
Triamcinolono acetonidas
Absorbcija
Vietinių kortikosteroidų perkutaninės absorbcijos laipsnį lemia daugelis veiksnių, įskaitant nešiklį, epidermio barjero vientisumą ir okliuzinių tvarsčių naudojimą. Vietiniai kortikosteroidai gali būti absorbuojami iš nepažeistos odos. Uždegimas ir (arba) kiti patologiniai odos procesai padidina perkutaninę absorbciją.Okliuziniai tvarsčiai žymiai padidina vietinių kortikosteroidų absorbciją per odą.
Paskirstymas
Vietinio poveikio kortikosteroidų, absorbuotų per odą, farmakokinetika yra panaši į sistemiškai vartojamų kortikosteroidų.
Biotransformacija
Kortikosteroidai daugiausia metabolizuojami kepenyse.
Eliminavimas
Tada kortikosteroidai išsiskiria per inkstus. Kai kurie vietiniai kortikosteroidai ir jų metabolitai taip pat išsiskiria su tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ekonazolo nitratas
Ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas poveikis, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už didžiausią žmogaus ekspoziciją.
Ūmaus toksiškumo tyrimai rodo didelę saugumo ribą. Atliekant didelės dozės (50 mg / kg per parą) kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, kepenys buvo identifikuotos kaip tikslinis organas, pasižymintis minimaliu toksiškumu ir visiškai atsigavęs.
Nepastebėta jokio reikšmingo vietinio toksiškumo, fototoksiškumo, vietinio odos dirginimo, makšties dirginimo ar jautrinimo. Pastebėtas lengvas akių dirginimas.
Kancerogenezė / mutagenezė
Kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti dėl trumpo vartojimo laiko, kuris buvo pasiūlytas tokiu būdu, dėl kurio gali išsivystyti naviko dariniai.
Įvairių bandymų metu genotoksinio poveikio (struktūrinių chromosomų nukrypimų) nebuvo arba buvo nedaug.
Toksiškumas reprodukcijai
Tyrimų su gyvūnais rezultatai parodė toksiškumą reprodukcijai.
Vaisingumas
Reprodukcijos tyrimų su ekonazolu rezultatai neparodė jokio poveikio vaisingumui.
Nėštumas
Mažas naujagimių išgyvenamumas ir toksiškumas vaisiui buvo susiję tik su toksiškumu motinai. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vartojant 20 mg / kg per parą motinos poodinę dozę ir 10 mg / kg per parą motinos geriamąją dozę, ekonazolo nitratas teratogeninio, bet embriotoksinio ir vaisiui toksiško poveikio neparodė. Šių duomenų reikšmė žmogui nėra žinoma.
Triamcinolono acetonidas
Kaip ir kitiems kortikosteroidams, mirtingumas didėja, kai gyvūnų modeliuose ekspozicija trunka ilgiau, o pagrindinė mirties priežastis yra susijusi su septicemija, greičiausiai dėl gyvūno imuninio atsako mechanizmo slopinimo.
Kancerogenezė / mutagenezė
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, siekiant įvertinti vietinių kortikosteroidų kancerogeninį potencialą. 104 savaičių trukmės tyrimo su žiurkių patinais metu triamcinolono acetonidas padidino kepenų ląstelių adenomos ir adenomos / karcinomos dažnumą, kai buvo vartojama ≥ 5 mcg / kg toksinė dozė. Šie rezultatai buvo laikomi e klasės poveikiu. Tikriausiai dalyvaujant gliukokortikoidų receptorių Kitų duomenų apie karcinogenezę nėra.
Triamcinolono acetonidas buvo teigiamas atliekant mikrobranduolių testą (mutagenezės testą).
Toksiškumas reprodukcijai
Triamcinolonas (terapiniame diapazone ir už jo ribų) buvo susijęs su gomurio plyšimu palikuonims, kai jis buvo skiriamas pelėms, žiurkėms, triušiams ir žiurkėnams nėštumo metu, ir plaučių hipoplazijai žiurkėms. Nežmoginiams primatams triamcinolono vartojimas (sisteminėmis centrinės nervų sistemos dozėmis) nervų vamzdelių defektai, kaukolės ir veido bei skeleto anomalijos ir augimo sulėtėjimas.
Vaisingumas
Duomenų nėra.
Nėštumas
Duomenų nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polietilenglikolio palmito stearatas, polioksietileno oleino gliceridas, skystas parafinas, butilhidroksianizolas, benzenkarboksirūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Produktas galioja 2 metus.
Duomenys yra apie produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 30 ml odos emulsijos.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 025036029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Birželio mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Spalio 14 d. AIFA sprendimas
