FLUIBRON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fluibron - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Ambroksolis (ambroksolio hidrochloridas)

FLUIBRON 15 mg / 2 ml tirpalas purškiamas

Galima įsigyti Fluibron pakuotės lapelių dydžių:

FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirupas, FLUIBRON 30 mg tabletės
FLUIBRON Children 15 mg granulės geriamajai suspensijai FLUIBRON 7,5 mg / ml geriamasis tirpalas arba purškalas
FLUIBRON Suaugusiųjų 30 mg putojančios tabletės
FLUIBRON 15 mg / 2 ml tirpalas purškiamas

Indikacijos Kodėl naudojamas Fluibron? Kam tai?

FLUIBRON sudėtyje yra mukolitikų klasei priklausančios veikliosios medžiagos ambroksolio, kuris veikia, nes gleivės tampa skystesnės ir todėl lengviau pašalinamos.

FLUIBRON vartojamas pacientams, sergantiems ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis, kurioms būdingos storos ir klampios gleivės.

Kontraindikacijos Fluibron vartoti negalima

FLUIBRON vartoti negalima:

jeigu yra alergija ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
sergate sunkia kepenų ir (arba) inkstų liga.
yra per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Nenaudokite FLUIBRON jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluibron

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUIBRON:

jeigu yra skrandžio pažeidimų (pepsinė opa);
jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo „inkstų funkcijos sutrikimas“;
jeigu maitinate krūtimi.

BŪTI ATSARGUS: Gydant vaistais, tokiais kaip ambroksolis, labai retai buvo pranešta apie sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), atvejus. Pradiniai šių ligų simptomai gali būti panašūs į gripą: karščiavimas, raumenų ir gerklės skausmai, nosies uždegimas (rinitas), kosulys.

Pastebėję odos ar gleivinės pažeidimų, nutraukite FLUIBRON vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jei sergate astma, prieš pradėdami vartoti FLUIBRON įkvėpus (su aerozoliniu įtaisu), turite naudoti inhaliatorių (bronchų spazmolitinį), kad išvengtumėte galimų kvėpavimo sunkumų.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Fluibron poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikai

Nenaudokite FLUIBRON jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes mukolitikai gali užkimšti kvėpavimo takus (bronchus).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite FLUIBRON pirmuosius tris nėštumo mėnesius arba maitindami krūtimi, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FLUIBRON neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

FLUIBRON sudėtyje yra: natrio.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluibron: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

1 vienos dozės indas 2 kartus per dieną.

Vaikai

Vaikams nuo 2 iki 5 metų: pusė arba 1 vienos dozės talpykla 1-2 kartus per dieną.

Vyresni nei 5 metų vaikai: 1 vienos dozės indelis 2 kartus per dieną.

Gydytojas taip pat gali nurodyti vartoti pusę indo. Neviršykite rekomenduojamų dozių

Vartojimo metodas

Šis vaistas turi būti purškiamas (iš jo gaminami labai maži lašai) „aerozoliniu įtaisu“, kuriame yra įtaisai, skirti vartoti per burną ir (arba) nosį.

Gerkite vaistą įprastai kvėpuodami per burną ir (arba) nosį. Norėdami išgerti pusę dozės, naudokite indą su indeliu ant pakuotės. Nustatytą dozę galima praskiesti į purkštuvo ampulę įpilant to paties kiekio distiliuoto vandens (santykis 1: 1).

Kvėpavimas per giliai gali sukelti kosulį; siekiant sumažinti šią riziką, gali būti naudinga prieš purškiant ampulę su vaistu pašildyti iki kūno temperatūros.

Jei norite teisingai vartoti šį vaistą, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių „FLUIBRON for AEROSOL“ naudojimo instrukcijos.

Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluibron dozę

Pavartojus per didelę FLUIBRON dozę, padidėja šalutinio poveikio rizika. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę FLUIBRON dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti FLUIBRON

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Fluibron šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite FLUIBRON vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė kuri nors iš šių būklių: niežėjimas, odos dėmės (dilgėlinė, bėrimas), veido, akių, lūpų ir (arba) gerklės patinimas (angioedema) su kvėpavimo sutrikimais dėl. alergija (padidėjęs jautrumas) Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

pakitęs ar sumažėjęs skonio pojūtis (disgeuzija), sumažėjęs burnos ir ryklės (burnos ertmės) jautrumas (hipestezija), pykinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas, burnos džiūvimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

galvos skausmas.

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

kvėpavimo takų (bronchų) obstrukcija, gerklės džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistas.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vienadozės talpyklos turi būti laikomos apsauginiame maišelyje, apsaugotoje nuo šviesos.

Jei sunaudojama pusė dozės, pakartotinai uždarytą talpyklą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve), o likusį kiekį sunaudoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

FLUIBRON sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas.

Vienos dozės 2 ml talpyklėje yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

FLUIBRON išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUIBRON purkštuvo tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 10, 15 ir 20 vienadozių buteliukų, kiekviename po 2 ml.

Fluibrono naudojimo aerozoliui instrukcija

Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kuriose nurodoma, ką daryti ir į ką atkreipti dėmesį.

Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:

Sulenkite vienadozę talpyklą į abi puses.

Vienos dozės talpyklę pirmiausia nuimkite nuo juostelės viršuje ir tada centre.

Atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi.

Sunkiai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, išleiskite reikiamą kiekį tirpalo ir supilkite į purkštuvo ampulę (aerozolinį prietaisą).

Jei sunaudosite pusę dozės, konteinerį galima uždaryti apverčiant ir paspaudžiant dangtelį.

Uždarytą talpyklą reikia laikyti šaldytuve, 2–8 ° C temperatūroje, o likusį kiekį sunaudoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Fluibron rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUIBRON 15 MG / 2 ML TIRPALAS NEBULIZUOTI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml sterilaus tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: ambroksolio hidrochloridas 750 mg.

Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Purškiamas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sekrecijos sutrikimų gydymas sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchopulmoninėmis ligomis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 5 metų vaikams: viena vienos dozės talpyklė 2 kartus per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų: pusė talpyklos arba vienos dozės indas 1-2 kartus per dieną.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Vartojimo metodas

Tirpalą galima švirkšti naudojant įprastus aerozolių terapijos prietaisus. Jis taip pat gali būti praskiedžiamas distiliuotu vandeniu santykiu 1: 1.

Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:

1) Vienos dozės talpyklą sulenkite į abi puses.

2) Pirmiausia nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės viršuje, o tada centre.

3) Atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi.

4) Sunkiai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, išleiskite vaistą nurodytu kiekiu ir įdėkite į purkštuvo ampulę.

5) Jei sunaudojama pusė dozės, indą galima vėl uždaryti, kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Uždarytą talpyklą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve), o likusį kiekį sunaudoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkūs kepenų ir (arba) inkstų sutrikimai.

Pirmieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 punktą)

Vaikų populiacija

Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų.

Tiesą sakant, šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių.

Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi per giliai įkvėpus aerozolių gali atsirasti dirginantis kosulys, reikia stengtis normaliai įkvėpti ir iškvėpti. Ypač jautriems pacientams gali būti rekomenduojama iš anksto pašildyti įkvėptą iki kūno temperatūros.

Pacientams, sergantiems bronchine astma, prieš įkvėpus patartina kreiptis į bronchų spazmolitiką.

Pacientams, sergantiems pepsine opa, Fluibron reikia skirti atsargiai.

Buvo pranešta apie labai retus sunkių odos pažeidimų, tokių kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN), atvejus, kai jie laikinai buvo vartojami kartu su atsikosėjimą skatinančiais vaistais, tokiais kaip ambroksolio hidrochloridas. Daugumą šių atvejų galima paaiškinti paciento pagrindinės ligos sunkumu ir (arba) kartu vartojamu gydymu. Be to, pradinėje Stivenso-Džonsono sindromo ar TEN fazėje pacientai gali patirti nespecifinių į gripą panašių prodromų, tokių kaip karščiavimas, kūno skausmai, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. Dėl šių klaidinančių nespecifinių į gripą panašių prodromų gali būti pradėtas simptominis gydymas nuo kosulio ir peršalimo. Todėl, atsiradus naujiems odos ar gleivinės pažeidimams, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir atsargumo sumetimais nutraukti gydymą ambroksolio hidrochloridu.

Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, Fluibron galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Kaip ir vartojant bet kokį vaistinį preparatą, kurio metabolizmas kepenyse, o po to pašalinamas per inkstus, esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali susikaupti kepenyse susidarančių ambroksolio metabolitų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Išgėrus ambroksolio, padidėja antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchopulmoninėse sekrecijose ir seilėse.

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ambroksolio hidrochloridas kerta placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.

Klinikiniai tyrimai ir didelė klinikinė patirtis po 28 -osios nėštumo savaitės neparodė žalingo poveikio vaisiui.

Tačiau rekomenduojama laikytis įprastų atsargumo priemonių, susijusių su vaistų vartojimu nėštumo metu, ypač pirmojo trimestro metu, Fluibron vartoti nerekomenduojama.

Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną.

Nors jokio neigiamo poveikio kūdikiams nenumatoma, žindyvėms Fluibron vartoti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įrodymų nėra.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant rekomenduojamas dozes, vaistas paprastai yra gerai toleruojamas. Gydant ambroksolio hidrochloridu, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis (dažnai):

Labai dažni ≥1 / 10

Dažni ≥ 1/100 e

Nedažni ≥1 / 1000 ir

Reti ≥1 / 10 000 e

Labai retas

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Dažnis Imuninės sistemos ligos Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip edema, angioedema, dilgėlinė, niežulys, odos bėrimas, eritema Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai Disgeuzija (pvz., Pakitęs skonio pojūtis) dažnas Galvos skausmas Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Burnos ertmės ir ryklės hipestezija dažnas Bronchų obstrukcija Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas dažnas Vėmimas, viduriavimas, dispepsija ir pilvo skausmas, burnos džiūvimas Nedažni Sausa gerklė Nežinomas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas

Fluibron perdozavimo inhaliacijoms atvejų nėra žinoma.

Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) gydymo klaidų atvejais, atitinka numatytą ambroksolio hidrochlorido, vartojamo rekomenduojamomis dozėmis, šalutinį poveikį ir gali prireikti simptominio gydymo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: atsikosėjimą lengvinantys vaistai, išskyrus derinius su kosulį slopinančiais vaistais; mukolitinis. ATC kodas: R05CB06

Ambroksolis veikia reguliuodamas sekretų pernešimą per kvėpavimo takus. Jis taip pat pasižymi ryškiu mukolitiniu ir gleivinę reguliuojančiu aktyvumu. Farmakologinis poveikis pasireiškia gleivių kokybei, blakstienų funkcijai ir alveolių paviršinio aktyvumo medžiagos gamybai.

Gleivių kokybė: ambroksolis stimuliuoja serozinių liaukų ląstelių veiklą, išskiria jau susidariusias gleivių granules, normalizuoja sekreto klampumą ir galiausiai reguliuoja kvėpavimo medžio kanalėlių-acinarinių liaukų veiklą.

Ciliarinė funkcija: ambroksolis padidina vibracinio epitelio mikrovillių skaičių ir ciliarinių judesių dažnį, dėl to padidėja pagamintos sekrecijos transportavimo greitis ir galiausiai normalizuoja kvėpavimo tonusą, pagerindamas atsikosėjimą.

Padidėjusi paviršinio aktyvumo medžiagų gamyba: ambroksolis stimuliuoja II tipo pneumocitus, kad padidėtų alveolių paviršinio aktyvumo medžiagos gamyba, taip užtikrinant plaučių audinio stabilumą, leidžiantį tinkamai išvalyti bronchus-alveolius ir palengvinti kvėpavimo mechaniką bei palengvinti dujų mainus.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vaistinio preparato sveikiems savanoriams, žmonėms buvo įvertintas ambroksolio biologinis prieinamumas. Buvo padaryta išvada, kad ambroksolis greitai absorbuojamas per žarnyno traktą. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų, o didžiausia koncentracija serume pasiekiama apie 2 val. . Vaistas beveik visiškai pašalinamas per inkstus metabolitų pavidalu arba nepakitęs.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ambroksolio hidrochlorido ūminis toksiškumo indeksas yra mažas. Pakartotinių dozių tyrimų metu nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio lygio (NOAEL), kai geriamos 150 mg / kg per parą dozės (pelė, 4 savaitės), 50 mg / kg per parą (žiurkės, 52 ir 78 savaitės), 40 mg / kg per parą (triušis, 26 savaitės) ir 10 mg / kg per parą (šuo, 52 savaitės). Toksikologiniu požiūriu tikslinis organas neaptiktas. Keturių savaičių toksiškumo į veną tyrimai su ambroksolio hidrochloridu žiurkėms (4, 16 ir 64 mg / kg per parą) ir šunims (45, 90 ir 120 mg / kg per parą (infuzija 3 val. Per parą)) toksiškumo neparodė. ir sisteminis, įskaitant histopatologiją. Visi nepageidaujami poveikiai buvo grįžtami.

Tyrimai, atlikti su geriamomis dozėmis iki 3000 mg / kg per parą žiurkėms ir iki 200 mg / kg per parą triušiams, ambroksolio hidrochlorido nebuvo nei embriotoksinis, nei teratogeninis. Dozės iki 500 mg / kg per parą poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta. Peri- ir postnatalinio vystymosi tyrime buvo nustatyti NOAEL, skiriant 50 mg / kg per parą dozę.

Vartojant 500 mg / kg per parą, ambroksolio hidrochloridas buvo silpnai toksiškas motinoms ir palikuonims, kaip rodo sulėtėjęs kūno svorio vystymasis ir sumažėjęs gimdymų skaičius.

Genotoksiškumo tyrimai in vitro (Ameso testas ir chromosomų aberacijos) ir in vivo (pelių mikrobranduolių testas) neatskleidė jokio ambroksolio hidrochlorido poveikio.

Kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis (50, 200 ir 800 mg / kg per parą) ir žiurkėmis (65, 250 ir 1000 mg / kg per parą), gydytos maisto ir vaistų mišiniu atitinkamai 105 ir 116 savaites, neparodė. ambroksolio hidrochlorido onkogeninis potencialas.