Zerinol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Paracetamolis, chlorfenaminas (chlorfenamino maleatas)

Zerinol 300 mg + 2 mg žvakutės
Zerinol 300 mg + 2 mg dengtos tabletės

Galima įsigyti Zerinol pakuotės lapelių dydžių:
  • Zerinol 300 mg + 2 mg žvakutės, Zerinol 300 mg + 2 mg dengtos tabletės
  • Zerinol 300 mg + 2 mg putojančios tabletės

Kodėl vartojamas Zerinol? Kam tai?

Zerinol yra analgetikas (malšina skausmą) ir karščiavimą mažinantis vaistas (mažina karščiavimą), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų paracetamolio ir chlorfenamino maleato.

Zerinol vartojamas suaugusiųjų gripo ir peršalimo simptomams gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Kada Zerinol vartoti negalima

Zerinol vartoti negalima

  • jeigu yra alergija paracetamoliui arba chlorfenamino maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai arba kitiems antihistamininiams vaistams (medžiagoms, panašioms į chlorfenaminą, t. y. vaistams, naudojamiems alergijoms gydyti);
  • nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
  • jeigu sergate sunkia hemolizine anemija (liga, kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas);
  • jeigu trūksta tam tikro fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenaze, kurio trūkumas gali sukelti hemolizinę anemiją;
  • jeigu sergate sunkiu kepenų ląstelių nepakankamumu (liga, susijusi su kepenų funkcijos sutrikimu);
  • jeigu sergate glaukoma (akių liga, dažnai susijusi su padidėjusiu skysčio spaudimu akies viduje);
  • esant prostatos hipertrofijai (liga, kuriai būdingas prostatos tūrio padidėjimas);
  • esant šlapimo pūslės kaklo obstrukcijai (šlapimo pūslės obstrukcijai);
  • esant pylorinei, dvylikapirštės žarnos ir kitoms virškinimo trakto sistemoms (virškinimo trakto ligos, kurioms būdingas tam tikrų virškinimo sistemos dalių susiaurėjimas);
  • esant urogenitalinei stenozei (šlapimo ir reprodukcinių organų susiaurėjimas).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zerinol

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zerinol.

Kadangi jame yra paracetamolio, atsargiai vartokite šį vaistą, jei sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu. Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, turite patikrinti, ar jame nėra paracetamolio, nes paracetamolio vartojant didelėmis dozėmis gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. Skyrių „Pavartojus per didelę Zerinol dozę“). .

Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. (Taip pat žr. Skyrius „Kiti vaistai ir Zerinol“). Prieš pradėdami gydymą Zerinol, nevartokite vaistų, kurių nerekomenduojama vartoti kartu (žr. Skyrius „Kiti vaistai ir Zerinol“).

Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją. Jei karščiuojate ilgiau nei tris dienas arba simptomai nepagerėja arba kiti simptomai atsiranda per tris dienas, arba kartu yra aukšta temperatūra, bėrimas (bėrimas, lydimas odos paraudimo), per daug gleivių ir nuolatinis kosulys, pasitarkite su gydytoju, kuris nustatys teisingą diagnozę.

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.

Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą (kepenų ligą) ir net sunkius inkstų ir kraujo sutrikimus. Zerinol dengtas tabletes reikia gerti nevalgius.

Zerinol sudėtyje yra antihistamininių preparatų (chlorfenamino). Naudojant įprastas dozes, antihistamininiai vaistai turi labai skirtingą nepageidaujamą poveikį kiekvienam asmeniui ir kiekvienam vaistui. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra sedacija (fizinis ir psichinis atsipalaidavimas), galintis sukelti mieguistumą (taip pat žr. Skyrius „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ bei „Nepageidaujamas poveikis“).

Senyvi žmonės: dėl didesnio jautrumo vaistui senyvo amžiaus žmonės turi laikytis nurodytų dozių.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zerinol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Zerinol kartu su alkoholiu ir gydymo tricikliais antidepresantais (vaistais depresijai gydyti), neuroleptikais (vaistais psichikos sutrikimams, pvz., Psichozei gydyti) ar kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą (vaistų, turinčių raminamųjų vaistų). poveikį centrinei nervų sistemai, pvz., barbitūratus, raminamuosius, raminamuosius, migdomuosius), nes Zerinol gali sąveikauti su šiomis medžiagomis.

Taip pat nevartokite Zerinol, jei esate gydomas monoaminooksidazės inhibitoriais (kita antidepresantų grupė, tokia kaip izokarboksazidas, fenelzinas ir tranilciprominas) arba per dvi savaites po tokio gydymo.

Kad išvengtumėte svarbios sąveikos, nevartokite Zerinol su antikoaguliantais (vaistais, mažinančiais ar blokuojančiais kraujo krešulių susidarymą), metoklopramidu (vaistu, stabdančiu vėmimą), kitomis anticholinerginio poveikio medžiagomis (vaistais, blokuojančiais acetilcholino, susijusio su medžiaga) perduodant nervinius impulsus).

Nerekomenduojama naudoti produkto, jei esate gydomas priešuždegiminiais vaistais.

Jei esate gydomas: rifampicinu (antibiotiku), cimetidinu (skrandžio opos gydymui) arba vaistais nuo epilepsijos (vaistais nuo epilepsijos, pvz., Glutetimido, fenobarbitalio, karbamazepino), paracetamolį vartokite labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui.

Jei turite atlikti kraujo tyrimus, atsižvelkite į tai, kad paracetamolio vartojimas gali trukdyti nustatyti šlapimo rūgšties kiekį (urikemiją) ir cukraus kiekį (glikemiją) kraujyje.

Kaip ir visi preparatai, kurių sudėtyje yra antihistamininių preparatų, Zerinol gali užmaskuoti ankstyvus tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo (kenksmingo poveikio ausiai) požymius.

Dėl mechanizmo, kuris pagreitina paracetamolio, esančio Zerinol, metabolizmą, Zerinol veiksmingumas gali sumažėti, jei nuolat vartojami vaistai nuo traukulių (vaistai, vartojami traukuliams, pvz., Epilepsijai gydyti) arba geriamieji kontraceptikai (tabletės). Zerinol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Produktas gali sąveikauti su alkoholiu, todėl Zerinol negalima vartoti kartu su alkoholio vartojimu.

Zerinol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Produktas gali sąveikauti su alkoholiu, todėl Zerinol negalima vartoti kartu su alkoholiu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, Zerinol vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zerinol gali sukelti mieguistumą, turite tai žinoti, jei vairuojate transporto priemones arba planuojate atlikti operacijas, kurioms reikia dėmesio ir budrumo.

Zerinol tabletėse yra sacharozės

Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu arba laikantis mažai kalorijų turinčios dietos. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Žvakių Zerinol sudėtyje yra natrio metabisulfito

Ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zerinol: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra tokia:

Tabletės

Suaugusiesiems: 1 tabletė 2 kartus per dieną.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Senyvi žmonės: ypač senyvo amžiaus žmonės turi laikytis nurodytų dozių.

Zerinol tabletes reikia gerti pilnu skrandžiu.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi.

Nurykite visą tabletę.

Žvakutės

Suaugusiesiems: 1 žvakutė 2 kartus per dieną

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Senyvi žmonės: ypač senyvo amžiaus žmonės turi laikytis nurodytų dozių.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį

Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi.

Naudojimas tiesiosios žarnos

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zerinol dozę

Jei pavartosite per daug vaistų, gali pasireikšti mieguistumas, mieguistumas (gilus miegas, sumažėjęs atsakas į įprastus dirgiklius), kvėpavimo slopinimas (sumažėjęs kvėpavimas).

Jei išgėrėte per daug vaistų, paracetamolis, esantis Zerinol, gali sukelti kepenų citolizę (kepenų ląstelių sunaikinimą), kuri gali sukelti didžiulę nekrozę (kepenų ląstelių mirtį).

N-acetilcisteinas (medžiaga, kuri valo kepenis), vartojama per kelias valandas iš karto po per didelės paracetamolio dozės suvartojimo, veiksmingai mažina kepenų pažeidimą. Prarijus per didelę tablečių dozę, patartina sukelti vėmimą arba galbūt plauti skrandį (ligoninėje tai turi atlikti specializuotas personalas); be to, jus turės stebėti ir paskirti palaikomąją terapiją, kaip nustatė gydytojas.

Atsitiktinai nurijus per didelę Zerinol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Zerinol

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Zerinol šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.

Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant:

  • dilgėlinė (raudonų dėmių atsiradimas ant odos);
  • daugiaformė eritema (odos uždegimas);
  • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kuriai būdingas odos lupimasis);
  • epidermio nekrolizė (sunki toksinė odos reakcija).

Buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip:

  • angioedema (staigus odos ar gleivinės patinimas);
  • gerklų edema (gerklų patinimas);
  • anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).

Be to, buvo pastebėtas toks šalutinis kraujo poveikis:

  • trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje);
  • leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje);
  • anemija (sumažėjęs hemoglobino ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);
  • agranulocitozė (granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje).

Kitas šalutinis poveikis gali būti:

  • kepenų funkcijos pokyčiai ir hepatitas (kepenų uždegimas);
  • inkstų pokyčiai: ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjusi inkstų funkcija), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), hematurija (kraujo buvimas šlapime), anurija (šlapimo nebuvimas);
  • virškinimo trakto reakcijos;
  • galvos svaigimas (galvos svaigimas).

Zerinolis dažniausiai gali sukelti mieguistumą, asteniją (silpnumą), jautrumą šviesai (alerginė odos reakcija po šviesos poveikio), burnos džiūvimą, padidėjusį bronchų sekreto klampumą (tirštesnes gleives).

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Tabletės: specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Zerinol sudėtis

Tabletės

  • veikliosios medžiagos yra: 300 mg paracetamolio; 2 mg chlorfenamino maleato, lygus 1,41 mg chlorfenamino;
  • kiti komponentai yra: kukurūzų krakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, polivinilpirolidonas, magnio stearatas, natrio karboksimetilceliuliozė, talkas, sacharozė, želatina, polietilenglikolis 6000, kalcio karbonatas, vandenyje tirpus chlorofilas, arabų guma, karnaubo vaškas.

Žvakutės

  • veikliosios medžiagos yra: 300 mg paracetamolio; 2 mg chlorfenamino maleato, lygus 1,41 mg chlorfenamino;
  • kiti komponentai yra: natrio metabisulfitas, sočiųjų riebalų rūgščių gliceridų esteriai

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Zerinol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZERINOLIS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Padengta tabletė

vienoje dengtoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos: 300 mg paracetamolio; chlorfenamino maleato 2 mg;

suaugusiųjų žvakutės

žvakutėje yra:

veikliosios medžiagos: 300 mg paracetamolio; 2 mg chlorfenamino maleato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės, suaugusiųjų žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Gripo ir peršalimo simptomų gydymas suaugusiems.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dengta tabletė:

Suaugusiesiems: 1 tabletė 2 kartus per dieną.

Žvakutės:

Suaugusiesiems: 1 žvakutė 2 kartus per dieną.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitiems panašios cheminės struktūros antihistamininiams vaistams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Produktas draudžiamas nėštumo, žindymo laikotarpiu.

Paracetamolio pagrindu pagaminti produktai yra draudžiami pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, ir pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.

Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.

Dėl anticholinerginio poveikio nenaudoti sergant glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, pilvo ir dvylikapirštės žarnos stenoze ar kitais virškinamojo trakto ir šlapimo takų takais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei karščiavimas išlieka ilgiau nei tris dienas arba simptomai nepagerėja, o kiti pasireiškia per tris dienas arba kartu su aukšta temperatūra, bėrimu, per daug gleivių ir nuolatiniu kosuliu, prieš tęsdami vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.

Vartojant įprastas terapines dozes, antihistamininiai vaistai turi labai įvairias antrines reakcijas, pasireiškiančias tarp tiriamojo ir tiriamojo. Dažniausias antrinis poveikis yra sedacija, kuri gali pasireikšti mieguistumu. Apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms reikalingas budrumo laipsnis. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pagyvenusių žmonių dozės nustatymui. padidėjęs jų jautrumas vaistui.

Žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, skirkite atsargiai. Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.

Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti „didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtus inkstų ir kraujo pokyčius. Prieš vartodami bet kurį kitą vaistą, paprašykite paciento kreiptis į gydytoją. Taip pat žiūrėkite„ Sąveika “.

Vaistą reikia gerti pilnu skrandžiu.

Zerinol tabletėse yra sacharozės: į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu arba laikantis mažai kalorijų turinčios dietos.

Žvakutėse yra natrio metabisulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas) Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).

Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti ankstyvus tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo požymius.

Vaistas gali sąveikauti su alkoholiu, tricikliais antidepresantais, neuroleptikais ar kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, pvz., Barbitūratais, raminamaisiais, raminamaisiais, migdomosiomis medžiagomis, kurių negalima vartoti gydymo metu.

Taip pat kartu su Zerinol negalima vartoti antikoaguliantų, metoklopramido ir kitų anticholinerginį poveikį sukeliančių medžiagų.

Įprastas prieštraukulinių vaistų ar geriamųjų kontraceptikų vartojimas, esant fermentų indukcijos mechanizmui, gali pagreitinti paracetamolio metabolizmą.

Nerekomenduojama naudoti produkto, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.

Vaisto taip pat draudžiama vartoti pacientams, gydomiems monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba per dvi savaites po tokio gydymo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tai draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Zerinol gali sukelti mieguistumą, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones arba kurie gali atlikti operacijas, reikalaujančias priežiūros būklės vientisumo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant dilgėlinę, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir epidermio nekrolizę.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų sutrikimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.

Zerinolis dažniausiai gali sukelti mieguistumą, asteniją, jautrumą šviesai, burnos džiūvimą, šlapimo susilaikymą, bronchų sekreto sustorėjimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju paprastai pastebimas ryškus depresinis ar stimuliuojantis poveikis centrinei nervų sistemai, mieguistumas, mieguistumas, kvėpavimo slopinimas.

Perdozavimo atveju paracetamolis, esantis Zerinol, gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į didžiulę nekrozę.

N-acetilcisteinas, vartojamas per kelias valandas po paracetamolio išgėrimo, veiksmingai mažina kepenų pažeidimą. Patartina griebtis įprastų priemonių, kad pašalintumėte neabsorbuotą medžiagą iš virškinimo trakto; stebėkite pacientą praktikuodami palaikomąją terapiją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinių vaistų kategorija: analgetikas-karščiavimą mažinantis vaistas.

ATC kodas: N02BE51.

Gleivinės uždegimas yra esminis daugelio viršutinių kvėpavimo takų ligų patologinis procesas ir kartu yra atsakingas už įvairius su juo susijusius simptomus. Zerinol veikia prieš šiuos erzinančius simptomus (rinorėją, nosies niežulys, ašarojimas, užkimimas, kosulys, galvos skausmas, karščiavimas, bendras negalavimas) dėl dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių: paracetamolio ir chlorfenamino.

Atskirų komponentų veiklą galima apibendrinti taip:

Paracetamolis: turi priešuždegiminį ir skausmą malšinantį poveikį.

Chlorfenamino maleatas: alkilamino antihistamininių preparatų prototipas, jis laikomas viena iš aktyviausių medžiagų, slopinančių histamino poveikį, tačiau neatrodo, kad jis sukelia raminamąjį poveikį, panašų į kitų antihistamininių preparatų dozes, paprastai naudojamas rinologiniams vaistams. Jo veiksmai mažina peršalimo simptomus, tokius kaip išskyros iš nosies, ašarojimas ir apskritai gleivinės užgulimas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų komponentų veiklą galima apibendrinti taip:

Paracetamolis: Išgertas paracetamolis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto (didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30–120 minučių). Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.

Absoliutus biologinis prieinamumas svyruoja tarp 65-89%, o tai rodo pirmojo poveikio efektą. Pasninkavimas pagreitina absorbciją, bet neturi įtakos biologiniam prieinamumui. Išgėrus tiesiosios žarnos, didžiausia plazma pasiekiama po 1,5-3 valandų. Absoliutus biologinis prieinamumas svyruoja tarp 30% ir 40%. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 5-3 valandos vartojant terapines dozes; paracetamolis plačiai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia į neveiklius konjuguotus konjuguotos gliukurono rūgšties (apie 60%) ir sieros rūgšties (apie 35%) junginius, kurie visiškai išsiskiria su šlapimu per 24 valandas. Mažiau nei 5% paracetamolio dozės išsiskiria su šlapimu. Vaikams paracetamolio pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs, o pagrindinis metabolizmo kelias yra sulfato konjugacija. Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje taip pat pailgėja sergant lėtine kepenų liga. Terapinėmis dozėmis paracetamolio prisijungimo prie plazmos baltymų procentas yra minimalus perdozavus, jis gali padidėti.

Chlorfenamino maleatas: gana lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto (didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 2,5–6 valandas po išgertos dozės). Biologinis prieinamumas yra prastas-25-50%. Atrodo, kad chlorfenamino metabolizmas yra didelis. Apie 70% cirkuliuojančio chlorfenamino prisijungia prie plazmos baltymų. Jo farmakokinetika rodo didelį individualų kintamumą. Iš tikrųjų buvo pranešta apie pusinės eliminacijos periodo trukmę nuo 2 iki 43 valandų. Chlorfenaminas plačiai pasiskirsto organizme ir kerta kraujo ir smegenų barjerą. Chlorfenamino maleatas intensyviai metabolizuojamas. Jo metabolitai apima desmetil- ir didelmetil-chlorfeniraminą.Tiek chlorfenaminas, tiek jo metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus, išsiskyrimas priklauso nuo pH ir šlapimo srauto. Išmatose rasta tik pėdsakų. Veikimo trukmė, trumpesnė nei galima tikėtis iš farmakokinetinių parametrų, trunka nuo 4 iki 6 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tiriant ūminį toksiškumą pelėms ir žiurkėms, poūmį žiurkėms, lėtinį Biglio šunims ir vietinį toksiškumą žvakutėms tiesiosios žarnos žiurkių žiurkėse, nustatytas geras vaisto toleravimas. Triušiui teratogeninio poveikio nebuvo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės.

Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas; mikrogranulinė celiuliozė; polivinilpirolidonas; magnio stearatas; natrio karboksimetilceliuliozė; talkas; sacharozė; želė; polietilenglikolis 6000; kalcio karbonatas; vandenyje tirpus chlorofilas; Arabiška guma; karnaubos vaškas.

Žvakutės.

Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas; sočiųjų riebalų rūgščių gliceridų esteriai.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

Tabletės: 5 metai.

Žvakutės: 4 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dengtos tabletės

2 lizdinės plokštelės iš PVC / aliuminio, 20 tablečių

Suaugusiųjų žvakutės

Aliuminio-PE juostelių dėžutė, kurioje yra 10 žvakių

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Neišmeskite konteinerio į aplinką.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Dengtos tabletės: AIC Nr. 035304043

Suaugusiųjų žvakutės: AIC Nr. 035304056

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

22.8.2001 / 22.8.2006

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  centrifuguotas psichologija išgydyti žolelėmis