SULAMID - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Sulamid - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Amisulpridas

SULAMID 50 mg tabletės

Kodėl vartojamas Sulamid? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Psicholeptikai, benzamidai.

Terapinės indikacijos

Distimijos gydymas (trumpalaikis).

Kontraindikacijos Sulamid vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Feochromocitoma.

Nuo prolaktino priklausomų navikų, tokių kaip hipofizės prolaktinomos ir pieno navikai, derinys.

Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu Vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

Negalima naudoti vaikams ir bet kokiu atveju naudoti tik brendimo pabaigoje.

Kartu su šiais vaistais dėl galimo torsades de pointes atsiradimo:

Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;
III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis; - kitus vaistus, tokius kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, eritromicinas, iv -vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas (žr. „Sąveika“).

Derinys su levodopa (žr. Skyrių „Sąveika“).

Nėštumas (žr. „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sulamid

Senyviems pacientams amisulprido, kaip ir kitų neuroleptinių vaistų, reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ir sedacija. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.

Kadangi vaistas pašalinamas per inkstus, inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti arba gali būti skiriamas protarpinis gydymas (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Amisulpridas gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl pacientus, kuriems yra buvę epilepsijos epizodų, gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Kaip ir vartojant kitus antidopaminerginius preparatus, Parkinsono liga sergantiems pacientams skiriant amisulpridą reikia būti ypač atsargiems, nes liga gali pablogėti.

Amisulprido galima vartoti tik tada, kai negalima išvengti neuroleptinio gydymo.

Hiperglikemija pastebėta pacientams, gydytiems kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą. Todėl gydant amisulpridu pacientus, kuriems nustatyta tam tikra cukrinio diabeto diagnozė arba yra diabeto rizikos veiksnių, reikia tinkamai stebėti.

Gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant Sulamid. Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali rodyti kraujo diskraziją (žr. „Šalutinis poveikis“), todėl reikia nedelsiant ištirti kraują.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Sulamid poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojo sąsaja su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo ir budrumo.

Kontraindikuotinos asociacijos

Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes:

Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;
III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis; kitus vaistus, tokius kaip bepridilas, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, eritromicinas, iv vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas.

Levodopa: abipusis levodopos ir neuroleptikų poveikio antagonizmas. Amisulpridas gali neutralizuoti dopamino agonistų, tokių kaip bromokriptinas ir ropinirolis, poveikį.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų pokyčius, pvz., Vaistais, sukeliančiais hipokalemiją, pvz., Hipokaleminiais diuretikais, stimuliuojančiais vidurius laisvinančiais vaistais, amfotericinu B į veną, gliukokortikoidais, tetrakozaktidais.

Turi būti ištaisyta hipokalemija.

Asociacijos nerekomenduojamos

Amisulpridas gali sustiprinti pagrindinį alkoholio poveikį.

Vaistai, kurie padidina Torsades de Pointes riziką arba gali pailginti QT:

vaistai, sukeliantys bradikardiją: beta blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip diltiazemas ir verapamilis, klonidinas, guanfacinas, digitalis.
neuroleptikai, tokie kaip pimozidas, haloperidolis, imipramino antidepresantai, ličio
kai kurie antihistamininiai vaistai
kai kurie vaistai nuo maliarijos (pvz., meflokvinas)

Asociacijos, kurias reikia atidžiai apsvarstyti

CNS slopinantys vaistai: migdomieji, raminamieji, anestetikai, analgetikai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, barbitūratai, benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai, klonidinas ir dariniai.
antihipertenziniai vaistai ir kiti hipotenziniai vaistai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Gydymo neuroleptiniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Šiam sindromui būdingi: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio sutrikimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), padidėjusios kreatinfosfokinazės vertės, sąmonės pokyčiai, galintys pereiti į stuporą ir komą. Esant hipertermijai, ypač didelėms dozėms, gydymą visais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą, reikia nutraukti.

QT intervalo pailgėjimas

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

"Šalutiniai poveikiai"). Žinoma, kad šis poveikis padidina sunkių skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, riziką. Prieš skiriant vaistą ir, jei įmanoma, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, rekomenduojama stebėti veiksnius, galinčius paskatinti šio ritmo sutrikimo atsiradimą, pavyzdžiui:

bradikardija mažiau nei 55 dūžiai per minutę;
elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija;
įgimtas ar įgytas pailgėjęs QT intervalas;
nuolatinis gydymas vaistais, galinčiais sukelti ryškią bradikardiją (

Smegenų kraujotakos sutrikimai

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Sulamid reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams, sergantiems demencija

Senyviems pacientams, sergantiems demencijos psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, padidėja mirties rizika. Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė) su pacientais, kurie daugiausia vartojo netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1 mirties rizika pacientams, gydytiems šiuo vaistu. 7 kartus didesnė nei placebą vartojusiems pacientams. Per 10 savaičių kontroliuojamą tyrimą mirtingumas nuo pacientų, gydytų šiuo vaistu, buvo maždaug 4,5%, palyginti su 2,6% placebo grupėje. Nors klinikinių tyrimų su netipiniais antipsichoziniais vaistais mirties priežastys buvo įvairios, dauguma jų buvo širdies ir kraujagyslių sistemos (pvz., Širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinio pobūdžio (pvz., Pneumonija). Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir vartojant netipinius vaistus nuo psichozės, gydymas tradiciniais vaistais nuo psichozės taip pat gali padidinti mirtingumą. Neaišku, kokiu mastu stebėjimo tyrimų metu pastebėtas padidėjęs mirtingumas gali būti priskirtas antipsichoziniams vaistams, o ne kai kurioms konkrečioms paciento savybėms.

Venų tromboembolija

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Sulamid ir gydymo metu, būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.

Nutraukimo simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą, buvo aprašyti staiga nutraukus dideles terapines antipsichozinių vaistų dozes. Psichoziniai simptomai taip pat gali pasikartoti, o vartojant amisulpridą buvo pranešta apie nevalingų judesių sutrikimus (pvz., Akatiziją, distoniją ir diskineziją), todėl amisulprido vartojimą rekomenduojama palaipsniui nutraukti.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Sulamid vartoti nerekomenduojama (žr. „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaisingumas, nėštumas, maitinimas krūtimi

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Tai draudžiama esant patvirtintam ar įtariamam nėštumui. Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių vaistų nuo psichozės, įskaitant Sulamid, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir. sunku valgyti (žr. „Šalutinis poveikis“). Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar amisulpridas išsiskiria į motinos pieną; todėl žindyti nerekomenduojama (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Vaisingumas

Gyvūnui amisulpridas tiesioginio toksiškumo reprodukcinei funkcijai neparodė.Pastebėtas vaisingumo sumažėjimas, susijęs su farmakologiniu vaisto poveikiu (prolaktino sukeliamas poveikis).

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus:

Net vartojant taip, kaip rekomenduojama, amisulpridas gali sukelti mieguistumą, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

SULAMID sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Sulamid: Dozavimas

Viena tabletė per dieną arba antra medicininė išvada.

Senyvi pacientai: Amisulprido saugumas buvo įvertintas nedaugeliui senyvo amžiaus pacientų. Amisulprido reikia vartoti ypač atsargiai dėl galimos hipotenzijos ar sedacijos pavojaus. Dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytos dozės sumažinimą. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.

Vaikai: Amisulprido veiksmingumas ir saugumas nuo brendimo iki 18 metų amžiaus nenustatytas. Todėl amisulprido nerekomenduojama vartoti nuo brendimo iki 18 metų amžiaus. Amisulprido draudžiama vartoti vaikams iki brendimo, nes jo saugumas dar nenustatytas (žr. „Kontraindikacijos“).

Inkstų nepakankamumas: amisulpridas pašalinamas per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti perpus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–60 ml / min., Ir trečdaliui - pacientams, kurių klirensas yra 10–30 ml / min.

Kadangi nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml / min.), Šiems pacientams rekomenduojama būti labai atsargiems (žr. „Atsargumo priemonės“).

Kepenų nepakankamumas: amisulpridas blogai metabolizuojamas, todėl dozės mažinti nereikia.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sulamid dozę

Amisulprido perdozavimo patirtis yra ribota. Buvo pranešta apie žinomo vaisto farmakologinio poveikio sustiprėjimą. Tai apima mieguistumą, sedaciją, hipotenziją, ekstrapiramidinius simptomus ir komą. Pranešta apie mirtinus atvejus, daugiausia vartojant kartu su kitais vaistais. Psichotropinis ūminio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimybę vartoti kelis vaistus.

Kadangi amisulpridas yra blogai dializuojamas, hemodializė nėra naudinga pašalinant vaistą. Specifinio priešnuodžio nėra. Todėl reikia imtis tinkamų terapinių priemonių ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas: nuolatinis širdies stebėjimas (QT intervalo pailgėjimo rizika), kol pacientas stabilizavosi Jei pasireiškia sunkūs ekstrapiramidiniai simptomai, reikia skirti anticholinerginius vaistus.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę SULAMID dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl SULAMID vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Sulamid šalutinis poveikis

SULAMID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis buvo suskirstytas į dažnio klases, remiantis tokia tvarka: labai dažni (> 1/10); dažnas (> 1/100; 1/1000; 1/10 000;

Klinikinių tyrimų duomenys

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis. Reikėtų pažymėti, kad kai kuriais atvejais gali būti sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius nuo pagrindinės ligos simptomų.

Nervų sistemos patologijos

Labai dažni: gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, standumas, hipokinezija, padidėjęs seilėjimas, akatizija, diskinezija. Šie simptomai paprastai yra lengvi, vartojant optimalias dozes, ir iš dalies grįžta skiriant vaistus nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant amisulprido vartojimo. Su doze susijęs ekstrapiramidinių simptomų dažnis išlieka labai mažas, vartojant nuo 50 iki 300 mg per parą.

Dažni: gali pasireikšti ūminė distonija (spazminis tortikolis, okuloginė krizė, trizmas), kuri grįžta vartojant vaistą nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant gydymo amisulpridu. Mieguistumas.

Nedažni: buvo pranešta apie vėlyvą diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvį ir (arba) veidą, paprastai, kaip ir vartojant visus neuroleptikus po ilgo gydymo. Gydymas vaistais nuo parkinsonizmo yra neveiksmingas arba gali sukelti simptomų pablogėjimą.

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga, nerimas, susijaudinimas, psichomotorinis jaudrumas, orgazmo sutrikimai.

Dažnis nežinomas: sumišimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

Endokrininės patologijos

Dažni: nutraukus vaisto vartojimą, amisulpridas sukelia grįžtamąjį prolaktino koncentracijos padidėjimą plazmoje. Šis padidėjimas gali būti susijęs su galaktorėjos, amenorėjos, dismenorėjos, ginekomastijos, krūtų skausmo ir erekcijos sutrikimų atsiradimu.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperglikemija (žr. „Atsargumo priemonės“).

Dažnis nežinomas: hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija.

Širdies ir kraujagyslių patologijos

Dažni: hipotenzija.

Nedažni: bradikardija.

Diagnostiniai testai

Dažni: svorio padidėjimas.

Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų, ypač transaminazių, kiekis.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: alerginės reakcijos. Taip pat buvo pastebėta: polinkis į mažo intensyvumo šaltkrėtis, mažo intensyvumo dusulys, raumenų skausmai.

Po rinkodaros duomenys

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos tik kaip spontaniškos ataskaitos:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė (žr. „Atsargumo priemonės“).

Nervų sistemos patologijos

Dažnis nežinomas: piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris yra pavojinga gyvybei komplikacija (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Širdies patologijos

Dažnis nežinomas.

Kraujagyslių patologijos

Dažnis nežinomas: Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kartais mirtiną, ir giliųjų venų trombozė (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažnis nežinomas: angioedema, dilgėlinė.

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos

Dažnis nežinomas: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 50 mg amisulprido

Pagalbinės medžiagos: natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas.

Farmacinė forma ir turinys

12 tablečių peroraliniam vartojimui.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Sulamid“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SULAMID 50 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas: amisulpridas 50 mg

Pagalbinės medžiagosLaktozės monohidratas 34,8 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Distimijos gydymas (trumpalaikis ar vidutinio laikotarpio).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena tabletė per dieną arba antra medicininė išvada.

Senyvi pacientai: amisulprido reikia vartoti ypač atsargiai dėl galimos hipotenzijos ar sedacijos rizikos. Dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytos dozės sumažinimą.

Kepenų nepakankamumas: amisulpridas blogai metabolizuojamas, todėl dozės mažinti nereikia.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Feochromocitoma.

Nuo prolaktino priklausomų navikų, tokių kaip hipofizės prolaktinomos ir pieno navikai, derinys.

Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu Vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

Negalima naudoti vaikams ir bet kokiu atveju naudoti tik brendimo pabaigoje.

Asociacija su šiais vaistais galimai torsades de pointes atsiradimui:

• Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;

• III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;

• kitus vaistus, tokius kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, eritromicinas, intraveninis vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas (žr. 4.5 skyrių).

Derinys su levodopa (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

• Gydymo neuroleptiniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Šiam sindromui būdingi: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio sutrikimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija), padidėjusios kreatinfosfokinazės vertės, sąmonės pokyčiai, galintys pereiti į stuporą ir komą. Esant hipertermijai, ypač didelėms dozėms, gydymą visais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą, reikia nutraukti.

• Kaip ir vartojant kitus antidopaminerginius preparatus, Parkinsono liga sergantiems pacientams skiriant amisulpridą reikia būti ypač atsargiems, nes liga gali pablogėti. Amisulprido galima vartoti tik tada, kai negalima išvengti neuroleptinio gydymo.

• QT intervalo pailgėjimas

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.

Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Amisulpridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių). Žinoma, kad šis poveikis padidina sunkių skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, riziką.

Prieš skiriant vaistą ir, jei įmanoma, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, rekomenduojama stebėti veiksnius, galinčius paskatinti šio ritmo sutrikimo atsiradimą, pavyzdžiui:

• bradikardija mažiau nei 55 dūžiai per minutę;

• elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija;

• įgimtas ar įgytas pailgėjęs QT intervalas;

• nuolatinis gydymas vaistais, galinčiais sukelti ryškią bradikardiją (

• Smegenų kraujotakos sutrikimai

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu prieš Maždaug tris kartus padidėjusi smegenų kraujotakos sutrikimų rizika buvo pastebėta senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, gydomų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, populiacijoje. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Sulamid reikia vartoti atsargiai.

• Senyviems pacientams, sergantiems demencija

Senyviems pacientams, sergantiems demencijos psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, padidėja mirties rizika.

Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė) su pacientais, kurie daugiausia vartojo netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1 mirties rizika pacientams, gydytiems šiuo vaistu. 7 kartus didesnė nei placebą vartojusiems pacientams. Per 10 savaičių kontroliuojamą tyrimą mirtingumas nuo pacientų, gydytų šiuo vaistu, buvo maždaug 4,5%, palyginti su 2,6% placebo grupėje.

Nors klinikinių tyrimų su netipiniais antipsichoziniais vaistais mirties priežastys buvo įvairios, dauguma jų buvo širdies ir kraujagyslių sistemos (pvz., Širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinio pobūdžio (pvz., Pneumonija).

Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir vartojant netipinius vaistus nuo psichozės, gydymas tradiciniais vaistais nuo psichozės taip pat gali padidinti mirtingumą.

Neaišku, kokiu mastu stebėjimo tyrimų metu pastebėtas padidėjęs mirtingumas gali būti priskirtas antipsichoziniams vaistams, o ne kai kurioms konkrečioms paciento savybėms.

• Venų tromboembolija

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus.

Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Sulamid ir gydymo metu, būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.

• Pacientams, gydytiems kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą, pastebėta hiperglikemija. Todėl gydant amisulpridu pacientus, kuriems nustatyta tam tikra cukrinio diabeto diagnozė arba yra diabeto rizikos veiksnių, reikia tinkamai stebėti.

• Amisulpridas gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl pacientus, kuriems yra buvę epilepsijos epizodų, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.

• Kadangi vaistas pašalinamas per inkstus, inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti arba gali būti skiriamas pertraukiamas gydymas (žr. 4.2 skyrių).

• Senyviems pacientams amisulprido, kaip ir kitų neuroleptinių vaistų, reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ir sedacija.

• Nutraukimo simptomai buvo aprašyti staiga nutraukus dideles terapines antipsichozinių vaistų dozes. Vartojant amisulpridą, atsirado nevalingų judesių sutrikimų (pvz., Akatizija, distonija ir diskinezija), todėl rekomenduojama palaipsniui nutraukti amisulprido vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

SULAMID sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Kontraindikuotinos asociacijos

Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes:

- Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;

- III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;

- kitus vaistus, tokius kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, eritromicinas, iv vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas.

Levodopa: abipusis levodopos ir neuroleptikų poveikio antagonizmas.

Turi būti ištaisyta hipokalemija.

Asociacijos nerekomenduojamos

Amisulpridas gali sustiprinti pagrindinį alkoholio poveikį.

Vaistai, kurie padidina torsades de pointes riziką arba gali pailginti QT:

- vaistai, sukeliantys bradikardiją: beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip diltiazemas ir verapamilis, klonidinas, guanfacinas; skaitmeninis.

- neuroleptikų, tokių kaip pimozidas, haloperidolis, imipraminiai antidepresantai, ličio.

Asociacijos, kurias reikia atidžiai apsvarstyti

- CNS slopinantys vaistai: migdomieji, raminamieji, anestetikai, analgetikai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, barbitūratai, benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai, klonidinas ir dariniai.

- antihipertenziniai vaistai ir kiti hipotenziniai vaistai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tai draudžiama esant patvirtintam ar įtariamam nėštumui.

Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Sulamid, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurių sunkumas ir trukmė gali skirtis po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

Gyvūnui amisulpridas tiesioginio toksiškumo reprodukcinei funkcijai neparodė. Buvo pastebėtas vaisingumo sumažėjimas, susijęs su farmakologiniu vaisto poveikiu (prolaktino sukeliamas poveikis). Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar amisulpridas išsiskiria į motinos pieną; todėl žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net vartojant kaip rekomenduojama, amisulpridas gali sukelti mieguistumą, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis buvo suskirstytas į dažnio klases, naudojant šią konvenciją:

labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100;

Klinikinių tyrimų duomenys

• Nervų sistemos patologijos

Labai dažni: gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai, tokie kaip: drebulys, standumas, hipokinezė, padidėjęs seilėjimas, akatizija, diskinezija. Šie simptomai paprastai yra lengvi, vartojant optimalias dozes, ir iš dalies grįžta skiriant vaistus nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant amisulprido vartojimo. Su doze susijęs ekstrapiramidinių simptomų dažnis išlieka labai mažas, vartojant nuo 50 iki 300 mg per parą.

Dažni: gali pasireikšti ūminė distonija (spazminis tortikolis, okuloginė krizė, trizmas), kuri grįžta vartojant vaistą nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant gydymo amisulpridu.

Mieguistumas.

Traukuliai.

• Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga, nerimas, susijaudinimas, psichomotorinis jaudrumas, orgazmo sutrikimai.

• Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

• Endokrininės ligos

• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių).

• Širdies ir kraujagyslių ligos

Dažni: hipotenzija.

Nedažni: bradikardija.

• Diagnostiniai testai

Dažni: svorio padidėjimas.

Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų, ypač transaminazių, kiekis.

• Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: alerginės reakcijos.

Taip pat buvo pastebėta: polinkis į mažo intensyvumo šaltkrėtis, mažo intensyvumo dusulys, raumenų skausmai.

Po rinkodaros duomenys

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos tik kaip spontaniškos ataskaitos:

• Nervų sistemos patologijos

Dažnis nežinomas: piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių).

• Širdies ligos

Dažnis nežinomas: QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes,

skilvelinė tachikardija, kuri gali sukelti skilvelių virpėjimą ar širdies sustojimą, staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių).

• Kraujagyslių patologijos

Dažnis nežinomas: Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kartais mirtiną, ir giliųjų venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažnis nežinomas: angioedema, dilgėlinė.

• Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės būklės

Dažnis nežinomas: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių)

04.9 Perdozavimas

Buvo pranešta apie žinomo farmakologinio vaisto poveikio sustiprėjimą. Tai apima mieguistumą, sedaciją, hipotenziją, ekstrapiramidinius simptomus ir komą. Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, daugiausia vartojant kartu su kitais psichotropiniais preparatais.

Ūminio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimybę vartoti kelis vaistus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, benzamidai. ATC kodas - N05AL05

Amisulpridas yra molekulė, priklausanti pakeistų benzamidų grupei.

Amisulpridas selektyviai jungiasi su dideliu afinitetu prie žmogaus dopamino receptorių D2 ir D3 potipių, tuo tarpu neturi afiniteto D1, D4 ir D5 receptorių potipiams.

Amisulpridas neturi afiniteto serotonerginiams, a-adrenerginiams, histaminerginiams ir cholinerginiams H1 receptoriams ir nesiriša su sigmos vietomis.

Gyvūnams didelės amisulprido dozės daugiausia blokuoja posinapsinius D2 receptorius, esančius limbinėse struktūrose, palyginti su tomis, kurios yra striatume. Jis nesukelia katalepsijos ir po pakartotinio gydymo nesukelia padidėjusio jautrumo dopaminerginiams D2 receptoriams.

Vartojant mažas dozes, amisulpridas pirmiausia blokuoja priešsinaptinius D2 / D3 receptorius, sukeldamas dopamino, atsakingo už slopinantį vaisto poveikį, išsiskyrimą.

Be to, sumažėjęs amisulprido polinkis sukelti ekstrapiramidinį šalutinį poveikį gali būti susijęs su jo pageidaujamu aktyvumu limbiniu lygiu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms amisulpridas turi dvi absorbcijos smailes, pirmasis greitai pasiekiamas praėjus valandai po vartojimo, o antrasis-po 3-4 valandų. Išgėrus 50 mg, atitinkama koncentracija plazmoje yra 39 ± 3 ir 54 ± 4 ng / ml.

Pasiskirstymo tūris yra 5,8 litro / kg. Kadangi prisijungimas prie baltymų yra mažas (16%), sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina.

Absoliutus biologinis prieinamumas yra 48%. Amisulpridas blogai metabolizuojamas: nustatyti du neaktyvūs metabolitai, atitinkantys maždaug 4% dozės. Nesikaupia, o kinetika išlieka nepakitusi po pakartotinio dozavimo. Išgertas amisulprido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų.

Amisulpridas nepakitęs išsiskiria su šlapimu. 50% intraveninės dozės išsiskiria su šlapimu, 90% - per pirmąsias 24 valandas. Inkstų klirensas yra maždaug 20 l / h arba 330 ml / min.

Valgymas, kuriame gausu angliavandenių (kurio skysčio dalis lygi 68%), žymiai sumažina amisulprido AUC, Tmax ir Cmax, o po didelio riebalų kiekio pokyčių nėra. Tačiau šių duomenų reikšmė klinikinėje praktikoje nėra žinoma.

Inkstų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas nesikeičia, o sisteminis klirensas sumažėja 2,5–3 kartus. Esant lengvam inkstų nepakankamumui, amisulprido AUC padidėja du kartus ir maždaug 10 kartų. vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Tačiau patirtis yra ribota ir duomenų apie didesnes nei 50 mg dozes nėra.

Amisulpridas yra blogai dializuojamas.

Senyvų pacientų (> 65 metų) farmakokinetikos duomenys yra riboti ir rodo, kad išgėrus 50 mg dozę, Cmax, T½ ir AUC padidėja 10–30%. Duomenų apie kartotines dozes nėra.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Visuotinis atliktų toleravimo tyrimų įvertinimas rodo, kad amisulpridui nėra bendros, konkrečiam organui būdingos, teratogeninės, mutageninės ir kancerogeninės rizikos. Pokyčiai, pastebėti žiurkėms ir šunims, skiriant mažesnes nei maksimali toleruojamas dozes, eksperimento numatytomis sąlygomis priklauso nuo farmakologinio poveikio arba neturi reikšmingos toksikologinės reikšmės. Buvo patikrinta, kad didžiausios toleruojamos žiurkių dozės (200 mg) / kg per parą) ir šunims (120 mg / kg per parą), išreikštą AUC, atitinkamai 2 ir 7 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms. Pelėms (iki 120 mg / kg per parą) ir žiurkėms (iki 240 mg / kg per parą) nenustatyta kancerogeninio pavojaus, reikšmingo žmonėms, o žiurkėms-1,5-4. kartų AUC, kurio tikimasi žmogui.

Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir pelėmis neparodė jokio vaisto teratogeninio ar embriotoksinio poveikio.

Amisulpridas taip pat neturi mutageninio poveikio (5 mutageniškumo testai).

Nustatytas poveikis yra toks, koks yra visų antidopamino preparatų. Jų antagonistinis poveikis pasireiškia adenopofizės receptoriais, skatinančiais prolaktino išsiskyrimą, kuris atstumu daro įtaką pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašiai.