Veikliosios medžiagos: konjuguota pneumokokų polisacharido vakcina (13-valentė, adsorbuota)
Prevenar 13 injekcinė suspensija
Galima įsigyti Prevenar 13 pakuotės lapelių dydžių:- Prevenar 13 injekcinė suspensija
- Prevenar 13 injekcinė suspensija vienos dozės buteliuke
Kodėl vartojamas Prevenar 13? Kam tai?
Prevenar 13 yra pneumokokinė vakcina, skirta:
- vaikams nuo 6 savaičių iki 17 metų, kad apsaugotų juos nuo tokių ligų kaip: meningitas (smegenis supančios membranos uždegimas), sepsis ar bakteriemija (bakterijos kraujyje), pneumonija (plaučių infekcija) ir ausų infekcija
- Suaugusiems nuo 18 metų, kad būtų išvengta tokių ligų kaip pneumonija (plaučių infekcija), sepsis ar bakteriemija (bakterijos kraujyje) ir meningitas (smegenis supančios membranos uždegimas).
Visas aprašytas ligas sukelia trylika Streptococcus pneumoniae bakterijų rūšių.
Prevenar 13 apsaugo nuo 13 rūšių Streptococcus pneumoniae bakterijų ir pakeičia Prevenar, kuris apsaugojo nuo 7 rūšių bakterijų.
Vakcina padeda organizmui gaminti savo antikūnus, kurie apsaugo jus ar jūsų vaiką nuo šių ligų.
Kontraindikacijos Kai Prevenar 13 vartoti negalima
Prevenar 13 vartoti negalima:
- jeigu Jūs arba vaikas esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriai kitai vakcinai, kurioje yra difterijos toksoido.
- Jei jūs ar vaikas sergate „sunkia infekcija ir karščiuojate (virš 38 ° C). Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti, kol sveikata pagerės. Nedidelė infekcija, pvz., Peršalimas, neturėtų būti problema. Bet kuriuo atveju pirmiausia pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Kas žinotina prieš vartojant Prevenar 13
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepijimą, jei jūs ar jūsų vaikas:
- po bet kurios Prevenar ar Prevenar 13 dozės turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų, tokių kaip alerginė reakcija ar kvėpavimo sutrikimas;
- kenčia nuo bet kokios kraujavimo problemos ar lengvai atsiranda mėlynių;
- yra susilpnėjusi imuninė sistema (pvz., dėl ŽIV infekcijos), gali būti nesuteikiama visa Prevenar 13 nauda;
- buvo traukulių, nes prieš pradedant vartoti Prevenar gali tekti vartoti karščiavimą mažinančių vaistų. Jei po skiepijimo jūsų vaikas nereaguoja arba jam atsiranda traukulių (priepuolių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją: taip pat žr. 4 skyrių.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepijimą, jei jūsų kūdikis gimė labai anksti (28-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), nes po skiepijimo 2-3 dienas gali būti pertraukos. Kvėpavimas, o kitas ilgesnis nei taip pat žr. 4 skyrių.
Kaip ir bet kuri kita vakcina, Prevenar 13 neapsaugos visų skiepytų žmonių.
Prevenar 13 apsaugos tik nuo vaikų ausų infekcijų, kurias sukelia vakcinoje esantys Streptococcus pneumoniae tipai, ir neapsaugos nuo kitų infekcinių ligų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcijas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Prevenar 13 poveikį
Prieš pradėdamas vartoti Prevenar 13, gydytojas gali paprašyti duoti vaikui paracetamolio ar kitų karščiavimą mažinančių vaistų. Tai padės sumažinti kai kuriuos Prevenar 13 šalutinius poveikius.
Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei jūs ar jūsų vaikas vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų arba neseniai gavote kokių nors kitų vakcinų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prevenar 13 sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato dozėje (23 mg) yra mažiau nei 1 mmol natrio, todėl jo iš esmės nėra.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Prevenar 13: Dozavimas
Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš rekomenduojamą vakcinos dozę (0,5 ml) į ranką arba į kūdikio rankos ar šlaunies raumenis.
Kūdikiai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Paprastai vaikas turi gauti pradinę trijų vakcinos injekcijų seriją, po to - revakcinaciją.
- Pirmąją injekciją galima atlikti nuo 6 savaičių amžiaus.
- Kiekviena injekcija bus atliekama praėjus mažiausiai mėnesiui po ankstesnės.
- Ketvirtoji injekcija (revakcinacija) bus atliekama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus.
- Jums bus pranešta, kada jūsų kūdikis turi grįžti į kitą injekciją.
Remiantis oficialiomis jūsų šalies rekomendacijomis, gydytojas ar slaugytoja gali laikytis kitokio skiepijimo grafiko. Dėl išsamesnės informacijos kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Neišnešioti kūdikiai
Vaikas gaus pradinę trijų injekcijų seriją. Pirmąją injekciją galima atlikti jau šešių savaičių amžiaus, tarp dozių turi būti daromas bent vieno mėnesio intervalas.
Neskiepyti kūdikiai, vyresni nei 7 mėnesių vaikai ir paaugliai
Kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių reikia duoti dvi injekcijas. Kiekviena injekcija bus atliekama praėjus mažiausiai mėnesiui po ankstesnės. Trečioji injekcija bus atliekama antraisiais gyvenimo metais.
Kūdikiams nuo 12 iki 23 mėnesių reikia duoti dvi injekcijas. Kiekviena injekcija bus atliekama praėjus mažiausiai dviem mėnesiams po ankstesnės.
Vaikams nuo 2 iki 17 metų reikia atlikti injekciją.
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai, anksčiau skiepyti Prevenar
Kūdikiams ir vaikams, anksčiau skiepytiems Prevenar, gali būti skiriama Prevenar 13 injekcijų serijai užbaigti.
1–5 metų vaikams, kurie anksčiau buvo skiepyti Prevenar, gydytojas arba slaugytoja rekomenduos, kiek reikia suleisti Prevenar 13 injekcijų.
Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų turi būti sušvirkšti.
Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų, kad vaikas užbaigtų injekcijų seriją.
Jei pamiršote grįžti skiepytis numatytu laiku, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Prevenar 13 vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Specialios populiacijos
Asmenims, kuriems yra padidėjusi pneumokokinės infekcijos rizika (pvz., Sergantiems pjautuvo pavidalo anemija ar ŽIV infekcija), įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo skiepyti 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina, gali būti skiriama bent viena Prevenar 13 dozė.
Asmenys, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, gaminančios kraujo ląsteles, gali gauti tris injekcijas, pirmą kartą - po 3–6 mėnesių po transplantacijos ir mažiausiai 1 mėnesio pertrauka tarp dozių. Šeši mėnesiai po trečios injekcijos. Ketvirtoji injekcija (revakcinacija) yra rekomenduojama.
Suaugusieji
Suaugusieji turi gauti injekciją.
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei anksčiau esate skiepytas pneumokokine vakcina
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prevenar dozę 13
Nėra žinoma jokio poveikio, susijusio su Prevenar 13 perdozavimu.
Šalutinis poveikis Koks yra Prevenar 13 šalutinis poveikis
Prevenar 13, kaip ir visos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Prevenar 13 kūdikiams ir vaikams (nuo 6 savaičių iki 5 metų):
Dažniausi šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vakcinos dozių) yra šie:
- Sumažėjęs apetitas
- Karščiavimas, dirglumas, skausmas, jautrumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas skiepijimo vietoje, mieguistumas, neramus miegas
- 2,5–7 cm skiepijimo vietos paraudimas, sukietėjimas ar patinimas (po revakcinacijos ir vyresniems vaikams (nuo 2 iki 5 metų)).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių) yra:
- Vėmimas, viduriavimas
- Karščiavimas aukštesnėje nei 39 ° C temperatūroje, jautrumas skiepijimo vietoje, trukdantis judėti, paraudimas, sukietėjimas ar patinimas skiepijimo vietoje 2,5 cm -7 cm (po pradinio injekcijos kurso)
- Bėrimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinos dozių) yra:
- Traukuliai, įskaitant tuos, kurie susiję su aukšta temperatūra
- Dilgėlinė ar dilgėlinė
- Vakcinacijos vietos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas daugiau nei 7 cm, verkimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 vakcinos dozių) yra:
- Kolapsas arba į šoką panaši būsena (hiporeaktyvus-hipotoninis epizodas)
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą)
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Prevenar 13 vaikams ir paaugliams (6-17 metų):
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra šie:
- Sumažėjęs apetitas
- Dirglumas, skausmas, jautrumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vakcinacijos vietoje; mieguistumas; neramus miegas; švelnumas skiepijimo vietoje, trukdantis judėti.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių) yra:
- Galvos skausmas
- Vėmimas, viduriavimas
- Bėrimas, dilgėlinė ar dilgėlinė
- Karščiavimas
Vaikams ir paaugliams, sergantiems ŽIV infekcija, pjautuvo pavidalo anemija ar kamienines ląsteles generuojančioms kamieninėms ląstelėms, pasireiškė panašus šalutinis poveikis, tačiau galvos skausmas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis ir sąnarių bei raumenų skausmas buvo dažni.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas papildomas šalutinis poveikis, išvardytas vartojant Prevenar 13 kūdikiams ir vaikams iki 5 metų:
- Sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką (širdies ir kraujagyslių kolapsas), angioedema (lūpų, veido ar gerklės patinimas)
- Dilgėlinė, paraudimas ir sudirginimas (dermatitas) bei niežulys skiepijimo vietoje, karščio bangos.
- Padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) skiepijimo srityje, pavyzdžiui, po ranka ar kirkšnyje
- Bėrimas ant odos, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes (daugiaformė eritema).
Kūdikiams, gimusiems labai anksti (28-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), 2–3 dienas po skiepijimo gali atsirasti ilgesnės pailgos pertraukos tarp įkvėpimų.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Prevenar 13 suaugusiesiems:
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra šie:
- Sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas (tiriamiesiems nuo 18 iki 49 metų)
- Šaltkrėtis, nuovargis, bėrimas, skausmas, paraudimas, patinimas, kietumas ar jautrumas skiepijimo vietoje, trukdantys rankos judesiams (stiprus skausmas ar jautrumas skiepijimo vietoje 18–39 metų žmonėms ir stiprus rankų judesių apribojimas 18 metų amžiaus žmonėms); iki 39 metų)
- Sąnarių skausmo pablogėjimas ar atsiradimas, pablogėjimas ar naujas raumenų skausmas
- Karščiavimas (žmonėms nuo 18 iki 29 metų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių) yra:
- Vėmimas (50 metų ir vyresniems žmonėms), karščiavimas (30 metų ir vyresniems).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinos dozių) yra:
- Pykinimas
- Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir lūpų patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą
- Padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) šalia vakcinacijos vietos, pavyzdžiui, po ranka
ŽIV užsikrėtę suaugusieji patyrė panašų šalutinį poveikį, tačiau dažnis buvo labai dažnas karščiavimui, vėmimui ir pykinimui.
Suaugusiesiems, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės ir kurie generuoja kraujo ląsteles, pasireiškė panašus šalutinis poveikis, tačiau karščiavimas ir vėmimas buvo dažni.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Prevenar 13 yra stabilus iki 25 ° C temperatūroje keturias dienas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, Prevenar 13 reikia naudoti arba išmesti. Šie duomenys yra skirti sveikatos priežiūros specialistams patarti laikinų temperatūros pokyčių atveju.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Prevenar sudėtis 13
Aktyvūs principai
Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra:
- 2,2 mikrogramai 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų polisacharido
- 4,4 mikrogramų 6B serotipo polisacharido
Konjuguotas su nešiklio baltymu CRM197 ir adsorbuotas ant aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Prevenar 13 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienos dozės (0,5 ml) užpildytame švirkšte.
Pakuotėje yra 1 ir 10 švirkštų su adata arba be jos, ir sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 5 pakuotės, kiekvienoje yra 10 užpildytų švirkštų su adata arba be jos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREVENARAS 13 NEPRIKLAUSOMA pakaba
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) yra:
Pneumokokinio polisacharido 11 serotipas 2,2 mcg
Pneumokokinio polisacharido 31 serotipas 2,2 mcg
Pneumokokinio polisacharido 41 serotipas 2,2 mcg
Pneumokokinio polisacharido 51 serotipas 2,2 mcg
6A1 serotipo pneumokokinis polisacharidas 2,2 mcg
6B1 serotipo pneumokokinis polisacharidas 4,4 mcg
7F1 serotipo pneumokokinis polisacharidas 2,2 mcg
9V1 serotipo pneumokokinis polisacharidas 2,2 mcg
Pneumokokinio polisacharido 141 serotipas 2,2 mcg
Pneumokokinis polisacharidas 18C1 serotipas 2,2 mcg
19A1 serotipo pneumokokinis polisacharidas 2,2 mcg
19F1 serotipo pneumokokinis polisacharidas 2,2 mcg
Pneumokokinis polisacharidas 23F1 serotipas 2,2 mcg
1 Konjuguotas su CRM197 nešiklio baltymu ir adsorbuotas ant aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio)
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra vienalytė balta suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Aktyvi imunizacija, skirta užkirsti kelią invazinėms ligoms, pneumonijai ir ūminiam vidurinės ausies uždegimui (AOM) Streptococcus pneumoniae kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 savaičių iki 17 metų.
Aktyvi imunizacija siekiant užkirsti kelią invazinėms ligoms, kurias sukelia Streptococcus pneumoniae suaugusiems ir vyresniems kaip 18 metų žmonėms.
Informacija apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų pateikta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Prevenar 13 vartojimas turi būti įvertintas remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į įvairių amžiaus grupių invazinių ligų riziką, pagrindines gretutines ligas ir serotipų epidemiologijos kintamumą skirtingose geografinėse vietovėse.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prevenar 13 skiepijimo tvarkaraštis turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Dozavimas:
Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 5 metų
Kūdikiams, kurie gauna pirmąją Prevenar 13 dozę, rekomenduojama baigti vakcinaciją su Prevenar 13.
Kūdikiai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Pirminė trijų dozių serija
Rekomenduojamą skiepijimo seriją sudaro keturios 0,5 ml dozės.
Pirminę kūdikių seriją sudaro trys dozės, o pirmoji dozė paprastai skiriama antrojo amžiaus mėnesiui, o tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnesio intervalas. Pirmąją dozę taip pat galima duoti sulaukus šešių savaičių. Ketvirtoji dozė (revakcinacija) rekomenduojama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus.
Pirminė dviejų dozių serija
Arba, kai Prevenar 13 skiriamas kaip įprastos kūdikių skiepijimo programos dalis, gali būti skiriama serija, kurią sudaro trys 0,5 ml dozės. Pirmąją dozę galima duoti nuo 2 mėnesių amžiaus, antrąją - po dviejų mėnesių.
Trečioji (revakcinacinė) dozė rekomenduojama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus (žr. 5.1 skyrių).
Neskiepyti vaikai ir ≥ 7 mėnesių kūdikiai
Kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių
Dvi 0,5 ml dozės, tarp kurių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnesio intervalas. Antraisiais gyvenimo metais rekomenduojama vartoti trečiąją dozę.
12–23 mėnesių vaikai
Dvi 0,5 ml dozės, tarp kurių turi būti ne trumpesnis kaip 2 mėnesių intervalas (žr. 5.1 skyrių).
Vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 17 metų
Vienkartinė 0,5 ml dozė.
Prevenar 13 skiepijimo grafikas kūdikiams ir vaikams, anksčiau skiepytiems Prevenar (7-valentas) (serotipai Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F)
Prevenar 13 yra tie patys 7 serotipai, esantys Prevenar, naudoja tą patį nešiklio baltymą CRM197.
Kūdikiai ir vaikai, pradėję skiepyti Prevenar, gali jį užbaigti bet kuriuo skiepijimo grafiko etapu pereidami prie Prevenar 13.
Kūdikiai (12-59 mėnesių), visiškai imunizuoti Prevenar (7 valentų)
Maži vaikai, kurie laikomi visiškai imunizuotais Prevenar (7 valentų), turėtų gauti 0,5 ml Prevenar 13 dozės, kad sukeltų imuninį atsaką į papildomus 6 serotipus.
Šią Prevenar 13 dozę reikia suvartoti praėjus mažiausiai 8 savaitėms po paskutinės Prevenar dozės (7 valentų) (žr. 5.1 skyrių).
Vaikai ir paaugliai nuo 5 iki 17 metų
5–17 metų vaikams gali būti skiriama viena Prevenar 13 dozė, jei jie anksčiau buvo skiepyti viena ar daugiau Prevenar (7 valentų) dozių. Šią Prevenar 13 dozę reikia suvartoti praėjus mažiausiai 8 savaitėms po paskutinės Prevenar dozės (7 valentų) (žr. 5.1 skyrių).
Suaugusieji nuo 18 metų ir vyresnio amžiaus žmonės
Vienkartinė dozė
Antrosios vakcinacijos su vėlesne Prevenar 13 doze poreikis nenustatytas.
Nepriklausomai nuo ankstesnės pneumokokinės vakcinacijos būklės, jei 23 valentinės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vartojimas laikomas tinkamu, pirmiausia reikia sušvirkšti Prevenar 13 (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Vartojimo metodas
Vakcina turi būti švirkščiama į raumenis. Pageidautinos vietos yra anterolaterinis šlaunies paviršius (didžiulis šoninis raumuo) kūdikiams arba deltoidinis rankos raumuo vaikams ir suaugusiems.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidui.
Kaip ir kitų vakcinų atveju, Prevenar 13 vartojimą reikia atidėti asmenims, sergantiems ūminėmis sunkiomis karščiavimo ligomis. Tačiau dėl nedidelės infekcijos, pvz., Peršalimo, vakcinacija neturėtų būti atidėta.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prevenar 13 negalima švirkšti į kraujagysles.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, po skiepijimo retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija visada turėtų būti lengvai prieinama.
Šios vakcinos negalima švirkšti į raumenis pacientams, sergantiems trombocitopenija ar bet kokiu krešėjimo sutrikimu, kuris gali būti kontraindikacija švirkšti į raumenis, tačiau galima švirkšti po oda, jei galima nauda yra didesnė už riziką (žr. 5.1 skyrių).
„Prevenar 13“ apsaugos tik nuo Streptococcus pneumoniae įtrauktas į vakciną, ir neapsaugos nuo kitų mikroorganizmų, sukeliančių invazines ligas, pneumoniją ar vidurinės ausies uždegimą.
Prevenar 13, kaip ir bet kuri kita vakcina, neapsaugo visų skiepijamų asmenų nuo pneumokokų sukeltų ligų. Norėdami gauti naujausios epidemiologinės informacijos savo šalyje, kreipkitės į atitinkamą nacionalinę organizaciją.
Pacientams, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinio defekto, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos ar kitų priežasčių, gali sumažėti antikūnų atsakas į aktyvią imunizaciją.
Duomenų apie Prevenar 13 saugumą ir imunogeniškumą konkrečių imuninės sistemos sutrikimų turintiems pacientams nėra (pvz., Įgimtos ar įgytos blužnies funkcijos sutrikimo, ŽIV infekcijos, piktybiniai navikai, kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, nefrozinis sindromas) ir skiepijimą reikia įvertinti individualiai.
Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 5 metų
Klinikinių tyrimų metu Prevenar 13 sukėlė imuninį atsaką prieš visus trylika serotipų, įtrauktų į vakciną. Tačiau imuninis atsakas į 3 serotipą, užfiksuotas po revakcinacijos, nepadidėjo virš lygio, pasiekto po vaikystės skiepijimo serijos. Šio stebėjimo klinikinė reikšmė imuninės atminties sukėlimui į 3 serotipą nežinoma (žr. 5.1 skyrių).
Funkcinių antikūnų (OPA titras ≥ 1: 8), apsaugančių nuo 1, 3 ir 5 serotipų, proporcijos buvo didelės. Tačiau vidutiniai geometriniai OPA titrai buvo mažesni nei tie, kurie buvo pasiekti prieš kitus likusius papildomus serotipus; klinikinė to reikšmė apsauginiam veiksmingumui nežinoma (žr. 5.1 skyrių).
Riboti duomenys parodė, kad 7-valentinis Prevenar (trijų dozių pirminė serija) kūdikiams, sergantiems pjautuvo ląstelių anemija, sukelia priimtiną imuninį atsaką, kurio saugumo profilis yra panašus į stebėtą ne didelės rizikos grupėse (žr. 5.1 skyrių).
Jaunesni nei 2 metų vaikai turi būti skiepijami atitinkamo amžiaus Prevenar 13 skiepų serija (žr. 4.2 skyrių). Konjuguotos pneumokokinės vakcinos vartojimas nepakeičia 23 valentinės pneumokokinio polisacharido vakcinos naudojimo vaikams, vyresniems nei 2 metų, sergantiems ligomis, dėl kurių jiems kyla didesnė rizika susirgti invazine liga Streptococcus pneumoniae (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, asplenija, ŽIV infekcija, lėtinės ligos ar asmenys su susilpnėjusiu imunitetu). Kai rekomenduojama, vaikai, vyresni nei 24 mėnesių amžiaus, kuriems yra didelė rizika, ir kurie iš pradžių buvo skiepyti Prevenar 13, turėtų gauti 23 valentinę pneumokokinio polisacharido vakciną. Tarpas tarp 13-valentės konjuguotos pneumokokinės vakcinos (Prevenar 13) ir 23-valentinės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos turi būti ne trumpesnis kaip 8 savaitės. Duomenų, rodančių, ar 23-valentės pneumokokinio polisacharido vakcinos skiepijimas vaikams, iš pradžių skiepytiems Prevenar, nėra. 13, o ne, gali sukelti hiperreaktyvią reakciją į kitas Prevenar 13 dozes.
Kai pirminė skiepijimo serija atliekama labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), reikia apsvarstyti galimą apnėjos atsiradimo riziką ir būtinybę stebėti kvėpavimą 48–72 valandas po vakcinacijos, ypač kūdikiams. su ankstesniu kvėpavimo nepakankamumu.
Kadangi šios grupės kūdikių skiepijimo nauda yra didelė, skiepijimo negalima atidėti ar atidėti.
Tikimasi, kad vakcinos serotipų apsauga nuo vidurinės ausies uždegimo bus mažesnė nei apsauga nuo invazinės ligos. Kadangi vidurinės ausies uždegimą sukelia daug kitų organizmų, išskyrus vakcinoje esančius pneumokokų serotipus, tikimasi, kad apsauga nuo visų bus maža. Vidurinės ausies uždegimas (žr. 5.1 skyrių) ).
Kai Prevenar 13 vartojamas kartu su Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), karščiavimo reakcijų dažnis yra panašus į tą, kuris buvo pastebėtas kartu vartojant Prevenar (7 valentų) ir Infanrix hexa (žr. 4.8 skyrių).
Vaikai, sergantys epilepsijos sutrikimais arba anksčiau sirgę karščiavimo priepuoliais, turi būti pradėti gydyti karščiavimą mažinančiais vaistais, laikantis vietinių gydymo rekomendacijų, ir visiems vaikams, kurie kartu su visų ląstelių kokliušo vakcinomis vartojo Prevenar 13.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 5 metų.
Prevenar 13 gali būti skiriamas kartu su bet kuria iš šių antigenų vakcinų, kaip monovalentinė vakcina arba kartu: difterija, stabligė, ląstelinis ar visų ląstelių kokliušas, Haemophilus influenzae b tipo, inaktyvuota poliomielito, hepatito B, C serogrupės meningokoko, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir rotaviruso vakcina.
Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų
Šiuo metu nėra duomenų apie vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.
Suaugusieji nuo 18 iki 49 metų
Duomenų apie vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Suaugę 50 metų ir vyresni
Prevenar 13 galima vartoti kartu su sezonine trivalentine gripo vakcina (TIV).
Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji nuo 50 iki 59 metų ir 65 metų ir vyresni, buvo įrodyta, kad Prevenar 13 galima vartoti kartu su TIV.
Atsakymas į visus tris TIV antigenus buvo panašus, ar TIV buvo skiriamas vienas, ar kartu su Prevenar 13.
Kai Prevenar 13 buvo skiriamas kartu su TIV vakcina, imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo mažesnis nei vartojant vien Prevenar 13. Klinikinė to reikšmė nežinoma.
Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis netirtas.
Skirtingos injekcinės vakcinos visada turi būti skiepijamos skirtingose skiepijimo vietose.
Prevenar 13 ir 23 valentinės pneumokokinio polisacharido vakcinos vartojimas kartu nebuvo tirtas. Klinikinių tyrimų metu, kai Prevenar 13 buvo skiriamas praėjus vieneriems metams po 23-valentės pneumokokinio polisacharido vakcinos skyrimo, visų serotipų imuninis atsakas buvo mažesnis, palyginti su tuo, kai Prevenar 13 buvo skiriamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo imunizuoti 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina. Klinikinė to reikšmė nežinoma.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie 13-valentės konjuguotos pneumokokinės vakcinos vartojimą nėščioms moterims nėra.
Todėl nėštumo metu reikia vengti vartoti Prevenar 13.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar 13-valentė konjuguota pneumokokinė vakcina išsiskiria į pieną.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus arba po rinkodaros patirties visoms amžiaus grupėms, šiame skyriuje išvardytos pagal organų tipą, mažėjančia dažnio ir sunkumo tvarka.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 5 metų
Vakcinos saugumas buvo įvertintas keliais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kurių metu 14 267 dozės buvo suleistos 4429 sveikiems vaikams nuo 6 savaičių amžiaus, pirmą kartą skiepijant ir 11-16 mėnesių amžiaus, skiriant revakcinaciją. , Prevenar 13 buvo skiriamas kartu su įprastomis vaikų vakcinomis (žr. 4.5 skyrių).
Saugumas taip pat buvo įvertintas 354 anksčiau neskiepytiems vaikams (nuo 7 mėnesių iki 5 metų amžiaus).
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų buvo vakcinacijos vietos reakcijos, karščiavimas, dirglumas, sumažėjęs apetitas ir padidėjęs ir (arba) sumažėjęs miegas.
Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2, 3 ir 4 mėnesių amžiaus skiepyti kūdikiai, kūdikiams, kurie vartojo Prevenar (7 valentų) kartu su Infanrix hexa (28,3% -42,3%), karščiavimas ≥ 38 ° C buvo dažnesnis, palyginti su kūdikių, kurie vartojo tik Infanrix hexa (15,6% –23,1%). Po revakcinacijos 12–15 mėnesių amžiaus kūdikiams, kurie tuo pačiu metu vartojo „Prevenar“ (7 valentų) ir „Infanrix hexa“, karščiavimas ≥ 38 ° C buvo 50,0%, palyginti su 33,6% kūdikiams, kurie vartojo tik Infanrix hexa. Šios reakcijos dažniausiai buvo vidutinio sunkumo (39 ° C ar žemesnė) ir laikinos.
Pastebėta, kad skiepijimo vietos reakcijos padažnėjo vyresniems nei 12 mėnesių kūdikiams, lyginant su kūdikiais pirminės Prevenar 13 serijos metu.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
Klinikinių tyrimų metu Prevenar 13 saugumo profilis buvo panašus į Prevenar. Žemiau nurodytas dažnis yra pagrįstas nepageidaujamomis reakcijomis, kurios buvo įvertintos kaip susijusios su vakcinacija klinikinių Prevenar 13 tyrimų metu.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant veido edemą, dusulį, bronchų spazmą
Nervų sistemos sutrikimai:
Reti: traukuliai (įskaitant karščiavimą): hiporeaktyvus-hipotoninis epizodas
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: sumažėjęs apetitas
Nedažni: vėmimas, viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: bėrimas; dilgėlinė ar dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai dažni: karščiavimas, dirglumas, bet kokia eritema skiepijimo vietoje, sukietėjimas / patinimas arba skausmas / jautrumas; mieguistumas, neramus miegas. Eritema skiepijimo vietoje arba 2,5–7,0 cm sukietėjimas / patinimas (po revakcinacijos ir vyresniems [2–5 metų] vaikams)
Dažni: karščiavimas> 39 ° C; sunkumas judėti skiepijimo vietoje (dėl skausmo), eritema skiepijimo vietoje arba sukietėjimas / patinimas 2,5–7,0 cm (po serijos kūdikiams)
Nedažni: vakcinacijos vietos eritema, sukietėjimas / patinimas> 7,0 cm; verkti
Nepageidaujamos reakcijos po Prevenar 13 patekimo į rinką
Nors klinikinių Prevenar 13 tyrimų su kūdikiais ir vaikais metu šių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, jos laikomos nepageidaujamomis Prevenar 13 reakcijomis, nes apie jas pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.Kadangi šios reakcijos kyla iš spontaniškų pranešimų, jų dažnis negali būti nustatytas ir todėl laikomas nežinomu.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
limfadenopatija (lokalizuota skiepijimo vietos regione)
Imuninės sistemos sutrikimai:
anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką; angioedema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
daugiaformė eritema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
dilgėlinė skiepijimo vietoje, dermatitas skiepijimo vietoje, niežulys skiepijimo vietoje, paraudimas
Papildoma informacija specialioms populiacijoms:
apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų
Saugumas buvo įvertintas 592 vaikams nuo 6 iki 17 metų, 294 vaikams nuo 5 iki 10 metų, anksčiau skiepytiems bent viena Prevenar doze, ir 298 vaikams nuo 10 iki 17 metų, kurie nebuvo skiepyti nuo pneumokokinės vakcinos. Dažniausi 6–17 metų vaikų ir paauglių nepageidaujami reiškiniai buvo:
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: galvos skausmas
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: sumažėjęs apetitas
Dažni: vėmimas, viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažni: bėrimas, dilgėlinė ar dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai dažni: dirglumas, bet kokia eritema skiepijimo vietoje, sukietėjimas / patinimas arba skausmas / jautrumas, mieguistumas, prasta miego kokybė, jautrumas vakcinacijos vietoje (įskaitant judėjimo sutrikimą)
Dažni: karščiavimas
Kiti nepageidaujami reiškiniai, anksčiau pastebėti kūdikiams ir vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų, taip pat gali būti taikomi šiai amžiaus grupei, tačiau šiame tyrime jie nebuvo pastebėti, galbūt dėl mažo imties dydžio.
Suaugusieji nuo 18 metų ir vyresnio amžiaus žmonės
Vakcinos saugumas buvo įvertintas 6 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7097 suaugusieji nuo 18 iki 95 metų. Prevenar 13 buvo skiriamas 5667 suaugusiesiems; 2 616 (46,2%) nuo 50 iki 64 metų amžiaus ir 3 051 (53,8%) suaugusiųjų, vyresnių nei 65 metų. Tarp pacientų, gydytų Prevenar 13, 1 916 suaugusiųjų buvo skiepyti 23-valentine pneumokokine polisacharido vakcina mažiausiai 3 metus iki tyrimo pradžios, o 3 751 nebuvo skiepyti 23-valentine pneumokokine polisacharido vakcina. Viename iš šešių tyrimų dalyvavo suaugusiųjų grupė (n = 899) nuo 18 iki 49 metų amžiaus, kurie buvo skiepyti Prevenar 13 ir anksčiau nebuvo skiepyti 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina.
Mažesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija buvo susijusi su vyresniu amžiumi; vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų (neatsižvelgiant į ankstesnę vakcinaciją nuo pneumokokinės infekcijos) pranešė apie mažiau nepageidaujamų reakcijų nei jaunesni suaugusieji, o nepageidaujamos reakcijos dažniausiai būdingos jaunesniems 18–29 metų suaugusiems.
Apskritai dažnio kategorijos buvo panašios visoms amžiaus grupėms, išskyrus vėmimą, kuris buvo labai dažnas (≥ 1/10) suaugusiems nuo 18 iki 49 metų ir dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
Visuose klinikiniuose tyrimuose vietinės reakcijos ir sisteminiai reiškiniai buvo stebimi kasdien 14 dienų po kiekvienos vakcinacijos. Toliau nurodytas dažnis yra pagrįstas nepageidaujamomis reakcijomis, įvertintomis kaip susijusios su vakcinacija Prevenar 13.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Labai dažni: sumažėjęs apetitas
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai dažni: galvos skausmas
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: viduriavimas; vėmimas (suaugusiems nuo 18 iki 49 metų)
Dažni: vėmimas (50 metų ir vyresniems suaugusiems)
Nedažni: pykinimas
Imuninės sistemos sutrikimai:
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant veido edemą, dusulį, bronchų spazmą
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai dažni: bėrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai dažni: šaltkrėtis, nuovargis, eritema skiepijimo vietoje, sukietėjimas / patinimas vakcinacijos vietoje arba skausmas / jautrumas skiepijimo vietoje (stiprus skausmas / jautrumas skiepijimo vietoje suaugusiems nuo 18 iki 39 metų), rankų judesių apribojimas (stiprus rankų judėjimo apribojimas, labai dažnas suaugusiems nuo 18 iki 39 metų)
Dažni: karščiavimas (labai dažnas suaugusiesiems nuo 18 iki 29 metų)
Nedažni: lokalizuota limfadenopatija skiepijimo vietos regione
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažni: artralgija, mialgija
Apskritai, vartojant Prevenar 13 suaugusiesiems, anksčiau skiepytiems pneumokokine polisacharido vakcina, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų nebuvo.
Kai kurių sisteminių reakcijų dažnis buvo didesnis, kai Prevenar 13 buvo vartojamas kartu su inaktyvuota trivalenčio gripo vakcina (TIV), palyginti su tuo, kai TIV buvo skiriamas vienas (galvos skausmas, šaltkrėtis, bėrimas, sumažėjęs apetitas, artralgija ir mialgija) arba Prevenar 13 buvo vartojamas vienas (galvos skausmas, šaltkrėtis, nuovargis, sumažėjęs apetitas ir artralgija)
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas
Prevenar 13 perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes jis tiekiamas kaip užpildytas švirkštas.
Tačiau kūdikiams ir vaikams buvo pranešta apie Prevenar 13 perdozavimo atvejus, nes vėlesnės dozės buvo skiriamos trumpiau nei rekomenduojama.
Apskritai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta perdozavus, atitinka tuos, apie kuriuos pranešta skiriant Prevenar 13 pagal rekomenduojamą vaikų skiepijimo grafiką.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vakcinos, pneumokokinės vakcinos; ATC kodas: J07AL02
Prevenar 13 yra 7 pneumokokiniai kapsuliniai polisacharidai, esantys Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ir dar 6 papildomi polisacharidai (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), visi konjuguoti su nešikliu CRM197.
Ligos našta kūdikiams ir vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų.
Remiantis serotipų stebėjimu Europoje, atliktu prieš pradedant vartoti Prevenar, apskaičiuota, kad Prevenar 13 jaunesniems nei 5 metų vaikams sudaro 73–100% (priklausomai nuo šalies) serotipų, sukeliančių invazinę pneumokokinę ligą (IPD). Šios amžiaus grupės 1, 3, 5, 6A, 7F ir 19A serotipai, priklausomai nuo šalies, sukelia 15,6% -59,7% invazinių ligų, tirtas laikotarpis ir Prevenar vartojimas. Ūminis vidurinės ausies uždegimas (AOM) yra dažna vaikų liga, turinti skirtingą etiologiją. Bakterijos gali būti atsakingos už 60–70% klinikinių AOM epizodų. S. pneumoniae Tai yra viena iš labiausiai paplitusių bakterinių AOM priežasčių visame pasaulyje.
Prevenar 13 apima daugiau nei 90% serotipų, sukeliančių antibiotikams atsparias invazines pneumokokines ligas.
6–17 metų vaikų ir paauglių ligų našta
Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų pneumokokinės ligos dažnis yra mažas, tačiau žmonėms, sergantiems gretutinėmis ligomis, padidėja sergamumo ir mirtingumo rizika.
Ligos našta suaugusiems ≥ 18 metų ir senyvo amžiaus žmonėms.
Suaugusiesiems, sergantiems gretutinėmis ligomis, padidėja invazinės pneumokokinės ligos (IPD) rizika. Be to, suaugusiųjų invazinės pneumokokinės ligos (IPD) dažnis didėja nuo 50 metų.
Remiantis stebėjimo duomenimis, pradėjus vartoti Prevenar, bet prieš pradedant vartoti Prevenar 13 vaikų skiepijimo programose, pneumokokų serotipai, esantys Prevenar 13, gali sukelti ne mažiau kaip 50–76% (priklausomai nuo šalies) IPD suaugusiems, vyresniems nei 50 metų metų amžiaus.
Bakterinė pneumonija, nekoncentruota bakteriemija ir meningitas yra dažniausios suaugusiųjų IPD apraiškos, o maždaug 80% suaugusiųjų IPD yra bakterieminė pneumonija.
Klinikiniai imunogeniškumo tyrimai su Prevenar 13 kūdikiams, vaikams ir paaugliams
Apsauginis Prevenar 13 veiksmingumas nuo IPD nebuvo išanalizuotas. Kaip rekomenduoja Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), galimo veiksmingumo prieš IPD kūdikiams ir mažiems vaikams įvertinimas buvo pagrįstas imuninio atsako palyginimu. Septyni bendri serotipai taip pat buvo įvertinti Prevenar 13 ir Prevenar, kurių apsauginis veiksmingumas buvo įrodytas, ir imuninis atsakas į 6 papildomus serotipus.
Imuninis atsakas po trijų dozių kūdikių pirminės serijos
Klinikiniai tyrimai buvo atlikti keliose Europos šalyse ir Jungtinėse Amerikos Valstijose, vykdant keletą skiepijimo programų, įskaitant du atsitiktinių imčių ne prastesnio lygio tyrimus (Vokietijoje pradinė serija buvo 2, 3, 4 mėnesiai [006] ir JAV. su 2, 4, 6 mėnesių pradine serija [004]).
Šiuose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas pneumokokinis imuninis atsakas, naudojant įvairius ne prastesnio lygio kriterijus, įskaitant tiriamųjų, kurių serotipui būdingas specifinis serotipui būdingas anti-polisacharidas IgG ≥ 0,35 μg / ml praėjus vienam mėnesiui po pirminės serijos, procentą ir palyginimą. geometrinių vidutinių IgG koncentracijų (ELISA GMC); be to, funkcinių antikūnų titrai (OPA) buvo lyginami tarp tiriamųjų, vartojusių „Prevenar 13“ ir „Prevenar“. Šešių papildomų serotipų atveju šios vertės buvo lyginamos su mažiausiu atsakymu tarp visi 7 įprasti serotipai tiems, kurie vartojo Prevenar.
006 tyrimo imuninio atsako nenusileidimo palyginimai, pagrįsti kūdikių, pasiekusių IgG anti-polisacharido koncentraciją ≥ 0,35 mcg / ml, proporcija, pateikti 1 lentelėje. 004 tyrimo rezultatai buvo panašūs. Buvo parodytas visų 7 įprastų serotipų, išskyrus 6B serotipas 006 tyrime ir 6B ir 9V serotipas 004 tyrime, kuris šiek tiek praleido ribą. Visi septyni bendri serotipai atitiko iš anksto nustatytus IgG ELISA GMC nenusileidimo kriterijus. Prevenar 13 sukėlė antikūnų kiekį, panašų, nors ir šiek tiek mažesnį, kaip ir Prevenar 7 bendriems serotipams. Šių skirtumų klinikinė reikšmė nežinoma.
Nenuostabumas buvo parodytas 006 tyrime, kuriame buvo nustatyti 6 papildomi serotipai, remiantis naujagimių skaičiumi, kai antikūnų koncentracija buvo ≥ 0,35 mcg / ml, ir lyginant IgG ELISA GMC, ir buvo įrodyta 5 iš 6 serotipų, 3 serotipo išimtis 004 tyrime. 3 serotipo atveju Prevenar 13 recipientų, serumo IgG ≥ 0,35 mcg / ml, procentinė dalis buvo 98,2% (006 tyrimas) ir 63,5% (004 tyrimas).
Prevenar 13 004 ir 006 tyrimuose sukėlė funkcinius antikūnus visiems 13 vakcinos serotipų. Septynių bendrų serotipų atveju procentiniai skirtumai tarp tiriamųjų, kurių OPA titras buvo ≥ 1: 8, nesiskyrė. Kiekvieno iš septynių bendrų serotipų atveju daugiau nei 96% ir daugiau kaip 90% tų, kurie vartojo Prevenar 13, OPA titras buvo ≥ 1: 8 atitinkamai 006 ir 004 tyrimuose, praėjus mėnesiui po pirminės serijos.
Kiekvieno iš 6 papildomų serotipų atveju Prevenar 13, praėjus mėnesiui po pirminės serijos, 004/006 tyrimuose nustatė OPA titrus ≥ 1: 8, nuo 91,4% iki 100% skiepytųjų. Geometrinis OPA funkcinių antikūnų titras 1,3 ir 5 serotipams buvo mažesnis nei kiekvieno kito papildomo serotipo titras; klinikinė šio stebėjimo reikšmė apsauginiam veiksmingumui nežinoma.
Imuninis atsakas naujagimiams po dviejų dozių pirminės serijos
Imunogeniškumas po dviejų dozių naujagimiams buvo įrodytas keturiuose tyrimuose.
Vaikų, pasiekusių IgG anti-kapsulinių pneumokokinio polisacharido koncentraciją ≥ 0,35 mcg / ml, procentas, praėjus mėnesiui po antrosios dozės, procentas buvo nuo 79,6% iki 98,5% 11 iš 13 vakcinoje esančių serotipų. Mažesnis vaikų procentas pasiekė šios antikūnų koncentracijos slenkstį 6B serotipams (nuo 27,9% iki 57,3%) ir 23F (nuo 55,8% iki 68,1%) visuose 2 ir 4 mėnesių dozavimo tyrimuose, palyginti su 58,4% 6B serotipo atveju. ir 68,6% 23F serotipo 3 ir 5 mėnesių dozavimo tyrimo metu. Po revakcinacijos visi vakcinos serotipai, įskaitant 6B ir 23F, turėjo imuninį atsaką, atitinkantį tinkamą stimuliaciją naudojant dviejų dozių pirminę seriją. Jungtinėje Karalystėje atlikto tyrimo metu funkcinių antikūnų atsakas buvo panašus į visus serotipus, įskaitant 6B ir 23F Prevenar ir Prevenar 13 grupėse po pirminės serijos dviejų ir keturių mėnesių amžiaus ir po revakcinacijos 12 mėnesių amžiaus. tų, kurie vartojo Prevenar 13, atsakiusiųjų, kurių OPA titras ≥ 1: 8, procentas buvo bent 87% po pirminės serijos ir mažiausiai 97% po revakcinacijos. Geometrinis OPA titras 1,3 ir 5 serotipams buvo mažesnis nei kiekvieno kito papildomo serotipo; šio stebėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Atsakymai po revakcinacijos naujagimiams po dviejų ir trijų dozių pirminės serijos.
Visų 13 serotipų atveju, po revakcinacijos, antikūnų koncentracija padidėjo nuo lygio prieš revakcinaciją. 12 serotipų atveju antikūnų koncentracija po revakcinacijos buvo didesnė nei nustatyta po pirminės kūdikių serijos. Šie stebėjimai atitinka tinkamą stimuliaciją (imunologinės atminties sukėlimą).
Imuninis atsakas po 3 serotipo revakcinacijos dozės nepadidėjo virš lygio, stebėto po kūdikių skiepijimo serijos; šio stebėjimo klinikinė reikšmė dėl 3 serotipo imuninės atminties sužadinimo nežinoma.
Antikūnų atsakas po revakcinacijos po kūdikių pirminės serijos, tiek dviejų, tiek trijų dozių, buvo panašus į tuos, kurie buvo gauti visų 13 vakcinos serotipų atveju.
Vaikams nuo 7 mėnesių iki 5 metų „tinkamas atsigavimo skiepijimo grafikas (kaip aprašyta 4.2 skyriuje) lemia anti-kapsulinio polisacharido IgG atsako lygį kiekvienam iš 13 serotipų, bent jau panašų į trijų serijų pirminių serijų vaikai.
Antikūnų patvarumas ir imunologinė atmintis buvo įvertinti atliekant tyrimą su sveikais vaikais, kuriems buvo suleista viena Prevenar 13 dozė praėjus mažiausiai dvejiems metams po to, kai jie buvo imunizuoti 4 Prevenar dozėmis arba trijų dozių kūdikiams. Prevenar dozės Prevenar 13 12 mėnesių amžiaus arba su 4 Prevenar 13 dozėmis.
Vienkartinė Prevenar 13 dozė sukėlė tvirtą antikūnų atsaką tiek 7 įprastiems, tiek 6 papildomiems serotipams maždaug 3,4 metų amžiaus vaikams, nepriklausomai nuo ankstesnės vakcinacijos su Prevenar ar Prevenar 13.
Nuo tada, kai 2000 m. Buvo pradėtas naudoti 7-valentinis Prevenar, duomenys apie pneumokokinės ligos stebėjimą nerodė, kad laikui bėgant Prevenar sukeltas vaikų imunitetas sumažėjo.
Kūdikiai (12-59 mėnesių), visiškai imunizuoti Prevenar (7 valentų)
Skiriant vienkartinę Prevenar 13 dozę vaikams (12-59 mėnesių), kurie laikomi visiškai imunizuotais Prevenar (7 valentų) (2 ar 3 dozių pirminė serija ir revakcinacija), dalis pasiekia serumo IgG koncentracija ≥0,35 mcg / ml, o OPA titrai ≥1: 8 buvo bent 90%. Tačiau 3 (1, 5 ir 6A serotipai) iš 6 papildomų serotipų parodė mažesnį IgG GMC ir OPA GMT, palyginti su vaikais, kurie anksčiau buvo skiepyti bent vieną kartą Prevenar 13. Klinikinė žemesnio GMC ir GMT reikšmė nežinoma .
Neskiepyti vaikai (12-23 mėn.)
Tyrimai su neskiepytais kūdikiais (12-23 mėn.) Su Prevenar (7 valentų) parodė, kad 6B ir 23F serotipams IgG koncentracijai serume pasiekti reikia dviejų dozių, panašių į tas, kurias sukėlė trijų dozių kūdikių serija.
Vaikai ir paaugliai nuo 5 iki 17 metų
Atvirame tyrime, kuriame dalyvavo 592 sveiki vaikai ir paaugliai, įskaitant kai kuriuos, sergančius astma (17,4%), kurie gali būti linkę į pneumokokinę infekciją, Prevenar 13 sukėlė imuninį atsaką į visus 13 serotipų. Vienkartinė Prevenar 13 dozė buvo skirta vaikams nuo 5 iki 10 metų, kurie anksčiau buvo skiepyti bent viena Prevenar doze, ir vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų, kurie niekada nebuvo skiepyti nuo pneumokokinės vakcinos.
Tiek vaikams nuo 5 iki 10 metų, tiek vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo ne mažesnis nei Prevenar 7 bendrų serotipų atveju, o Prevenar 13-dėl papildomų 6 serotipų, palyginti su išmatuotu imuniniu atsaku. pagal IgG koncentraciją serume po ketvirtosios dozės skiepytiems 2, 4, 6 ir 12-15 mėnesių kūdikiams.
Vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų OPA GMT praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos nebuvo mažesnis už OPA GMT 5–10 metų amžiaus grupėje 12 iš 13 serotipų (išskyrus 3 serotipą).
Imuninis atsakas po injekcijos po oda
Palyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 185 sveiki japonų kūdikiai ir vaikai, kuriems buvo suleistos keturios dozės 2, 4, 6 ir 12–15 mėnesių amžiaus, buvo vertinamas po oda. Tyrimas parodė, kad saugumas ir imunogeniškumas paprastai buvo panašūs į stebėjimus, atliktus į raumenis.
Europos vaistų agentūra (EMA) atidėjo įpareigojimą pateikti tyrimų su Prevenar 13 rezultatus viename ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, sergančių pneumokokine liga (informaciją apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Poveikis nosiaryklės nešiotojo būklei
Prancūzijoje atlikto stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys ūminiu vidurinės ausies uždegimu, metu buvo įvertinti pneumokokinių serotipų nešiotojos būklės pokyčiai įvedus „Prevenar“ (7-valentinis) ir vėliau „Prevenar 13“. Sumažėjo 6 papildomų serotipų nešiklio būklė (ir 6C serotipas) ir atskiri 6C, 7F, 19A serotipai, lyginant su „Prevenar“. Taip pat pastebėtas 3 serotipo sumažėjimas (2,5%, palyginti su 1,1%; p = 0,1) 1 ir 5 serotipų nešėjo būklė nebuvo pastebėta.
Konjuguotos pneumokokinės vakcinacijos poveikis nosiaryklės nešiotojos būklei buvo tiriamas atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu, kurio metu kūdikiai Izraelyje gavo Prevenar 13 arba Prevenar (7 valentų) 2, 4, 6 ir 12 mėnesių amžiaus. sumažinta 6 papildomų serotipų (ir 6C serotipo) ir atskirų 6C, 7F, 19A serotipų nešiklio būklė, palyginti su „Prevenar“. 3 serotipo sumažėjimo nepastebėta, o 5 serotipo kolonizacija buvo per reta, kad būtų galima įvertinti poveikį 6 ir 6 serotipams. likusių 7 bendrų serotipų, abiejose grupėse buvo pastebėti panašūs NP įgijimo rodikliai, o pastebimas reikšmingas 19F serotipo sumažėjimas.
Apsauginis Prevenar (7-valentės vakcinos) veiksmingumas kūdikiams ir vaikams
7-valentinio Prevenar veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose-Šiaurės Kalifornijos Kaiser Permanente (NCKP) tyrime ir Suomijos vidurinės ausies uždegimo (FinOM) tyrime. Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai akli, aktyviai kontroliuojami, kuriuose vaikai buvo atsitiktinės atrankos būdu gauti Prevenar arba kontrolinę vakciną (NCKP, meningokokinė C serogrupės CRM konjuguota vakcina [MnCC]; FinOM, hepatito B vakcina) keturių dozių serijoje 2, 4, 6 ir 12-15 mėnesių amžiaus. Šių tyrimų (invazinės pneumokokinės ligos, pneumonijos ir ūminio vidurinės ausies uždegimo) veiksmingumo rezultatai išvardyti žemiau (2 lentelė).
Apsauginis Prevenar (7-valentės vakcinos) veiksmingumas
7-valentės Prevenar veiksmingumas (tiesioginis ir netiesioginis poveikis) nuo pneumokokinės ligos buvo įvertintas tiek trijų dozių, tiek dviejų dozių pirminės serijos kūdikių skiepijimo programų metu, kiekvienai skiriant revakcinaciją (3 lentelė). Plačiai vartojant Prevenar, kai kuriuose kaimuose buvo pastebėta, kad IPD atvejų padaugėjo dėl serotipų, kurių nėra Prevenar, pvz., 1, 7F ir 19A.Stebėjimas bus tęsiamas naudojant „Prevenar 13“, o šalims atnaujinus stebėjimo duomenis, šioje lentelėje pateikta informacija gali keistis.
Taikant atrankos metodą, serotipui būdingas veiksmingumas, įvertintas 2 jaunesnėms nei 1 metų amžiaus dozėms, JK buvo atitinkamai 66% (-29,91%) ir 100% (25,100%) 6B ir 23F serotipams.
Prevenar veiksmingumas 3 + 1 skiepų serijoje taip pat buvo pastebėtas nuo ūminio vidurinės ausies uždegimo ir pneumonijos nuo jo įtraukimo į nacionalinę skiepijimo programą. Jaunesniems nei 2 metų vaikams AOM apsilankymai buvo sumažinti 42,7% (95% PI) , 42,4–43,1%), o AOM receptai sumažėjo 41,9%, palyginti su pradiniu lygiu prieš pradedant vartoti Prevenar (2004 m. Prieš 1997–1999 m.). Panašiai analizuojant, bet kokios kilmės pneumonijos hospitalizavimas ir ambulatorinis apsilankymas sumažėjo 52,4% ir 41,1%,
atitinkamai. Įvykių, specialiai įvardytų kaip pneumokokinė pneumonija, atveju pastebėta, kad jaunesnių nei 2 metų vaikų hospitalizavimas ir apsilankymų ambulatoriškai dažnumas sumažėjo atitinkamai 57,6% ir 46,9%, palyginti su pradine verte. "Prevenar (2004 m. prieš 1997–1999 m.). Nors tiesioginio priežasties ir pasekmės ryšio negalima ekstrapoliuoti iš tokio tipo stebėjimo analizės, šie rezultatai rodo, kad Prevenar vaidina svarbų vaidmenį mažinant gleivinės patologiją (AOM ir pneumoniją) apibrėžtoje populiacijoje.
Kiti duomenys apie 7-valentinio Prevenar imunogeniškumą: vaikai, sergantys pjautuvo pavidalo anemija
Prevenar imunogeniškumas buvo tiriamas atvirame daugiacentryje tyrime, kuriame dalyvavo 49 kūdikiai, sergantys pjautuvo pavidalo anemija. Vaikai buvo skiepyti Prevenar (pradedant nuo dviejų mėnesių amžiaus, 3 dozės su vieno mėnesio intervalu tarp dozės ir kitos) ir 46 šie vaikai taip pat buvo skiepyti 23-valentine pneumokokine polisacharido vakcina, sulaukę 15-18 mėnesių amžiaus. Po pirminės imunizacijos 95,6% tiriamųjų antikūnų kiekis buvo ne mažesnis kaip 0, 35 mcg / ml visiems septyniems Prevenar serotipams. Po vakcinacijos nuo polisacharido pastebėtas reikšmingas antikūnų prieš septynis serotipus koncentracijos padidėjimas, o tai rodo, kad imunologinė atmintis buvo gerai nustatyta.
Imunogeniškumo tyrimai su vyresniais nei 18 metų suaugusiais ir pagyvenusiais žmonėmis
Suaugusiesiems IgG surišančių antikūnų koncentracijos slenkstis nenustatytas antikūnui būdingam pneumokokiniam polisacharidui, kuris yra susijęs su apsauga. Visuose pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose serotipo specifinės opsonofagocitozės (OPA) titras buvo naudojamas kaip pakaitalas, siekiant nustatyti galimą veiksmingumą prieš invazinę pneumokokinę ligą ir pneumoniją.
Apskaičiuotas OPA titrų (GMT) geometrinis vidurkis, išmatuotas praėjus 1 mėnesiui po kiekvienos vakcinacijos.
Pagrindiniai „Prevenar 13“ tyrimai buvo sukurti siekiant parodyti, kad 13 serotipų funkciniai OPA antikūnų atsakai nėra mažesni, o kai kurių serotipų atveju-didesni nei 12 serotipų, bendrinamų su licencijuota 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] praėjus mėnesiui po vakcinos suleidimo. Atsakymas į 6A serotipą, būdingą tik „Prevenar 13“, buvo įvertintas parodant, kad 4 kartus padidėjo specifinis OPA titras, lyginant su imunizacijos lygiu.
Europoje ir JAV buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti Prevenar 13 imunogeniškumą įvairiose amžiaus grupėse nuo 18 iki 95 metų. Klinikiniai Prevenar 13 tyrimai šiuo metu pateikia imunogeniškumo duomenis apie 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius, įskaitant suaugusius 65 metai anksčiau buvo skiepyti viena ar keliomis 23 valentinės pneumokokinės polisacharido vakcinos dozėmis, likus 5 metams iki registracijos. Kiekviename tyrime dalyvavo sveiki suaugusieji ir imunitetą nepalankūs suaugusieji, turintys stabilią pagrindinę būklę, kuri, kaip žinoma, yra polinkis į pneumokokines infekcijas (pvz., Lėtinė širdies ir kraujagyslių liga, lėtinė plaučių liga, įskaitant astmą, inkstų sutrikimai, cukrinis diabetas, lėtinė kepenų liga, įskaitant kepenų ligos alkoholį), ir suaugusieji rizikos veiksnių, tokių kaip rūkymas ir piktnaudžiavimas alkoholiu.
Prevenar 13 imunogeniškumas ir saugumas buvo įrodytas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo skiepyti pneumokokine polisacharido vakcina.
Suaugusieji, anksčiau neskiepyti 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina
Lyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 60–64 metų suaugusieji, metu pacientai gavo vieną Prevenar 13 arba 23 valentinės pneumokokinio polisacharido vakcinos dozę. Tame pačiame tyrime kita suaugusiųjų nuo 50 iki 59 metų grupė ir kita suaugusiųjų nuo 18 iki 49 metų grupė gavo vieną Prevenar 13 dozę. 4 lentelėje palyginami OPA GMT, praėjus 1 mėnesiui po dozavimo, 60–64 metų amžiaus grupėje buvo skiepijama viena Prevenar 13 arba 23 valentinės pneumokokinio polisacharido vakcinos dozė, o 50–59 metų amžiaus grupėje buvo suleista viena Prevenar 13 dozė.
Suaugusiems nuo 60 iki 64 metų Prevenar 13 OPA GMT buvo ne mažesni už OPA GMT, gautus iš 23-valentinės pneumokokinės polisacharido vakcinos, dvylikos abiejų vakcinų serotipų. Nustatyta, kad 9 serotipams OPA titrai buvo didesni ir statistiškai reikšmingi pacientams, gydytiems Prevenar 13.
Suaugusiesiems nuo 50 iki 59 metų OPA GMT visiems 13 Prevenar 13 serotipams buvo ne prastesnis už 60–64 metų suaugusiųjų atsakus.
9 serotipų imuninis atsakas buvo susijęs su amžiumi, o 50–59 metų amžiaus suaugusiųjų grupė parodė didesnį statistinio reikšmingumo atsaką nei 60–64 metų suaugusieji.
Visiems 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kurie gavo vieną Prevenar 13 dozę, 6A serotipo OPA titrai buvo žymiai didesni nei 60 metų ir vyresnių suaugusiųjų, kurie gavo vieną 23-valentės pneumokokinio polisacharido vakcinos dozę.
Praėjus vieneriems metams po skiepijimo Prevenar 13, OPA titrai sumažėjo, lyginant su mėnesiu po skiepijimo, tačiau visų serotipų OPA titrai išliko didesni už pradinį:
5 lentelėje parodytas OPA GMT praėjus 1 mėnesiui po vienkartinės Prevenar 13 dozės 18–49 metų pacientams, palyginti su 60–64 metų pacientais.
Suaugusiems nuo 18 iki 49 metų OPA GMT visiems 13 Prevenar 13 serotipams buvo ne mažesnis už atsakus į Prevenar 13, pastebėtus 60–64 metų suaugusiems.
OPA titrai sumažėjo praėjus vieneriems metams po skiepijimo Prevenar 13, palyginti su mėnesiu po skiepijimo, tačiau visų serotipų atveju jie išliko didesni nei pradiniai.
Suaugusieji, anksčiau skiepyti 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina
Imuninis atsakas su Prevenar 13 ir 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina buvo lyginamas 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti viena pneumokokinio polisacharido vakcinos doze mažiausiai prieš 5 metus.
6 lentelėje palyginami OPA GMT, praėjus 1 mėnesiui po vartojimo, 70 metų ir vyresniems suaugusiems, skiepytiems viena Prevenar 13 arba 23 valentinės pneumokokinio polisacharido vakcinos doze.
Suaugusiesiems, paskiepytiems pneumokokine polisacharido vakcina bent prieš 5 metus iki klinikinio tyrimo, Prevenar 13 OPA GMT buvo ne ką prastesni už atsakus į 23 valentinę pneumokokinio polisacharido vakciną, skirtą dvylika bendrų serotipų. Be to, šiame tyrime buvo įrodyta, kad 10 iš 12 bendrų serotipų OPA yra statistiškai reikšmingi.
Imuninis atsakas į 6A serotipą buvo statistiškai reikšmingai didesnis skiepijant Prevenar 13, nei 23-valentine pneumokokine polisacharido vakcina. Praėjus vieneriems metams po skiepijimo Prevenar 13 suaugusiems 70 metų ir vyresniems, skiepytiems 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina, likus mažiausiai 5 metams iki tyrimo pradžios, OPA titrai buvo mažesni nei vienas mėnuo po vakcinacijos, tačiau visų serotipų OPA titrai buvo mažesni išliko virš pradinio lygio:
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastiniai farmakologinio saugumo, vienkartinės ar kartotinės dozės toksiškumo, vietinio toleravimo, toksiškumo vystymuisi ir reprodukcijai ikiklinikiniai Prevenar 13 duomenys nerodė jokios ypatingos rizikos žmogui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas
Gintaro rūgštis
Polisorbatas 80
Injekcinis vanduo
Apie adjuvantą žr. 2 skyrių.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Prevenar 13 yra stabilus iki 25 ° C temperatūroje keturias dienas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, Prevenar 13 reikia naudoti arba išmesti. Šie duomenys yra skirti sveikatos priežiūros specialistams patarti laikinų temperatūros pokyčių atveju.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (be latekso chlorbutilo gumos) ir dangteliu (be latekso bromobutilo izopreno gumos).
Pakuotės po 1 ir 10, su adata arba be jos, ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 pakuotės po 10 užpildytų švirkštų be adatos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Laikymo metu galima pastebėti baltą nuosėdą ir skaidrų supernatantą. Prieš išleidžiant orą iš švirkšto, vakciną reikia gerai sukratyti, kol gaunama vienalytė balta suspensija, ir prieš vartojimą ją reikia apžiūrėti, ar nėra kūno elementų ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių. Nenaudokite, jei turinys skiriasi.
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotas vaistas ir iš jo išmestos atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Pfizer Limited“
Ramsgate kelias
Sumuštinis
Kent CT13 9NJ
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2009 m. Gruodžio 9 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Liepos mėn