Veikliosios medžiagos: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, tabletės
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tabletės
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tabletės
Kodėl vartojamas Ramipril - generinis vaistas? Kam tai?
RAMIPRIL DOC Generici sudėtyje yra vaisto, vadinamo ramipriliu, kuris priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių), grupei.
Bendri RAMIPRIL DOC veiksmai:
- Sumažinus organizmo medžiagų, galinčių pakelti kraujospūdį, gamybą
- Atpalaiduoja ir plečia kraujagysles
- Kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują aplink kūną.
RAMIPRIL DOC Generici galima naudoti:
- Padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti
- Siekiant sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba atidėti jų pasunkėjimą (nesvarbu, ar sergate cukriniu diabetu, ar ne)
- Širdies gydymui, kai ji negali išpumpuoti pakankamai kraujo į likusį kūną (širdies nepakankamumas)
- Kaip gydymas po širdies priepuolio (miokardo infarkto), kai jis susijęs su širdies nepakankamumu.
Kontraindikacijos Ramiprilio - bendrojo vaisto vartoti negalima
RAMIPRIL DOC Generici vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei RAMIPRIL DOC Generici medžiagai, išvardytai 6 skyriuje.
- Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas
- Jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama angioedema. Šie požymiai yra niežulys, bėrimas (dilgėlinė), raudonos dėmės ant rankų, kojų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
- Jeigu Jums atliekama dializė arba atliekama kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo naudojamos mašinos, RAMIPRIL DOC Generici gali jums netikti
- Jei turite inkstų sutrikimų dėl nepakankamo inkstų aprūpinimo krauju (inkstų arterijos stenozė).
- Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- Jei kraujospūdis yra per mažas arba nestabilus. Jūsų gydytojas turės atlikti šį įvertinimą.
Nevartokite RAMIPRIL DOC Generici, jei yra kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti RAMIPRIL DOC Generici pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Ramipril - Generic Drug
Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti RAMIPRIL DOC Generici, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- Jei sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis
- Jei netekote daug druskų ar kūno skysčių (dėl blogos savijautos, pvz., Vėmimo, viduriavimo, per didelio prakaitavimo ar dietos, kurioje mažai druskos, arba ilgai vartojote geriamųjų diuretikų arba atlikote dializę).
- Jei ruošiatės gydyti alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams sumažinti (desensibilizacija)
- Jei jums bus atliekama anestezija. Tai gali būti atliekama chirurgijos ar dantų gydymo tikslais. Jums gali tekti nutraukti Ramipril Actavis vartojimą prieš dieną, pasitarkite su gydytoju.
- Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis (parodytas kraujo tyrime)
- Jei sergate kraujagyslių kolageno liga, tokia kaip sklerodermija ar sisteminė raudonoji vilkligė.
- Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti). Ramiprilio nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir jis gali labai pakenkti kūdikiui po pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Vaikai
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų RAMIPRIL DOC Generici vartoti nerekomenduojama, nes nėra informacijos apie šią populiaciją.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Ramipril Actavis, pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Ramipril - Generic Drug poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (įskaitant vaistažoles), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad RAMIPRIL DOC Generici gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, taip pat kai kurie vaistai gali turėti įtakos RAMIPRIL DOC Generici veikimui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai gali keisti RAMIPRIL DOC Generici poveikį, pakeisdami jo veikimą:
- Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
- Vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alergijai gydyti, pvz., Efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas turės patikrinti kraujospūdį.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai, vartojami kartu su RAMIPRIL DOC Generici, gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę:
- Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
- Vaistai vėžiui gydyti (chemoterapija)
- Vaistai, skirti išvengti organų atmetimo po transplantacijos, pvz., Ciklosporinas
- Diuretikai, tokie kaip furozemidas
- Vaistai, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., Spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vartojami kraujui skystinti).
- Steroidiniai vaistai uždegimui gydyti, tokie kaip prednizolonas
- Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti);
- Prokainamidas (širdies plakimo sutrikimams gydyti)
- Vildagliptinas (geriamasis vaistas gliukozės kiekiui mažinti)
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šių vaistų veikimo mechanizmą gali paveikti RAMIPRIL DOC Generici:
- Vaistai nuo diabeto, tokie kaip geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas. RAMIPRIL DOC Generici gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami RAMIPRIL DOC Generici, atidžiai patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
- Ličio (psichikos ligoms gydyti). RAMIPRIL DOC Generici gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Gydytojas turi atidžiai patikrinti ličio kiekį kraujyje.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Ramipril Actavis, pasitarkite su gydytoju.
RAMIPRIL DOC Generici vartojimas su maistu ir alkoholiu
- Alkoholinių gėrimų vartojimas kartu su Ramipril Actavis gali sukelti galvos svaigimą ar galvos svaigimą. Jei norite sužinoti, kiek alkoholio reikia gerti vartojant Ramipril Actavis, aptarkite tai su savo gydytoju, nes vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, ir alkoholis gali turėti papildomą poveikį.
- RAMIPRIL DOC Generici galima vartoti kartu arba tarp valgių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti).
Pirmąsias 12 nėštumo savaičių neturėtumėte vartoti RAMIPRIL DOC Generici ir tikrai neturėtumėte jo vartoti po 13 -osios savaitės, nes jo vartojimas gali pakenkti kūdikiui.
Jei pastojote vartojant Ramipril, nedelsdami praneškite gydytojui. Prieš planuojant nėštumą, reikia pereiti prie kito vaisto.
Žindymo laikotarpiu Ramipril Actavis vartoti negalima.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami RAMIPRIL DOC Generici, galite svaigti galva. Tai labiau tikėtina, kai ką tik pradėjote vartoti Ramipril ar ką tik padidinote dozę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RAMIPRIL DOC Generici medžiagas
RAMIPRIL DOC Generici sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės).
Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei Jums buvo pasakyta, kad jis netoleruoja tam tikrų rūšių cukraus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ramipril - bendrąjį vaistą: Dozavimas
RAMIPRIL DOC Generici visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto vartojimas
- Gerkite šį vaistą per burną kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu
- Tabletes nurykite visas, užgerdami skysčiu.
- Tabletės nesulaužykite ir nekramtykite.
Kiek turite paimti
Aukšto kraujospūdžio gydymas
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
- Gydytojas koreguos vartojamą dozę, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas.
- Didžiausia paros dozė yra 10 mg.
- Jei jau vartojate diuretikų, gydytojas gali nutraukti arba sumažinti jo kiekį prieš pradedant gydymą Ramipril. Gydymas, siekiant sumažinti arba užkirsti kelią inkstų problemų pablogėjimui
- Jums gali būti skiriama pradinė 1,25 mg arba 2,5 mg dozė vieną kartą per parą
- Gydytojas pakoreguos vartojamo vaisto kiekį.
- Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.
Širdies nepakankamumo gydymas
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
- Jūsų gydytojas pakoreguos vartojamą dozę.
- Didžiausia dozė yra 10 mg per parą. Pageidautina dozę padalyti į dvi kasdienes dozes.
Gydymas po širdies priepuolio
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
- Jūsų gydytojas pakoreguos vartojamą dozę.
- Įprasta dozė yra 10 mg per parą. Pageidautina dozę padalyti į dvi kasdienes dozes.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydytojas sumažins pradinę dozę ir lėčiau koreguos gydymą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ramipril - generinio vaisto dozę
Pavartojus per didelę RAMIPRIL DOC Generici dozę
Pasakykite savo gydytojui arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevažiuokite į ligoninę, nesiimkite kas nors ir neskambinkite greitosios pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę. Taip yra todėl, kad gydytojas turi žinoti, ką pasamdėte .
Pamiršus pavartoti RAMIPRIL DOC Generici
- Jei praleidote dozę, išgerkite įprastą dozę, kai atėjo laikas.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Ramipril - generinio vaisto poveikis
RAMIPRIL DOC Generici, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Ramipril Actavis ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokį nors sunkų šalutinį poveikį - gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
- Veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti, taip pat niežėjimas ar bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į RAMIPRIL DOC Generici požymis.
- Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos opas, esamos odos būklės pablogėjimą, paraudimą, pūslių susidarymą ir odos lupimąsi (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ar daugiaformę eritemą).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei patiriate:
- Greitesnis širdies susitraukimų dažnis, nereguliarus ar sustiprėjęs širdies plakimas (širdies plakimas), krūtinės skausmas, spaudimas krūtinėje ar rimtesnės problemos, įskaitant širdies priepuolį ir insultą
- Dusulys ar kosulys. Tai gali būti plaučių problemų požymiai
- Sumušimas yra lengvesnis, kraujavimas ilgesnis nei įprastai, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., Kraujuojančios dantenos) purpurinės dėmės ant odos arba lengvesnė infekcijų atsiradimas, gerklės sudirginimas ir karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas ar blyški oda. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų problemų požymiai
- Sunkus pilvo skausmas, kuris gali tęstis iki nugaros. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis
- Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito praradimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, pvz., Hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Pasakykite savo gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas:
Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 gydomų pacientų)
- Galvos skausmas ar nuovargis
- Galvos svaigimas. Tai labiau tikėtina, kai gydymas ramipriliu ką tik prasidėjo arba dozė buvo ką tik padidinta.
- Silpnumas, hipotenzija (neįprastai žemas kraujospūdis), ypač stovint ar greitai atsikeliant
- Dirginantis sausas kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys
- Skrandžio ar žarnyno skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, bloga savijauta ar bloga savijauta
- Odos bėrimas su gabalėliais arba be jų
- Krūtinės skausmai
- Raumenų mėšlungis ar skausmas
- Kraujo tyrimai rodo didesnį nei įprastą kalio kiekį.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100 gydomų pacientų)
- Pusiausvyros problemos (galvos svaigimas)
- Niežėjimas ir neįprasti odos pojūčiai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, deginimas, perštėjimas ar trynimas (parestezija)
- Skonio praradimas ar pasikeitimas
- Miego problemos
- Prislėgta nuotaika, nerimas, didesnis nervingumas nei įprastai arba dirglumas
- Užsikimšusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba pasunkėjusi astma
- „Žarnyno patinimas, vadinamas„ žarnyno angioedema “ir pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas
- Rėmuo, vidurių užkietėjimas ar burnos džiūvimas
- Padidėjęs šlapimo kiekis per dieną
- Prakaitavimas didesnis nei įprastai
- Apetito praradimas arba sumažėjimas (anoreksija)
- Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
- Patinsta rankos ir kojos. Tai gali būti ženklas, kad jūsų kūnas sulaiko daugiau vandens nei įprastai
- Paraudimas
- Neryškus matymas
- Skausmas sąnariuose
- Karščiavimas
- Vyrų impotencija, sumažėjęs vyrų ir moterų seksualinis potraukis
- Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija), nustatytas kraujo tyrimuose
- Kepenų, kasos ar inkstų funkcijos pokyčiai, nustatyti kraujo tyrimuose.
Reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1000 gydomų pacientų)
- Jaučiate silpnumą ar sumišimą
- Patinęs ir raudonas liežuvis
- Stiprus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežulys, pustulinis bėrimas
- Nagų problemos (pvz., Atlaisvinti ar atskirti nagą nuo savo vietos)
- Odos išbėrimas ar mėlynės
- Dėmės ant odos ir šaltos galūnės
- Raudonos, patinusios ar ašarojančios ar niežtinčios akys
- Sutrikusi klausa ir skambėjimas ausyje
- Silpnumo jausmas
- Sumažėjęs raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje arba hemoglobino koncentracija, nustatyta kraujo tyrimuose.
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 gydomų pacientų)
- Padidėjęs supratimas apie saulę.
Kitas šalutinis poveikis:
Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas.
- Sunkumas susikaupti
- Patinimas burnoje
- Kraujo tyrimai rodo per mažai kraujo ląstelių.
- Kraujo tyrimai rodo mažą natrio kiekį kraujyje
- Pirštai ir kojų pirštai, kurie šalta keičia spalvą, o kaitinant dilgčioja arba skauda (Raynaud reiškinys)
- Krūtų padidėjimas vyrams
- Lėtos arba pakitusios reakcijos
- Deginimo pojūtis
- Kvapų suvokimo pasikeitimas
- Plaukų slinkimas
Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite RAMIPRIL DOC Generici vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RAMIPRIL DOC Generici vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
RAMIPRIL DOC Generici sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ramiprilis.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, natrio kroskarmeliozė, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 2,5 ir 5 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 5 mg tabletėse) .
RAMIPRIL DOC Generici išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Tabletės
Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ir 100 tablečių Al / Al lizdinėse plokštelėse.
(Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Tablečių išvaizda:
2,5 mg: geltonos, kapsulės formos, nepadengtos, plokščios tabletės, 10,0 x 5,0 mm, su vagele vienoje pusėje ir šonuose, įspausta „R2“.
5 mg: rožinės, kapsulės formos, nepadengtos, plokščios tabletės, 8,8 x 4,4 mm, su vagele vienoje pusėje ir klubuose, įspausta „R3“.
10 mg: baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, nepadengtos, plokščios tabletės, 11,0 x 5,5 mm, su vagele vienoje pusėje ir šonuose, įspausta „R4“.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tabletės RAMIPRIL DOC GENERICI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2,5 mg:
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
5 mg:
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
10 mg:
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
2,5 mg:
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 155,0 mg
5 mg:
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 94,0 mg
10 mg:
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 193,2 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė
2,5 mg:
Nepadengtos, geltonos, kapsulės formos, plokščios 10,0 x 5,0 mm tabletės su vagele vienoje pusėje ir šone, įspausta „R2“
5 mg:
Dengta, rožinė, kapsulės formos, 8,8 x 4,4 mm plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje ir šone, su įspaudu „R3“
10 mg:
Nepadengta, balta arba beveik balta, kapsulės formos, plokščios tabletės 11,0 x 5,5 mm, su vagele vienoje pusėje ir šone, įspausta "R4"
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Hipertenzijos gydymas.
- Inkstų ligų gydymas:
• Prasidėjusi diabetinė glomerulų nefropatija, kurią lemia mikroalbuminurija
• Atvira diabetinė glomerulų nefropatija, kurią apibūdina makroproteinurija pacientams, turintiems bent vieną širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnį (žr. 5.1 skyrių)
• Atvira glomerulų ne diabetinė nefropatija, pasireiškianti makroproteinurija ≥ 3 g per parą (žr. 5.1 skyrių).
- Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
- Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirtingumo sumažėjimas po ūminės miokardo infarkto fazės pacientams, kuriems yra klinikinių širdies nepakankamumo požymių, prasidėjus 48 valandoms po ūminio miokardo infarkto pradžios
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną
Ramiprilį rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
RAMIPRIL DOC Generici galima vartoti prieš valgį, jo metu arba po jo, nes valgymas nekeičia jo biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).
RAMIPRIL DOC Generici reikia nuryti užgeriant skysčiu, jo negalima kramtyti ar trupinti.
Suaugusieji
Pacientai, gydomi diuretikais
Pradėjus gydymą RAMIPRIL DOC Generici, gali pasireikšti hipotenzija ir didesnė tikimybė pacientams, kartu gydomiems diuretikais, todėl šiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, nes jų kiekis plazmoje ir (arba) druskų gali sumažėti.
Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2–3 dienoms iki gydymo Ramipril Apotex pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, sergantiems hipertenzija, kurių diuretikų vartojimas nebuvo nutrauktas, gydymą Ramipril reikia pradėti nuo 1,25 mg dozės. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Vėlesnę RAMIPRIL DOC Generici dozę reikia koreguoti pagal norimą kraujospūdžio vertę.
Hipertenzija
Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę.
RAMIPRIL DOC Generici galima vartoti atskirai arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistais.
Pradinė dozė
Ramiprilio vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą.
Pacientams, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, pavartojus pradinę dozę gali labai sumažėti kraujospūdis. Šiems pacientams rekomenduojama pradėti gydyti 1,25 mg doze ir pradėti gydymą prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių). .
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę galima padvigubinti kas 2-4 savaites, kad palaipsniui pasiektų reikiamą kraujospūdžio vertę; didžiausia RAMIPRIL DOC Generici dozė yra 10 mg per parą. Paprastai dozė geriama vieną kartą per parą.
Inkstų ligų gydymas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija:
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg ramiprilio vieną kartą per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.
Rekomenduojama vieną kartą per parą dozę padvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir dar dvi savaites iki 5 mg.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir bent vienu širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniu
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg ramiprilio vieną kartą per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.
Rekomenduojama padvigubinti vienkartinę paros dozę iki 5 mg ramiprilio po vienos ar dviejų savaičių, o vėliau - po 10 mg ramiprilio dar po dviejų ar trijų savaičių. Tikslinė paros dozė yra 10 mg.
Pacientams, sergantiems ne diabetine nefropatija, nustatyta makroproteinurija ≥ 3 g per parą
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg ramiprilio vieną kartą per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.
Rekomenduojama, kad po dviejų savaičių vienkartinė paros dozė padvigubėtų iki 2,5 mg, o po dar dviejų savaičių - iki 5 mg.
Simptominis širdies nepakankamumas
Pradinė dozė
Pacientams, kuriems gydymas diuretikais stabilizavosi, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg per parą.
Titravimas ir palaikomoji dozė
RAMIPRIL DOC Generici dozę reikia titruoti padvigubinus dozę kas vieną ar dvi savaites iki didžiausios 10 mg paros dozės. Pageidautina du kartus per dieną.
Antrinė profilaktika pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu ir širdies nepakankamumu
Pradinė dozė
Po 48 valandų miokardo infarkto kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą tris dienas. Jei pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, dozę reikia skirti. 1,25 mg du kartus per parą dvi dienas prieš didinti iki 2,5 mg ir 5 mg du kartus per parą Jei dozės negalima padidinti iki 2,5 mg du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.
Taip pat žiūrėkite aukščiau aprašytą dozavimą pacientams, gydomiems diuretikais.
Titravimas ir palaikomoji dozė
Vėliau paros dozė padidinama padvigubinus ją kas 1–3 dienas iki palaikomosios 5 mg dozės du kartus per parą.
Jei įmanoma, palaikomoji dozė yra padalinta į dvi dozes per dieną.
Jei dozės negalima padidinti iki 2,5 mg du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Vis dar nepakanka patirties gydant pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV) iškart po miokardo infarkto. Jei nuspręsta gydyti šiuos pacientus, rekomenduojama pradėti gydymą 1,25 mg kartą per parą ir ypač atsargiai didinti dozę.
Specialios populiacijos
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, paros dozė turi būti pagrįsta kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):
• jei kreatinino klirensas yra ≥ 60 ml / min., Pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nereikia; didžiausia paros dozė yra 10 mg;
• jei kreatinino klirensas yra tarp 30–60 ml / min., Pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nereikia; didžiausia paros dozė yra 5 mg;
• jei kreatinino klirensas yra 10–30 ml / min., Pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, o didžiausia paros dozė-5 mg;
• Ramiprilis yra mažai dializuojamas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, o didžiausia paros dozė - 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, gydymą RAMIPRIL DOC Generici galima pradėti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, o didžiausia RAMIPRIL DOC Generici paros dozė yra 2,5 mg.
Senyvi pacientai
Pradinė dozė turi būti mažiausia, o vėliau titruoti labai palaipsniui, nes padidėja nepageidaujamo poveikio tikimybė, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti 1,25 mg pradinę ramiprilio dozę.
Vaikams
Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
Šiuo metu turimi duomenys apie RAMIPRIL DOC Generici yra aprašyti 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau konkrečių rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF inhibitoriams (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriams) (žr. 6.1 skyrių).
- Angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė ar ankstesnė angioneurozinė edema vartojant AKF inhibitorių ar AIIRA).
- ekstrakorporinės procedūros, dėl kurių kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais (žr. 4.5 skyrių).
- Reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vienašališka stenozė pacientams, kurių inkstai veikia tik vieną kartą.
- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Ramiprilio negalima vartoti pacientams, sergantiems hipotenzija arba hemodinamiškai nestabiliais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialios populiacijos
• Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis ar angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA).
Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA. Jei diagnozuotas AKF inhibitorius / AIIRA. Nėštumas, gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
• Pacientai, kuriems ypač gresia hipotenzija
• Pacientai, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Pacientams, kuriems per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, gali pasireikšti staigus pastebimas kraujospūdžio sumažėjimas ir inkstų funkcijos pablogėjimas dėl AKF slopinimo, ypač kai pirmą kartą arba pirmą kartą vartojamas AKF inhibitorius arba kartu vartojamas diuretikas. dozės didinimas. Reikia tikėtis atitinkamo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvavimo ir būtina medicininė priežiūra, įskaitant kraujospūdžio stebėjimą, pavyzdžiui:
- pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;
- pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;
- pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga kliūtis į kairiojo skilvelio įtekėjimą ar nutekėjimą (pvz., aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė);
- pacientams, kuriems yra vienašališka inkstų arterijos stenozė ir veikiantis antrasis inkstas;
- pacientams, kuriems trūksta ar gali išsivystyti skysčių ar druskos (įskaitant pacientus, gydomus diuretikais);
- pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
- didelės operacijos metu arba anestezijos metu vartojant vaistus, sukeliančius hipotenziją.
Paprastai prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištaisyti dehidrataciją, hipovolemiją ar druskos trūkumą (tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, šį koregavimo veiksmą reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į perkrovos riziką).
Laikinas ar nuolatinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto
- Pacientai, kuriems yra širdies ar smegenų išemijos rizika ūminės hipotenzijos atveju
Pradiniame gydymo etape reikia atidžiai prižiūrėti gydytoją.
• Senyvi pacientai
Žr. 4.2 skyrių.
• Chirurgija
Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.
• Inkstų funkcijos stebėjimas
Prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia įvertinti inkstų funkciją, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis koreguoti dozę. Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus, ypač pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas arba po inkstų persodinimo.
• Angioedema
Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį (žr. 4.8 skyrių).
Esant angioneurozinei edemai, RAMIPRIL DOC Generici vartojimą reikia nutraukti.
Skubus gydymas turi būti pradėtas nedelsiant. Pacientai turi būti stebimi mažiausiai 12–24 valandas ir išleidžiami tik visiškai išnykus simptomams.
Buvo pranešta apie žarnyno angioedemą pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo).
• Anafilaksinės reakcijos desensibilizuojančių terapijų metu
Gydant AKF inhibitoriais, padidėja anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų tikimybė ir sunkumas po sąlyčio su vabzdžių nuodais ar kitais alergenais. Prieš desensibilizuojant reikia apsvarstyti galimybę laikinai sustabdyti RAMIPRIL DOC Generici vartojimą.
• Hiperkalemija
Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant RAMIPRIL DOC Generici, pastebėta hiperkalemija. Pacientai, kuriems yra hiperkalemijos rizika, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, vyresni nei 70 metų, sergantys nekontroliuojamu cukriniu diabetu arba vartojantys kalio druskas, kalį sulaikančius diuretikus ar kitas veikliąsias medžiagas, didinančias kalio kiekį plazmoje, arba tokios būklės kaip dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas , metabolinė acidozė.
Jei manoma, kad būtina vartoti bet kurią iš aukščiau išvardytų medžiagų, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
• Neutropenija / agranulocitozė
Retai pastebėta neutropenija / agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą.
Rekomenduojama stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų galima nustatyti galimą leukopeniją.
Pradiniame gydymo etape ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems yra kolageno sutrikimų (pvz., Raudonoji vilkligė ar sklerodermija), ir tiems, kurie gydomi vaistais, galinčiais pakeisti kraujo vaizdą, rekomenduojama dažniau stebėti (žr. ir 4.8).
• Etniniai skirtumai
AKF inhibitoriai dažniau sukelia angioedemą juodaodžiams nei ne juodaodžiams.
Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžių populiacijose nei ne juodaodžių populiacijose, galbūt dėl to, kad juodaodžių populiacijose dažniau serga mažo renino hipertenzija.
• Kosulys
Buvo pranešta apie kosulį vartojant AKF inhibitorius. Paprastai kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių kosulį.
RAMIPRIL DOC Generici sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas laktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontraindikuotinos asociacijos
Ekstrakorporinės procedūros, kuriomis kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais, pvz., Dializė arba hemofiltracija su didelio srauto membranomis (pvz., Poliakrilnitrilo membranomis) arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, yra draudžiamos, nes padidėja sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Jei reikia tokio tipo gydymo, reikia apsvarstyti galimybę naudoti skirtingas dializės membranas arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.
Atsargumo priemonės
Kalio druskos, heparinas, kalį sulaikantys diuretikai ir kitos veikliosios medžiagos, didinančios kalio kiekį kraujyje (įskaitant angiotenzino II antagonistus, trimetoprimas, takrolimuzas, ciklosporinas):
Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtina atidžiai stebėti kalio kiekį serume.
Antihipertenziniai vaistai (pvz., Diuretikai) ir kiti vaistai, turintys galimą antihipertenzinį poveikį (pvz., Nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, alkoholio vartojimas, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazosinas, tamsulozinas, terazosinas): reikia numatyti galimą hipotenzijos rizikos padidėjimą (diuretikus žr. 4.2 skyriuje).
Simpatomimetiniai vazopresoriai ir kitos medžiagos (pvz., Izoproterenolis, dobutamidas, dopamidas, adrenalinas), kurios gali silpninti antihipertenzinį RAMIPRIL DOC Generici poveikį: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
Allopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti vaistai, galintys pakeisti kraujo vaizdą: padidėjusi hematologinių reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali sumažinti ličio išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas ličiui, todėl reikia stebėti ličio koncentraciją serume.
Antidiabetiniai vaistai, įskaitant insuliną: Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: galima tikėtis, kad gali sumažėti antihipertenzinis RAMIPRIL DOC Generici poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika ir padidėti kalaemija.
VildagliptinasPacientams, vartojantiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ir vildagliptiną, pastebėtas padidėjęs angioedemos dažnis. Dauguma atvejų buvo vidutinio sunkumo ir išnyko gydymo vildagliptinu metu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ramiprilio vartoti nerekomenduojama pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių), o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.
Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.
Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Yra žinoma, kad AKF inhibitorių / angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) poveikis moterims antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).
Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Kadangi informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka (žr. 5.2 skyrių), ramiprilio nerekomenduojama vartoti, o žindymo laikotarpiu pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumo charakteristikos yra geriau žinomos, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Žemo kraujospūdžio simptomai, tokie kaip galvos svaigimas) gali sutrikdyti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., Valdyti mechanizmus ar vairuoti transporto priemones).
Tai ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje arba pakeitus kitą terapiją. Po pirmosios dozės ar dozės padidinimo nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų kelias valandas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Į ramiprilio saugumo profilį įeina nuolatinis sausas kosulys ir reakcijos, atsirandančios dėl hipotenzijos. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, kepenų ar inkstų pažeidimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija / agranulocitozė.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.
Vaikams
Dviejų klinikinių tyrimų metu ramiprilio saugumas buvo stebimas 325 vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 16 metų. Nors šalutinio poveikio pobūdis ir sunkumas buvo panašūs į suaugusiųjų, toliau išvardytų šalutinių poveikių dažnis vaikams buvo didesnis:
• Tachikardija, nosies užgulimas ir rinitas yra „dažni“ (ty ≥ 1/100 e
• Konjunktyvitas yra „dažnas“ (ty ≥ 1/100 e
• Drebulys ir dilgėlinė yra „nedažni“ (ty ≥ 1/1 000 ir
Bendras ramiprilio saugumo profilis vaikams nesiskiria nuo suaugusiųjų saugumo.
04.9 Perdozavimas
Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (su ryškia hipotenzija, šokas), bradikardija, elektrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas. Pacientus reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.Pagrindinės siūlomos priemonės yra detoksikacija (skrandžio plovimas, adsorbentų skyrimas) ir hemodinamikos stabilumo atkūrimo priemonės, įskaitant alfa 1 adrenerginių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą. Ramiprilatas, aktyvus ramiprilio metabolitas, prastai pašalinamas iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai; A.T.C kodas: C09AA05
Veiksmo mechanizmas
Ramiprilatas, aktyvus provaisto vaisto ramiprilio metabolitas, slopina dipeptidilkarboksipeptidazės I fermentą (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas; kininazė II). Šis fermentas plazmoje ir audiniuose lemia angiotenzino I virsmą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir Sumažėjęs angiotenzino II susidarymas ir bradikinino skilimo slopinimas sukelia kraujagyslių išsiplėtimą.
Kadangi angiotenzinas II taip pat skatina aldosterono išsiskyrimą, ramiprilatas sumažina aldosterono sekreciją.
Juodųjų (afro-karibų) hipertenzija sergančių pacientų (dažniausiai šios hipertenzijos populiacijos renino lygis yra vidutinis) atsakas į AKF inhibitorius yra mažesnis nei ne juodaodžių pacientų.
Farmakodinaminis poveikis
Antihipertenzinės savybės:
Ramiprilio vartojimas žymiai sumažina periferinių arterijų atsparumą. Paprastai nei inkstų plazmos srautas, nei glomerulų filtracijos indeksas pastebimai nesikeičia.
Vartojant ramiprilį pacientams, sergantiems hipertenzija, kraujospūdis sumažėja tiek stovint, tiek gulint, tačiau nekompensuoja širdies susitraukimų dažnio padidėjimo.
Išgėrus vieną kartą, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 1–2 valandoms po vartojimo, maksimalus poveikis pasiekiamas po 3–6 valandų ir trunka mažiausiai 24 valandas.
Didžiausias nuolatinio gydymo ramipriliu antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas po 3-4 gydymo savaičių.
Įrodyta, kad antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant iki 2 metų.
Staigus gydymo nutraukimas nesukelia greito kraujospūdžio padidėjimo.
Širdies nepakankamumas:
Įrodyta, kad ramiprilis, be įprastinio gydymo diuretikais ir širdies glikozidais, yra veiksmingas pacientams, sergantiems II-IV funkcinėmis klasėmis, apibrėžtomis Niujorko širdies asociacijos. Vaistas turėjo teigiamą poveikį širdies hemodinamikai (sumažėjęs kairiojo ir dešiniojo skilvelių pripildymo slėgis, sumažėjęs bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, padidėjęs širdies tūris ir pagerėjęs širdies indeksas). Tai taip pat sumažina neuroendokrininės sistemos aktyvavimą.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Nefroprotekcija
MICRO - HOPE tyrimas, iš anksto nustatytas HOPE tyrimo papildomas tyrimas, įvertino 10 mg ramiprilio pridėjimo prie dabartinio režimo poveikį, palyginti su placebu, 3577 pacientams, vyresniems nei 55 metų (be viršutinės amžiaus ribos), daugumai - 2 tipo cukriniu diabetu ( ir bent vienas kitas CV rizikos veiksnys) normotenzinis ar hipertenzinis.
Pirminė rezultatų analizė parodė, kad 117 (6,5%) dalyvių, gydytų ramipriliu, ir 149 (8,4%), gydytų placebu, išsivystė atvira nefropatija, o tai atitinka 24%santykinės rizikos sumažėjimą (RRR); 95%PI [3 -40], p = 0,027.
REIN atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lygiagrečios grupės, placebu kontroliuojamas tyrimas buvo skirtas parodyti gydymo ramipriliu poveikį glomerulų funkcijos (GFG) sumažėjimo greičiui 352 pacientams, sergantiems normalia ar hipertenzija (18–70 metų). amžiaus) su lengva proteinurija (ty baltymų išsiskyrimas su šlapimu> 1 e
Pagrindinė pacientų, sergančių sunkiausia proteinurija (sluoksnis per anksti atskirtas dėl naudos, pastebėtos ramiprilio grupėje), analizė parodė, kad vidutinis GFR sumažėjimo greitis per mėnesį buvo mažesnis vartojant ramiprilį nei vartojant placebą; -0, 54, palyginti su - 0,88 ml / min. Per mėnesį, p = 0,038. Skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03–0,65] per mėnesį ir maždaug 4 ml / min. Per metus; 23% 1% ramiprilio grupės pacientų pasiekė bendrą antrinį rezultatą padvigubinti pradinę kreatinino koncentraciją serume ir (arba) galutinės stadijos inkstų nepakankamumą (ESRD) (dializės ar inkstų transplantacijos poreikis), palyginti su 45,5% placebo grupėje (p = 0,02).
Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto
AIRE tyrime dalyvavo daugiau nei 2000 pacientų, kuriems pasireiškė laikini / nuolatiniai klinikiniai širdies nepakankamumo požymiai po dokumentuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu buvo pradėtas praėjus 3–10 dienų po ūminio miokardo infarkto. Tyrimas parodė, kad praėjus vidutiniam 15 mėnesių stebėjimo laikui, ramipriliu gydytų pacientų mirtingumas buvo 16,9%, o ramipriliu gydytų pacientų-22,6%, tai reiškia absoliutų mirtingumo sumažėjimą 5,7% ir santykinę rizikos sumažėjimą 27% (PI 95% [11–40%]).
Vaikams
Atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 244 vaikai, sergantys hipertenzija (73% pirminės hipertenzijos), nuo 6 iki 16 metų amžiaus, pacientai gavo mažą, vidutinę ar didelę ramiprilio dozę, kad būtų pasiekta atitinkama ramiprilato koncentracija plazmoje. suaugusiesiems, vartojantiems 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg dozes, atsižvelgiant į kūno svorį.
Pasibaigus 4 savaitėms, ramiprilis buvo neveiksmingas, kad atitiktų sistolinį kraujospūdį mažinantį galutinį rezultatą, tuo tarpu jis buvo veiksmingas mažinant diastolinį kraujospūdį vartojant didžiausią dozę. Tiek vidutinės, tiek didelės ramiprilio dozės žymiai sumažino tiek sistolinį, tiek diastolinį kraują spaudimas vaikams, kuriems yra patvirtinta hipertenzija.
Šio poveikio nepastebėta atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, susiaurėjusiu, 4 savaičių dozės didinimo klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 218 vaikų nuo 6 iki 16 metų (75% pacientų, sergančių pirminė hipertenzija). nedidelis atsigavimo efektas, bet ne statistiškai reikšmingas grįžimas į pradinį lygį, kai buvo įvertintos visos trys ramiprilio dozės, mažos (0,625 mg - 2,5 mg), vidutinės (2,5 mg - 10 mg) arba didelės (5 mg - 20 mg) dozės ) pagal kūno svorį. Tirtoje vaikų populiacijoje ramiprilio atsakas į dozę nebuvo tiesinis.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetika ir metabolizmas
Absorbcija
Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija plazmoje pasiekiama per 1 valandą. Išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45%.
Didžiausia ramiprilato, vienintelio aktyvaus ramiprilio metabolito, koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2-4 valandoms po ramiprilio suvartojimo. Pastovi ramiprilato koncentracija plazmoje, pavartojus vieną kartą per parą įprastas ramiprilio paros dozes, pasiekiama maždaug ketvirtą gydymo dieną .
Paskirstymas
Ramiprilio serumo baltymai jungiasi maždaug 73%, o ramiprilatas - maždaug 56%.
Metabolizmas
Ramiprilis beveik visiškai metabolizuojamas į ramiprilatą ir diketopiperazino esterį, rūgštinę diketopiperazino formą ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.
Eliminavimas
Metabolitai daugiausia šalinami per inkstus.
Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja polifaziškai. Dėl stipraus ir prisotinamo prisijungimo prie AKF ir lėto disociacijos nuo fermento ramiprilatas turi pailgintą galutinę eliminacijos fazę, kai koncentracija plazmoje yra labai maža.
Išgėrus daugkartines ramiprilio paros dozes, efektyvus ramiprilato koncentracijos pusinės eliminacijos laikas buvo 13–17 valandų, kai vartojamos 5–10 mg dozės, ir ilgesnis vartojant mažesnes 1,25–2,5 mg dozes. Šis skirtumas susijęs su prisotinamuoju fermento gebėjimu surišti ramiprilatą.
Išgėrus vieną ramiprilio dozę, motinos piene buvo neaptinkamas ramiprilio ir jo metabolito kiekis. Tačiau daugelio dozių vartojimo poveikis nežinomas.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o ramiprilato inkstų klirensas yra proporcingas kreatinino klirensui.
Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą vėluoja dėl sumažėjusio kepenų esterazių aktyvumo; šiems pacientams padidėja ramiprilio koncentracija plazmoje. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija šiems pacientams nesiskiria. pastebėtas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Vaikams
Ramiprilio farmakokinetinis profilis buvo tiriamas 30 vaikų nuo 2 iki 16 metų hipertenzija, sveriančių ≥ 10 kg. Išgėrus 0,05–0,2 mg / kg dozes, ramiprilis greitai ir intensyviai metabolizuojamas į ramiprilatą. Didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje susidaro per 2–3 valandas. Ramiprilato klirensas labai koreliuoja su kūno svorio žurnalu (p
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nustatyta, kad peroralinis ramiprilio vartojimas graužikams ir šunims neturi ūmaus toksiškumo. Tyrimai, susiję su lėtiniu peroraliniu vartojimu, buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. Trijų rūšių plazmos elektrolitų pokyčiai buvo aptikti. Kaip išraiška farmakodinaminiam ramiprilio aktyvumui, šunims ir beždžionėms nustatytas ryškus juxtaglomerulinio aparato padidėjimas, pradedant nuo 250 mg / kg paros dozių. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg / kg paros dozes be jokio neigiamo poveikio.
Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis teratogeninių savybių neparodė. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nebuvo paveiktas.
Vartojant ramiprilį žiurkių patelėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonims, neviršijantiems 50 mg / kg kūno svorio paros dozių, buvo negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų dubens išsiplėtimas).
Mutageniškumo tyrimas, atliktas naudojant įvairias bandymų sistemas, nepateikė įrodymų, kad ramiprilis turi mutageninių ar genotoksinių savybių.
Negrįžtamas inkstų pažeidimas buvo pastebėtas labai jaunoms žiurkėms, pavartojusoms vieną ramiprilio dozę.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio vandenilio karbonatas
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Preželatinizuotas krakmolas
Natrio stearilo fumaratas
Geltonasis geležies oksidas (tik 2,5 ir 5 mg tabletės)
Raudonasis geležies oksidas (tik 5 mg tabletės).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2,5 mg: 24 mėnesiai
5 mg: 24 mėnesiai
10 mg: 24 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinės plokštelės (aliuminis / aliuminis)
Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milane
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 14 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 20 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 28 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 30 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 42 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 50 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 98 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 100 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletės, 10 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 10 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 14 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 20 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 28 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 30 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 42 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 50 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 98 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletės, 100 tablečių Al / Al -AIC lizdinėje plokštelėje n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 10 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 14 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 20 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 28 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 30 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 42 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 50 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 98 tabletės Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletės, 100 tablečių Al / Al lizdinėje plokštelėje - AIC n. 037621099 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 m. Gruodžio mėn
Atnaujinimas: 2011 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 lapkritis
