Veikliosios medžiagos: olmesartano medoksomilis, hidrochlorotiazidas
OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
OLPREZIDE 40 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti šių dydžių Olprezide pakuotės lapelių: - OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Olprezide? Kam tai?
OLPREZIDE sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu. Abu jie naudojami aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) kontroliuoti.
- Olmesartano medoksomilis priklauso vaistų, vadinamų „angiotenzino II receptorių antagonistais“, grupei. Jis sumažina kraujospūdį, atleisdamas kraujagysles.
- Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamų „tiazidiniais diuretikais“, grupei. Jis mažina kraujospūdį, padėdamas organizmui pašalinti skysčių perteklių, priversdamas inkstus gaminti daugiau šlapimo.
Jums bus skiriamas Olprezide, jei vien Olpress (olmesartano medoksomilis) nepakankamai kontroliavo kraujospūdį. Kartu vartojamos dvi Olprezide veikliosios medžiagos padeda labiau sumažinti kraujospūdį, nei vartojamos atskirai.
Galbūt jau vartojate vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti, tačiau gydytojas gali skirti Olprezide Teva, kad „papildomai sumažėtų“.
Aukštą kraujospūdį galima kontroliuoti vaistais, pvz., Olprezide tabletėmis. Jūsų gydytojas tikriausiai taip pat rekomendavo keisti gyvenimo būdą, kad sumažėtų kraujospūdis (pvz., Numesti svorio, mesti rūkyti, sumažinti alkoholio vartojimą ir druskos suvartojimą). Gydytojas taip pat gali patarti jums reguliariai mankštintis, pavyzdžiui, vaikščioti ar plaukti. Svarbu laikytis šių gydytojo patarimų.
Kontraindikacijos Kada Olprezide vartoti negalima
OLPREZIDE vartoti negalima
- jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba hidrochlorotiazidui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba medžiagoms, panašioms į hidrochlorotiazidą (sulfonamidams);
- jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (patartina vengti OLPREZIDE vartojimo net pirmaisiais nėštumo mėnesiais - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
- jeigu Jūsų kraujyje yra mažas kalio ar natrio kiekis arba didelis kalcio ar šlapimo rūgšties kiekis (su podagros ar inkstų akmenų simptomais), kuris po gydymo nepagerėja
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų arba odos ir akių pageltimas (gelta) arba tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės sutrikimas (tulžies obstrukcija, pvz., akmenys).
Jei manote, kad sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių arba nesate tikri, nevartokite vaisto. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo patarimus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Olprezide
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OLPREZIDE.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- „AKF inhibitorius“ (pvz., enalaprilis, lisinoprilis, ramiprilis), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
- aliskirenas
Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olprezide vartoti negalima“.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei turite kokių nors iš šių sveikatos problemų:
- Inkstų transplantacija.
- Kepenų ligos.
- Širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų ar širdies raumens problemos.
- Sunkus ar kelias dienas trunkantis vėmimas ar viduriavimas.
- Gydymas didelėmis diuretikų dozėmis arba jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.
- Antinksčių problemos (pavyzdžiui, pirminis aldosteronizmas).
- Diabetas.
- Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
- Alergija ar astma.
Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia stiprus ir ilgalaikis viduriavimas ir labai sumažėja svoris.
Jūsų gydytojas įvertins jūsų simptomus ir nuspręs, ar tęsti šį antihipertenzinį gydymą. Jei turite kokių nors ankstesnių būklių, gydytojas gali norėti jus pamatyti dažniau ir atlikti kai kuriuos tyrimus.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Olprezide poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie šiuos vaistus:
- Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai) gali sustiprinti Olprezide poveikį. Gydytojui gali tekti koreguoti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Jei vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Olprezide "ir" Įspėjimai ir atsargumo priemonės "
- Vaistai, kurie gali pakeisti kalio kiekį kraujyje, kai jie vartojami kartu su OLPREZIDE. Jie apima:
- kalio papildai (pvz., druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio)
- diuretikai
- heparinas (kraujui skystinti)
- vidurius
- steroidai
- adrenokortikotropinis hormonas (AKTH)
- karbenoksolono (vaisto burnos ir skrandžio opoms gydyti)
- penicilino G natrio druska (dar vadinama natrio benzilpenicilinu, antibiotiku)
- kai kurie skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip aspirinas ar salicilatai
- Kartu su Olprezide vartojamas ličio preparatas (vaistas, vartojamas nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos rūšims gydyti) gali padidinti ličio toksiškumą. Jei turite vartoti ličio, gydytojas išmatuos jūsų ličio kiekį kraujyje.
- Kartu su OLPREZIDE vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, vaistai, vartojami skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo simptomams mažinti, įskaitant artritą) gali padidinti inkstų nepakankamumo riziką. NVNU gali sumažinti OLPREZIDE veiksmingumą.
- Kartu su Olprezide vartojamos migdomosios tabletės, raminamieji ir antidepresantai gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus.
- Kai kurie vaistai, tokie kaip baklofenas ir tubokurarinas, naudojami raumenims atpalaiduoti
- Amifostinas ir kai kurie kiti vaistai, vartojami vėžiui gydyti, pvz., Ciklofosfamidas arba metotreksatas
- Kolestiraminas ir kolestipolis - vaistai, mažinantys riebalų kiekį kraujyje
- Kolesevelamo hidrochloridas - vaistas, mažinantis cholesterolio kiekį kraujyje, dėl kurio gali sumažėti Olprezide poveikis. Gydytojas gali patarti vartoti Olprezide Likus mažiausiai 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido
- Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip atropinas ir biperidenas
- Vaistai, tokie kaip tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, amisulpridas, pimozidas, sultopridas, tiapridas, droperidolis arba haloperidolis, vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti
- Tam tikri vaistai, tokie kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, amjodaronas, sotalolis ar skaitmeninis vaistas, vartojami širdies ligoms gydyti
- Švirkščiami tokie vaistai kaip mizolastinas, pentamidinas, terfenadinas, dofetilidas, ibutilidas arba eritromicinas, kurie gali pakeisti širdies ritmą
- Geriamieji vaistai nuo diabeto, tokie kaip metforminas ar insulinas, naudojami gliukozės kiekiui kraujyje mažinti
- Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas, vaistai, vartojami atitinkamai aukštam kraujospūdžiui ar mažam gliukozės kiekiui kraujyje gydyti, nes OLPREZIDE gali sustiprinti jų hiperglikeminį poveikį
- Metildopa, vaistas, vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti
- Vaistai, tokie kaip norepinefrinas, vartojami kraujospūdžiui didinti ir širdies ritmui sulėtinti
- Difemanil, vartojamas lėtam širdies ritmui gydyti arba prakaitavimui mažinti
- Vaistai, tokie kaip probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis, vartojami podagrai gydyti
- Kalcio papildai
- Amantadinas, antivirusinis vaistas
- Ciklosporinas, vaistas, naudojamas sustabdyti persodintų organų atmetimą
- Tam tikri antibiotikai, vadinami tetraciklinais arba sparfloksacinu
- Amfotericinas - vaistas, vartojamas grybelinėms ligoms gydyti
- Kai kurie antacidiniai vaistai, vartojami skrandžio rūgščiai gydyti, pvz., Aliuminis ir magnio hidroksidas, nes jie gali šiek tiek sumažinti OLPREZIDE veiksmingumą.
- Cisapridas, vartojamas maisto judėjimui skrandyje ir žarnyne padidinti
- Halofantinas, vartojamas maliarijai gydyti
OLPREZIDE vartojimas su maistu ir gėrimais
OLPREZIDE galima gerti pilnu arba tuščiu skrandžiu.
Vartodami Olprezide, atsargiai gerkite alkoholį, nes kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alpulys ar galvos svaigimas. Jei taip atsitiks, negerkite jokio kito alkoholio, įskaitant vyną, alų ar gazuotus alkoholinius gėrimus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Olprezidas gali padidinti riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (sukeliantis podagrą - skausmingą sąnarių patinimą). Jūsų gydytojas tikriausiai norės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų šias sąlygas.
Tai gali pakeisti tam tikrų medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas tikriausiai norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų šias sąlygas. Elektrolitų pokyčių požymiai yra: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, žemas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumo jausmas, apatija, nuovargis, mieguistumas ar neramumas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs šlapinimosi poreikis, pagreitėjęs širdies plakimas . Jei pasireiškia šie simptomai, pasakykite gydytojui.
Kaip ir vartojant bet kokį kraujospūdį mažinantį vaistą, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimais, gali sukelti širdies priepuolį ar insultą. Tada gydytojas atidžiai patikrins jūsų kraujospūdį.
Jei turite atlikti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, prieš atlikdami šiuos tyrimus turite nutraukti Olprezide vartojimą.
Jei sportuojate, šis vaistas gali pakeisti dopingo testo rezultatus, todėl jis bus teigiamas.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia ar pastojote. Olprezide nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
Vaikai ir paaugliai
Olprezide nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Juodosios tautybės pacientai
Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, juodaodžiams OLPREZIDE kraujospūdį mažinantis poveikis gali šiek tiek susilpnėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia arba yra galimybė pastoti. Paprastai gydytojas patars nutraukti OLPREZIDE vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj OLPREZIDE vartoti kitus vaistus. Nėštumo metu OLPREZIDE vartoti nerekomenduojama. po trečiojo nėštumo mėnesio, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio, gali būti padaryta rimta žala kūdikiui.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. OLPREZIDE nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, o jei norite žindyti, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydydami aukštą kraujospūdį, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo.
OLPREZIDE sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Olprezide: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra viena Olprezide 40 mg / 12,5 mg tabletė per parą. Tačiau jei jūsų kraujospūdis nekontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti pakeisti receptą į vieną Olprezide 40 mg / 25 mg tabletę per parą.
Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Jei įmanoma, išgerkite dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, su pusryčiais. Svarbu vartoti Olprezide tol, kol gydytojas lieps nutraukti.
Pamiršus pavartoti Olprezide
Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dieną išgerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Olprezide
Svarbu tęsti Olprezide vartojimą, nebent gydytojas lieps nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Olprezide Teva dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei reikia arba vaikas netyčia prarijo vieną ar daugiau tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite vaisto pakuotę.
Šalutinis poveikis Koks yra olprezido šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tačiau šie du šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
- Alerginės reakcijos, galinčios paveikti visą kūną ir veido, burnos ir (arba) gerklų patinimą (balso stygų vietą), susijusios su niežuliu ir bėrimu, gali pasireikšti retai. Jei taip atsitiks, nutraukite Olprezide vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos olprezidas gali pernelyg sumažinti kraujospūdį. Galvos svaigimas ar alpimas nėra labai dažni. Jei taip atsitiks, nustokite vartoti Olprezide, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite.
OLPREZIDE yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, o toliau pateiktoje informacijoje pirmiausia paminėti kiti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos iki šiol buvo pranešta vartojant OLPREZIDE derinį (be jau minėtų), o vėliau - žinomi dėl atskirų veikliųjų medžiagų.
Kitas galimas OLPREZIDE šalutinis poveikis, žinomas iki šiol:
Jei pasireiškia šie šalutiniai poveikiai, jie dažnai būna lengvi ir gydymo Olprezide nutraukti negalima.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Galvos svaigimas, silpnumas, galvos skausmas, nuovargis, krūtinės skausmas, kulkšnių, pėdų, kojų, rankų ar rankų patinimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Širdies plakimo (palpitacijos), bėrimo, egzemos, galvos svaigimo, kosulio, nevirškinimo, pilvo skausmo, pykinimo, vėmimo, viduriavimo, raumenų skausmo ir raumenų mėšlungio, sąnarių skausmo, rankų ir kojų skausmo, nugaros skausmo, vyrų judėjimo sunkumo suvokimas, kraujas šlapime.
Taip pat nedažnai buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį lipidų kiekį kraujyje, padidėjusį karbamido ar šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, padidėjusį kreatinino kiekį, padidėjusį ar sumažėjusį kalio kiekį kraujyje, padidėjusį kalcio kiekį kraujyje, padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje, kepenų funkcijos padidėjimą. indeksus. Gydytojas apie tai sužinos atlikęs kraujo tyrimus ir pasakys, ar ką nors daryti.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Bloga savijauta, sutrikusi sąmonė, odos pūslės (ūgliai), ūminis inkstų nepakankamumas.
Retais atvejais taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį azoto kiekį kraujyje, sumažėjusį hemoglobino ir hematokrito kiekį. Jūsų gydytojas apie tai sužinos atlikęs kraujo tyrimus ir pasakys, ar reikia ką nors daryti.
Papildomas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant vien olmesartano medoksomilio arba hidrochlorotiazido, bet ne kartu su OLPREZIDE ar dažniau:
Olmesartano medoksomilis:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bronchitas, kosulys, nosies hipersekrecija, gerklės sausumas, pilvo skausmas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, gastroenteritas, sąnarių ar kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, į gripą panašūs simptomai, skausmas.
Taip pat dažnai buvo pastebėti kai kurie laboratoriniai sutrikimai, įskaitant: padidėjusį lipidų kiekį kraujyje, padidėjusį karbamido ar šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, padidėjusius kepenų ir raumenų funkcijos rodiklius.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą kūną ir kurios gali sukelti kvėpavimo sutrikimus arba greitą kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio gali apalpti (anafilaksinės reakcijos), veido patinimas, krūtinės angina (skausmas ar nemalonus pojūtis krūtinėje, vadinama krūtinės angina), negalavimo pojūtis, alerginė odos reakcija, niežulys, bėrimas (bėrimas), pūslės ant odos.
Taip pat nedažnai buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Inkstų funkcijos sutrikimas, silpnumas.
Kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai taip pat buvo pastebėti retai, įskaitant šiuos: padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Hidrochlorotiazidas:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjusį riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Sumišimo jausmas, pilvo skausmas, skrandžio diskomfortas, pilvo pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, gliukozės pašalinimas su šlapimu.
Taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant: padidėjęs kreatinino, karbamido, kalcio ir gliukozės kiekis kraujyje, sumažėjęs chlorido, kalio, magnio ir natrio kiekis kraujyje. Padidėjęs amilazės kiekis serume (hiperamilazemija).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Apetito sumažėjimas arba praradimas, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, odos anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), jau buvusios trumparegystės pablogėjimas, eritema, odos reakcijos į šviesą, niežulys, purpurinės dėmės ar dėmės ant odos dėl nedidelio kraujavimo (purpura), oda pūslės (gumbai).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Patinusios ir skausmingos seilių liaukos, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, anemija, kaulų čiulpų pažeidimas, neramumas, depresijos pojūtis, miego sutrikimai, susidomėjimo stoka (apatija), dilgčiojimas ir tirpimas, traukuliai, geltonų daiktų regėjimas, neryškus matymas , akių sausumas, nereguliarus širdies plakimas, kraujagyslių uždegimas, kraujo krešuliai (trombozė ar embolija), plaučių uždegimas, skysčių kaupimasis plaučiuose, kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės simptomai, tokie kaip bėrimas, sąnarių skausmas ir šaltos rankos bei pirštai, alerginės odos reakcijos, odos lupimasis ir pūslių susidarymas, neinfekcinis inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), karščiavimas, raumenų silpnumas (kartais sukeliantis motorinius sutrikimus).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Elektrolitų pokyčiai, sukeliantys „nenormalų chloro kiekio sumažėjimą kraujyje (hipochloreminė alkalozė). Žarnyno užsikimšimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it//responsible.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
OLPREZIDE sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
- Olprezide 40 mg / 12,5 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- Olprezide 40 mg / 25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas *, mažai pakeista hipolozė, hiprolozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), talkas, hipromeliozė, geležies (III) oksidas (E172).
OLPREZIDE išvaizda ir pakuotės turinys
Olprezide 40 mg / 12,5 mg, raudonai gelsvos, ovalios, 15x7 mm plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta C23;
Olprezide 40 mg / 25 mg, rausvos, ovalios, 15x7 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C25.
Olprezide tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 ir 10x30 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėse po 10, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių su iškirptomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
OLPREZIDE tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Olprezide 40 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido
Olprezide 40 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Olprezide 40 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233,9 mg laktozės monohidrato.
Olprezide 40 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 221,4 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Plėvele dengtos tabletės.
Olprezide 40 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės: rausvai geltonos, ovalios formos, 15x7 mm plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspaustos raidės C23
Olprezide 40 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės: rožinės, ovalios, 15x7 mm plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspaustos raidės C25
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Olprezide 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg, fiksuoti deriniai, skirti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik 40 mg olmesartano medoksomilio.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama Olprezide 40 mg / 12,5 mg arba 40 mg / 25 mg dozė yra viena tabletė per parą.
40 mg / 12,5 mg olprezido galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik 40 mg olmesartano medoksomilio.
Olprezide 40 mg / 25 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas fiksuotu Olprezide 40 mg / 12,5 mg deriniu.
Kad būtų lengviau naudoti, pacientai, kurie atskiromis tabletėmis gauna olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido, gali pereiti prie gydymo Olprezide 40 mg / 12,5 mg arba 40 mg / 25 mg tabletėmis, kuriose yra toks pat veikliųjų medžiagų kiekis.
Olprezide 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg galima gerti nevalgius arba maitinant.
Senyvo amžiaus (65 metų ar vyresni)
Senyviems pacientams rekomenduojama vartoti tą pačią dozę, kaip ir suaugusiesiems, todėl reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
Pakitusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Olprezido vartoti draudžiama. Didžiausia olmesartano medoksomilio dozė pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.), Yra 20 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą, nes šios grupės pacientų patirtis dėl didesnių dozių yra ribota, todėl rekomenduojama periodiškai stebėti. Todėl Olprezide 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg draudžiama vartoti visais inkstų funkcijos sutrikimo etapais (žr. 4.3, 4.4, 5.2 skyrius).
Pakitusi kepenų funkcija
Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg olprezido reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4, 5.2 skyrius). Rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų funkciją pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojantiems diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, olmesartano medoksomilio vartojimo patirties nėra. Todėl 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg olprezido negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3, 5.2 skyrius). taip pat pacientams, sergantiems cholestaze ir tulžies obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Olprezide 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.
Vartojimo metodas :
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti ir gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (išvardytai 6.1 skyriuje) arba kitiems sulfonamido dariniams (kadangi hidrochlorotiazidas yra vaistas, gautas iš sulfonamido).
Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Ugniai atspari hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ir simptominė hiperurikemija.
Vidutinis ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir obstrukciniai tulžies sutrikimai (žr. 5.2 skyrių).
Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Olprezide vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Intravaskulinio tūrio sumažėjimas:
Pacientams, sergantiems hipovolemija ir (arba) natrio trūkumu, kurį sukelia didelės diuretikų dozės, sumažėjęs natrio kiekis maiste, viduriavimas ar vėmimas, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės. Prieš pradedant gydymą Olprezide, šias sąlygas reikia ištaisyti.
Kitos sąlygos, susijusios su renino-angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliavimu:
Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija pirmiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas vaistais, turinčiais įtakos šiai sistemai, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotaemija, oligurija arba, retais atvejais, ūminiu inkstų nepakankamumu.
Renovaskulinė hipertenzija:
Padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika pacientams, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba vieno funkcionuojančio inksto aferentinės arterijos stenozė, gydomi vaistais, kurie veikia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą.
Pakitusi inkstų funkcija ir inkstų persodinimas:
Olprezido negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.). Didžiausia olmesartano medoksomilio dozė pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.), Yra 20 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą. Tačiau šiems pacientams Olprezide 20 mg / 12,5 mg ir 20 mg / 25 mg reikia skirti atsargiai, todėl rekomenduojama periodiškai stebėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti azotaemija, susijusi su tiazidinių diuretikų vartojimu. Jei pasireiškia progresuojantis inkstų funkcijos sutrikimas, būtina atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir apsvarstyti galimybę nutraukti diuretikų vartojimą. Todėl Olprezide 40 mg / 12, 5 mg ir 40 mg / 25 mg draudžiama vartoti visais inkstų funkcijos sutrikimo etapais (žr. 4.3 skyrių).
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Olprezide patirties nėra.
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada. Yra duomenų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą). Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį. AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Sutrikusi kepenų funkcija:
Šiuo metu patirties apie olmesartano medoksomilio vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Be to, nedideli vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gydymo tiazidais metu gali sukelti kepenų komą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojanti kepenų liga. Todėl Olprezide 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazė ir tulžies obstrukcija (žr. 4.3, 5.2 skyrius). Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai. (žr. 4.2 skyrių).
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija:
Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, pacientams, sergantiems aortos ar mitralinio vožtuvo stenoze ar obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, rekomenduojama būti ypač atsargiems.
Pirminis aldosteronizmas:
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą, todėl šiems pacientams olprezido vartoti nerekomenduojama.
Metabolinis ir endokrininis poveikis:
Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydant tiazidais gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.
Padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis yra žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidiniais diuretikais.
Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidais, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
Elektrolitų disbalansas:
Kaip ir visiems pacientams, gydomiems diuretikais, reikia reguliariai matuoti elektrolitų kiekį serume.
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., Pykinimas ar vėmimas (žr. 4.8 skyrių).
Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kuriems yra greita diurezė, pacientams, vartojantiems per mažai elektrolitų, ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Ir atvirkščiai, dėl olmesartano medoksomilio angiotenzino II (AT-1) receptorių antagonizmo, esančio Olprezide, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač jei yra sutrikusi inkstų funkcija ir (arba) širdies nepakankamumas bei cukrinis diabetas. Rizikos grupės pacientams rekomenduojama tinkamai stebėti kalio kiekį serume. Kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar kalio turinčių druskos pakaitalų ir kitų vaistinių preparatų, kurie gali padidinti kalio koncentraciją serume (pvz., Heparino), vartojant Olprezide, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Nėra įrodymų, kad olmesartano medoksomilis sumažina arba užkerta kelią diuretikų sukeltai hiponatremijai.
Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti nežymų ir protarpinį kalcio kiekio padidėjimą serume, jei nėra žinomų kalcio apykaitos sutrikimų. Hiperkalcemija gali būti paslėpto hiperparatiroidizmo pasireiškimas. Prieš tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
Nustatyta, kad tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu ir gali sukelti hipomagnezemiją.
Pacientams, sergantiems edema, esant aukštai atmosferos temperatūrai, gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija.
Ličio:
Kaip ir kitų angiotenzino II receptorių antagonistų, nerekomenduojama kartu vartoti ličio ir olprezido (žr. 4.5 skyrių).
Į sprue panaši enteropatija:
Labai retais atvejais pacientams, vartojantiems olmesartaną keletą mėnesių ar metų, buvo pranešta apie sunkų lėtinį viduriavimą ir reikšmingą svorio kritimą, kurį galbūt sukėlė uždelsta vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Pacientų žarnyno biopsijos dažnai atskleidė viliozės atrofiją. Jei pacientas gydymo olmesartanu metu patiria šiuos simptomus, nesant kitų akivaizdžių etiologijų, gydymą olmesartanu reikia nedelsiant nutraukti ir jo atnaujinti negalima. Jei viduriavimas nepagerėja per savaitę po gydymo nutraukimo, reikia kreiptis į specialistą (pvz., Gastroenterologą).
Etniniai skirtumai:
Kaip ir visų kitų vaistų, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių antagonistų, juodaodžiams Olprezide antihipertenzinis poveikis yra šiek tiek silpnesnis, galbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme yra mažesnis renino kiekis.
Dopingo testas:
Šiame vaistiniame preparate esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti teigiamus dopingo testus.
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais. Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti taikomas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, kurio saugumo profilis yra nustatytas nėštumo metu, nebent tęsti gydymą angiotenzino II receptorių antagonistais nėra būtina. gydymą angiotenzino II receptorių antagonistais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 dalis).
Kiti:
Kaip ir vartojant visus antihipertenzinius vaistus, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar išemine smegenų kraujotakos liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.
Padidėjusio jautrumo reakcijos į hidrochlorotiazidą gali pasireikšti pacientams, kuriems anksčiau ar anksčiau nebuvo alergijos ar bronchinės astmos, tačiau jie yra labiau tikėtini, kai yra tokių anamnezių.
Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą vartojant tiazidinius diuretikus.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Galima sąveika su Olprezide asociacija
Nerekomenduojama vartoti kartu
Ličio:
Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksiškumą, kai ličio vartojama kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir retai - su angiotenzino II receptorių antagonistais. todėl ličio toksiškumas gali padidėti, todėl nerekomenduojama kartu vartoti olprezido ir ličio (žr. 4.4 skyrių). Jei manoma, kad kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Baklofenas
Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
NVNU (pvz., Acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU) gali sumažinti tiazidinių diuretikų ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyvo amžiaus žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų ir ciklooksigenazės inhibitorių, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą nepakankamumą. Todėl šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir periodiškai gydymo metu reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Reikia apsvarstyti galimybę vartoti kartu
Amifostina
Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.
Kiti antihipertenziniai vaistai:
Kartu vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali sustiprėti Olprezide sukeliamas hipotenzinis poveikis.
Alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai
Gali padidėti ortostatinė hipotenzija.
Galima sąveika su olmesartano medoksomiliu:
Nerekomenduojama vartoti kartu
AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai arba aliskirenas
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:
Remiantis kitų vaistinių preparatų, turinčių įtakos renino ir angiotenzino sistemai, vartojimo patirtimi, kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistų, galinčių padidinti kalio kiekį serume (pvz., Heparino, AKF inhibitoriai) gali padidinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių). Jei kartu su Olprezide skiriami vaistiniai preparatai, galintys paveikti kalio kiekį, rekomenduojama kontroliuoti kalio koncentraciją plazmoje.
Kolesevelamas, tulžies rūgštį sekvestruojantis agentas
Kartu vartojant tulžies rūgštį sekvestruojantį kolesevelamo hidrochloridą, sumažėja sisteminė ekspozicija, didžiausia koncentracija plazmoje ir pusė olmesartano. Vartojant olmesartano medoksomilio likus mažiausiai 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido, sumažėja šios sąveikos poveikis. Reikia apsvarstyti galimybę skirti olmesartano medoksomilio likus mažiausiai 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido dozės (žr. 5.2 skyrių).
Papildoma informacija
Po gydymo antacidiniais preparatais (aliuminio magnio hidroksidu) pastebėtas nedidelis olmesartano biologinio prieinamumo sumažėjimas.
Olmesartano medoksomilis neturi reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai ar digoksino farmakokinetikai.
Kartu vartojant olmesartano medoksomilio ir pravastatino, sveikiems asmenims kliniškai reikšmingo poveikio abiejų medžiagų farmakokinetikai nesukėlė.
Olmesartanas neturi kliniškai reikšmingo slopinančio poveikio žmogaus citochromo P450 fermentams 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 in vitro, o žiurkių citochromo P450 indukcinis poveikis yra minimalus arba jo visai nėra. Kliniškai reikšmingos sąveikos tarp olmesartano ir vaistų, kuriuos metabolizuoja minėti citochromo P450 fermentai, nesitikima.
Galima sąveika su hidrochlorotiazidu:
Nerekomenduojama vartoti kartu
Vaistai, turintys įtakos kalio kiekiui:
Hidrochlorotiazido sukeltą kalio kiekį mažinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprinti kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., Kiti diuretikai, sukeliantys kalį, vidurius laisvinantys vaistai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, natrio penicilinas arba dariniai). salicilo rūgšties) .Todėl tokio kartu vartoti nerekomenduojama.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Kalcio druskos
Tiazidiniai diuretikai gali padidinti kalcio kiekį kraujo serume, sumažindami jo pašalinimą. Jei reikia skirti kalcio papildų, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir atitinkamai koreguoti kalcio dozę.
Kolestiramino ir kolestipolio dervos
Hidrochlorotiazido absorbcija sutrinka, kai yra anijonų mainų dervų.
Skaitmeniniai glikozidai
Tiazidų sukelta hipokalemija arba hipomagnezemija gali skatinti skaitmeninio poveikio sukeltas širdies aritmijas.
Vaistai, veikiami kalio pokyčių
Rekomenduojama periodiškai tikrinti kalio koncentraciją serume ir EKG, kai Olprezide vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos veikia kalio sutrikimai (pvz., Skaitmeninio glikozido ir antiaritminių vaistų), arba su toliau išvardytais vaistiniais preparatais (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus), kurie gali sukelti torsades de pointes (skilvelių tachikardija), nes hipokalemija yra predisponuojantis veiksnys torsades de pointes (skilvelinė tachikardija):
• Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas)
• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)
• kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., Tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
• kiti (pvz., Bepridilas, cisapridas, dihemanilas, iv eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, iv vinkaminas).
Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., Tubokurarinas)
Nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų poveikį gali sustiprinti hidrochlorotiazidas.
Anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas)
Padidėjęs tiazidinių diuretikų biologinis prieinamumas dėl sumažėjusio virškinimo trakto motorikos ir skrandžio ištuštinimo greičio.
Vaistai nuo diabeto (geriamieji vaistai ir insulinas)
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali paveikti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).
Metforminas
Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti pieno rūgšties acidozės rizika, kurią sukelia galimas funkcinis inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu.
Beta blokatoriai ir diazoksidas
Tiazidai gali sustiprinti beta blokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.
Presiniai aminai (pvz., Norepinefrinas)
Slėginių aminų poveikį galima sumažinti.
Vaistai, vartojami podagrai gydyti (pvz., Probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)
Gali prireikti koreguoti urikozurinių vaistinių preparatų dozę, nes hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Gali prireikti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų į alopurinolį dažnis.
Amantadina
Tiazidai gali padidinti amantadino nepageidaujamų reakcijų riziką.
Citotoksiniai vaistai (pvz., Ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidai gali sumažinti citotoksinių vaistų išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.
Salicilatai
Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.
Metildopa
Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją, kartu vartojant hidrochlorotiazido ir metildopos.
Ciklosporinas
Kartu vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir į podagrą panašių komplikacijų rizika.
Tetraciklinai
Kartu vartojant tetraciklinus ir tiazidus, padidėja tetraciklino sukeltos karbamido koncentracijos padidėjimo rizika. Ši sąveika tikriausiai nevyksta su doksiciklinu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Dėl šio derinio veikliųjų medžiagų poveikio nėštumo metu Olprezide nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Olprezide vartoti draudžiama (žr. Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Olmesartano medoksomilis
Pirmąjį nėštumo trimestrą angiotenzino II receptorių antagonistų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą angiotenzino II receptorių antagonistų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų keliamą riziką, panaši rizika gali kilti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Naudojimo saugumas nėštumo metu, nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą angiotenzino II receptorių antagonistais. angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
Angiotenzino II receptorių antagonistų poveikis antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (Taip pat žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys).
Jei angiotenzino II receptorių antagonistai buvo veikiami nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo angiotenzino II receptorių antagonistų, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Remiantis farmakologiniu hidrochlorotiazido veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų sutrikimas ir trombocitopenija.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant nėštumo edemai, nėštumo hipertenzijai ar preeklampsijai dėl plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos pavojaus, nes tai neturi teigiamo poveikio ligos eigai.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant esminei hipertenzijai nėščioms moterims, išskyrus tas retas situacijas, kai kito gydymo negalima.
Maitinimo laikas:
Olmesartano medoksomilis
Kadangi duomenų apie Olprezide vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Olprezide vartoti nerekomenduojama, todėl žindymo laikotarpiu pirmenybė turėtų būti teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas yra geriau įrodytas, ypač žindant naujagimius ar neišnešiotus kūdikius.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios intensyvią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Olprezido nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Olprezide vartojamas žindymo laikotarpiu, dozės turi būti kuo mažesnės .
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Olprezide 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg silpnai arba vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Po gydymo antihipertenziniais preparatais pacientams kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis, galintis sutrikdyti gebėjimą reaguoti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo Olprezide 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg metu yra galvos skausmas (2,9%), galvos svaigimas (1,9%) ir nuovargis (1,0%).
Hidrochlorotiazidas gali sukelti ar pasunkinti skysčių trūkumą, dėl kurio gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra (žr. 4.4 skyrių).
Olprezide 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg saugumas buvo tiriamas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3709 pacientai, vartoję olmesartano medoksomilio kartu su hidrochlorotiazidu.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant fiksuotą olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinį mažesnėmis 20 mg / 12,5 mg ir 20 mg / 25 mg dozėmis, gali būti galimos 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg olprezido nepageidaujamos reakcijos.
Toliau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Olprezide atliekant klinikinius tyrimus, saugumo tyrimus po registracijos ir spontaniškus pranešimus, taip pat nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia atskiros veikliosios medžiagos olmesartano medoksomilis ir hidrochlorotiazidas, remiantis žinomu šių medžiagų saugumo pobūdžiu. Nepageidaujamų reakcijų dažniui klasifikuoti buvo naudojama tokia terminija: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 m
Pranešta apie pavienius rabdomiolizės atvejus, susijusius su angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Perdozavimas -
Nėra specifinės informacijos apie Olprezide perdozavimo poveikį ar gydymą. Pacientą reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Gydymas priklauso nuo suvartojimo laiko ir simptomų sunkumo. Siūlomos priemonės yra vėmimo sukėlimas ir (arba) skrandžio plovimas. Aktyvuota anglis gali būti naudinga perdozavus. Reikia dažnai tirti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, greitai atkurti plazmos tūrį ir druskas.
Labiausiai tikėtinos olmesartano medoksomilio perdozavimo apraiškos yra hipotenzija ir tachikardija; taip pat gali pasireikšti bradikardija. Hidrochlorotiazido perdozavimas susijęs su elektrolitų trūkumu (hipokalemija, hipochloremija) ir dehidratacija dėl per didelės diurezės. Perdozavimas yra pykinimas ir mieguistumas. Gali atsirasti hipokalemija. raumenų spazmai ir (arba) širdies aritmijos, susijusios su tuo pačiu metu vartojamu skaitmeniniu glikozidu ar tam tikrais vaistais nuo aritmijos.
Duomenų apie olmesartano ar hidrochlorotiazido dializavimą nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė
Su diuretikais susiję angiotenzino II antagonistai, ATC kodas: C09DA08.
Veikimo mechanizmas / Farmakodinaminis poveikis
Olprezidas yra angiotenzino II receptorių antagonisto, olmesartano medoksomilio ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šių veikliųjų medžiagų derinys turi papildomą antihipertenzinį poveikį, sumažindamas kraujospūdį labiau nei bet kuris komponentas.
Kartą per parą vartojamas Olprezide užtikrina veiksmingą ir laipsnišką kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandas tarp dviejų dozių.
Olmesartano medoksomilis yra selektyvus geriamojo angiotenzino II receptoriaus (AT1 tipo) antagonistas. Angiotenzinas II yra pagrindinis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos vazoaktyvusis hormonas ir vaidina svarbų vaidmenį hipertenzijos patofiziologijoje. angiotenzinas II apima kraujagyslių susiaurėjimą, aldosterono stimuliavimą. sintezė ir išsiskyrimas, širdies stimuliacija ir natrio reabsorbcija inkstuose. Olmesartanas blokuoja angiotenzino II vazokonstriktorių ir aldosteroną išskiriantį poveikį, blokuodamas jo prisijungimą prie AT1 receptorių audiniuose, įskaitant kraujagyslių lygiuosius raumenis ir antinksčius. Olmesartano veikimas nepriklauso nuo angiotenzino II kilmės ar sintezės būdas. Selektyvus olmesartano antagonizmas prieš angiotenzino II receptorius (AT1) padidina renino ir angiotenzino I bei II koncentraciją plazmoje ir šiek tiek sumažina koncentraciją plazmoje aldosterono matika.
Hipertenzijos atvejais "olmesartano medoksomilis sukelia nuo dozės priklausomą ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą. Nebuvo pranešimų apie hipotenziją po pirmojo vartojimo, tachifilaksiją ilgai trunkančio gydymo metu ar hipertenziją. Staigus gydymo nutraukimas.
Vieną kartą per parą vartojamas olmesartano medoksomilis užtikrina veiksmingą ir reguliarų kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandų intervalą tarp vienos ir kitos dozės. Ta pati bendra paros dozė, vartojant vieną kartą per parą, sumažino kraujospūdį panašiai, kaip ir vaisto vartojimas du kartus per dieną.
Tęsiant gydymą, maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas per 8 savaites nuo gydymo pradžios, nors didelė kraujospūdį mažinančio poveikio dalis pastebima jau po 2 gydymo savaičių.
Olmesartano poveikis mirtingumui ir sergamumui šiuo metu nežinomas.
Atsitiktinės atrankos olmesartano ir diabeto mikroalbuminurijos prevencijos (ROADMAP) tyrimas, atliktas 4447 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, normoalbuminurija ir bent vienu papildomu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu, ištyrė, ar gydymas olmesartanu gali atidėti mikroalbuminurijos atsiradimą. Vidutiniškai 3,2 metų stebėjimo laikotarpiu pacientai vartojo olmesartano arba placebo ir kitų antihipertenzinių vaistų, išskyrus AKF inhibitorius ar sartanus.
Tyrimas parodė, kad olmesartano naudai gerokai sumažėja rizika, susijusi su ilgesniu laiku iki mikroalbuminurijos pradžios (pirminė vertinamoji baigtis). Sureguliavus kraujospūdžio vertes, šis rizikos sumažėjimas nebebuvo statistiškai reikšmingas. Mikroalbuminurija pasireiškė 8,2% (178 iš 2160) olmesartano grupės pacientų ir 9,8% (210 iš 2139) placebo grupės pacientų.
Kalbant apie antrinius parametrus, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai pasireiškė 96 pacientams (4,3%) olmesartano grupėje ir 94 pacientams (4,2%) placebo grupėje. Širdies ir kraujagyslių sistemos mirtingumo dažnis olmesartano grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje (15 pacientų [0,7%], palyginti su 3 pacientais [0,1%]), nepaisant panašių nemirtino insulto verčių (14 pacientų [0,6%]). palyginti su 8 pacientais [0,4%]), nemirtinu miokardo infarktu (17 pacientų [0,8%], palyginti su 26 pacientais [1,2%]) ir mirtingumu nuo širdies ir kraujagyslių sistemos (11 pacientų [0,5%] ir 12 pacientų [0,5] Bendras mirtingumas vartojant olmesartaną buvo skaičius didesnis (26 pacientai [1,2%]), palyginti su 15 pacientų [0,7%]), daugiausia dėl didesnio mirtinų širdies ir kraujagyslių reiškinių skaičiaus.
Diabetinės nefropatijos tyrimo (ORIENT) tyrimas Olmesartanas sumažino galutinės stadijos inkstų ligų dažnį 577 kinų ir japonų pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir atvira nefropatija. Vidutiniškai 3,1 metų stebėjimo laikotarpiu pacientai vartojo olmesartano arba placebo ir kitų antihipertenzinių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius.
Pirminė sudėtinė baigtis (laikas iki pirmojo serumo kreatinino padvigubėjimo įvykio, galutinės stadijos nefropatija, mirtis dėl visų priežasčių) pasireiškė 116 pacientų olmesartano grupėje (41,1 %) ir 129 ligonių grupėje (45,4 %) (HR 0,97 [ 95% PI 0,75-1,24]; p = 0,791). Sudėtinė antrinė širdies ir kraujagyslių sistemos baigtis pasireiškė 40 olmesartanu gydytų pacientų (14,2%) ir 53 placebu gydytų pacientų (18,7%). Ši sudėtinė širdies ir kraujagyslių sistemos baigtis apėmė 10 pacientų (3,5%), vartojusių olmesartaną, mirtį dėl širdies ir kraujagyslių sistemos, palyginti su 3 pacientais (1,1%). ) vartojusiems placebą, bendras mirtingumas 19 (6,7%), palyginti su 20 (7%), nemirtinas insultas 8 (2,8%), palyginti su 11 (3,9%), ir nemirtinas miokardo infarktas 3 (1,1%), palyginti su 7 (2,5%) ), atitinkamai.
L "hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Hidrochlorotiazido diuretinis poveikis sumažina plazmos tūrį, padidina renino aktyvumą plazmoje ir padidina aldosterono sekreciją, dėl to padidėja bikarbonato ir kalio praradimas šlapime ir sumažėja kalio kiekis serume. Renino ir aldosterono ryšį lemia angiotenzinas II ir todėl kartu vartojamas angiotenzino II receptorių antagonistas linkęs neutralizuoti kalio netekimą, susijusį su tiazidiniais diuretikais. Vartojant hidrochlorotiazidą, diurezė prasideda maždaug po dviejų valandų, o didžiausias poveikis yra maždaug po keturių valandų po vartojimo. išlieka maždaug 6-12 valandų.
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis gydymas vien hidrochlorotiazidu sumažina mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų riziką.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys dėl to sumažėja kraujospūdis, kuris paprastai didėja didėjant kiekvieno komponento dozei.
Bendrais placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vartojant 20 mg / 12,5 mg ir 20 mg / 25 mg olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinio, sistolinis / diastolinis kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai (atėmus sumažėjimą dėl placebo). mažiausia vertė atitinkamai 12/7 mmHg ir 16/9 mmHg.
Skiriant 12,5 mg ir 25 mg hidrochlorotiazido pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vartojant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio, „dar labiau sumažėjo 24 valandų sistolinis/ diastolinis kraujospūdis, išmatuotas stebint ambulatoriškai, atitinkamai 7/5 mmHg ir 12/ 7 mmHg, lyginant su vertėmis po monoterapijos olmesartano medoksomiliu.
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio veiksmingumas išliko ilgalaikio gydymo metu (vienerius metus). Nutraukus olmesartano medoksomilio vartojimą kartu su hidrochlorotiazidu arba be jo, neatsirado atsinaujinanti hipertenzija.
Fiksuoto derinio 40 mg / 12,5 mg ir 40 mg / 25 mg olmesartano medoksomilio / hidrochlorotiazido derinio poveikis buvo tiriamas trijuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1482 hipertenzija sergantys pacientai.
Esminės hipertenzijos dvigubai aklas tyrimas įvertino kombinuoto gydymo su 40 mg / 12,5 mg Olprezide veiksmingumą, palyginti su monoterapija su 40 mg olmesartano medoksomilio (Olpress), pagrindiniu veiksmingumo parametru laikant kraujospūdžio sumažėjimą. Po aštuonių gydymo savaičių sistolinis / diastolinis kraujospūdis sumažėjo 31,9 / 18,9 mmHg grupėje, kuri vartojo derinį, ir 26,5 / 15,8 grupėje, kuri buvo gydoma monoterapija (p
Antrojoje to tyrimo fazėje dvigubai aklas, bet nekontroliuojamas nereagavusių pacientų titravimas nuo 40 mg olmesartano medoksomilio (Olpress) monoterapijos iki 40 mg / 12,5 mg olprezido, taip pat nereagavusių pacientų titravimas vartojant 40 mg Olprezide / Vartojant 12,5 mg iki 40 mg / 25 mg Olprezide, dar labiau sumažėjo sistolinis / diastolinis kraujospūdis, taip patvirtinant, kad šis titravimas yra tinkama strategija kraujospūdžio kontrolei pagerinti.
Antrasis atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas įvertino hidrochlorotiazido pridėjimo veiksmingumą gydant nepakankamai kontroliuojamus pacientus po aštuonių savaičių gydymo Olpress 40 mg. Pacientai toliau vartojo 40 mg Olpress arba papildomai vartojo atitinkamai 12,5 mg arba 25 mg hidrochlorotiazido dar aštuonias savaites, o ketvirtoji grupė buvo atsitiktinai parinkta 20 mg / 12,5 mg Olprezide.
Pridėjus 12, 5 mg arba 25 mg hidrochlorotiazido, sistolinis / diastolinis kraujospūdis dar labiau sumažėjo atitinkamai 5,2 / 3,4 mmHg (p
Palyginus pacientus, kurie vartojo Olprezide 20 mg / 12,5 mg, ir tuos, kurie vartojo 40 mg / 12,5 mg, statistiškai reikšmingai sumažėjo sistolinis kraujospūdis, sumažėjęs 2,6 mmHg, palyginti su didele doze (p = 0,0255). sumažėjus diastoliniam slėgiui, pastebėtas 0,9 mmHg skirtumas. Ambulatorinio kraujospūdžio (ABPM) stebėsena, pagrįsta vidutiniais 24 valandų dienos ir nakties sistolinio ir diastolinio spaudimo duomenų pokyčiais, patvirtino įprastų kraujospūdžio matavimų rezultatus.
Kitas atsitiktinių imčių dvigubai aklas tyrimas palygino vieno gydymo veiksmingumą su deriniu Olprezide 20 mg / 25 mg ir deriniu Olprezide 40 mg / 25 mg pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolė buvo nepakankama po aštuonių savaičių gydymo Olpress 40 mg.
Po aštuonių savaičių kombinuoto gydymo sistolinis / diastolinis kraujospūdis, palyginti su pradiniu, gerokai sumažėjo 17,1 / 10,5 mmHg Olprezide 20 mg / 25 mg grupėje ir 17,4 / 11,2 mmHg Olprezide 40 mg / 25 mg grupėje. abi gydymo grupės nebuvo statistiškai reikšmingos, kai buvo naudojamas įprastas kraujospūdžio matavimas, o tai galima paaiškinti žinomu plokščiu kraujospūdžio receptorių antagonistų dozės atsako kreivės modeliu. "angiotenzinas II, pvz., olmesartano medoksomilis.
Tačiau statistiškai ir kliniškai reikšmingas skirtumas tarp 40 mg / 25 mg Olprezide ir 20 mg / 25 mg Olprezide buvo pastebėtas 24 valandų vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (ABPM) dieną ir naktį.
Antihipertenziniam Olprezide poveikiui įtakos neturėjo amžius, lytis ar diabetas.
Kita informacija:
Du dideli atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai (ONTARGET (vien tik telmisartano vartojimas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) ištyrė AKF inhibitoriaus derinio su antagonistu vartojimą. angiotenzino II receptorius. ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija. Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Šie rezultatai taip pat yra svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, nes jų farmakodinaminės savybės yra panašios, todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos, arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti dėl padidėjusios nepageidaujamų reiškinių rizikos. Mirties ir širdies ir kraujagyslių ligų mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija ir pasiskirstymas
Olmesartano medoksomilis:
Olmesartano medoksomilis yra provaistas, greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, paverčiamas farmakologiškai aktyviu metabolitu-olmesartanu. Plazmoje ar ekskrementuose nėra nepažeisto olmesartano medoksomilio ar nepažeistos medoksomilio šoninės grandinės. Vidutinis absoliutus olmesartano biologinis prieinamumas tabletėse yra 25,6%.
Vidutinė didžiausia olmesartano koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama vidutiniškai per maždaug 2 valandas išgėrus olmesartano medoksomilio; Olmesartano koncentracija plazmoje didėja maždaug tiesiškai, kai vienkartinė geriamoji dozė padidėja iki maždaug 80 mg.
Maisto vartojimas turi minimalų poveikį biologiniam olmesartano prieinamumui, todėl olmesartano medoksomilio galima vartoti nevalgius arba pavalgius.
Kliniškai reikšmingų olmesartano farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo paciento lyties, nepastebėta.
Olmesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (99,7%), tačiau kliniškai reikšmingos baltymų jungimosi sąveikos tarp olmesartano ir kitų stipriai surištų veikliųjų medžiagų, vartojamų tuo pačiu metu, tikimybė yra maža (tai patvirtina sąveikos nebuvimas. Kliniškai reikšminga olmesartano sąveika). medoksomilis ir varfarinas). Olmesartano prisijungimas prie kraujo ląstelių yra nereikšmingas. Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus į veną yra mažas (16-29 l).
Hidrochlorotiazidas
Išgėrus kombinuoto olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido, vidutinis laikas iki didžiausios hidrochlorotiazido koncentracijos plazmoje svyruoja nuo 1,5 iki 2 valandų. Hidrochlorotiazidas prisijungia prie plazmos baltymų 68%, o jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l / kg.
Biotransformacija ir pašalinimas
Olmesartano medoksomilis
Bendras olmesartano klirensas plazmoje buvo 1,3 l / h (CV 19%), palyginti mažas, palyginti su kepenų srautu (apie 90 l / h). Išgėrus vienkartinę 14C pažymėto olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% suleisto radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (daugiausia per 24 valandas po dozavimo), o likęs radioaktyvumas išsiskyrė su išmatomis. Remiantis 25,6%sisteminiu biologiniu prieinamumu, galima apskaičiuoti, kad absorbuotas olmesartanas pašalinamas per inkstus (maždaug 40%) ir kepenų, tulžies pūslės (maždaug 60%). Visas susigrąžintas radioaktyvumas nustatytas kaip olmesartanas. Kitų reikšmingų metabolitų nenustatyta. Kadangi didelis kiekis olmesartano pašalinamas su tulžimi, jo vartoti pacientams, kuriems yra tulžies obstrukcija, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Galutinis olmesartano pusinės eliminacijos laikas yra 10–15 valandų po pakartotinio vartojimo. Pastovi būsena buvo pasiekta po kelių pirmųjų dozių, o po 14 dienų pakartotinio vartojimo tolesnis kaupimasis nenustatytas. Inkstų klirensas yra maždaug 0,5–0,7 l / h ir nepriklausė nuo dozės.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas ir beveik visiškai išsiskiria su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Maždaug 60% išgertos dozės pašalinama nepakitusios veikliosios medžiagos per 48 valandas. Inkstų klirensas yra maždaug 250-300 ml / min. Galutinis hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas yra 10–15 valandų.
Olprezide
Sisteminis hidrochlorotiazido prieinamumas sumažėja maždaug 20%, kai jis vartojamas kartu su olmesartano medoksomiliu, tačiau šis nedidelis sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės. Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas neturi įtakos olmesartano kinetikai.
Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Senyvo amžiaus (65 metų ar vyresni):
Pacientams, sergantiems hipertenzija, pusiausvyrinė olmesartano AUC padidėjo maždaug 35% vyresnio amžiaus žmonėms (65–75 metų) ir maždaug 44% labai senyviems žmonėms (≥ 75 metų), palyginti su jaunesniais pacientais (žr. 4.2 skyrių).
Riboti duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus žmonėms, sveikiems ar hipertenzija sergantiems pacientams, palyginti su jaunais sveikais savanoriais, sisteminis hidrochlorotiazido klirensas yra mažesnis..
Pakitusi inkstų funkcija:
Inkstų funkcijos sutrikimo atvejais pusiausvyrinė olmesartano AUC padidėjo 62%, 82% ir 179% pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikomis kontrolinėmis grupėmis (žr. 4.2, 4.3, 4.4 skyrius) . Didžiausia olmesartano medoksomilio dozė pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.), Yra 20 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą. Olmesartano medoksomilio vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja.
Pakitusi kepenų funkcija:
Išgėrus vieną kartą, olmesartano AUC reikšmės buvo atitinkamai 6% ir 65% didesnės pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali. Sveikiems asmenims vartojimas buvo 0,26%, pacientams - 0,34% pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 0,41% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Olmesartano vidutinės Cmax vertės buvo panašios pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir sveikiems asmenims. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė 10 mg olmesartano medoksomilio dozė vieną kartą per parą, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Olmesartano medoksomilio poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas (žr. 4.2, 4.3, 4.4 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas neturi reikšmingos įtakos hidrochlorotiazido farmakokinetikai.
Vaistų sąveika
Kolesevelamas, tulžies rūgštį sekvestruojantis agentas
Sveikiems asmenims kartu skiriant 40 mg olmesartano medoksomilio ir 3750 mg kolesevelamo hidrochlorido, olmesartano Cmax sumažėjo 28%, o AUC - 39%. Cmax ir AUC sumažėjo nežymiai, atitinkamai 4% ir 15%. olmesartano medoksomilio buvo suleista likus 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido. Olmesartano pusinės eliminacijos laikas sutrumpėjo 50–52%, neatsižvelgiant į jo vartojimą kartu arba likus 4 valandoms iki kolesevelamo hidrochlorido (žr. 4.5 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Galimas olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio toksiškumas buvo įvertintas kartotinių dozių geriamojo toksiškumo tyrimais, trukusiais iki šešių mėnesių, žiurkėms ir šunims.
Kaip ir atskiri komponentai, ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys šiai klasei, pagrindinis toksiškas derinio organas yra inkstai. Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys sukėlė inkstų funkcijos pakitimų (padidėjęs karbamido azoto ir kreatinino kiekis serume). Didelės dozės sukėlė žiurkių ir šunų inkstų kanalėlių degeneraciją ir regeneraciją. (eritrocitų skaičius, hemoglobinas, hematokritas) ir žiurkių širdies svorio sumažėjimas. Šis poveikis taip pat pastebėtas vartojant kitus AT1 receptorių antagonistus ir AKF inhibitorius; atrodo, kad jas sukėlė farmakologinis olmesartano medoksomilio poveikis didelėmis dozėmis, ir neatrodo, kad žmonėms jis yra svarbus vartojant rekomenduojamas terapines dozes.
Genotoksiškumo tyrimai su olmesartano medoksomiliu ir hidrochlorotiazidu, vartojami kartu arba atskirai, neparodė jokių kliniškai reikšmingų genotoksinio aktyvumo požymių.
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio kancerogeninis poveikis nebuvo tirtas, nes nėra įrodymų apie atitinkamą dviejų atskirų komponentų kancerogeninį poveikį klinikinio naudojimo sąlygomis.
Nėra pelių ar žiurkių, gydytų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniu, teratogeniškumo įrodymų. Kaip ir tikėtasi šios klasės vaistinių preparatų atveju, žiurkėms buvo pastebėtas toksiškumas vaisiui. hidrochlorotiazido nėštumo metu (žr. 4.3, 4.6 skyrius).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Hiprolozė, mažai pakeista
Laktozės monohidratas
Hipolozė
Magnio stearatas
Tabletės danga
Talkas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies (III) oksidas (E 172)
Raudonasis geležies (III) oksidas (E 172)
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Laminuota poliamido / aliuminio / polivinilchlorido / aliuminio lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 ir 10x30 plėvele dengtų tablečių. Iš anksto supjaustytose vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 10, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Menarini International Operations Luxembourg S.A.“
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Liuksemburgas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109232
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėje plokštelėje PA / AL / PVC / AL - AIC 037109244
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PA / AL / PVC / AL - AIC 037109257
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109269
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 84 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109271
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 90 tablečių lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109283
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109295
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 10X28 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109307
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 10X30 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109319
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 10 tablečių lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109321
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 50 tablečių lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109333
"40 / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės" 500 tablečių lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109345
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 14 tablečių lizdinėje plokštelėje PA / AL / PVC / AL - AIC 037109358
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 28 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109360
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje PA / AL / PVC / AL - AIC 037109372
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 56 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109384
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 84 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109396
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 90 tablečių lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109408
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 98 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109410
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 10X28 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109422
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 10X30 tabletės lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109434
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje PA / AL / PVC / AL - AIC 037109446
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 50 tablečių lizdinėje plokštelėje PA / AL / PVC / AL - AIC 037109459
"40/25 mg plėvele dengtos tabletės" 500 tablečių lizdinėse plokštelėse PA / AL / PVC / AL - AIC 037109461
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2012 m. Vasario 20 d
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2015 m. Sausio 20 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Liepos mėn
