„Clasteon“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Veikliosios medžiagos: klodrono rūgštis

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
CLASTEON 400 mg kietos kapsulės

Galima įsigyti „Clasteon“ pakuotės lapelių dydžių:
  • CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1%lidokainu, CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1%lidokainu, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui, CLASTEON 400 mg kapsulės standus
  • CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
  • CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis, su 1% lidokainu

Indikacijos Kodėl naudojamas „Clasteon“? Kam tai?

CLASTEON yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klodrono rūgšties, priklausančios vaistų, skirtų kaulų ligoms gydyti, grupei, vadinamai bisfosfonatais.

CLASTEON vartojamas suaugusiesiems gydyti:

  • kaulų nuoseklumo praradimas po vėžio (naviko osteolizė);
  • kaulų čiulpų vėžys (daugybinė mieloma);
  • per didelė prieskydinių liaukų funkcija (pirminis hiperparatiroidizmas).

Jis taip pat vartojamas moterims kaulų netekimo (osteoporozės) profilaktikai ir gydymui po menopauzės (nuolatinio menstruacinio ciklo nutraukimo laikotarpio).

Kontraindikacijos Kai Clasteon vartoti negalima

CLASTEON vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija klodrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jei vartojate kitų bisfosfonatų, vaistų, panašių į CLASTEON.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clasteon

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CLASTEON.

Prieš gydymą ir jo metu gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus inkstų ir kepenų funkcijai stebėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Gydymo šiuo vaistu metu svarbu išgerti pakankamai skysčių, ypač jei turite inkstų sutrikimų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti CLASTEON“).

Visų pirma pasakykite gydytojui:

  • Jeigu yra didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija).
  • Jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu).
  • Jei sergate sunkia kepenų liga.
  • Jei gydotės CLASTEON gydant vėžį ar osteoporozę, gydotės pas savo odontologą arba planuojama atlikti dantų operaciją. Taip pat pasakykite odontologui, kad gydotės CLASTEON (žr. 4 skyrių „Galimas nepageidaujamas poveikis“), nes gali prireikti profilaktinio dantų gydymo.
  • Jei gydymo metu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies silpnumą ar skausmą, nes tai gali būti pradinis galimo klubo lūžio simptomas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
  • Jeigu jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių turi arba turėjo stemplės (vamzdelio, jungiančio ryklę su skrandžiu) problemų, dėl kurių vėluoja maistas ir ištuštėja skrandis, arba jei turite skrandžio problemų. atkreipkite dėmesį į vartojimo instrukcijas ir stebėkite visus požymius ar simptomus, rodančius galimą reakciją į stemplę. Jei atsiranda stemplės sudirginimo simptomų (pvz., Pasunkėjęs rijimas (disfagija), rijimo skausmas, skrandžio nugaros skausmas ar rėmens pradžia / pasunkėjimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Jei jums sunku išlaikyti liemenį stačią bent 30 minučių nuo kapsulės išgėrimo.

Vaikai ir paaugliai

Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Clasteon poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Draudžiama vartoti kartu su kitais bisfosfonatais, vaistais, gydomais kaulų ligoms gydyti (žr. 2 skyrių. CLASTEON vartoti negalima).

Būkite atsargūs ir pasakykite gydytojui, jei:

  • Jūs vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vaistus uždegimui gydyti.
  • Jūs vartojate aminoglikozidus, vaistus infekcijoms gydyti.
  • Jūs vartojate estramustiną - vaistą, vartojamą prostatos vėžiui gydyti (vyrams spermą gaminanti liauka).
  • Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų (pvz., Antacidinių preparatų ar geležies preparatų). Tokiais atvejais gydytojas lieps vartoti CLASTEON 2-3 valandų intervalu.

CLASTEON su maistu

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate maisto produktų, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Geležies turinčius maisto produktus). Tokiais atvejais gydytojas lieps vartoti CLASTEON 2-3 valandų intervalu

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Venkite vartoti CLASTEON nėštumo metu ir jei esate vaisingo amžiaus ir nenaudojate kontracepcijos (vaistų nuo nėštumo).

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar klodrono rūgštis patenka į motinos pieną, todėl gydymo CLASTEON metu turite nutraukti maitinimą krūtimi.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu CLASTEON didelėmis dozėmis mažina patinų vaisingumą. Klinikinių duomenų apie CLASTEON poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CLASTEON neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

CLASTEON sudėtyje yra natrio

Vienoje CLASTEON 400 mg kietųjų kapsulių kapsulėje yra 51,31 mg natrio.

Į tai reikia atsižvelgti, jei sergate inkstų liga arba laikotės natrio dietos.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Clasteon: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, kuris nurodys teisingą dozę, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir gydymo trukmę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Daugiausia klodrono rūgšties pašalinama per inkstus, todėl gydymo klodrono rūgštimi metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą. Dozė, vartojimo būdas ir laikas (išsamesnę informaciją rasite pakuotės lapelio pabaigoje).

Vartojimo metodas

Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.

Atakos fazė

Priepuolio fazei gydytojas skirs CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratą infuziniam tirpalui. Daugiau informacijos apie CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratą infuziniam tirpalui rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.

Priežiūros etapas

Kiek ir kiek laiko

Rekomenduojama dozė yra 1–6 kapsulės per parą, padalyta į 2–3 kartus tarp valgymų, 3–4 savaites.

Gydytojas paprašys kartoti šiuos ciklus skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos raidą, ir prireikus paprašys atlikti tyrimus, kad įvertintų jūsų kaulų būklę.

Jei sergate inkstų liga, gydytojas sumažins CLASTEON dozę.

Arba gydytojas gali Jums skirti raumenyse esantį CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinį tirpalą į raumenis su 1% lidokainu.

Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas

Kiek ir kiek laiko

Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė per dieną 30 dienų, po to - 60 dienų pertrauka (keliems ciklams), iki vienos kapsulės per dieną nepertraukiamai 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus.

Jei sergate inkstų liga, gydytojas sumažins CLASTEON dozę.

Arba gydytojas gali į raumenis suleisti CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinio tirpalo į raumenis su 1% lidokainu arba CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, su 1% lidokainu.

Kaip vartoti kapsules

Išgerkite kapsules per burną, užgerdami vandeniu ir nurykite nekramtydami.

CLASTEON 400 mg kapsules reikia nuryti visą, geriausia ryte, tuščiu skrandžiu, užgeriant stikline vandens. Tada nevalgykite ir negerkite (išskyrus paprastą vandenį) arba negerkite kitų vaistų per burną vieną valandą po to. prarijote vaistą, neturėtumėte atsigulti 30 minučių.

Jei vartojate kelias dozes per dieną, kitas dozes reikia gerti tarp valgymų, mažiausiai dvi valandas po valgio ir valandą prieš valgį, geriant (jei ne paprastą vandenį) ar vartojant kitus vaistus per burną.

Jokiu būdu nevartokite kapsulių su pienu, maistu ar vaistais, kuriuose yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, nes šios medžiagos trukdo klodronato absorbcijai. Kai kuriuose mineraliniuose vandenyse gali būti didelė kalcio koncentracija, todėl jų vartoti negalima.

Pamiršus pavartoti CLASTEON

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti CLASTEON

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clasteon dozę

Atsitiktinai perdozavus CLASTEON, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Perdozavimo simptomai gali būti:

  • kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas (hipokalcemija)
  • skrandžio ir žarnyno sutrikimai
  • didelis azoto kiekis kraujyje (uremija)
  • kepenų pažeidimas

Perdozavimo simptomai, vartojant dideles intravenines klodrono rūgšties dozes, gali būti:

  • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
  • inkstų liga (inkstų funkcijos sutrikimas)

Gydymas

Gydytojas kontroliuoja simptomus specialiais gydymo būdais.

Šalutinis poveikis Koks yra „Clasteon“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei gydymo metu pastebite regėjimo ar akių sutrikimų, NUTRAUKITE gydymą ir kreipkitės į oftalmologą.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal dažnį:

dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • mažas kalcio kiekis kraujyje be simptomų (besimptomė hipokalcemija)
  • viduriavimas, pykinimas, vėmimas (paprastai silpnas)
  • padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje (kepenų funkcijos įvertinimo tyrimas), paprastai normos ribose

retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • mažas kalcio kiekis kraujyje su simptomais (simptominė hipokalcemija)
  • padidėjęs parathormono (hormono, reguliuojančio kalcio kiekį kraujyje) kiekis, susijęs su sumažėjusiu kalcio kiekiu kraujyje
  • padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (tyrimas kaulų ir kepenų būklei įvertinti)
  • padidėjęs transaminazių kiekis kraujyje (kepenų funkcijos įvertinimo tyrimas), dvigubai didesnis už įprastą, be kitų kepenų funkcijos sutrikimų
  • alerginės reakcijos, pasireiškiančios odos reakcijomis
  • neįprastas šlaunikaulio (ilgo kojos kaulo) lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą ar silpnumą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti pirmasis galimo lūžio požymis šlaunikaulio

labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • pasitarkite su gydytoju, jei Jums skauda ausį, išskyros iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Šie epizodai gali būti ausies kaulų pažeidimo požymiai.

Be to, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas:

  • poveikis akims
    • konjunktyvos uždegimas, membrana, uždengianti akį ir vokų vidų (konjunktyvitas)
    • akių uždegimas (episkleritas, skleritas ir uveitas). Dabar pranešta apie episkleritą ir skleritą kartu su kitais vaistais, priklausančiais tai pačiai klodrono rūgšties kategorijai (bisfosfonatai).
  • poveikis plaučiams
    • kvėpavimo sutrikimai pacientams, sergantiems acetilsalicilo rūgščiai jautria astma
    • alerginės reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo sutrikimais
  • poveikis inkstams ir šlapimo takams
    • inkstų liga (inkstų nepakankamumas), sunkus inkstų pažeidimas. Inkstų nepakankamumas retai, ypač vartojant diklofenako (vaisto uždegimui ir skausmui gydyti), baigėsi mirtimi
  • poveikis kaulams ir raumenims
    • stiprus kaulų, sąnarių ir raumenų skausmas. Simptomai prasideda nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo CLASTEON pradžios
    • skausmas ar skausmas burnoje, žandikaulyje ir (arba) žandikaulyje (du veido kaulai). Tai gali būti pirmieji rimtų problemų (žandikaulio ir (arba) žandikaulio mirties) požymiai, dažniausiai susiję su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (žr. 2 skyrių. Įspėjimai ir atsargumo priemonės). Daugeliu atvejų tai atsitiko vėžiu sergantiems pacientams
  • poveikis skrandžiui ir žarnynui
    • stemplės uždegimas ar sudirginimas (vamzdelis, jungiantis ryklę su skrandžiu)
    • skrandžio uždegimas (gastritas) - stemplės pažeidimai (stemplės opos)
    • skrandžio ir žarnyno pažeidimai (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

CLASTEON sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 400 mg
  • Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), talkas.

Korpuso komponentai: želatina, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171).

CLASTEON išvaizda ir pakuotės turinys

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių.

Terminas "> Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:

VARTOJIMO DOZĖ, METODAS IR LAIKAS

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir nebuvo pranešta apie konkrečius nepageidaujamus reiškinius šiai amžiaus grupei.

Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.

Toliau pateiktas dozavimo grafikas turėtų būti laikomas orientaciniu, todėl jį galima pritaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.

Atakos fazė

Priepuolio fazėje, atsižvelgiant į klinikinių ir laboratorinių rodiklių (kalcio, hidroksipolinurijos ir kt.) Tendenciją, rekomenduojama vartoti 300 mg / parą CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratą infuziniam tirpalui vieną kartą lėtai į veną 3-8 dienas. .).

Daugiau informacijos apie CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratą infuziniam tirpalui rasite atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Priežiūros etapas

  • CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu 100 mg per parą į raumenis 2-3 savaites

arba alternatyviai

  • CLASTEON 400 mg kietos kapsulės, 1–6 kapsulės per parą, padalijamos į 2–3 kartus tarp valgymų, 3–4 savaites.

Šie ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos vystymąsi.

Daugiau informacijos apie CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratą infuziniam tirpalui ir CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinį tirpalą į raumenis su lidokainu rasite atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Klodronatas pirmiausia pašalinamas per inkstus. Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Dienos dozės, viršijančios 1600 mg, neturėtų būti vartojamos nuolat.

Klodronato dozę rekomenduojama sumažinti taip:

Inkstų nepakankamumo lygiai Kreatinino klirensas, ml / min Dozė Švelnus 50-80 ml / min 1600 mg per parą Vidutinis 30-50 ml / min 1200 mg per parą Rimtas* <30 ml / min 800 mg per parą

* Apie geriamąjį klodronatą farmakokinetikos duomenų apie pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min., Nėra. Tokiais atvejais reikia vengti vartoti, išskyrus trumpalaikį gydymą, kai yra grynai funkcinis inkstų nepakankamumas, kurį sukelia padidėjęs kalcio kiekis serume.

Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.

Priklausomai nuo klinikinio vaizdo ir mineralometrinių verčių, dozė gali skirtis taip:

Burnos terapija

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės, 1 kapsulė per dieną x 30 dienų, po to 60 dienų suspensija (keliems ciklams), iki vienos kapsulės per parą nepertraukiamai 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.

Kaip alternatyva

Parenteralinis gydymas

  • CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu į raumenis 100 mg kas 7-14 dienų, 1 metus ar ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės.
  • CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu į raumenis 200 mg kas 14-28 dienas, 1 metus ar ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės.

Daugiau informacijos apie CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinį tirpalą injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu ir CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinį tirpalą, skirtą į raumenis ir lidokainą, rasite atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Clasteon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

KLASTEONAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra

Aktyvus principas

Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 400 mg

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

Kiekviename buteliuke yra

Aktyvūs principai

Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 100 mg

Lidokaino hidrochloridas 33 mg

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

Kiekviename buteliuke yra

Aktyvūs principai

Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 200 mg

40 mg lidokaino hidrochlorido

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Kiekviename buteliuke yra

Aktyvus principas

Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 300 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės

Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis

Koncentratas infuziniam tirpalui

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.

Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Klodronatas daugiausia pašalinamas per inkstus. Todėl gydymo Clodronate metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą.

• Vaikai

Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

• Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir nebuvo pranešta apie konkrečius nepageidaujamus reiškinius šiai amžiaus grupei.

Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.

Toliau pateiktas dozavimo grafikas turėtų būti laikomas orientaciniu, todėl jį galima pritaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.

į) Atakos fazė

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui

300 mg per parą vieną kartą lėtai į veną 3-8 dienas, atsižvelgiant į klinikinių ir laboratorinių rodiklių pažangą (kalcemija, hidroksipolinurija ir kt.).

Klodronatas infuzuojamas į veną 300 mg (viena 5 ml ampulė) per parą, praskiedžiama 500 ml fiziologinio tirpalo (9 mg / ml natrio chlorido) arba 5% gliukozės tirpalo (50 mg / ml). Šis tirpalas turi būti švirkščiamas lėtai į veną mažiausiai dvi valandas.

• Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Rekomenduojama sumažinti klodronato infuzijos dozę taip:

Inkstų nepakankamumo laipsnis: kreatinino klirensas, ml / min Dozės mažinimas,% 50-80 25 12-50 25-50 50

Prieš hemodializę rekomenduojama infuzuoti 300 mg klodronato, dienomis, kurioms netaikoma dializė, dozę sumažinti 50%, o gydymo schemą apriboti iki 5 dienų.

b) Priežiūros etapas

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

100 mg per parą į raumenis 2-3 savaites

arba alternatyviai

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės

1-6 kapsulės per dieną, padalijamos į 2-3 kartus tarp valgymų, 3-4 savaites.

Šie ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos vystymąsi.

CLASTEON 400 mg kapsules reikia nuryti visą. Pirmąją iš dviejų ar trijų dozių geriausia gerti ryte tuščiu skrandžiu, užgeriant stikline vandens. Todėl valandą po vartojimo pacientas turi susilaikyti nuo valgymo, gėrimo (jei ne paprasto vandens) ir kitų vaistų vartojimo per burną. Išgėrus vaisto, pacientams rekomenduojama negulėti 30 minučių.

Kitos dozės turi būti geriamos tarp valgymų, mažiausiai dvi valandas po valgio ir valandą prieš valgį, gėrimą (jei ne paprastą vandenį) ar kitus vaistus.

Klodronato jokiu būdu negalima vartoti su pienu, maistu ar vaistais, kuriuose yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, nes šios medžiagos trukdo klodronato absorbcijai. Kai kuriuose mineraliniuose vandenyse gali būti didelė kalcio koncentracija, todėl jų vartoti negalima.

• Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Klodronatas pirmiausia pašalinamas per inkstus. Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Dienos dozės, viršijančios 1600 mg, neturėtų būti vartojamos nuolat.

Klodronato dozę rekomenduojama sumažinti taip:

Inkstų nepakankamumo lygiai Kreatinino klirensas, ml / min Dozė Švelnus 50-80 ml / min 1600 mg per parą Vidutinis 30-50 ml / min 1200 mg per parą Sunkus * 800 mg per parą * Geriamojo klodronato farmakokinetikos duomenų apie pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml / min., Nėra. Tokiais atvejais reikia vengti vartoti, išskyrus trumpalaikį gydymą, kai yra grynai funkcinis inkstų nepakankamumas, kurį sukelia padidėjęs kalcio kiekis serume.

Osteoporozės po menopauzės profilaktika ir gydymas.

Priklausomai nuo klinikinio vaizdo ir mineralometrinių verčių, dozė gali skirtis taip:

Burnos terapija

Nuo 1 kapsulės per dieną x 30 dienų, po to 60 dienų suspensijos (keletą ciklų), iki vienos kapsulės per dieną nepertraukiamai 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.

CLASTEON 400 mg kapsules reikia nuryti visą. Geriausia paros dozę išgerti ryte tuščiu skrandžiu, užgeriant stikline vandens. Todėl pacientas turi susilaikyti nuo valgymo, gėrimo (jei ne paprasto vandens) ar kitų vaistų vartojimo per burną per valandą po vartojimo. Išgėrus vaisto, pacientams rekomenduojama negulėti 30 minučių.

Klodronato jokiu būdu negalima vartoti su pienu, maistu ar vaistais, kuriuose yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, nes šios medžiagos trukdo klodronato absorbcijai. Kai kuriuose mineraliniuose vandenyse gali būti didelė kalcio koncentracija, todėl jų vartoti negalima.

Parenteralinis gydymas

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

į raumenis 100 mg kas 7–14 dienų, 1 metus ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

į raumenis 200 mg kas 14-28 dienas, 1 metus ar ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu gali būti vartojamas pacientams, kurie niekada nepradėjo gydymo klodronatu.

Jei CLASTEON 100 mg / 3,3 ml vartojimas keičiamas į CLASTEON 200 mg / 4 ml, vieną CLASTEON 200 mg / 4 ml ampulę kas 14 dienų galima naudoti kaip alternatyvų dozavimo režimą pacientams, kurie jau gydomi. vienas 100 mg buteliukas per savaitę.

Vieną CLASTEON 200 mg / 4 ml buteliuką kas 28 dienas galima vartoti kaip alternatyvų dozavimo režimą pacientams, kurie jau gydomi 100 mg buteliuku kas dvi savaites.

• Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Rekomenduojama sumažinti klodronato dozę taip:

Inkstų nepakankamumo laipsnis: kreatinino klirensas, ml / min Dozės mažinimas,% 50-80 25 12-50 25-50 50

Prieš hemodializę rekomenduojama sušvirkšti klodronato, dienomis, kurioms netaikoma dializė, sumažinti dozę 50%, o gydymo grafiką apriboti iki 5 dienų.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai įvertinamas atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau vartojimo metų.

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Šis vaistas yra tik intraveniniam vartojimui .

Prieš vartojimą praskieskite.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

Šie vaistai yra tik į raumenis .

Siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę, prieš suleidžiant vaistą rekomenduojama išsiurbti.

Venkite masažuoti injekcijos vietą.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba klodrono rūgščiai arba pagalbinėms medžiagoms. Gydymas kartu su kitais bisfosfonatais.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

Specifinės kontraindikacijos lidokainui

• padidėjęs jautrumas lidokainui arba kitiems amidų tipo vietiniams anestetikams (pavyzdžiui: bupivakainas, mepivakainas, ropivakainas, levobupivakainas);

• Adomo-Stokeso sindromas, Wolff-Parkinson White sindromas (prieširdžių virpėjimas) arba sunkus sino-prieširdžių, atrioventrikulinės ar intraventrikulinės blokados laipsnis, ūminis širdies nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo klodronatu metu reikia išlaikyti pakankamą skysčių kiekį. Tai ypač svarbu, kai klodronatas skiriamas į veną ir pacientams, sergantiems hiperkalcemija ar inkstų nepakankamumu.

Prieš gydymą ir gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją, nustatant kreatinino, kalcio ir fosfatų koncentraciją serume.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškė besimptomiai ir grįžtami transaminazių aktyvumo padidėjimai, o kitų kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai nepasikeitė. Rekomenduojama stebėti transaminazių kiekį (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, klodronato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Skiriant į veną žymiai didesnes nei rekomenduojama dozes, gali būti sunkiai pažeisti inkstai, ypač jei infuzijos greitis yra per didelis.

Geriamieji bisfosfonatai buvo susiję su ezofagitu, gastritu, stemplės opomis ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis.

Todėl reikia būti atsargiems:

• pacientams, kuriems yra buvę stemplės sutrikimų, sukeliančių uždelstą stemplės tranzitą ir skrandžio ištuštinimą, pvz., Susiaurėjimą ar achalaziją,

• pacientams, kurie po kapsulės išgėrimo negali išlaikyti savo liemens bent 30 minučių,

• jei vaistas skiriamas pacientams, kuriems yra arba neseniai buvo stemplės ar virškinamojo trakto sutrikimų. Gydytojai turėtų pabrėžti pacientui, kaip svarbu laikytis vartojimo instrukcijų ir bet kokių požymių ar simptomų, rodančių galimą stemplės reakciją, atsiradimo. Pacientus reikia įspėti, kad jiems pasireiškus stemplės sudirginimo simptomams, tokiems kaip disfagija, rijimo skausmas, skausmas ar rėmens pradžia / pasunkėjimas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant intraveninius ir geriamuosius bisfosfonatus. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti atitinkamas profilaktines odontologines procedūras, o gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų , venkite invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.

Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, remiantis individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.

Gauta pranešimų apie išorinio klausos kanalo osteonekrozę vartojant bisfosfonatus, daugiausia kartu su ilgalaikiu gydymu. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų ir chemoterapijos vartojimas ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, pvz. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia ausies simptomai, įskaitant lėtines ausų infekcijas, reikia atsižvelgti į išorinio klausos kanalo osteonekrozę.

Netipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir veleno lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo pat mažesnio žandikaulio iki virškaulinės linijos. atsiranda savaime ar po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžių, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdiniais radiniais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.

Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia tokie simptomai, reikia įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.

Svarbūs įspėjimai apie kai kurias pagalbines medžiagas :

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės Vienoje kapsulėje yra 51,31 mg natrio.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu vienoje dozėje yra 17,02 mg natrio.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu vienoje dozėje yra 32,92 mg natrio.

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui vienoje dozėje yra 49,14 mg natrio.

Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba laikantis dietos, kurioje mažai natrio.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

Specialūs lidokaino įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsitiktinai įšvirkštus į kraujagyslę, padidėja lidokaino sukelto toksinio poveikio rizika.

Toksinį poveikį, susijusį su vietiniais anestetikais, dažnai sukelia per didelė koncentracija plazmoje; todėl, norint atpažinti toksinį poveikį, būtina atidžiai stebėti bent pirmąsias 30 minučių po vartojimo.Mieguistumas yra pirmasis padidėjusio plazmos greičio požymis; kitas poveikis yra apsinuodijimo jausmas, po kurio seka sedacija, parestezija ir susižavėjimas; sunkių reakcijų metu gali atsirasti traukulių. Sušvirkštus į veną, traukuliai ir širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas gali pasireikšti labai greitai.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas, kad būtų išvengta atsitiktinio vartojimo į kraujagyslę.

Būtina kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį bei tiksliau kontroliuoti pacientą, kai:

• širdies ligos, ypač bradiaritmijos ir širdies nepakankamumas: padidėjusi lidokaino toksiškumo rizika;

• sunki kepenų liga: padidėjusi lidokaino toksiškumo rizika;

• šeiminė piktybinė hipertermija: krizę taip pat gali sukelti vietiniai anestetikai, tokie kaip lidokainas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Draudžiama vartoti kartu su kitais bisfosfonatais.

Klodronato vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), dažniausiai su diklofenaku, buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.

Dėl padidėjusios hipokalcemijos rizikos reikia atsargiai vartoti klodronatą kartu su aminoglikozidais.

Pranešta, kad kartu vartojant estramustino fosfatą su klodronatu, estramustino fosfato koncentracija serume padidėja ne daugiau kaip 80%.

Klodronatas sudaro kompleksus su dvivalenčiais katijonais, kurie blogai tirpsta vandenyje. Todėl klodronato negalima leisti į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalo). Be to, kietųjų klodronato kapsulių negalima vartoti kartu su maistu ar vaistais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Antacidiniais vaistais ar geležies preparatais). Prielaida turi būti atlikta po 2-3 valandų.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

Specifinė lidokaino sąveika

Propranololis pailgina lidokaino pusinės eliminacijos laiką plazmoje. Cimetidinas gali padidinti lidokaino koncentraciją kraujyje. Lidokaino vartojimas pacientams, vartojantiems skaitmeninį vaistą, gali padidinti bradikardijos ir atrioventrikulinio laidumo sutrikimų riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, klodronatas vaisiaus nepažeidžia, tačiau didelės dozės mažina patinų vaisingumą.

Klinikinių duomenų apie klodronato poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Apie klodronato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu žr. 4.6.2 ir 4.6.3 skyrius.

Nėštumas

Nors klodronatas gyvūnams prasiskverbia pro placentos barjerą, žmonėms nežinoma, ar jis patenka į vaisių. Be to, nežinoma, ar klodronatas gali pakenkti vaisiui ar paveikti žmonių reprodukcinę funkciją. Duomenų apie klodronato vartojimą nėščioms moterims yra tik ribotas kiekis. CLASTEON nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nėra apsaugotos veiksminga kontracepcija.

Maitinimo laikas

Žmonėms nežinoma, ar klodronatas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui, todėl gydymo CLASTEON metu žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vartojant dideles dozes, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų.

Į raumenis vartojamas klodronatas gali sukelti jautrumą injekcijos vietoje, taip pat atsižvelgiant į gydymo trukmę.

Retais atvejais bisfosfonatai (įskaitant klodronatą) buvo susiję su regos ir akių sutrikimais. Esant tokiems sutrikimams, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į oftalmologą.

Buvo pranešta apie apatinio žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija, vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Dažniausiai pasireiškusi reakcija yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažnesnis vartojant didesnes dozes.

Šios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti tiek vartojant geriamąjį, tiek parenterinį gydymą, nors jų dažnis gali skirtis.

Organinės sistemos klasifikacija Dažni ≥ 1/100 iki Reti ≥ 1/10 000 m Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Asimptominė hipokalcemija Simptominė hipokalcemija, padidėjęs prieskydinių liaukų hormono kiekis serume, susijęs su sumažėjusiu kalcio kiekiu serume, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis serume * Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas **, pykinimas **, vėmimas ** Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs transaminazių kiekis, paprastai normos ribose. Transaminazių kiekio padidėjimas dvigubai didesnis už įprastą, be kitų kepenų funkcijos sutrikimų. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios odos reakcijomis * Pacientams, sergantiems metastazėmis, jie taip pat gali atsirasti dėl kepenų ar kaulų pažeidimo. ** Paprastai švelnus Tinkamesnis MedDRA terminas naudojamas apibūdinti reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

Patirtis po rinkodaros

• Akių sutrikimai

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie uveito atvejus. Vartojant kitus bisfosfonatus, buvo pranešta apie šias reakcijas: konjunktyvitą, episkleritą ir skleritą. Konjunktyvitas buvo pastebėtas tik vartojant klodronatą pacientui, kartu gydomam kitu bisfosfonatu. Iki šiol episkleritas ir sklerito, vartojant klodronatą (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija), nebuvo.

• Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai.

Kvėpavimo funkcijos sutrikimas pacientams, sergantiems astmai jautria astma. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo sutrikimais.

• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų nepakankamumas (padidėjęs kreatinino kiekis serume ir proteinurija), sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ypač po greitos intraveninės didelių klodronato dozių infuzijos (dozavimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje. Dozavimas ir vartojimo metodas „Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu“). Buvo pranešta apie pavienius inkstų nepakankamumo atvejus, retai pasibaigiančius mirtimi, ypač vartojant NVNU, dažniausiai diklofenako.

• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Gauta pavienių pranešimų apie žandikaulio osteonekrozę, visų pirma pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi amino bisfosfonatais, tokiais kaip zoledronatas ir pamidronatas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Vartojant CLASTEON, buvo pranešta apie stiprų kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą. Tačiau tokie pranešimai buvo reti ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nėra skirtumo tarp pacientų, gydytų placebu ar CLASTEON. Simptomai prasideda nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo CLASTEON pradžios.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokias reakcijas (dažnas retas atvejis): Netipiniai šlaunikaulio lūžiai po oda ir diafizės (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija).

Labai reti: išorinio klausos kanalo osteonekrozė (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasę).

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

Šalutinis poveikis, būdingas lidokainui

Nepageidaujamas poveikis, atsirandantis vartojant lidokainą, dažniausiai atsiranda dėl padidėjusio jautrumo reakcijų arba per didelės koncentracijos kraujyje dėl atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę ir (arba) perdozavimo. Dėl to atsirandantis sisteminis toksiškumas gali būti atsitiktinis centrinės nervų sistemos sužadinimo ir kartais širdies ir kraujagyslių sistemos depresijos poveikis.

Matyti Specialūs lidokaino įspėjimai ir atsargumo priemonės 4.4 skyriuje

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

• Simptomai

Buvo pranešta apie padidėjusį kreatinino koncentraciją serume ir inkstų funkcijos sutrikimus vartojant dideles klodronato dozes į veną. Buvo pranešta apie vieną uremijos ir kepenų pažeidimo atvejį atsitiktinai išgėrus 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronato.

• Gydymas

Perdozavimo gydymas turi būti simptominis, reikia užtikrinti tinkamą hidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir kalcio kiekį serume.

Nors klodrono rūgšties perdozavimo patirties nėra, tačiau teoriškai įmanoma, kad didelis vaisto kiekis gali sukelti hipokalcemiją. Tokiais atvejais gydymas turėtų būti hipokalcemijos korekcija, naudojant tinkamą maisto papildą arba, sunkiais atvejais, švirkščiant į veną kalcio.

Jei dėl kalcio agregatų susidarymo pasikeičia inkstų funkcija, terapija turi būti siekiama atkurti pačią funkciją.

Apie lidokaino perdozavimo poveikį žr Specialūs lidokaino įspėjimai ir atsargumo priemonės 4.4 skyriuje.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją.

ATC kodas: M05BA02.

Klodrono rūgštis

Klodrono rūgštis priklauso difosfonatų, vaistų, galinčių slopinti hidroksiapatito kristalų susidarymą ir tirpimą, kategorijai. Farmakologiniai ir klinikiniai tyrimai parodė nepaprastą slopinamąjį klodrono rūgšties poveikį kaulų rezorbcijai, dėl to slopinant aktyvumą. Osteoklastika ir klinikinės būklės, kai tai perdėtai padidėja. Šios sąlygos apima neoplastines ligas, tokias kaip metastazės kauluose ir daugybinė mieloma, endokrinopatijas, tokias kaip pirminė hiperparatiroidizmas, taip pat metabolines osteopatijas, tokias kaip osteopenija dėl imobilizacijos ir ypač po menopauzės atsiradusią osteoporozę.

Ypač svarbus buvo klodrono rūgšties veiksmingumas gydant hiperkalcemijos epizodus.

Naujausi tyrimai parodė vaisto veiksmingumą mažinant skeleto ligą, atsirandančią dėl piktybinių navikų, ypač krūties vėžio.

Galiausiai taip pat svarbus vaisto analgezinis poveikis gydant skausmą, atsirandantį dėl metastazių kauluose - poveikis, nustatytas nuo pirmųjų gydymo į veną dienų.

Ilgalaikis vaisto vartojimas nesukelia kaulų mineralizacijos defektų, tai patvirtina biopsijos tyrimai.

Lidokainas

Farmakoterapinė grupė - vietiniai anestetikai - ATC: N01BB02.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Klodrono rūgštis

Išgerto klodrono rūgšties absorbcija yra labai maža, žmonėms ji yra 2%. Diodiodichlormetilendifosfonatas greitai pašalinamas iš organizmo; 90% absorbuotos dozės per pirmąsias 24 valandas po vartojimo su šlapimu randama nemetabolizuota forma.

Lidokainas

Vidutiniškai lidokainas pasiekia piką per 15-20 minučių po vartojimo; jis pasiskirsto organizmo skysčiuose ir audiniuose, o pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 valandas; metabolizuojamas kepenyse ir daugiausia išsiskiria per inkstus, tiek kaip toks, tiek kaip metabolitas

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Nustatyta, kad ūmus dizodiodichlormetilendifosfonato toksiškumas yra labai mažas. Žiurkė: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p. 65 mg / kg į veną

Lėtinis toksiškumas: per os žiurkėms, iki 200 mg / kg per parą ilgiau nei 6 mėnesius, jokio toksinio poveikio; per os šuniui, iki 40 mg / kg per parą ilgiau nei 6 mėnesius, jokio toksinio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės

Natrio krakmolo glikolatas (A tipas), kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.

Korpuso komponentai

Želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132).

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui

natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės

Nėra svarbus.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis, ir koncentratas infuziniam tirpalui: nesuderinamas su šarminiais arba oksiduojančiais tirpalais.

06.3 Galiojimo laikas "-

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės: 5 metai.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu: 3 metai.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu: 2 metai.

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui: 3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės1 PVC / PVDC aliuminio lizdinė plokštelė 10 kapsulių

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu: 6-12 100 mg buteliukų bespalviame neutraliame stikle

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu: 3-6 200 mg buteliukai bespalviame neutraliame stikle

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui: 6-12 buteliukų 300 mg bespalvio neutralaus stiklo

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto gatvė - PISA.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, 6 ampulės

AIC Nr. 026372072

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, 12 ampulių

AIC Nr. 026372084

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, 3 ampulės

AIC Nr. 026372096

CLASTEON 200 mg / 4 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis su 1% lidokainu, 6 ampulės

AIC Nr. 026372108

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui, 6 ampulės

AIC Nr. 026372033

CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui, 12 ampulių

AIC Nr. 026372045

CLASTEON 400 mg kietos kapsulės, 10 kapsulių

AIC Nr. 026372058

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1987 m. Liepa

Paskutinio atnaujinimo data: 2016 m. Spalis

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 vasaris

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  mokymas-fiziologija vaistai svorio netekimui skrandžio sveikata