MUCOSOLVAN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Mucosolvan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ambroksolis

Mucosolvan 30 mg tabletės

Galimi Mucosolvan pakuotės dydžiai:

MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml tirpalas purškiamas
Purškiamas MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml tirpalas
Mucosolvan 30 mg tabletės
Mucosolvan vaikai 30 mg žvakučių
Mucosolvan 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirupas
Mucosolvan 60 mg granulės geriamajam tirpalui
Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirupas
Mucosolvan 15 mg kramtomosios tabletės

Kodėl vartojamas Mucosolvan? Kam tai?

KAS TAI

Mucosolvan yra mukolitikas (jis padeda skystinti skreplius ir palengvina jo pašalinimą).

KODĖL JIS NAUDOJAMA

Mucosolvan vartojamas sekrecijos sutrikimų gydymui sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis (pvz., Esant kosuliui ir esant sunkumui išstumti skreplius iš bronchų, nes padidėjęs ar sutirštėjęs).

Kontraindikacijos Kai Mucosolvan vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkūs kepenų ir inkstų sutrikimai.

Vaisto vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms patologijoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mucosolvan

Pacientams, sergantiems pepsine opa, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai.Jei sutrikusi inkstų funkcija, Mucosolvan galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Mucosolvan poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Išgėrus ambroksolio, padidėja antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchopulmoninėse sekrecijose ir seilėse.

Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip ambroksolio hidrochloridas, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET).

Daugumą jų galima paaiškinti pagrindinės ligos sunkumu ar kitais kartu vartojamais vaistais. Taip pat ankstyvoje Stivenso Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) stadijoje pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. imtis dėl šių klaidinančių simptomų.

Jei atsiranda naujų odos ar gleivinių pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite gydymą ambroksoliu.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Pepsinė opa (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos) (žr. „Atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).

Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ambroksolio hidrochloridas kerta placentos barjerą. Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.

Nors ikiklinikiniai tyrimai ir didelė klinikinė patirtis neparodė jokio žalingo poveikio po 28 nėštumo savaitės, patartina imtis įprastų atsargumo priemonių vartojant vaistus nėštumo metu. Ypač nerekomenduojama vartoti Mucosolvan pirmąjį trimestrą. Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.

Maitinimo laikas

Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną. Nors žindomiems kūdikiams jokio neigiamo poveikio nesitikima, žindymo laikotarpiu Mucosolvan nerekomenduojama vartoti.

Vaisingumas

Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nėra duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

„Mucosolvan“ tabletėse yra laktozės (1 tabletėje yra 171 mg laktozės, tai atitinka 513 mg laktozės per didžiausią rekomenduojamą paros dozę; laktozės kalorijų vertė yra 4 kcal / g): jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, kreipkitės į jį prieš vartojant šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Mucosolvan: Dozavimas

Kiek

Suaugusiesiems: 1 tabletė 3 kartus per dieną.

Šią dozę galima sumažinti po 8–10 dienų iki 1 tabletės du kartus per parą. Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Skirta diabetu sergantiems pacientams.

Esant ūminėms kvėpavimo takų ligoms, kreipkitės į gydytoją, jei gydymo Mucosolvan metu simptomai nepagerėja arba blogėja.

Kada ir kiek laiko

Mucosolvan galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį (ne ilgiau kaip dvi savaites).

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Kaip

Tabletes reikia gerti užgeriant vandeniu ar kitais skysčiais.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mucosolvan dozę

Žmonėms iki šiol nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus. Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) vaistų klaidų atvejais, atitinka numatomą Mucosolvan rekomenduojamų dozių šalutinį poveikį ir gali prireikti gydymo.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Mucosolvan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Mucosolvan vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Mucosolvan šalutinis poveikis

Mucosolvan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100, <1/10

Nedažni ≥ 1/1 000 iki <1/100

Reti ≥ 1/10 000, <1/1 000

Labai reti <1/10 000

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti: bėrimas, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: niežulys.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pykinimas.

Nedažni: viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija.

Taip pat buvo pranešta apie rėmuo.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 30 mg ambroksolio hidrochlorido, atitinkančio 27,4 mg ambroksolio.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

KAIP tai atrodo

Jis tiekiamas peroralinių tablečių pavidalu.

Pakuotės turinys yra 20 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Mucosolvan“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MUCOSOLVAN TABLETĖS IR ŽAIDUVAI VAIKAMS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MUCOSOLVAN 30 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ambroksolio hidrochloridas 30 mg.

MUCOSOLVAN CHILDREN 30 mg žvakutės

Vienoje žvakutėje yra:

Veiklioji medžiaga: ambroksolio hidrochloridas 30 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės, žvakutės vaikams.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sekrecijos sutrikimų gydymas sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchopulmoninėmis ligomis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojamos šios dozės:

Tabletės

Suaugusiesiems: 1 tabletė 3 kartus per dieną.

Šią dozę galima sumažinti po 8–10 dienų iki 1 tabletės du kartus per parą.

Tabletes reikia gerti užgeriant vandeniu ar kitais skysčiais, neatsižvelgiant į valgį. Skirta diabetu sergantiems pacientams.

Žvakutės vaikams

Vyresni nei 2 metų vaikai (vaikai, sveriantys daugiau nei 15 kg): 1 žvakutė 1-2 kartus per dieną.

Esant ūminėms kvėpavimo takų ligoms, kreipkitės į gydytoją, jei gydymo Mucosolvan metu simptomai nepagerėja arba blogėja.

04.3 Kontraindikacijos

Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkūs kepenų ir inkstų sutrikimai.

Vaisto vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems pepsine opa, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai.

Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip ambroksolis, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, pvz., Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET). Daugumą jų galima paaiškinti pagrindinių ligų sunkumu ar kitais kartu vartojamais vaistais. .Taip pat ankstyvoje Stivenso Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) stadijoje pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. imtis dėl šių klaidinančių simptomų.

Jei atsiranda naujų odos ar gleivinių pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsargiai nutraukite gydymą ambroksolio hidrochloridu. Sutrikus inkstų funkcijai, Mucosolvan galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, bronchų gleivių drenažo galimybės šioje amžiaus grupėje yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių, todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Mucosolvan tablečių sudėtyje yra laktozės (1 tabletėje yra 171 mg laktozės, atitinkančios 513 mg laktozės per didžiausią rekomenduojamą paros dozę): pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės absorbcija, jų vartoti negalima. šį vaistą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Išgėrus ambroksolio, padidėja antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchopulmoninėse sekrecijose ir seilėse. Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Maitinimo laikas

Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną. Nors žindomiems kūdikiams jokio neigiamo poveikio nesitikima, žindymo laikotarpiu Mucosolvan nerekomenduojama vartoti.

Vaisingumas

Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nėra duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥ 1/1 000,

Reti ≥ 1/10 000,

Labai retas

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.

Patologijos iš oda Ir iš audinio poodinis:

Reti: bėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas: niežulys.

Patologijos virškinimo trakto:

Dažni: pykinimas.

Nedažni: viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija. Taip pat buvo pranešta apie rėmuo.

04.9 Perdozavimas

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: atsikosėjimą skatinantys vaistai, išskyrus derinius su kosulį slopinančiais vaistais; mukolitinis.

ATC kodas: R05CB06.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ambroksolis, aktyvus Mucosolvan komponentas, padidina kvėpavimo takų sekreciją, padidina plaučių paviršinio aktyvumo medžiagos gamybą ir stimuliuoja ciliarinį aktyvumą. Dėl to pagerėja gleivių tekėjimas ir transportavimas (mukociliarinis klirensas). Klinikiniai farmakologiniai tyrimai patvirtino mukociliarinio klirenso pagerėjimą. Padidėjęs sekreto sklandumas ir mukociliarinis klirensas skatina atsikosėjimą ir sumažina kosulio sukeltus sutrikimus.

LOPL sergantiems pacientams, ilgai (6 mėnesius) gydant Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis), po 2 gydymo mėnesių paūmėjimai gerokai sumažėjo. Mucosolvan pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis gydytų pacientų grupėje nedarbingumo atostogų dienų ir gydymo antibiotikais dienų skaičius buvo žymiai mažesnis. Gydant Mucosolvan pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis, statistiškai reikšmingai pagerėjo simptomai (atsikosėjimo pasunkėjimas, kosulys, dusulys, askultacijos požymiai), palyginti su placebu.

Ambroksolio hidrochlorido vietinis anestetinis poveikis buvo tiriamas triušiui įlašinant į akis modelį ir jį galima paaiškinti jo natrio kanalų blokavimo savybėmis. Buvo įrodyta, kad ambroksolio hidrochloridas in vitro blokuoja klonuotus neuronų natrio kanalus; surišimas buvo grįžtamas ir priklausė nuo koncentracijos.

In vitro ambroksolio hidrochloridas žymiai sumažino citokinų išsiskyrimą iš kraujo, taip pat su audiniais susietų mononuklearinių ląstelių ir polimorfonuklearinių ląstelių.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:

Visų greito atpalaidavimo geriamųjų ambroksolio hidrochlorido formų absorbcija yra greita ir visiška, ji taip pat yra tiesiškai proporcinga dozei terapinėje srityje. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–2,5 valandoms po greito atpalaidavimo preparato pavartojimo ir po vidutiniškai 6,5 valandos lėtai atpalaiduojančiai kompozicijai.

Nustatyta, kad absoliutus 30 mg tabletės biologinis prieinamumas yra 79%. Lėto atpalaidavimo kapsulių santykinis biologinis prieinamumas buvo 95% (normalizuota dozė), palyginti su 60 mg paros doze (30 mg du kartus per parą), vartojama kaip greito atpalaidavimo tabletė.

Paskirstymas:

Ambroksolio hidrochlorido pasiskirstymas iš plazmos į audinius yra greitas ir ryškus: plaučiai yra vienas iš didžiausių vaistų koncentracijų turinčių organų. Pasiskirstymo tūris, išgėrus per burną, yra 552 l. buvo pranešta apie 90 proc.

Metabolizmas ir pašalinimas:

Maždaug 30% išgertos dozės pašalinama pirmojo poveikio metu.

Ambroksolio hidrochloridas daugiausia metabolizuojamas kepenyse gliukuronizacijos būdu ir, be kitų smulkių metabolitų, iš dalies suskaidomas į dibromoantranilo rūgštį (maždaug 10% dozės). Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad CYP3A4 yra atsakingas už ambroksolio hidrochlorido metabolizmą su dibromoantranilo rūgštimi.

Per 3 dienas, kai buvo išgerta, maždaug 6% dozės buvo rasta laisva forma, o maždaug 26% dozės buvo rasta konjuguotos formos šlapime.

Ambroksolio hidrochlorido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų. Bendras klirensas yra 660 ml / min., Inkstų klirensas yra maždaug 8% viso klirenso. Apskaičiuota, kad po 5 dienų su šlapimu išsiskiriančios dozės procentinė dalis sudaro maždaug 83% visos dozės (radioaktyvumas ).

Farmakokinetika tam tikrose populiacijose:

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ambroksolio hidrochlorido eliminacija yra mažesnė ir yra maždaug 1,3–2 kartus didesnė plazmoje.

Kiti:

Amžius ir lytis neturi įtakos ambroksolio hidrochlorido farmakokinetikai, todėl dozės koreguoti nereikia. Maistas neturi įtakos ambroksolio hidrochlorido biologiniam prieinamumui.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ambroksolio hidrochlorido ūminis toksiškumo indeksas yra mažas. Kartotinių dozių tyrimų metu geriamos 150 mg / kg per parą dozės (4 savaičių pelėms), 50 mg / kg per parą (52 ir 78 savaičių žiurkės), 40 mg per parą kg / dieną (triušiai 26 savaites) ir 10 mg / kg per parą (šunys 52 savaites) neatitiko jokio pastebimo nepageidaujamo poveikio dozės (NOAEL). Nenustatytas toksikologinio poveikio organas.

Intraveninio toksiškumo tyrimai su ambroksolio hidrochloridu žiurkėms, naudojant 4, 16 ir 64 mg / kg per parą, ir šunims, vartojantiems 45, 90 ir 120 mg / kg per parą (3 valandų infuzijos), neparodė sunkių sisteminių ir geriamųjų. toksiškumas, įskaitant histopatologiją. Visi nepageidaujami poveikiai buvo grįžtami.

Tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad ambroksolio hidrochloridas yra ne embriotoksinis ir teratogeninis. Žiurkių, tiek patinų, tiek patelių vaisingumui dozės iki 500 mg / kg per parą įtakos neturėjo. „Pastebimo nepageidaujamo poveikio lygis“ (NOAEL) vystymosi laikotarpiu po gimdymo ir po gimdymo yra lygus 50 mg / kg per parą, o 500 mg / kg per parą dozės parodė nedidelį toksiškumą nėščiai moteriai ir palikuonims, kuris pasireiškia vėlavimu didinant kūno svorį ir mažėjant gimdymų skaičiui.

Genotoksiškumo tyrimai in vitro (Ameso testas ir chromosomų aberacijos testas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių testas) neatskleidė jokio ambroksolio hidrochlorido poveikio. Atlikus kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis, ambroksolio hidrochloridas nebuvo potencialiai kancerogeninis. 200 ir 800 mg / kg per parą) ir žiurkėms (65, 250 ir 1000 mg / kg per parą), gydant dietą atitinkamai 105 ir 116 savaičių.