Panadol - pakuotės lapelis

Veikliosios medžiagos: Paracetamolis

Panadol 500 mg plėvele dengtos tabletės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išankstinis pasiruošimas ir kokybės kontrolė -

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PANADOL 500 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principasParacetamolis 500 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis ūminių skausmingų būsenų (galvos, neuralgijos, dantų, mėnesinių) ir karščiavimo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydytojas turi įvertinti gydymo poreikį ilgiau nei 3 dienas iš eilės.

Suaugusiesiems didžiausia geriamoji dozė yra 3000 mg (žr. 4.9 skyrių).

Vaikams būtina laikytis dozės, nustatytos pagal jų kūno svorį.

PANADOL dozavimo schema, atsižvelgiant į kūno svorį ir vartojimo būdą, yra tokia (informacijai nurodyti amžiai, apytiksliai pagal kūno svorį):

Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų)1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

Vaikai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų)1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug 15 metų)1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

Suaugusieji1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną. Esant stipriam skausmui ar aukštai temperatūrai, 2 tabletes po 500 mg reikia pakartoti, jei reikia, praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Vaikai, sveriantys mažiau nei 26 kg (jaunesni nei 7 metų) : vaistas neturėtų būti skiriamas šiai pacientų kategorijai.

Senyvi pacientai : dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Inkstų nepakankamumas

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozavimo turi būti bent 8 valandos.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitai chemiškai artimai medžiagai ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Vaikai, sveriantys mažiau nei 26 kg (jaunesni nei 7 metų).

• Sunkus inkstų nepakankamumas

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.

Retais atvejais alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.

Pacientams, kuriems yra glutationo trūkumas, pvz., Sepsis, paracetamolio vartojimas gali padidinti metabolinės acidozės riziką.

Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9), ūminis hepatitas, kartu vartojami vaistai, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės-6-fosfato trūkumas. dehidrogenazė, hemolizinė anemija.

Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net sunkius inkstų ir kraujo pokyčius.

Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.

Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, tarsi vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.

Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.

Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti paracetamolio dozes.

Varfarino ir kitų kumarino darinių antikoaguliacinį poveikį galima sustiprinti reguliariai kasdien ir ilgai vartojant paracetamolį, padidėja kraujavimo rizika; atsitiktinis naudojimas neturi reikšmingo poveikio.

Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).

Vaistai, kurie sulėtina skrandžio ištuštinimą (pvz., Propantelinas), gali sumažinti paracetamolio absorbcijos greitį, dėl to sulėtėja jo terapinis poveikis; priešingai - vaistai, didinantys skrandžio ištuštinimo greitį (pvz., Metoklopramidas, domperidonas), padidina absorbcijos greitį.

Kartu vartojant chloramfenikolio ir paracetamolio, gali pailgėti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laikas ir padidėti jo toksiškumas.

Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).

Kartu vartojant NVNU ar opioidų, abipusis analgezinio poveikio stiprinimas lemia.

Paracetamolis padidina etinilestradiolio AUC 22%.

Paracetamolis gali sumažinti lamotrigino koncentraciją plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.

Nėštumas

Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė jokių apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolio reikia vartoti nėštumo metu tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Maitinimo laikas

Paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie bėrimą žindomiems kūdikiams. Tačiau manoma, kad paracetamolio vartojimas yra suderinamas su žindymu, tačiau žindančioms moterims reikia atsargiai skirti paracetamolio.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Dėl galimo galvos svaigimo Panadol gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Toliau pateikiamas acetaminofeno šalutinis poveikis, suskirstytas pagal sisteminę ir organinę MedDRA klasifikaciją. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos bėrimas.

Labai reti sunkių odos reakcijų, tokių kaip daugiaformė eritema, atvejai

Stivenso Džonsono sindromas ir epidermio nekrolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Angioedema, gerklų edema, anafilaksinis šokas, astma.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Kepenų funkcijos pokyčiai ir hepatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Virškinimo trakto reakcijos.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Galvos svaigimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Bronchų spazmas asmenims, jautriems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus, paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į didžiulę ir negrįžtamą nekrozę: tuo pačiu atveju ji gali sukelti net rimtus inkstų ir kraujo pakitimus, kurie atsiranda praėjus 12–48 valandoms po vartojimo.

Simptomai, atsirandantys dėl ūmaus paracetamolio apsinuodijimo:

pykinimas, vėmimas, anoreksija, blyškumas, pilvo skausmas, kuris paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas.

Perdozavus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, net jei nėra simptomų.

Avarinė procedūra: greitas nuryto produkto pašalinimas plaunant skrandį, galbūt priverstinė diurezė ir hemodializė.

Priešnuodis: kiek įmanoma greičiau reikia skirti N-acetilcisteino arba metionino.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai

ATC kodas: N02BE01

Veiksmo mechanizmas

Paracetamolis turi analgezinį ir karščiavimą mažinantį poveikį: atrodo, kad skausmą malšinantis poveikis yra susijęs su paracetamolio gebėjimu slopinti prostaglandinų biosintezę daugiausia CNS lygyje, didinant skausmo slenkstį; antipiretinis poveikis pasireiškia termoreguliacijos pagumburio centruose, veiksmas pasireiškia tik esant karščiavimui, padidėjus šilumos išsklaidymui vazodilatacijos būdu.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo trakte.

Paskirstymas

Terapinės koncentracijos metu paracetamolio, susijusio su plazmos baltymais, procentas yra minimalus.

Metabolizmas

Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu, daugiausia gliukuronizuojant ir sulfatuojant.

Eliminavimas

Mažiau nei 5% išsiskiria nepakitusio paracetamolio pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Literatūroje pateikti ikiklinikiniai paracetamolio saugumo duomenys neparodo svarbios informacijos apie indikacijas ir rekomenduojamas dozes.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Preželatinizuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, talkas, polividonas, stearino rūgštis, kalio sorbatas, hipromeliozė, triacetinas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas "-

4 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzatas (MI).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Panadol 10 cpr AIC 024931040

Panadol 30 cpr AIC 024931053

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmasis leidimas: 1983 05 19 / atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Rugsėjo mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  natūralūs papildai antropometrija šlapimo takų sveikata