DAPAROX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Daparox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: paroksetinas (paroksetino mezilatas)

Daparox 20 mg plėvele dengtos tabletės

Galima įsigyti Daparox pakuotės lapelių dydžių:

Daparox 20 mg plėvele dengtos tabletės
Daparox 33,1 mg / ml, geriamieji lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Daparox? Kam tai?

Paroksetinas priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei, kurie yra antidepresantai.

Daparox vartojamas gydant:

Depresija (didelė depresijos epizodas)
OCD (obsesinės kompulsinės mintys ar veiksmai)
Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos (pvz., Didelė baimė išeiti iš namų, įeiti į parduotuves ar baimė viešose vietose)
Socialinio nerimo sutrikimas / socialinė fobija (stipri baimė ar noras išvengti kasdienių socialinės sąveikos situacijų)
Generalizuotas nerimo sutrikimas (nerimas visada yra, su per didele įtampa ir lėtiniu nerimu)
Potrauminio streso sutrikimas (nerimas, susijęs su trauminiais įvykiais)

Kontraindikacijos Daparox vartoti negalima

Daparox vartoti negalima

jeigu yra alergija paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei Daparox medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (žr. 2 skyrių „Daparox sudėtyje yra alkoholio“).
jeigu vartojate tam tikrus vaistus depresijai ar Parkinsono ligai gydyti (vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI)). - Galite pradėti vartoti paroksetiną tik tuo atveju, jei praėjus ne mažiau kaip 14 dienų nuo to laiko, kai nustojote vartoti negrįžtamus MAO inhibitorius (pvz., Izokarboksazidą ir fenelziną). - Jei vartojate grįžtamąjį MAOI (pvz., Moklobemidą, linezolidą, metileno mėlynąjį (metiltioninio chloridą)), prieš pradėdami vartoti paroksetiną, turite palaukti mažiausiai 24 valandas. - Vietoj to, nutraukę paroksetino vartojimą turite palaukti mažiausiai 7 dienas, prieš pradėdami vartoti MAOI.
jeigu vartojate tam tikrą vaistą (tioridaziną), vartojamą sunkioms psichikos ligoms, tokioms kaip psichozė, gydyti. Paroksetinas gali padidinti tioridazino koncentraciją kraujyje, todėl padidėja tioridazino šalutinio poveikio rizika. Vienas iš galimų šalutinių poveikių yra nereguliarus širdies plakimas (skilvelinė aritmija) ir staigi mirtis (taip pat žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Daparox“).
jeigu vartojate tam tikrą vaistą nuo psichozės (pimozidą). Paroksetinas gali padidinti pimozido koncentraciją kraujyje, todėl padidėja bet kokio susijusio šalutinio poveikio rizika (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Daparox“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Daparox

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daparox

jeigu esate jaunesnis nei 18 metų. Paroksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Tiesą sakant, šie pacientai, vartodami šiai grupei priklausančius vaistus, turi didesnę riziką patirti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškas požiūris (daugiausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Nepaisant to, kas pasakyta, gydytojas gali nuspręsti skirti paroksetino jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei mano, kad tai yra absoliučiai būtina. Jei gydytojas paskyrė paroksetiną jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norėtumėte gauti daugiau informacijos, nedvejodami kreipkitės į jį dar kartą. Jei jaunesnis nei 18 metų pacientas vartoja paroksetiną, pasireiškė arba pablogėjo bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, ilgalaikis paroksetino saugumo poveikis, susijęs su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio raida šioje amžiaus grupėje, dar nebuvo įrodytas.
Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimo pasunkėjimas Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali būti dažnesnės pirmą kartą pradėjus vartoti antidepresantus, nes visų šių vaistų veikimas užtrunka šiek tiek laiko, paprastai maždaug dvi savaites, bet kartais ilgiau. Tokių minčių jums gali kilti dažniau, jei: anksčiau turėjote minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą, arba esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų informacija parodė, kad suaugusiesiems iki 25 metų, turintiems psichikos sutrikimų ir gydomiems antidepresantais, padidėja savižudiško elgesio rizika. Kiekvieną kartą, kai kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti draugui ar giminaičiui, kad sergate depresija ar nerimo sutrikimu, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį.Galite paprašyti jų pasakyti, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar jie nerimauja. apie jo elgesio pokyčius.
jeigu jaučiatės neramus, hiperaktyvus arba negalite ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Jei atsiranda tokių simptomų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją. Tiesą sakant, tokiais atvejais dozės padidinimas gali būti žalingas.
jeigu sergate tam tikru sindromu (serotonino sindromu). Šiam sindromui būdingi šie simptomai: (didelis) susijaudinimas, sumišimas, irzlumas, realybėje neegzistuojančių dalykų matymas (haliucinacijos), prakaitavimas, drebulys ar šaltkrėtis, ryškūs refleksai, staigus raumenų spazmų atsiradimas (mioklonija). , padidėjusi kūno temperatūra arba skausmas (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Daparox“). Jei bet kuris iš šių simptomų atsiranda tuo pačiu metu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite paroksetino vartojimą.
jeigu patyrėte (per daug) euforiją ar per didelį susijaudinimą, dėl kurio atsirado neįprastas elgesys (manija). Vartojant paroksetiną, depresinė fazė gali virsti manijos faze. Jei pasireiškia manijos fazė, gydymą paroksetinu reikia nutraukti.
jeigu sergate ar anksčiau sirgote sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais. Gydytojas turi koreguoti dozę.
jeigu sergate cukriniu diabetu. Gydymas paroksetinu gali pakeisti cukraus kiekį kraujyje (glikemiją), todėl būtina atidžiai stebėti. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.
jeigu sergate ar anksčiau sirgote epilepsija ar priepuoliais. Paroksetinas gali sukelti traukulius (traukulius), todėl jums reikės ypatingo gydytojo dėmesio. Jei pasireiškia priepuoliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydymą paroksetinu gali tekti nutraukti.
jeigu Jums buvo atlikta elektrokonvulsinė terapija (EKT). Klinikinė paroksetino ir ECT vartojimo patirtis yra ribota, todėl jūsų gydytojas turi būti ypač atsargus.
jeigu yra arba buvo padidėjęs akispūdis (glaukoma). Paroksetinas gali sukelti pernelyg didelį vyzdžių išsiplėtimą (midriazę), galintį sukelti padidėjusį spaudimą akies obuolio viduje. Gydytojas turės būti ypač atsargus.
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis. Paroksetino vartojimo saugumas pacientams, sergantiems šiomis ligomis, nebuvo tirtas, todėl gydytojas turi imtis specialių atsargumo priemonių.
jeigu esate senyvo amžiaus pacientas, vartojate kitų vaistų arba turite kepenų sutrikimų (cirozę), dėl kurių yra didelė natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimo rizika. Paroksetinas gali dar labiau sumažinti natrio kiekį kraujyje, todėl gali atsirasti silpnumas ir nuovargis. Jei taip atsitiks, pasitarkite su gydytoju.
jeigu yra padidėjęs polinkis kraujuoti arba vartojate vaistų, kurie gali padidinti kraujavimo riziką. Šia prasme pavyzdžiai yra kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti (antikoaguliantai), kai kurie vaistai, vartojami sunkioms psichikos ligoms ar pykinimui ir vėmimui gydyti (fenotiazinai), tam tikri vaistai, vartojami šizofrenijai gydyti (klozapinas), aspirinas ( acetilsalicilo rūgštis) ir kai kurie vaistai, kovojantys su skausmu ir uždegimu (NVNU, pvz., ibuprofenas arba COX-2 inhibitoriai). Paroksetinas gali sukelti nenormalų kraujavimą, todėl gydytojas turi būti ypač atsargus (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Daparox“) .
jeigu norite nutraukti paroksetino vartojimą. Jums gali pasireikšti abstinencijos simptomai, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Daparox“). Prieš nutraukdami gydymą paroksetinu, pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Daparox poveikį

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos paroksetino poveikiui arba pastarieji gali turėti įtakos jų poveikiui. Paroksetinas gali sąveikauti su:

vaistai, kurie, kaip ir paroksetinas, gali pakeisti serotonino kiekį smegenyse, pvz., kai kurie vaistai, vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti (MAOI, pvz., moklobemidas arba izokarboksazidas), kai kurie maisto papildai (L-triptofanas), kai kurie vartojami vaistai migrenos gydymui (triptanai, tokie kaip sumatriptanas, almotriptanas), kai kurie analgetikai (tramadolis, petidinas), vaistai infekcijoms gydyti (linezolidas), priešoperacinis paryškinimo agentas (metileno mėlynasis), kiti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) pvz., fluoksetiną, sertraliną), kai kuriuos vaistus, vartojamus tam tikroms psichikos ligoms gydyti (ličio, risperidono), tam tikrą vaistą, vartojamą lėtiniam skausmui gydyti ar anestezijai (fentanilį), ir jonažolę (Hypericum perforatum), natūrali priemonė nuo depresijos. Kartu vartojant šiuos vaistus, gali išsivystyti serotonino sindromas (žr. 2 skyrių „Daparox vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
kai kurie vaistai, vartojami psichozei gydyti (pimozidas). Tyrimai, tiriantys paroksetino ir pimozido vartojimą vienu metu, parodė, kaip tuo pačiu metu vartojant paroksetinas gali padidinti pimozido koncentraciją kraujyje. Kadangi pimozidas gali pailginti QT intervalą (QT intervalą galima aptikti elektrokardiogramoje ir jos pailgėjimą) gali sukelti nereguliarų širdies plakimą) paroksetino negalima vartoti kartu su pimozidu (žr. 2 skyrių „Daparox vartoti negalima“).
fermentų inhibitoriai, pvz., kai kurie vaistai depresijai gydyti (klomipraminas). Tikėtina, kad gydytojas nuspręs skirti mažesnę nei įprasta dozę. Jei paroksetiną vartojate kartu su fermentų induktoriais (pvz., Karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu), mažesnės pradinės dozės paprastai nereikia, ir gydytojas koreguos tolesnes dozes, atsižvelgdamas į vaisto poveikį.
tam tikrų vaistų, vartojamų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti, derinys (fosamprenaviras ir ritonaviras).
tam tikras vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti (prociklidinas). Gali padidėti prociklidino veiksmingumas ir nepageidaujamas poveikis. Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, pvz., Burnos džiūvimas, neryškus matymas, vidurių užkietėjimas ir šlapimo pūslės ištuštinimo problemos (šlapimo susilaikymas), gali tekti pasitarti su gydytoju. "galima sumažinti prociklidino dozę.
kai kurie vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (prieštraukuliniai vaistai, pvz., natrio valproatas). Nors tiesioginio poveikio nenustatyta, gydytojas turi būti ypač atsargus skirdamas paroksetiną epilepsija sergantiems pacientams.
vaistai, kuriuos sunaikina tie patys kepenų fermentai, kurie metabolizuoja paroksetiną. Šia prasme pateikiami pavyzdžiai: kai kurie vaistai, vartojami depresijai gydyti (tricikliai antidepresantai, pvz., Desipraminas), kai kurie vaistai, vartojami sunkioms psichikos ligoms gydyti, pvz., Psichozės (perfenazinas, tioridazinas ir risperidonas), tam tikras vaistas gydyti sergančius vaikus nuo ADHD (atomoksetino), kai kurių vaistų, vartojamų nereguliariam širdies plakimui gydyti (pvz., flekainido ir propafenono), tam tikro vaisto, vartojamo krūtinės skausmui (krūtinės anginai) ir aukšto kraujospūdžio (metoprololio) gydyti, galiausiai naudingų vaistų sunkioms psichikos ligoms, pykinimui ir vėmimui gydyti (fenotiazinai). Gali padidėti šių vaistų veiksmingumas ir šalutinis poveikis. Paroksetino ir tioridazino negalima vartoti kartu, nes gali kilti sunkus šalutinis poveikis, pvz., Nereguliarus širdies ritmas (žr. 2 skyrių „Daparox vartoti negalima“).
kai kurie kraujo krešėjimą stabdantys vaistai (antikoaguliantai, pvz., acenokumarolis, fenprokumonas). Gali padidėti šių vaistų veiksmingumas ir šalutinis poveikis bei padidėti kraujavimo rizika. Tokiais atvejais būtina atidžiau stebėti Jūsų gydytoją ir gali tekti koreguoti antikoaguliantų dozę (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). .
tam tikras vaistas, vartojamas krūties vėžiui ar vaisingumo problemoms gydyti (tamoksifenas).
vaistai, didinantys kraujavimo riziką. To pavyzdžiai: kai kurie vaistai, naudingi sunkioms psichikos ligoms ar pykinimui ir vėmimui gydyti (fenotiazinai, pvz., Chlorpromazinas, perfenazinas), vaistas, vartojamas šizofrenijai gydyti (klozapinas), kai kurie vaistai, vartojami depresijai gydyti ( tricikliai antidepresantai), aspirinas (acetilsalicilo rūgštis) ir vaistai, kovojantys su skausmu ir uždegimu (NVNU, tokie kaip ibuprofenas arba COX-2 inhibitoriai, pvz., rofekoksibas, celekoksibas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaistai, vartojami rūgšties kiekiui skrandyje mažinti (pvz., Cimetidinas, omeprazolas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Daparox vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Reikia vengti kartu vartoti alkoholio ir paroksetino.

Tabletes reikia gerti ryte, valgant.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei jau vartojate paroksetiną ir suprantate, kad esate nėščia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat kreipkitės į gydytoją, jei planuojate motinystės atostogas. Paroksetino vartojimo nėštumo metu saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka. Kai kurie tyrimai parodė, kad vaikams, kurių motinos pirmą kartą vartojo paroksetiną, padidėjo širdies defektų (pvz., Skilvelių pertvaros defektų (dažniausiai VSD) ir prieširdžių pertvaros defektų (ASD), būklių, kai pažeista širdies kamerų pertvara), rizika. tris nėštumo mėnesius. Sutikę su gydytoju, galite nuspręsti, kad nėštumo metu geriausia būtų palaipsniui nutraukti paroksetino vartojimą. Tačiau, atsižvelgdamas į jūsų būklę, gydytojas gali pasiūlyti toliau vartoti paroksetiną. .

Būtinai pasakykite savo akušerei ar gydytojui, kad vartojate paroksetiną. Kai nėštumo metu, ypač per pastaruosius tris mėnesius, vartojami tokie vaistai kaip paroksetinas, kūdikiai gali padidinti nuolatinės naujagimio plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. kūdikiui sunkiai kvėpuoti ir atrodyti melsvai. Tai paprastai įvyksta per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jei taip atsitiks jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jei per paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojote paroksetiną, jūsų kūdikiui gali pasireikšti kiti simptomai, kurie dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Simptomai yra sunkumai užmigti ar maitintis, pasunkėjęs kvėpavimas, cianozė ar nestabili kūno temperatūra, pykinimas (vėmimas), nuolatinis verksmas, raumenų sustingimas ar silpnumas, mieguistumas, drebulys, nervingumas ar priepuoliai. ir nerimaujate, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Paroksetinas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Jei vartojate paroksetiną, prieš pradėdami žindyti, pasitarkite su gydytoju.Susitarę su gydytoju, galite nuspręsti žindyti, vartodami paroksetiną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tyrimų su gyvūnais metu paroksetinas sumažino spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie paroksetino įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra.

Tačiau šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį (pvz., Miglotą regėjimą, galvos svaigimą, mieguistumą ar sumišimą). Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite jokios kitos veiklos, kuriai reikia dėmesio ir susikaupimo.

Daparox sudėtyje yra laktozės

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Daparox: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Paroksetiną geriausia gerti ryte, valgant. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, nekramtant.

Venkite vartoti alkoholio kartu su Daparox.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis

Rekomenduojama dozė yra:

depresijos epizodas Rekomenduojama pradinė dozė yra viena tabletė (20 mg paroksetino) vieną kartą per parą. Paprastai pacientų pagerėjimas prasideda po savaitės, bet gali išryškėti vėliau (pavyzdžiui, antrą savaitę). Nepakankamo atsako atveju gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę, palaipsniui didindamas ½ tabletės (10 mg paroksetino), ne daugiau kaip 2 ir 1⁄2 tablečių (50 mg paroksetino). diena .. Gydytojas nuspręs gydymo trukmę, kuri gali trukti ilgiau nei 6 mėnesius.
obsesinis-kompulsinis sutrikimas Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės (40 mg paroksetino) per parą, pradinė dozė-1 tabletė (20 mg paroksetino) per parą. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę, palaipsniui didindamas 1⁄2 tabletės (10 mg paroksetino) iki didžiausios 3 tablečių (60 mg paroksetino) per parą dozės. Gydytojas nuspręs dėl gydymo trukmės, kuri gali trukti kelis mėnesius ar ilgiau.
panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės (40 mg paroksetino) per parą, pradinė dozė - 1⁄2 tabletės (10 mg paroksetino) per parą. Esant nepakankamam atsakui, gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę, palaipsniui didindamas 1⁄2 tabletės (10 mg paroksetino), bet ne daugiau kaip 3 tabletes (60 mg paroksetino) per parą. Rekomenduojama maža pradinė dozė, kad gydymo pradžioje nepablogėtų panikos simptomai. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jums reikia toliau vartoti tabletes. Gydymo trukmė gali būti pratęsta keliais mėnesiais ar ilgiau.
Socialinis nerimo sutrikimas / socialinė fobija paroksetino), ne daugiau kaip 2 ½ tablečių (50 mg paroksetino) per parą. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jums reikia toliau vartoti tabletes. Gydymo trukmė gali būti pratęsta ilgą laiką. kuris bus periodiškai vertinamas.
generalizuotas nerimo sutrikimas Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (20 mg paroksetino) per parą. Jei atsakas bus nepakankamas, gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę, palaipsniui didindamas ½ tabletės (10 mg paroksetino), ne daugiau kaip 2 1⁄2 tablečių (50 mg paroksetino) per parą. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikia tęsti tablečių vartojimą. Gydymo trukmė gali būti pratęsta ilgą laiką, o tai bus periodiškai vertinama.
PTSS Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (20 mg paroksetino) per parą. Nepakankamo atsako atveju gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę, palaipsniui didindamas ½ tabletės (10 mg paroksetino), ne daugiau kaip 2 ir ½ tablečių (50 mg paroksetino). diena. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jums reikia toliau vartoti tabletes. Terapijos trukmė gali būti pratęsta ilgą laiką, per kurį ji bus periodiškai vertinama.

Vartojimas senyviems žmonėms

Rekomenduojama pradinė dozė senyviems pacientams yra tokia pati kaip pradinė dozė suaugusiesiems, tačiau didžiausia dozė neturi viršyti 2 tablečių (40 mg paroksetino) per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų paroksetino vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Sutrikus kepenų ar inkstų funkcijai, reikia koreguoti dozę.

Gydymo trukmė

Atsižvelgiant į jūsų būklę, jums gali tekti vartoti paroksetiną ilgą laiką.

Jūs turite ir toliau vartoti paroksetiną kurį laiką, net ir išnykus simptomams, kad įsitikintumėte, jog jis negrįžta. Niekada nenustokite vartoti paroksetino nepasitarę su gydytoju. Staigus gydymo paroksetinu nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus, todėl dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Daparox“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Daparox dozę

Pavartojus per didelę Daparox dozę

Perdozavus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę. Parodykite šį lapelį ir likusį tirpalą gydytojui. Be žinomo šalutinio poveikio (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gali pasireikšti šie simptomai: vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, galvos skausmas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, susijaudinimas, nerimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija) ir nekontroliuojamas galūnių drebulys (drebulys).

Pamiršus pavartoti Daparox

Negalima vartoti dvigubos paroksetino dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleiskite praleistą dozę ir kitą vartokite įprastu laiku. Jei abejojate, visada pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Daparox

Niekada nenustokite vartoti paroksetino nepasitarę su gydytoju ir niekada nenutraukite gydymo staiga, nes tai gali sukelti abstinencijos simptomus.

Simptomai, kurie gali pasireikšti nutraukus gydymą paroksetinu, yra: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (dilgčiojimo ar deginimo pojūtis, elektros šoko pojūtis), nerimas, miego sutrikimai (įskaitant ryškius sapnus ar košmarus) ir galvos skausmas. Rečiau pasitaikantys reiškiniai yra: sujaudinimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regos sutrikimai, stiprus ir greitas pulso suvokimas (širdies plakimas), viduriavimas ir dirglumas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau gali pasireikšti ir pacientams, kurie pamiršo išgerti dozę. Nutraukimo simptomai paprastai išnyksta per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkesni arba išlikti ilgiau. ilgesnis laikotarpis (2–3 mėnesiai ar ilgiau). Jei susitarę su gydytoju nusprendėte nutraukti paroksetino vartojimą, paros dozę reikia palaipsniui mažinti per kelias savaites ar mėnesius (pradedant nuo 10 mg per savaitę). Prieš mažindami dozę, visada turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Daparox šalutinis poveikis

Daparox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Šalutinis poveikis gali būti:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių);
retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kraujas (kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai)

Nedažni: nenormalus kraujavimas, ypač odos sumušimai (ekchimozė).

Labai reti: sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjusi kraujavimo ar sumušimų rizika (trombocitopenija)

Imuninė sistema (imuninės sistemos sutrikimai)

Labai reti: alerginės reakcijos, kartu su didėjančiu niežuliu ir skausmingu odos bėrimu (dilgėline) arba sunki reakcija, pasireiškianti odos, gerklės ar liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) niežuliu (angioedema)

Hormonai (endokrininiai sutrikimai)

Labai reti: skysčių susilaikymas ir mažas natrio kiekis kraujyje dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH)

Maistas (medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai)

Dažni: padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas.

Reti: mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), daugiausia senyviems pacientams

Psichikos (psichikos sutrikimai)

Dažni: mieguistumas, negalėjimas užmigti (nemiga), susijaudinimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus).

Nedažni: sumišimas, realybėje neegzistuojančių dalykų matymas (haliucinacijos).

Reti: ekstremalios euforijos ar per didelio susijaudinimo laikotarpiai, dėl kurių atsiranda neįprastas elgesys (manija, manijos periodai), nerimas, panikos priepuoliai, nuasmeninimas, neramumas ir hiperaktyvumas, kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija).

Dažnis nežinomas. Gydant paroksetinu arba iškart nutraukus gydymą, buvo pranešta apie savęs žalojimo ar minčių apie savižudybę ar elgesio atvejus (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tačiau ši simptomatologija gali atsirasti dėl patologijos, nuo kurios jis yra paveiktas.

Nervai (nervų sistemos sutrikimai)

Labai dažni: nesugebėjimas susikaupti.

Dažni: galvos svaigimas, nesaugumo jausmas (drebulys), galvos skausmas.

Nedažni: nevalingi kūno ar veido judesiai (ekstrapiramidiniai sutrikimai)

Reti: traukuliai, traukuliai (traukuliai), nenugalimas poreikis judinti kojas (neramių kojų sindromas).

Labai reti: vadinamasis serotonino sindromas (kurio simptomai gali būti sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, realybėje neegzistuojančių dalykų matymas (haliucinacijos), hiperrefleksija, staigus raumenų spazmų atsiradimas (mioklonija), šaltkrėtis, drebulys ir padažnėjęs širdies plakimas dūžiai (tachikardija))

Akys (akių sutrikimai)

Dažni: neryškus matymas

Nedažni: vyzdžių padidėjimas (midriazė)

Labai reti: staigus akispūdžio padidėjimas (ūminė glaukoma)

Ausys (Ausų ir labirintų sutrikimai)

Dažnis nežinomas: spengimas ausyse (spengimas ausyse).

Širdis (širdies sutrikimai)

Nedažni: pagreitėjęs širdies plakimas (sinusinė tachikardija)

Reti: lėtas širdies plakimas (bradikardija)

Kraujagyslės (kraujagyslių sutrikimai)

Nedažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (laikysenos hipotenzija)

Kvėpavimo takai (kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai)

Dažni: žiovulys

Skrandis ir žarnynas (virškinimo trakto sutrikimai)

Labai dažni: pykinimas

Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas

Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto

Kepenys (kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai)

Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Labai reti: kepenų sutrikimai, tokie kaip uždegimas (hepatitas), kartais susiję su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu

Oda (odos ir poodinio audinio sutrikimai)

Dažni: prakaitavimas

Nedažni: odos bėrimas, niežulys

Labai reti: sunkus šalutinis poveikis odai (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), jautrumas saulės šviesai (jautrumo šviesai reakcijos)

Raumenys (skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai)

Reti: raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija)

Inkstai (inkstų ir šlapimo takų sutrikimai)

Nedažni: šlapimo pūslės ištuštinimo problemos (šlapimo susilaikymas) ir nekontroliuojamas ir nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas)

Lytiniai organai ir žinduoliai (reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai)

Labai dažni: seksualinė disfunkcija, tokia kaip ejakuliacijos problemos, sumažėjęs noras, vyrų impotencija ir nesugebėjimas pasiekti orgazmo

Reti: padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje (hiperprolaktinemija), dėl kurios vyrams ir moterims gali sutrikti pieno gamyba (galaktorėja)

Labai reti: skausminga erekcija (priapizmas)

Bendrieji (bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai)

Dažni: svorio padidėjimas, bendras nuovargio jausmas ir raumenų jėgos sumažėjimas (astenija)

Labai reti: rankų ir (arba) kojų edema (periferinė edema)

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu

Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas ir galvos skausmas

Nedažni: susijaudinimas, pykinimas, prakaitavimas, drebulys, sumišimas, emocinis nestabilumas, regos sutrikimai, širdies plakimas, viduriavimas ir dirglumas

Paprastai tokie įvykiai yra lengvi ir savaime ribojami. Niekada nenustokite vartoti paroksetino nepasitarę su gydytoju ir niekada nenutraukite gydymo staiga, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Daparox“).

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų paroksetino vartojant daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, pasireiškė vienas iš šių šalutinių poveikių: emocinis labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus), žalingas elgesys, bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę, priešiškas ar žiaurus elgesys, apetito praradimas, drebulys, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas, susijaudinimas, pykinimas, pilvo skausmas ir nervingumas.

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, o paskutiniai keturi skaitmenys - metus. Galiojimo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Daparox sudėtis

Veiklioji medžiaga yra paroksetinas (mezilato pavidalu). Vienoje tabletėje yra paroksetino mezilato, atitinkančio 20 mg paroksetino.
Pagalbinės medžiagos yra: - šerdis: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), magnio stearatas. - Dengimas: laktozės monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172). (žr. 2 skyrių „Daparox sudėtyje yra laktozės“)

Daparox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Daparox tabletės yra apvalios, geltonos, plėvele dengtos, vienoje pusėje įspausta „POT 20“, o abiejose pusėse-vagelė.

Daparox 20 mg tiekiamas dėžutėmis po 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 500 tablečių talpykloje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Daparox“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DAPAROX 20 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra paroksetino mezilato, atitinkančio 20 mg paroksetino bazės.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje tabletėje yra 3,81 mg laktozės monohidrato

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Apvalios, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas kodas „POT 20“, o abiejose pusėse-vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Gydymas:

• sunkios depresijos epizodas

• obsesinis kompulsinis sutrikimas

• panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos

• socialinio nerimo sutrikimas / socialinė fobija

• generalizuotas nerimo sutrikimas

• potrauminio streso sutrikimas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama paroksetiną vartoti vieną kartą per parą, ryte, valgio metu. Tabletes reikia nuryti, o ne kramtyti.

PAGRINDINIS DEPRESIJOS EPISODAS

Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Paprastai pacientų pagerėjimas prasideda po vienos savaitės, tačiau gali pasireikšti tik nuo antrosios gydymo savaitės. Kaip ir visų kitų antidepresantų, dozę reikia peržiūrėti ir prireikus koreguoti per pirmąsias tris ar keturias savaites nuo gydymo pradžios, o vėliau, kai tai laikoma kliniškai tinkama. Kai kuriems pacientams, kurių atsakas į 20 mg dozę yra nepakankamas, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 50 mg paros dozės, didinant 10 mg, atsižvelgiant į paciento atsaką.

Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamai mažiausiai šešis mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.

OBSESINIS KOMPULSINIS SUTRIKIMAS

Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai turi pradėti vartoti 20 mg paros dozę ir palaipsniui ją didinti po 10 mg iki rekomenduojamos dozės. Jei po kelių savaičių nepakankamai reaguojama į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 60 mg per parą dozės.

Pacientus, sergančius OKS, reikia gydyti pakankamai ilgai, kad būtų užtikrinta, jog jie neturi simptomų. Šis laikotarpis gali būti keli mėnesiai ar net ilgesnis (žr. 5.1 skyrių).

PANIKOS SUTRIKIMAS

Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą.Pacientus reikia pradėti gydyti 10 mg paros doze, o dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg, kol bus pasiekta rekomenduojama dozė, atsižvelgiant į paciento atsaką. Rekomenduojama maža pradinė dozė, kad sumažėtų panikos simptomų pasunkėjimo tikimybė, kaip paprastai buvo pastebėta pradinio šio sutrikimo gydymo metu.

Jei po kelių savaičių nepakankamai reaguojama į rekomenduojamą dozę, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 60 mg per parą dozės.

Pacientus, sergančius panikos sutrikimu, reikia gydyti pakankamai ilgai, kad būtų išvengta simptomų. Šis laikotarpis gali būti keli mėnesiai ar net ilgesnis (žr. 5.1 skyrių).

SOCIALINIS NERIMAS / SOCIALINĖ FOBIJA

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei po kelių savaičių atsakas į rekomenduojamą dozę nepakankamas, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą dozės.

Ilgalaikį vartojimą reikia periodiškai įvertinti (žr. 5.1 skyrių).

BENDRAS NEREDIMO sutrikimas

Ilgalaikį vartojimą reikia periodiškai įvertinti (žr. 5.1 skyrių).

POTRAUMINIO STRESO SUTRIKIMAS

Ilgalaikį vartojimą reikia periodiškai įvertinti (žr. 5.1 skyrių).

BENDRA INFORMACIJA

ATLIKIMO SIMPTOMAI, PASTEBĖTI PO PAROLETINO GYDYMO

Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Klinikiniuose tyrimuose taikant mažėjančią schemą, buvo mažinama 10 mg paros dozė kas savaitę.

Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruotinų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę, o vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, tačiau palaipsniui.

Specialios populiacijos

• Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems asmenims nustatyta padidėjusi paroksetino koncentracija plazmoje; tačiau koncentracijos plazmoje diapazonas yra panašus į tą, kuris pastebėtas jaunesniems asmenims.

Gydymą reikia pradėti tokiomis pačiomis pradinėmis dozėmis, kaip ir suaugusiems. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga padidinti dozę, tačiau didžiausia dozė neturi viršyti 40 mg per parą.

• Vaikai ir paaugliai (7-17 metų)

Paroksetino negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad paroksetinas yra susijęs su padidėjusia savižudiško elgesio ir priešiško elgesio rizika. Be to, šių tyrimų metu veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

• Vaikai iki 7 metų

Paroksetino vartojimas jaunesniems nei 7 metų vaikams nebuvo tirtas. Paroksetino negalima vartoti tol, kol nėra nustatytas šios amžiaus grupės saugumas ir veiksmingumas.

• Inkstų / kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas kreatinino.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paroksetinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Paroksetino negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI). Išskirtinėmis aplinkybėmis linezolidą (antibiotiką, kuris yra grįžtamasis, neselektyvusis monoamino oksidazės inhibitorius) galima vartoti kartu su paroksetinu, jei yra sąlygos atidžiai kontroliuoti serotonino sindromo simptomus ir stebėti serotonino sindromą. žr. 4.5 skyrių).

Gydymą paroksetinu galima pradėti:

• praėjus dviem savaitėms po gydymo nutraukimo negrįžtamu MAOI arba

• praėjus mažiausiai 24 valandoms po gydymo nutraukimo grįžtamuoju MAOI (pvz., Moklobemidu, linezolidu, metiltioninio chloridu (metileno mėlynas, neselektyvus grįžtamasis MAOI, naudojamas kaip priešoperacinis paryškinimas)).

Gydymas bet kokiu MAOI turi būti pradėtas praėjus mažiausiai savaitei po gydymo paroksetinu nutraukimo.

Paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu, nes, kaip ir kiti CYP450 2D6 kepenų fermentų inhibitoriai, paroksetinas gali padidinti tioridazino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).

Vien tioridazino vartojimas gali pailginti QTc intervalą, susijusį su sunkiomis skilvelių aritmijomis, tokiomis kaip torsades de pointes ir staigi mirtis.

Paroksetino negalima vartoti kartu su pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydymą paroksetinu reikia pradėti atsargiai praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo arba 24 valandoms po grįžtamojo gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo. Paroksetino dozę reikia palaipsniui didinti, kol bus pasiektas optimalus atsakas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Paroksetino negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei, atsižvelgiant į medicininius poreikius, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas paroksetinas, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Yra žinoma, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo reikšmingų minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo metu jie turi būti atidžiai stebimi. klinikinių tyrimų, atliktų su psichikos sutrikimais sergantiems suaugusiems pacientams, gydytiems antidepresantais, analizė, palyginti su placebu, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ir globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie blogėjančią klinikinę įvaizdį, apie savižudišką elgesį ar mintis ir neįprastus elgesio pokyčius.

Akatizija / psichomotorinis sujaudinimas

Paroksetino vartojimas siejamas su akatizija, kuriai būdingas vidinis neramumo jausmas ir psichomotorinis sujaudinimas, pavyzdžiui, nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, dažniausiai susijęs su subjektyviu negalavimu. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.

Serotonino sindromas / piktybinis neurolepsinis sindromas

Retais atvejais, vartojant paroksetiną, buvo pranešta apie serotonino sindromą ar į piktybinius neurolepsinius sindromus panašius reiškinius, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais ir (arba) neuroleptiniais vaistais. Kadangi šie sindromai gali apimti potencialiai gyvybei pavojingas ligas, atsiradus tokiems reiškiniams (kuriems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos disbalansas ir galimas greitas gyvybinių požymių svyravimas, psichinė būklė), gydymą paroksetinu reikia nutraukti reikia pradėti pokyčius, įskaitant sumišimą, irzlumą, stiprų susijaudinimą, sukeliantį kliedesį ir komą), ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą. Dėl serotonino sindromo rizikos paroksetino negalima vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Manija

Paroksetiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra buvusi manija.

Visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę, paroksetino vartojimą reikia nutraukti.

Inkstų / kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių).

Diabetas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.

Epilepsija

Kaip ir kiti antidepresantai, epilepsija sergantiems pacientams paroksetino reikia vartoti atsargiai.

Traukuliai

Bendras priepuolių dažnis paroksetinu gydomiems pacientams yra mažesnis nei 0,1%. Visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukuliai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Elektrokonvulsinė terapija (ECT)

Paroksetino ir elektrokonvulsinio gydymo (EKT) klinikinės patirties yra nedaug.

Glaukoma

Kaip ir kiti SSRI, paroksetinas retai sukelia midriazę, todėl pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma ar glaukoma, jį reikia vartoti atsargiai.

Širdies patologijos

Pacientams, sergantiems širdies liga, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių.

Hiponatremija

Apie hiponatremiją pranešta retai, daugiausia senyviems žmonėms. Taip pat reikia būti atsargiems tiems pacientams, kuriems gresia hiponatremija, pavyzdžiui, vartojami kartu vartojami vaistai ir cirozė. Nutraukus paroksetino vartojimą, hiponatremija paprastai būna grįžtama.

Kraujavimas

Vartojant SSRI, buvo pranešta apie odos kraujavimo sutrikimų, tokių kaip ekchimozė ir purpura, atvejus. Buvo pranešta apie kitas hemoragines apraiškas, pavyzdžiui, kraujavimą iš virškinimo trakto.

Senyviems pacientams gali būti padidėjusi rizika.

Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kraujavimo riziką, rekomenduojama būti atsargiems (pvz., Netipinių antipsichozinių vaistų, tokių kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, rūgšties acetilsalicilo, nesteroidinių vaistų -uždegiminiai vaistai (NVNU), COX-2 inhibitoriai) ir pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų ar būklių, galinčių sukelti kraujavimą.

Sąveika su tamoksifenu

Kai kurie tyrimai parodė, kad vartojant kartu su paroksetinu, tamoksifeno veiksmingumas, vertinamas pagal krūties vėžio pasikartojimo / mirtingumo riziką, gali sumažėti dėl negrįžtamo paroksetino slopinamo CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių). Kai tik įmanoma, reikia vengti paroksetino vartojant tamoksifeną, kai jis vartojamas krūties vėžiui gydyti ar profilaktikai.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą paroksetinu

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą, yra dažni, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą pastebėti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 30% pacientų, vartojusių paroksetiną, palyginti su 20% pacientų, vartojusių placebą.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį.

Buvo pranešta apie galvos svaigimą, jutimo sutrikimus (įskaitant paresteziją, elektros šoko pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant intensyvius sapnus), susijaudinimą ar nerimą, pykinimą, drebulį, sumišimą, prakaitavimą, galvos skausmą, viduriavimą, širdies plakimą, emocinį nestabilumą. regos sutrikimai. Paprastai šių simptomų intensyvumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jie pasireiškė pacientams, kurie netyčia praleido viena dozė.Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per dvi savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl, nutraukus gydymą, patariama palaipsniui mažinti paroksetino dozę per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).

Laktozė

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Serotoninerginiai vaistai

Kaip ir kiti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), kartu vartojant serotoninerginius vaistus, gali pasireikšti su 5HT susijęs poveikis (serotonino sindromas: žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Reikia būti atsargiems, taip pat reikia atidžiau stebėti klinikinę būklę, kai serotoninerginiai vaistai (pvz., L-triptofanas, triptanai, tramadolis, linezolidas, metiltioninio chloridas (metileno mėlynasis), SSRI, ličio, petidino ir jonažolės preparatai ar šv. Jonažolės - Hypericum perforatum) vartojama kartu su paroksetinu. Atsargiai reikia elgtis ir vartojant fentanilį, vartojamą taikant bendrąją nejautrą arba gydant lėtinį skausmą.

Kartu vartoti MAOI draudžiama dėl serotonino sindromo rizikos (žr. 4.3 skyrių).

Pimozidas

Tyrimo metu buvo nustatyta, kad pimozido koncentracija kraujyje padidėjo vidutiniškai 2,5 karto, kai buvo skiriama viena maža pimozido dozė (2 mg) kartu su 60 mg paroksetino. Taip yra dėl žinomų slopinančių paroksetino savybių CYP2D6 fermentui. Pimozido ir paroksetino vartoti kartu draudžiama dėl siauro terapinio pimozido indekso ir žinomos pimozido galimybės pratęsti QT intervalą (žr. 4.3 skyrių).

Fermentai, atsakingi už vaistų metabolizmą

Paroksetino metabolizmą ir farmakokinetiką gali paveikti vaistą metabolizuojančių fermentų indukcija arba slopinimas.

Kai paroksetinas vartojamas kartu su vaistu, kuris, kaip žinoma, slopina fermentų metabolizmą, reikia apsvarstyti galimybę vartoti mažesnes paroksetino dozes, nei dozės.

Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, skatina fermentų metabolizmą (pvz., Karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) arba fosamprenaviru / ritonaviru, pradinės dozės koreguoti nereikia. Bet koks paroksetino dozavimo keitimas (pradedant gydymą fermento induktoriumi arba nutraukus jo vartojimą) turi būti pagrįstas klinikiniu atsaku (toleravimu ir veiksmingumu).

Fosamprenaviras / ritonaviras

Sveikiems savanoriams 10 dienų kartu vartojant 700/100 mg fosamprenaviro / ritonaviro du kartus per parą ir 20 mg paroksetino vieną kartą per parą, paroksetino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 55%. Kartu vartojant paroksetiną, fosamprenaviro / ritonaviro koncentracija plazmoje buvo panaši į kitų tyrimų metu naudotas pamatines vertes, o tai rodo, kad paroksetinas neturi reikšmingo poveikio fosamprenaviro / ritonaviro metabolizmui. Duomenų apie ilgalaikio paroksetino ir fosamprenaviro / ritonaviro vartojimo trukmę ilgiau nei 10 dienų nėra.

Prociklidinas

Kasdien vartojamas paroksetinas žymiai padidina prociklidino koncentraciją plazmoje. Jei pastebimas anticholinerginis poveikis, prociklidino dozę reikia sumažinti.

Antikonvulsantai

Karbamazepinas, fenitoinas, natrio valproatas. Atrodo, kad kartu vartojamas vaistas neturi jokio poveikio epilepsija sergančių pacientų farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

Slopinantis paroksetino stiprumas CYP2D6

Kaip ir kiti antidepresantai, įskaitant kitus SSRI, paroksetinas slopina kepenų citochromo P450 fermentą CYP2D6. Dėl CYP2D6 slopinimo gali padidėti kartu vartojamų vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, koncentracija plazmoje. Jie apima šiuos vaistus. Kai kurie tricikliai antidepresantai (pvz., Klomipraminas, nortriptilinas ir desipraminas), fenotiazino neuroleptikai (pvz., perfenazinas ir tioridazinas, žr. 4.3 skyrių), risperidonas, atomoksetinas, kai kurie 1 tipo C antiaritminiai vaistai (pvz., propafenonas ir flekainidas) ir metoprololis nerekomenduojami. paroksetino vartoti kartu su metoprololiu, vartojamu sergant širdies nepakankamumu , dėl šios indikacijos sumažėjusio terapinio metoprololio indekso.

Tamoksifenas turi svarbų aktyvų metabolitą - endoksifeną, kurį gamina CYP2D6 ir kuris labai prisideda prie tamoksifeno veiksmingumo. Dėl negrįžtamo paroksetino slopinimo CYP2D6 gali sumažėti endoksifeno koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis

Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientams, patyrusiems paroksetiną, reikia patarti vengti alkoholio vartojimo.

Geriamieji antikoaguliantai

Gali pasireikšti farmakodinaminė paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų sąveika. Kartu vartojant paroksetiną ir geriamuosius antikoaguliantus, gali padidėti antikoaguliantų aktyvumas ir padidėti kraujavimo rizika, todėl pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, paroksetino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis ir kiti antitrombocitiniai vaistai

Gali pasireikšti farmakodinaminė paroksetino ir NVNU / acetilsalicilo rūgšties sąveika. Kartu vartojant paroksetiną ir NVNU / acetilsalicilo rūgštį, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kraujavimo riziką, rekomenduojama būti atsargiems (pvz., Netipinių antipsichozinių vaistų, tokių kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo). vaistus nuo uždegimo (NVNU), COX-2 inhibitorius) ir pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų ar būklių, galinčių sukelti kraujavimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad paroksetinas gali paveikti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių). In vitro duomenys apie žmogaus medžiagą rodo tam tikrą poveikį spermos kokybei, tačiau SSRI (įskaitant paroksetiną) gydomi žmonės parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Nėštumas

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią įgimtų apsigimimų, ypač širdies ir kraujagyslių (pvz., Skilvelių ir prieširdžių pertvaros defektų), riziką, susijusią su paroksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nežinomas. Duomenys rodo, kad naujagimio gimdymo rizika sergančių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimu, po motinos paroksetino poveikio yra mažesnis nei 2/100, palyginti su tikėtina rizika, lygi maždaug 1/100 tokių defektų bendrojoje populiacijoje.

Nėštumo metu paroksetino galima vartoti tik griežtai nurodžius. Išrašydamas receptą gydytojas turės įvertinti alternatyvaus gydymo galimybes nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims. Reikia vengti staigaus nėštumo nutraukimo (žr. 4.2 skyrių „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus paroksetino vartojimą“).

Naujagimius reikia stebėti, jei motinos paroksetinas vartojamas ir vėlesnėse nėštumo stadijose, ypač trečiąjį trimestrą.

Naujagimiams, vartojantiems paroksetino motinai vėlesniais nėštumo etapais, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimai, cianozė, apnėja, traukuliai, nestabili temperatūra, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, sujaudinimas, irzlumas , mieguistumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir sunku užmigti. Šie simptomai gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba nutraukimo simptomų. Daugeliu atvejų komplikacijos prasideda iškart po gimdymo arba iškart po jo (mažiau nei 24 val.).

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali padidinti nuolatinės naujagimio plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta, kad tai buvo maždaug 5 atvejai iš 1000 Nėštumas. Bendroje populiacijoje 1 000 PPHN atvejų pasitaiko 1 000 nėštumų.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau neparodė tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Nedidelis paroksetino kiekis išsiskiria į motinos pieną. Paskelbtuose tyrimuose žindomų kūdikių koncentracija serume buvo neaptinkama (vaisto poveikio požymis. Kadangi jokio poveikio nesitikima, galima apsvarstyti galimybę maitinti krūtimi.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie paroksetino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Tačiau, kaip ir vartojant visus psichoaktyvius vaistus, pacientams reikia patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai.

Nors paroksetinas nepadidina alkoholio vartojimo sukelto psichinio ir motorinio žalingo poveikio, paroksetino ir alkoholio vartoti nerekomenduojama.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kurios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant vaistą, gali sumažėti ir intensyvėti bei dažniau, todėl gydymo nutraukti paprastai nereikia. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: kraujavimo sutrikimai, ypač veikiantys odą ir gleivines (dažniausiai ekchimozė).

Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir angioedemą).

Endokrininės patologijos

Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: padidėjęs cholesterolio kiekis, sumažėjęs apetitas.

Reti: hiponatremija.

Apie hiponatremiją pranešta daugiausia senyviems pacientams ir kartais dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH).

Psichikos sutrikimai

Dažni: mieguistumas, nemiga, susijaudinimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus).

Nedažni: sumišimas, haliucinacijos.

Reti: manijos reakcijos, nerimas, nuasmeninimas, panikos priepuoliai, akatizija.

Dažnis nežinomas. Gydymo paroksetinu metu arba iškart nutraukus gydymą buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: sutrikusi koncentracija.

Dažni: galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas.

Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai.

Reti: traukuliai, neramių kojų sindromas (RLS).

Labai reti: serotonino sindromas (simptomai gali būti sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonija, šaltkrėtis, tachikardija ir drebulys).

Buvo pranešimų apie ekstrapiramidinius sutrikimus, įskaitant veido ir veido distoniją, kartais pacientams, kuriems jau yra judėjimo sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems neuroleptikų.

Akių sutrikimai

Dažni: neryškus matymas.

Nedažni: midriazė (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: ūminė glaukoma.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.

Širdies patologijos

Nedažni: sinusinė tachikardija.

Reti: bradikardija.

Kraujagyslių patologijos

Nedažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas.

Pranešta apie laikiną kraujospūdžio padidėjimą ar sumažėjimą po gydymo paroksetinu, dažniausiai pacientams, kuriems jau yra hipertenzija ar nerimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: žiovulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Labai reti: kepenų sutrikimai (pvz., Hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu). Buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat labai retai buvo pranešta apie kepenų sutrikimus (pvz., Hepatitą, kartais susijusį su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu). Jei ilgai didėja kepenų funkcijos tyrimų vertės, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. .

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: prakaitavimas.

Nedažni: odos bėrimas, niežulys.

Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), jautrumo šviesai reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: artralgija, mialgija.

Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, vartojantiems selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir triciklius antidepresantus (TCA). Šios rizikos mechanizmas nežinomas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Labai dažni: seksualinė disfunkcija.

Reti: hiperprolaktinemija / galaktorėja.

Labai reti: priapizmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, svorio padidėjimas.

Labai reti: periferinė edema.

ATLIKIMO SIMPTOMAI, PASTEBĖTI PO PAROLETINO GYDYMO

Dažni: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.

Nedažni: susijaudinimas, pykinimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regos sutrikimai, širdies plakimas, viduriavimas, irzlumas.

Nutraukus gydymą paroksetinu (ypač staiga), dažniausiai atsiranda nutraukimo simptomų.

KLINIKINIŲ PEDIATRINIO AMŽIAUS PACIENTŲ TYRIMŲ metu pastebėti nepageidaujami įvykiai

Buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: padidėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), savęs žalojimas ir padidėjęs priešiškas požiūris. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti daugiausia buvo pastebėti klinikiniuose tyrimuose su paaugliais, sergančiais sunkia depresija. priešiškai nusiteikę vaikai, ypač sergantys OKS, ypač vaikai iki 12 metų.

Papildomi pastebėti reiškiniai yra: sumažėjęs apetitas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezė, sujaudinimas, emocinis labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus), kraujavimas, dažniausiai odos ir gleivinių.

Nutraukus / sumažinus paroksetino vartojimą pastebimi šie simptomai: emocinis labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimus, savęs žalojimą, mintis apie savižudybę ir bandymai nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių ir atsargumo priemones).

Daugiau informacijos apie klinikinius vaikų tyrimus žr. 5.1 skyriuje.

04.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Remiantis turima informacija apie paroksetino perdozavimą, yra didelė saugumo riba.

Paroksetino perdozavimo patirtis parodė, kad, be 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“ aprašytų simptomų, buvo pranešta apie vėmimą, midriazę, karščiavimą, kraujospūdžio pokyčius, galvos skausmą, nevalingus raumenų susitraukimus, sujaudinimą, nerimą ir tachikardiją.

Pacientai paprastai pasveiko be rimtų pasekmių, net tais atvejais, kai paroksetinas buvo vartojamas vienas iki 2000 mg dozių. Retkarčiais buvo pranešta apie tokius įvykius kaip koma ar EKG pokyčiai, labai retais atvejais mirtini, tačiau dažniausiai, kai paroksetinas buvo vartojamas kartu su kitais psichotropiniais vaistais, su alkoholiu arba be jo.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nežinoma.

Gydymas turi būti grindžiamas bendromis priemonėmis, naudojamomis gydant antidepresantų perdozavimą. Jei reikia, skrandis turi būti ištuštinamas sukeliant vėmimą arba plaunant skrandį arba abu. Ištuštinus, pirmąsias 24 valandas po nurijimo gali būti skiriama aktyvuota anglis, 20 arba 30 g kas 4-6 valandas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antidepresantai - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas - N06A B05

Veiksmo mechanizmas

Paroksetinas yra stiprus ir selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT; serotonino) reabsorbcijos inhibitorius; manoma, kad jo antidepresinis poveikis ir veiksmingumas gydant obsesinį kompulsinį sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą / socialinę fobiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, potrauminio streso sutrikimą ir panikos sutrikimą yra susiję su šiuo specifiniu 5-HT reabsorbcijos slopinimu smegenyse. neuronai.

Paroksetinas chemiškai nėra susijęs su tricikliais, tetracikliniais ir kitais prieinamais antidepresantais.

Paroksetinas turi mažą afinitetą muskarino tipo cholinerginiams receptoriams, o tyrimai su gyvūnais parodė tik silpnas anticholinergines savybes.

Sutinku su šiuo veiksmų selektyvumu, kai kurie tyrimai in vitro parodė, kad, skirtingai nei tricikliai antidepresantai, paroksetinas turi mažą afinitetą alfa1, alfa2 ir beta adrenoreceptoriams, dopaminerginiams receptoriams (D2), 5-HT1 tipo ir 5-HT2 receptoriams bei histamino (H1) receptoriams. sąveika su postsinapsiniais receptoriais in vitro buvo patvirtinta tyrimais in vivo, Tai parodė, kad nėra centrinės nervų sistemos depresinių savybių ir hipotenzinių savybių.

Farmakodinaminis poveikis

Paroksetinas nekeičia psichomotorinių funkcijų ir nesustiprina slopinančio etanolio poveikio. Kaip ir kiti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, paroksetinas sukelia simptomus, susijusius su per dideliu serotonino receptorių stimuliavimu, kai jis skiriamas gyvūnams, anksčiau gydytiems inhibitoriais. Monoaminooksidazė (MAO) arba triptofanas .

Elgesio ir EEG tyrimai rodo, kad paroksetinas silpnai aktyvuoja, kai dozės paprastai yra didesnės už tas, kurios reikalingos serotonino reabsorbcijai slopinti. Aktyvuojančios savybės iš prigimties nėra „panašios į amfetaminą“. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad paroksetiną gerai toleruoja širdies ir kraujagyslių sistema. Paroksetinas nesukelia kliniškai reikšmingų kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio ir EKG pokyčių pavartojus sveikiems asmenims.

Tyrimai rodo, kad paroksetinas, skirtingai nei antidepresantai, slopinantys noradrenalino reabsorbciją, turi mažesnį polinkį slopinti antihipertenzinį guanetidino poveikį. Paroksetino, gydant depresijos sutrikimus, veiksmingumas yra panašus į įprastų antidepresantų.

Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad paroksetinas gali turėti terapinę vertę pacientams, kurie nereaguoja į standartinį gydymą.

Dozės vartojimas ryte neturi neigiamo poveikio miego kokybei ar trukmei. Be to, pacientai gali pranešti apie pagerėjusį miegą, kai jie reaguoja į gydymą paroksetinu.

Suaugusiųjų polinkio į savižudišką elgesį analizė

Atliekant placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, turintys psichikos sutrikimų, paroksetino analizė parodė, kad jaunų suaugusiųjų (nuo 18 iki 24 metų amžiaus), gydytų paroksetinu, savižudiško elgesio dažnis buvo didesnis nei gydytų placebu (2,19 %, palyginti su 0,92%). Šis padidėjimas nepastebėtas vyresnio amžiaus grupėse. Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu depresijos sutrikimu (visų amžiaus grupių), paroksetinu gydytų pacientų savižudybė padidėjo, palyginti su placebu (0,32%). palyginti su 0,05%); visi šie įvykiai buvo bandymai nusižudyti, tačiau dauguma šių paroksetino bandymų nusižudyti atvejų (8 iš 11) paveikė jaunus suaugusiuosius (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Dozės ir atsako santykis

Fiksuotų dozių tyrimų metu dozės ir atsako kreivė yra plokščia, o tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės nėra veiksmingos, tačiau yra keletas klinikinių duomenų, leidžiančių manyti, kad vėlesnis dozės didinimas kai kuriems pacientams gali būti naudingas.

Ilgalaikis veiksmingumas

Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas depresijai buvo įrodytas 52 savaičių palaikomojo tyrimo metu, kurio tikslas-įvertinti atkryčio prevenciją: 12% atvejų paroksetinu (20–40 mg per parą) gydytų pacientų recidyvai pasireiškė 28 proc. atvejų, vartojusių placebą.

Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant OKS buvo ištirtas trijuose 24 savaičių palaikymo tyrimuose, skirtuose recidyvo profilaktikai įvertinti. Viename iš trijų tyrimų buvo paryškintas pacientų, kuriems pasireiškė recidyvai, paroksetino santykio reikšmingas skirtumas ( 38%) ir placebą (59%).

Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo įrodytas 24 savaičių palaikomojo tyrimo, skirto recidyvo profilaktikai įvertinti: recidyvai pacientams, gydytiems paroksetinu (10–40 mg per parą), pasireiškė 5% atvejų. iki 30% pacientų, vartojusių placebą. Tai patvirtino 36 savaičių palaikomasis tyrimas.

Ilgalaikis paroksetino veiksmingumas gydant socialinius ir generalizuotus nerimo sutrikimus ir potrauminio streso sutrikimus nebuvo pakankamai įrodytas.

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų su vaikais metu.

Trumpalaikių klinikinių tyrimų (iki 10–12 savaičių) metu vaikams ir paaugliams paroksetinu gydomiems pacientams pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo ne mažesnis kaip 2% pacientų, ir šie reiškiniai pasireiškė bent du kartus toks pat dažnas kaip placebo: padidėjęs su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), žalojantis elgesys ir padidėjęs priešiškas požiūris. Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti daugiausia buvo pastebėti klinikinių tyrimų su paaugliais, sergančiais sunkia depresija, metu. priešiškas požiūris ypač pasireiškė vaikams, sergantiems OKS, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams. ell "apetitas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezė, susijaudinimas, emocinis labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus).

Tyrimuose, kuriuose buvo naudojamas mažinimo režimas, simptomai, apie kuriuos pranešta mažėjančios fazės metu arba nutraukus paroksetino vartojimą, pastebėti bent 2% pacientų ir pasireiškę bent du kartus dažniau nei placebas, buvo šie: emocinis labilumas (įskaitant verksmas, nuotaikos svyravimai, savęs žalojimas, mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Atliekant 5 lygiagrečius grupinius tyrimus, kurių gydymo trukmė svyravo nuo 8 savaičių iki 8 mėnesių, su kraujavimu susiję nepageidaujami reiškiniai, daugiausia odos ir gleivinės, buvo pastebėti 1,74% pacientų, gydytų paroksetinu, palyginti su 0,74% pacientų, gydytų placebu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas paroksetinas gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu.

Dėl pirmojo metabolizmo paroksetino kiekis sisteminėje kraujotakoje yra mažesnis nei absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jei po didesnių vienkartinių ar daugkartinių dozių padidėja kūno apkrova, atsiranda dalinis pirmojo efekto prisotinimas ir sumažėja plazmos klirensas. Dėl to neproporcingai padidėja paroksetino koncentracija plazmoje, todėl farmakokinetikos parametrai nėra pastovūs, todėl nelinijinė kinetika, tačiau nelinijiškumas paprastai yra nedidelis ir apsiriboja tik tiriamaisiais, kurių mažos dozės pasiekia mažą koncentraciją plazmoje.

Sisteminė pusiausvyros koncentracija pasiekiama per 7–14 dienų nuo gydymo greito arba kontroliuojamo atpalaidavimo preparatų pradžios, o ilgalaikio gydymo metu farmakokinetika nesikeičia.

Paskirstymas

Paroksetinas plačiai pasiskirsto audiniuose, o farmakokinetiniai skaičiavimai rodo, kad plazmoje randama tik 1% organizme esančio paroksetino. Maždaug 95% plazmoje esančio paroksetino yra susieta su baltymais esant terapinei koncentracijai.

Koreliacijos tarp paroksetino koncentracijos plazmoje ir klinikinio poveikio (nepageidaujamų reiškinių ir veiksmingumo) neįrodyta.

Į žmogaus motinos pieną ir laboratorinių gyvūnų vaisius patenka nedideliais kiekiais.

Biotransformacija

Pagrindiniai paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos ir metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami. Atsižvelgiant į santykinį farmakologinio aktyvumo trūkumą, mažai tikėtina, kad jie prisidės prie terapinio paroksetino poveikio.

Metabolizmas nepakenkia paroksetino poveikio selektyvumui neuronų serotonino įsisavinimui.

Eliminavimas

Nepakitusio paroksetino išsiskiria su šlapimu paprastai mažiau nei 2% dozės, o metabolitų - apie 64% dozės. Maždaug 36% dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai per tulžį, iš kurių nepakitęs paroksetinas sudaro mažiau nei 1% dozės. Todėl paroksetinas metabolizuojamas beveik visiškai.

Metabolitų išsiskyrimas yra dvifazis ir iš pradžių yra pirmojo metabolizmo rezultatas, o vėliau kontroliuojamas sisteminio paroksetino pašalinimo būdu.

Pusinės eliminacijos laikas yra įvairus, tačiau paprastai yra apie vieną dieną.

Specialios pacientų grupės

Senyvi žmonės ir pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Padidėjusi paroksetino koncentracija plazmoje pastebėta senyviems asmenims ir asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tačiau koncentracijos plazmoje diapazonas yra panašus į sveikų suaugusių asmenų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai tyrimai buvo atlikti su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis albinosomis; abiejų rūšių medžiagų apykaitos pobūdis yra panašus į aprašytą žmonėms. Kaip ir tikėtasi lipofilinių aminų, įskaitant triciklius antidepresantus, žiurkėms buvo nustatyta fosfolipidozė. Tyrimų su primatais metu fosfolipidozė nebuvo stebima iki vienerių metų, vartojant šešis kartus didesnes dozes. didesnė nei rekomenduojama klinikinė dozė.

Kancerogeniškumas: Dvejų metų trukmės tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis paroksetinas kancerogeninio poveikio neparodė.

Genotoksiškumas: Genotoksiškumo tyrimų metu nepastebėta in vitro Ir in vivo.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad paroksetinas veikia patinų ir patelių vaisingumą, nes sumažina vaisingumo indeksą ir nėštumo dažnumą.Žiurkėms nustatytas didesnis kūdikių mirtingumas ir uždelstas kaulėjimas. Pastarasis poveikis greičiausiai susijęs su toksiškumu motinai ir nėra laikomas tiesioginiu poveikiu vaisiui / naujagimiui.