Trilafon - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Perfenazinas

Trilafon 2 mg dengtos tabletės
Trilafon 4 mg dengtos tabletės
Trilafon 8 mg dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Trilafon? Kam tai?

Trilafon sudėtyje yra veikliosios medžiagos perfenazino. Perfenazinas priklauso vaistų, vadinamų fenotiazinais, grupei, kurie veikia centrinę nervų sistemą mažindami nerimo ir nerimo būsenas (anksiolitinės savybės), atlieka terapinę veiklą nuo psichozinių simptomų (kliedesių ir haliucinacijų), taip pat gali užkirsti kelią vėmimui ir pykinimo jausmas (antiemetinė savybė).

Trilafon skirtas šioms ligoms ir ligoms gydyti:

  • šizofrenija, psichikos sutrikimas, pasireiškiantis įvairiais simptomais, įskaitant haliucinacijas, kliedesius, polinkį į izoliaciją, sunkumus išreikšti mintis;
  • paranojiškos būsenos, asmenybės sutrikimai, kuriems būdingas nuolatinis polinkis interpretuoti kitų elgesį su nepasitikėjimu ir įtarumu;
  • psichologinės būsenos, pasireiškiančios nuotaikos pokyčiais, susijusiais su euforija ir jauduliu, kuriems būdingos obsesinės idėjos ir elgesys (manijos);
  • toksinė psichozė, psichikos sutrikimai, kuriuos sukelia narkotikų vartojimas (amfetaminai, LSD, kokainas ir kt.);
  • psichikos sutrikimai, susiję su organinėmis priežastimis ir kartu su delyru;
  • sunkūs nerimo sutrikimai, kurie nepagerėja vartojant anksiolitinius vaistus;
  • depresija, kurią lydi sujaudinimas ir kliedesys kartu su antidepresantais;
  • vėmimui ir nuolatiniam ir nuolatiniam žagsėjimui sumažinti;
  • stipriam skausmui gydyti, dažniausiai kartu su analgetikais (skausmą malšinančiais vaistais).

Kontraindikacijos Kai Trilafon vartoti negalima

Nevartokite Trilafon, jei:

  • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • yra sąmonės susilpnėjimo būsena (stiprus nuobodulys) arba koma ar sunki depresija;
  • vartojate vaistus, kurie gali sulėtinti normalią smegenų veiklą (centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus), pvz., alkoholį, barbitūratus, opiatus ir kt.; vartojate kitų psichikos sutrikimams gydyti skirtų vaistų (neuroleptikų); tokiu atveju pasakykite savo gydytojui;
  • turite kraujo sutrikimų (kraujo diskrasijų) arba kaulų čiulpų funkcijos pakitimų, nes jie negali pagaminti pakankamai kraujo ląstelių (kaulų čiulpų slopinimas);
  • sergate kepenų liga;
  • patyrė numanomą ar nustatytą smegenų pažeidimą (subkortikinis smegenų pažeidimas, su pagumburio pažeidimu arba be jo);
  • yra „jaunesni nei 12 metų (žr. skyrių„ Vaikai ir paaugliai “);
  • esate pirmąjį nėštumo trimestrą arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trilafon

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trilafon, jei:

  • yra vyresnio amžiaus;
  • sergate širdies ir kraujagyslių ligomis arba šeimoje yra sutrikusi širdies funkcija (QT intervalo pailgėjimas);
  • yra antinksčių navikas (feochromocitoma) arba širdies vožtuvų pakitimai (mitralinis nepakankamumas). Tokiu atveju jis bus labiau kontroliuojamas skiriant perfenaziną dėl rizikos, susijusios su kraujospūdžio sumažėjimu (hipotenzija);
  • sergate kvėpavimo takų ligomis, kurias sukelia plaučių infekcijos, arba lėtiniais kvėpavimo sutrikimais, tokiais kaip sunki astma ar emfizema;
  • yra susilpnėjusi inkstų funkcija;
  • sergate liga, dėl kurios padidėja akispūdis (glaukoma);
  • sergate ligomis, turinčiomis įtakos urogenitalinei sistemai, pvz., padidėjusi prostata (prostatos hipertrofija);
  • yra virškinimo trakto ir šlapimo takų susiaurėjimas (stenozuojančios virškinimo ir šlapimo takų ligos);
  • sergate psichikos sutrikimais, nes Trilafon gali pabloginti nuotaiką iki depresijos pradžios;
  • sergate krūties vėžiu. Tokiu atveju perfenazinas jums bus skiriamas ypač atsargiai, nes jis padidina hormono (prolaktino) koncentraciją, o tai gali pabloginti jūsų ligą;
  • sergate Parkinsono liga ar į Parkinsoną panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais, nes perfenazinas gali sustiprinti raumenų sustingimą;
  • esate susilaikęs nuo alkoholio;
  • sergate traukuliais ir vartojate prieštraukulinius (vaistus nuo epilepsijos). Tokiais atvejais, jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, gali prireikti padidinti vaistų, skirtų traukuliams gydyti, dozę;
  • yra veikiamas per aukštos arba per žemos temperatūros, nes Trilafon gali pakenkti organizmo temperatūros reguliavimo mechanizmams;
  • Jums atliekama operacija ir vartojate dideles šio vaisto dozes. Tokiu atveju gydytojas atidžiai jus stebės, nes yra kraujospūdžio sumažėjimo (hipotenzijos) pavojus. Taip pat gali tekti sumažinti vartojamų anestetikų ar raminamųjų vaistų kiekį;
  • yra pooperacinėje fazėje, nes vėmimo aspiracija pasireiškė nedaugeliui pacientų, vartojančių fenotiazinus;
  • vartoti alkoholį, nes tai gali sustiprinti vaisto poveikį, žymiai sumažinti kraujospūdį (hipotenziją) ir padidinti savižudybės riziką;
  • sergate demencija ir esate gydomi netipiniais antipsichoziniais vaistais, nes šiais atvejais buvo pastebėta padidėjusi smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., insulto, trumpalaikio išemijos priepuolio) rizika;
  • turi insulto rizikos veiksnių;
  • sirgote širdies ir kraujagyslių ligomis, susijusiomis su kraujo krešulių susidarymu (venų tromboembolija), arba turite šių ligų rizikos veiksnių.

Vėmimas ir pykinimas nėštumo metu turi būti naudojami tik tais atvejais, kai alternatyvi intervencija neįmanoma, o ne dažni ir dažni nėštumo pykinimo atvejai, juo labiau, kad to išvengti.

Gali būti, kad gydymo Trilafon metu gali pasireikšti:

  • burnos ir viršutinių kvėpavimo takų uždegimo atsiradimas. Tokiu atveju patartina atlikti kraujo tyrimus;
  • organinių funkcijų pakeitimas. Norint saugiai ir veiksmingai vartoti Trilafon, reikia tinkamai kontroliuoti vartojamo vaisto dozę ir periodiškai tikrinti kraujo ląstelių, kepenų, inkstų ir širdies funkcijų vertes, ypač jei vartojate Trilafon. didelėmis dozėmis arba ilgą laiką. Jei nustatomi nenormalūs rezultatai, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą;
  • nevalingų raumenų judesių atsiradimas (vėlyvoji diskinezija). Tiek diskinezijos išsivystymo rizika, tiek tikimybė, kad ji taps negrįžtama, didėja gydymo metu ir vartojant bendrą vaistų dozę. Nutraukus gydymą, šie sutrikimai gali išnykti. Pastebėję šiuos simptomus, praneškite gydytojui, kuris apsvarstys galimybę koreguoti dozę arba nutraukti gydymą;
  • odos jautrumo šviesai reakcijų atsiradimas (jautrumas šviesai). Dėl šios priežasties gydymo Trilafon metu venkite per didelio saulės spindulių poveikio arba naudokite specialius apsauginius kremus;
  • padidėjusi minčių, susijusių su savižudybe, rizika susirgti depresija. Ši būklė išlieka gydymo Trilafon metu ir tol, kol simptomai nepagerėja. Todėl būsite atidžiai stebimi, kad išvengtumėte per didelio Trilafon kiekio.

Nustokite vartoti Trilafon ir pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia:

  • potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, vadinamas piktybiniu neuroleptiniu sindromu, kurio simptomai yra: kūno temperatūros padidėjimas, raumenų sustingimas, judėjimo sumažėjimas (akinezija), vegetacijos sutrikimai (nereguliarus pulsas ir kraujospūdis, prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), širdies ritmo pokyčiai (aritmijos)), sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Gydytojas nutrauks gydymą ir pradės gydymą šiems simptomams gydyti;
  • reikšmingas kūno temperatūros padidėjimas, nesusijęs su konkrečia priežastimi. Toks temperatūros padidėjimas gali reikšti „padidėjusį jautrumą perfenazinui ir tokiu atveju gydytojas lieps nutraukti gydymą; nenormalūs kepenų ar inkstų funkcijos tyrimai arba kraujo diskrazijos, tokiu atveju gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Perfenazinas sumažina pykinimo ir vėmimo jausmą, todėl gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti tokių ligų kaip žarnyno obstrukcija, Reye sindromas ir smegenų augliai diagnozavimą.

Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas

Pastebėta, kad senyviems pacientams, sergantiems demencija, gydomiems antipsichoziniais vaistais, yra šiek tiek didesnė mirties rizika, palyginti su negydytais pacientais, todėl Trilafon neskirtas gydyti su demencija susijusius elgesio sutrikimus.

Vaikai ir paaugliai

Trilafon saugumas vaikams iki 12 metų nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Trilafon poveikį

Kiti vaistai ir Trilafon

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate:

  • kitų antipsichozinių vaistų, nes reikia vengti kartu vartoti Trilafon;
  • barbitūratai, anksiolitikai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, meperidinas ir kiti opiatų analgetikai;
  • vaistai traukuliams gydyti, pvz., fenitoinas, ličio, vartojami tam tikriems nuotaikos sutrikimams gydyti;
  • tricikliai antidepresantai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI);
  • vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti, tokie kaip guanetidinas, metildopa ir beta blokatoriai (pvz., propranololis);
  • Chinidinas, propafenonas ir flekainidas (antiaritminiai vaistai);
  • Cimetidinas (vaistas, vartojamas opoms gydyti);
  • vaistai, turintys anticholinerginį poveikį (slopinantis acetilcholino - medžiagos, veikiančios nervų sistemą), pvz., atropinas;
  • fenilbutazonas (vartojamas uždegimams ir raumenų traumoms gydyti), vaistai, slopinantys skydliaukės hormonų gamybą (tiorekliai) ir kiti vaistai, slopinantys kaulų čiulpus (mielotoksinis);
  • metrizamidas, junginys, naudojamas kaip kontrastinė medžiaga kai kuriuose tyrimuose kraujo sutrikimams diagnozuoti. Gydymą Trilafon reikia nutraukti likus mažiausiai 48 valandoms iki tyrimo, nes gali padidėti traukulių rizika. Po tyrimo negalima atnaujinti Trilafon vartojimo 24 valandas;
  • levodopa - vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti;
  • vaistai, vartojami skrandžio rūgščiai mažinti, pvz., aliuminio druskos, nes kartu vartojamas Trilafon gali sumažinti jo absorbciją;
  • vaistai, kurie pailgina QT intervalą, nes tai padidina širdies plakimo pokyčių (širdies aritmijų) riziką;
  • vaistus, kurie sukelia elektrolitų pokyčius, pvz., vaistus aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

Pasakykite gydytojui, jei esate veikiami organinių fosforo insekticidų.

Trilafono ir laboratoriniai tyrimai

Trilafon vartojimas gali patamsinti šlapimą ir pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus:

  • klaidingai teigiami šių tyrimų rezultatai: urobilinogenas, amilazė, uroporfirinai, porfobilinogenai ir 5-hidroksi-indolacto rūgštis;
  • hipotalamino-hipofizės funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai, nes vaistas gali sumažinti kai kurių hormonų kiekį;
  • klaidingai teigiamas ir klaidingai neigiamas šlapimo nėštumo teste.
  • elektrokardiogramos ir ypač QT intervalo pokyčiai.

Trilafon vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nevartokite Trilafon kartu su alkoholiu, nes gali sustiprėti vaisto poveikis, įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą (hipotenziją). Be to, šis derinys gali padidinti savižudybės riziką ir perdozavimo pavojų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmąjį nėštumo trimestrą Trilafon vartoti negalima. Kitus mėnesius gydytojas nuspręs, ar reikia vartoti Trilafon, ar ne.

Perfenazinas greitai išsiskiria į motinos pieną, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į gydymo svarbą, nuspręs, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar gydymą Trilafon.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trilafonas gali sukelti sedaciją ir mieguistumą. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus.

Trilafon sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Trilafon: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Optimalią Trilafon dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir jūsų atsaką į gydymą.

Visada pageidautina naudoti mažiausią veiksmingą dozę, atsižvelgiant į tai, kad nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas yra proporcingi dozės didinimui. Gydytojas turi periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.

Rekomenduojama dozė ambulatoriškai gydomiems pacientams yra 4–8 mg Trilafon tris kartus per parą arba 8–16 mg du kartus per parą. Ligoninėje gydomiems pacientams rekomenduojama dozė yra 8–16 mg du / keturis kartus per dieną arba 8–32 mg du kartus per parą. Bet kokiu atveju per parą vartojamo perfenazino kiekis neturėtų būti didesnis kaip 64 mg. Norint sumažinti Trilafon vartojimą vėmimui sumažinti, reikia suvartoti 8–12 mg dozes per dieną.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 12 metų Trilafon vartoti negalima (žr. Skyrių „Vaikai ir paaugliai“). Vyresniems nei 12 metų paaugliams taikomas toks pat gydymo režimas kaip ir suaugusiesiems (žr. Ankstesnį skyrių).

Vartojimas senyviems žmonėms

Senyviems pacientams Trilafon dozę ir vartojimo dažnumą turi atidžiai nustatyti gydytojas, įvertinęs galimą minėtos dozės sumažinimą, atsižvelgdamas į individualius poreikius.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trilafon dozę

Pavartojus per didelę Trilafon dozę

Jei nurijote / išgėrėte per daug Trilafon, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Per didelės perfenazino dozės vartojimo simptomai pasireiškia motorinės sistemos sutrikimais (ekstrapiramidiniai simptomai). Gali pasireikšti laipsniškas psichinių funkcijų sulėtėjimas (centrinės nervų sistemos depresija), nuo mieguistumo iki laikino atsiribojimo nuo išorinės realybės (stuporas). ar koma be refleksų. Vaikams gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar ankstyvas apsinuodijimas, gali pasireikšti neramumas, sumišimas ir susijaudinimas. Kiti perdozavimo simptomai: žemas kraujospūdis (hipotenzija), padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija), vyzdžio dydžio sumažėjimas (miozė), drebulys, raumenų trūkčiojimas, nevalingi susitraukimai (spazmai), raumenų sustingimas ar sumažėjimas (hipotonija), traukuliai, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, melsva odos ir gleivinės spalva ( cianozė), kvėpavimo takų ir (arba) kolapsas vazomotorinis, kartais su staigia apnėja.

Gydymo metodas perdozavus Trilafon

Nėra jokios specialios medžiagos, galinčios neutralizuoti Trilafon perdozavimo poveikį. Ligoninėje jums bus nedelsiant suteiktas atitinkamas skubios pagalbos gydymas (pvz., Vėmimas ar skrandžio plovimas) ir gydytojas atidžiai stebės jūsų būklę.

Pamiršus pavartoti Trilafon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trilafon

Nenustokite vartoti Trilafon, kol nepasitarėte su gydytoju. Fenotiazinai paprastai nesukelia priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti toks poveikis: gastritas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys ir motorinis hiperaktyvumas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Trilafon šalutinis poveikis

Trilafon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Trilafon ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia:

  • Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip kūno temperatūros padidėjimas, raumenų sustingimas, judėjimo sumažėjimas (akinezija), vegetacijos sutrikimai (nereguliarus pulsas ir kraujospūdis, prakaitavimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), širdies pokyčiai). ritmas (aritmija)), pakitusi sąmonės būsena, kuri gali pereiti į stuporą ir komą;
  • nuolatiniai raumenų susitraukimo ir judėjimo sutrikimai, pvz., nenormalūs, nevalingi liežuvio, žandikaulio, kamieno ar galūnių judesiai (vėlyva nuolatinė diskinezija);
  • odos išbėrimas, panašus į dilgėlinę, kartu su rankų, pėdų, kulkšnių, taip pat veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema);
  • padidėjusi kūno temperatūra (hiperpireksija);
  • per didelis skysčių kaupimasis smegenyse (smegenų edema), kraujotakos kolapsas ir mirtis dėl padidėjusio jautrumo fenotiazinams (itin retas šalutinis poveikis);
  • kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, galbūt kartu su krūtinės skausmu ir pasunkėjusiu kvėpavimu. Šie simptomai atsiranda dėl kraujo krešulių venose, ypač kojų, kurios gali migruoti kraujagyslėmis į plaučius (šio šalutinio poveikio dažnis negali būti nustatytas) apskaičiuota pagal turimus duomenis).

Simptomai, apie kuriuos dažniausiai pranešta gydymo perfenazinu metu, kaip ir visų vaistų, priklausančių tai pačiai farmakologinei grupei kaip perfenazinas, yra motorinės sistemos pakitimai ir sutrikimai (ekstrapiramidinės reakcijos), tokie kaip:

  • nenormali laikysena, kuriai būdingas „per didelis kaklo ištiesimas, sustingimas ir stiprus nugaros išlenkimas (opistotonusas), nenormalus žandikaulio raumenų susitraukimas su sunkumais atidarant burną (trizmas), ribotas judrumas ar kaklo užsikimšimas, kartu su kaklo skausmu ir kontraktūra šoniniai kaklo raumenys (torticollis), torticollis, susijęs su nukrypusiu galvos laikysena ir kuriame gali atsirasti staigių raumenų spazmų, dėl kurių staigiai sukasi galva („spazminis“ torticollis), skausmas ir dilgčiojimas galūnėse, susijaudinimas su per dideliu motoriniu aktyvumu (motorinis neramumas), akių pakitimas ir nukrypimas viena kryptimi (okuloginė krizė), hiperreaktyvumas refleksams, kuriems būdingi nenormalūs raumenų susitraukimai (hiperrefleksija), judesių sutrikimas, pasireiškiantis nevalingais raumenų susitraukimais (distonija) įskaitant stuburo deformaciją (išsikišimą), automobilio pakeitimą liežuvio ico (spalva, skausmas ir nevalingi judesiai), staigūs ir nevalingi kramtomųjų raumenų susitraukimai, gerklės susitraukimo jausmas, žodžių ir rijimo sunkumai (disfagija), negalėjimas sėdėti, nenormalūs judesiai ir susitraukimai raumenys (diskinezija), raumenų sustingimas ir judėjimo greičio sulėtėjimas (parkinsonizmas) bei raumenų koordinacijos praradimas (ataksija).

Taip pat gali atsirasti:

  • skysčių, esančių centrinėje nervų sistemoje (smegenų skystyje), baltymų sudėties sutrikimai, traukuliai, galvos skausmas (galvos skausmas), mieguistumas;
  • psichozinių simptomų, pvz., minčių sutrikimų, kliedesių ir haliucinacijų, motorinių, emocinių ir elgesio sutrikimų (į katatonines būsenas), minčių formų, nukrypstančių nuo realybės, pablogėjimas (paranojiškos reakcijos), gilus miegas (letargija), simptomų, kuriems jis būdingas, pablogėjimas. gydomas (paradoksalus jaudulys) neramumas ir hiperaktyvumas, naktinės sumišimo būsenos su keistais sapnais, miego sutrikimai (nemiga);
  • nenormalus pieno sekrecija (galaktorėja), moterų ir vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija), menstruacinio ciklo sutrikimai, ilgas menstruacijų nebuvimas (amenorėja), lytinio potraukio pokyčiai, ejakuliacijos slopinimas, padidėjęs ir sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija ir hipoglikemija), cukraus buvimas šlapime (glikozurija), per didelis antidiurezinio hormono išsiskyrimas, kuris gali sukelti galvos skausmą, pykinimą ir negalavimą (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas, SIADH);
  • klaidingas teigiamas nėštumo testas;
  • žemas kraujospūdis pakilus iš sėdimos ar gulimos padėties (laikysenos hipotenzija), padažnėjęs ir sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija ir bradikardija), širdies sustojimas, momentinis sąmonės netekimas ir galvos svaigimas, nespecifiniai elektrokardiogramos pokyčiai, nenormalus širdies plakimas (QT intervalo pailgėjimas) retai), skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas;
  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė, leukopenija), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija), nenormalus trombocitų sunaikinimas (trombocitopeninė purpura), sumažėjęs jų skaičius. visų kraujo ląstelių kraujo (pancitopenija);
  • uždegimas ir tam tikrų tulžį nešančių kanalų užsikimšimas (tulžies stazė), odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).

Retas šalutinis poveikis:

  • sedacija, kraujo sutrikimai (kraujo diskrazija), sąmonės netekimas, susijęs su nevalingais raumenų susitraukimais (traukuliai) ir poveikis autonominei nervų sistemai.

Retkarčiais gali atsirasti:

  • burnos džiūvimas ir padidėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, skrandžio susilaikymas, anoreksija, vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), užsispyręs vidurių užkietėjimas ir kietos išsausėjusios išmatos (fecaloma), šlapimo pūslės ištuštinimo sunkumai (šlapimo susilaikymas), dažnas šlapinimasis ir nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas), šlapimo pūslės funkcijos praradimas (šlapimo pūslės paralyžius), padidėjęs šlapimo kiekis (poliurija);
  • nosies užgulimas (nosies užgulimas);
  • blyškumas, padidėjęs (midriazė) ir sumažėjęs (miozė) vyzdžio dydis, neryškus matymas, akių liga, dėl kurios padidėja akispūdis (glaukoma), gausus prakaitavimas, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), žemas kraujospūdis (hipotenzija), pakitęs pulsas žarnyno raumenų dažnis, pakitimai ir užsikimšimas (adinaminis žarnų nepraeinamumas), kurie sunkiais atvejais gali sukelti komplikacijų ir mirtį;
  • alerginės odos reakcijos (dilgėlinė), dirginimas ir raudonos dėmės ant odos (eritema), uždegiminės odos niežtinčios reakcijos (egzema), odos uždegimas su pažeidimų susidarymu ir paviršinio sluoksnio praradimu (eksfoliacinis dermatitas), odos jautrumas šviesai (jautrumas šviesai), astma, karščiavimas, alerginės reakcijos (anafilaktoidai), skysčių kaupimasis viršutiniuose kvėpavimo takuose (gerklų edema), kontaktinis dermatitas.

Šalutinis poveikis, susijęs su ilgalaikiu gydymu:

  • dėmių atsiradimas ant odos (odos pigmentacija), regėjimo pokyčiai, kurie sunkiais atvejais gali sukelti žvaigždės formos lęšio drumstumą, ragenos uždegimas (epitelio keratopatijos), tinklainės pakitimai, tinklainės sunaikinimas ir netekimas. regėjimas (pigmentinė retinopatija).

Kitas šalutinis poveikis:

  • skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (periferinė edema), sedacija (atvirkštinis epinefrino poveikis), jodą surišančių baltymų kiekio pasikeitimas (PBI padidėjimas, nesusijęs su tiroksino kiekio padidėjimu), seilių liaukų patinimas (parotidinis patinimas) ), sisteminis į raudonąją vilkligę panašus sindromas (uždegiminė imuninės sistemos liga, pažeidžianti įvairius kūno organus ir audinius), padidėjęs apetitas ir svoris, nenormalus maisto suvartojimo padidėjimas (polifagija), per didelis jautrumas šviesai (fotofobija), raumenų silpnumas. .

Retkarčiais pranešta apie staigią mirtį pacientams, gydomiems fenotiazinais. Kai kuriems pacientams nebuvo įmanoma nustatyti mirties priežasties ar nustatyti, ar mirtis buvo susijusi su fenotiazinu.

Nepageidaujamas poveikis vaikams

Kūdikiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo antipsichozinius vaistus, įskaitant Trilafon, gresia motorinės sistemos sutrikimai ir sutrikimai (ekstrapiramidiniai simptomai) bei naujagimių abstinencijos sindromas. Taip pat buvo pranešta apie: drebulį, raumenų sustingimą ir (arba) silpnumą, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, apsunkintą valgymą ir hiperaktyvius refleksus. Jei vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai:

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Trilafon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra perfenazinas.

Kiekvienoje Trilafon 2 mg dengtų tablečių tabletėje yra 2 mg perfenazino.

Kiekvienoje Trilafon 4 mg dengtų tablečių tabletėje yra 4 mg perfenazino.

Kiekvienoje Trilafon 8 mg dengtų tablečių tabletėje yra 8 mg perfenazino.

Pagalbinės medžiagos yra Trilafon 2 mg dengtos tabletės: kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, želatinizuotas krakmolas, hipromeliozė, makrogolis, baltas opaspray, parafinas.

Trilafon 4 mg dengtos tabletės ir Trilafon 8 mg dengtos tabletės: kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, želatinizuotas krakmolas, Opadry® baltas (hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas, hidroksipropilceliuliozė).

Trilafon išvaizda ir pakuotės turinys

Trilafon tiekiamas dengtų tablečių pavidalu lizdinėje plokštelėje. Kiekvienoje pakuotėje yra 20 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Trilafon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRILAFON Dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Trilafon 2 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 2 mg perfenazino.

Trilafon 4 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 4 mg perfenazino.

Trilafon 8 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 8 mg perfenazino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Gydant šizofrenijas, paranojiškas būsenas ir maniją. Esant toksinėms psichozėms (amfetaminai, LSD, kokainas ir kt.). Esant organiniams psichiniams sindromams, kuriuos lydi delyras. Esant nerimo sutrikimams, jei jie yra ypač sunkūs ir atsparūs gydymui tipiniais anksiolitikais. Sergant depresija, kai kartu sujaudinama ir kliedi, dažniausiai kartu su antidepresantais. Vemiant ir nenusakomai žagsint. Gydant stiprų skausmą, dažniausiai kartu su analgetikais. Narkotikai.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Trilafono dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir atsaką į vaistą. Tačiau visada patartina pasirinkti mažiausią veiksmingą dozę, nes retais atvejais pasireiškiantis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau ir sunkiau, proporcingai didinant dozę.

Tęstinio gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti.

Pavyzdžiui, siūloma tokia schema:

Ambulatoriškai gydomiems pacientams (suaugusiems ir jaunesniems nei 12 metų) vidutinė dozė yra 4–8 mg tris kartus per dieną arba 8–16 mg du kartus per parą.

Į ligoninę hospitalizuotiems pacientams įprastinė perfenazino dozė yra 8–16 mg 2–4 kartus per parą arba 8–32 mg du kartus per parą. Bet kokiu atveju per burną per parą negalima viršyti 64 mg perfenazino.

Antiemetinis poveikis pasireiškia vidutiniškai 8-12 mg dozėmis, padalytomis per dieną.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Vaikų populiacija

Produkto saugumas jaunesniems nei 12 metų asmenims nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Komatozinės būsenos arba ryškus nuobodulys ir tiriamiesiems, gydytiems didelėmis dozėmis medžiagų, kurios slopina centrinę nervų sistemą (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.), Sunkios depresijos būsenos; kraujo diskrazijos; kaulų čiulpų depresija ar kepenų liga.

Trilafon taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems įtariamas arba pripažintas požievinis smegenų pažeidimas, su pagumburio pažeidimu arba be jo, nes tokiems pacientams, kurių temperatūra viršija 40 ° C, kartais gali pasireikšti hiperterminė reakcija, kartais ne anksčiau kaip po 14-16 valandų po vaisto vartojimo. Tokiose situacijose rekomenduojama kūną visiškai uždengti ledu; antipiretikai taip pat gali būti naudingi.

Produkto saugumas jaunesniems nei 12 metų asmenims nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pirmąjį nėštumo trimestrą ir laktacijos metu.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Dėl farmakologinių savybių vaistą reikia atsargiai vartoti senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, feochromocitoma, ūminėmis ir lėtinėmis plaučių ligomis, inkstų ligomis, glaukoma, prostatos hipertrofija ir kitomis virškinimo ir šlapimo sistemos stenozuojančiomis ligomis.

Poveikis kraujo skaičiui turi būti ypač stebimas nuo ketvirtos iki dvyliktos gydymo savaitės.

Tačiau diskrazija gali prasidėti staiga, todėl prasidėjus uždegimo apraiškoms, turinčioms įtakos burnai ir viršutiniams kvėpavimo takams, reikia nedelsiant atlikti atitinkamus hematologinius tyrimus.

Paprastai fenotiazinai nesukelia psichinės priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus gydymą didelėmis dozėmis gali pasireikšti gastritas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys, motorinis neramumas. Tyrimai rodo, kad nutraukus fenotiazino vartojimą keletą savaičių toliau vartojant antiparkinsoninių vaistų, šie simptomai gali sumažėti.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems psichine depresija, ty cikliškosios psichozės manijos fazės metu, nes gali greitai pasikeisti nuotaika depresijos link.

Antiemetinis fenotiazinų poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar centrinės nervų sistemos, diagnozę, pvz., Žarnyno nepraeinamumą, smegenų auglius, Reye sindromą. Dėl šios priežasties šias medžiagas reikia atsargiai vartoti kartu su antialastikais, kurie, vartojant toksiškas dozes, gali sukelti vėmimą.

Jei vaistas vartojamas kaip antiemetikas, nėštumo metu jis turi būti vartojamas tik esant akivaizdiems simptomams, kuriems neįmanoma įsikišti, o ne dažniems ir paprastiems vėmimo gravidarum atvejams ir juo labiau prevenciniais tikslais.

Neuroleptikai padidina prolaktino koncentraciją plazmoje ir gali turėti įtakos tiksliniams organams. Todėl krūties vėžiu sergančioms moterims reikia atsargiai vartoti produktus, kurių sudėtyje yra fenotiazinų.

Terapijos metu, ypač ilgai vartojant ar vartojant dideles dozes, būtina nepamiršti šalutinio poveikio, galinčio paveikti centrinę nervų sistemą, kepenis, kaulų čiulpus, akis ir širdies ir kraujagyslių sistemą, todėl būtina periodiškai atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus. čekius.

Pacientams, gydomiems neuroleptikais, gali išsivystyti vėlyvoji diskinezija. Vyresniems pacientams yra didesnė ligos rizika. Sindromo išsivystymo rizika ir galimybė negrįžtamai didėti ilgėjant gydymo trukmei ir pacientui skiriant bendrą neuroleptikų dozę. Tačiau, nors ir rečiau, sindromas gali išsivystyti net ir po gana trumpų gydymo mažomis dozėmis laikotarpių.

Jei neuroleptinis gydymas pašalinamas, vėlyvoji diskinezija gali turėti dalinę ar visišką remisiją. Tačiau pats neuroleptinis gydymas gali slopinti (arba iš dalies pašalinti) sindromo požymius ir simptomus, todėl užmaskuoti ligos progresavimą. Pacientams, kuriems reikia lėtinio gydymo, reikia skirti mažiausią dozę ir trumpiausią trukmę. klinikinis atsakas Reikia periodiškai įvertinti poreikį tęsti gydymą.

Jei pacientui pasireiškia vėlyvosios diskinezijos požymiai ir simptomai, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti vaisto vartojimą. Tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti gydymo net esant sindromui.

Fenotiazinai padidina raumenų sustingimo būseną asmenims, sergantiems Parkinsono liga ar panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais. Perfenazinas gali sumažinti traukulių slenkstį asmenims, turintiems polinkį. Jis turi būti vartojamas atsargiai alkoholio vartojimo nutraukimo ir traukulių patologijos atvejais. Jei pacientas gydomas prieštraukuliniais vaistais, kartu su Trilafon gali prireikti padidinti šių vaistų dozę.

Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie galimai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neuroleptiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. NMS gydymui reikia nedelsiant nutraukti antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimą ir pradėti intensyvią simptominę terapiją (ypač atsargiai reikia mažinti hipertermiją ir koreguoti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti. Jei atsiranda hipotenzija, epinefrino vartoti negalima, nes perfenazinas blokuoja jo veikimą ir iš dalies pakeičia jo poveikį. Jei reikia vazopresoriaus, naudokite norepinefriną.

Vartojant fenotiazinus, pasireiškė ūminė ir sunki hipotenzija, ypač pacientams, sergantiems mitraliniu nepakankamumu arba feochromocitoma.

Perfenazino, kaip ir visų kitų fenotiazino darinių, vartoti negalima. Kai kurie perfenazino šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia dažniau, kai skiriamos didelės dozės. Tačiau, kaip ir kitus fenotiazinus, perfenazinu gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti.

Fenotiazinus gydantys pacientai turi vengti per didelio saulės spindulių poveikio, jei reikia, naudodamiesi specialiais apsauginiais kremais.

Naudokite atsargiai asmenims, veikiantiems per aukštoje arba per žemoje temperatūroje, nes fenotiazinai gali pakenkti įprastiems termoreguliacijos mechanizmams.

Padidėjusi kūno temperatūra, kurios negalima paaiškinti kitaip, gali rodyti, kad perfenazinas netoleruojamas, tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto, nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Pacientai, arti operacijos, gydomi didelėmis fenotiazinų dozėmis, turi būti atidžiai stebimi dėl galimų hipotenzinių reiškinių. Tačiau gali prireikti nedidelio kiekio anestetikų ar vaistų, slopinančių centrinę nervų sistemą. Kadangi fenotiazinai ir vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą (opioidai, analgetikai, antihistamininiai vaistai, barbitūratai) gali stiprinti vienas kitą, rekomenduojama papildomo vaisto vartoti mažesne nei įprasta doze ir būti atsargiems. Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.

Pooperacinėje fazėje kai kuriems pacientams, vartojusiems fenotiazinų, pasireiškė vėmimas. Net jei priežastinis ryšys nenustatytas, į šį galimą įvykį reikia atsižvelgti valdant po operacijos.

Naudokite atsargiai pacientams, gydomiems atropinu ar panašiais preparatais dėl papildomo anticholinerginio poveikio, taip pat pacientams, kurie bus veikiami ypač aukštos temperatūros arba fosforo organinių insekticidų.

Reikėtų vengti alkoholio vartojimo, nes tai gali sustiprinti vaisto poveikį, įskaitant hipotenziją .. Pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, gali padidėti savižudybės rizika ir perdozavimo pavojus.

Kadangi fenotiazinai veikia daugelį organinių funkcijų, jų saugiam ir efektyviam naudojimui reikalingas išankstinis gydymas ir periodiniai laboratoriniai tyrimai, ypač didelės dozės ar ilgalaikio gydymo metu. Reikia periodiškai tikrinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir kepenų bei inkstų funkciją. Jei įtariama, kad vaistas sukelia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus, reikia atlikti elektrokardiogramą. Atsargiai vartokite pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas. Jei atsiranda kepenų ar inkstų funkcijos tyrimų pakitimų ar kraujo diskrazijos, gydymą fenotiazinais reikia Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, fenotiazinų reikia vartoti atsargiai.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kvėpavimo nepakankamumu dėl plaučių infekcijų arba lėtinėmis kvėpavimo ligomis, tokiomis kaip sunki astma ar emfizema.

Reikėtų nepamiršti kepenų pažeidimo, ragenos ir lęšių nuosėdų bei negrįžtamos diskinezijos galimybės.

Galimybė nusižudyti pacientams, sergantiems depresija, išlieka gydymo metu ir iki reikšmingo simptomų išnykimo. Todėl šio tipo pacientams neturėtų būti prieinamas didelis Trilafon kiekis.

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Trilafon reikia vartoti atsargiai.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Trilafon ir jo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atitinkamų prevencinių priemonių.

Padidėjęs demencija sergančių senyvo amžiaus pacientų mirtingumas

Du didelių stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad senyviems demencija sergantiems pacientams, gydytiems antipsichoziniais vaistais, yra šiek tiek didesnė mirties rizika, palyginti su negydytais pacientais. Tačiau turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį. Padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.

„Trilafon“ nėra licencijuotas su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Trilafon tabletėse yra laktozės, todėl netinka žmonėms, sergantiems laktazės trūkumu, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromu.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Atsižvelgiant į jų pagrindines savybes, fenotiazinai gali įvairiai trukdyti daugeliui vaistų grupių.

Tarp šių:

Medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą: barbitūratai, anksiolitikai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, meperidinas ir kiti opiatų analgetikai. Vartojant kartu, atsargiai reikia vengti perdozavimo ir atidžiai stebėti pacientą, kad būtų išvengta per didelės sedacijos ar centrinės depresijos.

AntikonvulsantaiDėl žinomo fenotiazinų poveikio traukulių slenksčiui, epilepsija sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti specifinį gydymą. Susijimo atveju turi būti tiksliai nustatyta atitinkama vaistų dozė, nes, be kita ko, gali būti, kad fenotiazinai sumažina fenilhidantoino metabolizmą, padidindami jo toksiškumą, ir kad barbitūratai, kaip ir kiti fermentiniai mikrosominio lygio induktoriai, gali sustiprinti fenotiazinų metabolizmą Atsargiai reikia vartoti kartu vartojant perfenaziną ir fenitoiną.

Antipsichoziniai vaistai gali padidinti arba sumažinti fenitoino koncentraciją serume.

Ličio: retai ryšys su fenotiazinais nustatė ūminę encefalopatiją.

Antihipertenziniai vaistaiAtsižvelgiant į fenotiazinų poveikį autonominei nervų sistemai ir kraujospūdžiui, sąveika su vaistais, vartojamais hipertenzijai gydyti, gali būti įvairi. Fenotiazinai gali prieštarauti guanetidino ir panašių vaistų poveikiui. Ši sąveika su perfenazinu gali būti ne tokia sunki nei su kitais fenotiazinais. Jei žinomas antagonizmas su guanetidinu, gali būti tikslinga padidinti guanetidino dozę arba pakeisti ją kitu antihipertenziniu vaistu. Kita vertus, kartu vartojant fenotiazinus su metildopa ir beta adrenoblokatoriais, vartojamais hipertenzijai gydyti, gali padidėti hipotenzija. poveikis, todėl pacientams, gydomiems šiais vaistais, fenotiazinus reikia skirti atsargiai, kad būtų išvengta per didelės hipotenzijos .. Kartu vartojant fenotiazinus su propranololiu (beta blokatoriumi), gali padidėti abiejų vaistų koncentracija plazmoje.

Anticholinerginiai vaistaiFenotiazinų ir parasimpatolitinių vaistų derinys reikalauja atsargumo, nes tai gali paskatinti būdingų šalutinių reiškinių atsiradimą.

Vaistai, turintys leukopenizuojantį aktyvumąFenotiazinai neturi būti siejami su fenilbutazonu, tiouracilo dariniais ir kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais dėl sinergetinio slopinančio poveikio kraujui.

Metrizamidas: ši medžiaga padidina fenotiazino sukeltų traukulių riziką. Todėl būtina nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografinio tyrimo, o vaisto vartoti negalima atnaujinti anksčiau nei praėjus 24 valandoms nuo jo atlikimo.

AlkoholisGydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio, nes tai gali palengvinti centrinį fenotiazinų šalutinį poveikį.

Levodopa: šios medžiagos poveikį specifiškai antagonizuoja fenotiazinai; dėl šios priežasties fenotiazinų reikia vengti arba atsargiai vartoti asmenims, sergantiems Parkinsono liga.

Antacidiniai vaistai: venkite nuryti vaistą kartu su antacidiniais vaistais (įskaitant aliuminio druskas) ar kitomis medžiagomis, kurios gali sumažinti fenotiazinų absorbciją.

Taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kiti sąveikos tipai

Fenotiazinų metabolitai su šlapimu gali suteikti šlapimui tamsią spalvą ir pateikti klaidingai teigiamus atsakymus į urobilinogeno, amilazės, uroporfirino, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus.

Kadangi dėl sumažėjusio kortikotropino išsiskyrimo fenotiazinai gali sumažinti adrenokortikoidų sekreciją, perfenazinas gali sutrikdyti hipotalaminės-hipofizės funkcijos metirapono tyrimą.

Pacientams, gydomiems fenotiazinais, šlapimo nėštumo testas gali duoti klaidingai teigiamų ir klaidingai neigiamų rezultatų.

Pacientams, gydomiems terapinėmis fenotiazinų dozėmis, gali atsirasti elektrokardiografinių pėdsakų pokyčių, pvz., Pailgėti QT intervalas, kartu pailgėti, sumažėti ir nuslopinti T banga. Vartojant didesnes dozes, sumažėja ir „pasikeičia“ T banga gali atsirasti ..

Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.

Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.

Vaistai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 2D6

Biocheminis izofermento citochromo P450 2D6 (debrizokvino hidroksilazės), kuris metabolizuoja vaistą, aktyvumas sumažėja Kaukazo gyventojų pogrupyje (apie 7–10% Kaukazo gyventojų sudaro tiriamieji, vadinami „blogais metabolizatoriais“); tačiau nėra patikimų įvertinimų apie sumažėjusio P450 2D6 izofermento aktyvumo paplitimą Azijos, Afrikos ir kitose populiacijose. „Prastai metabolizuojantys asmenys“ turi didesnę nei tikėtasi triciklių antidepresantų (TCA) koncentraciją plazmoje po įprastų dozių vartojimo. dalelių, metabolizuojamų P450 2D6, koncentracija plazmoje gali būti nedidelė arba gana didelė (8 kartus didesnė nei triciklių antidepresantų AUC).

Be to, kai kurie vaistai slopina šio izofermento aktyvumą ir normalūs metabolizatoriai tampa panašūs į silpnus metabolizuojančius asmenis. Stabilus tam tikros TCA dozės individas gali sukelti labai stiprų toksiškumą, jei jis bus gydomas vienu iš šių slopinančių vaistų. inhibitorių yra kai kurie, kurių nemetabolizuoja fermentas (chinidinas, cimetidinas), ir daugelis, kurie yra P450 2D6 substratai (daugelis kitų antidepresantų, fenotiazinų ir 1C tipo antiaritminių vaistų propafenonas ir flekainidas). Visi selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), tokie kaip fluoksetinas, sertralinas ir paroksetinas, slopina P450 2D6, tačiau šio slopinimo mastas gali skirtis. Tai, kiek TCA sąveika su SSRI gali sukelti klinikinių problemų, priklauso nuo laipsnio SSRI slopinimo ir farmakokinetikos.

Ypač svarbu, kad pacientas, nutraukęs fluoksetino vartojimą, turėtų praeiti pakankamai laiko prieš pradedant gydymą TCA: taip yra dėl ilgo pirminio ir aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos periodo (tai gali trukti mažiausiai 5 savaites).

Kartu vartojant triciklius antidepresantus ir vaistus, galinčius slopinti citochromą P450 2D6, gali prireikti mažesnių nei paprastai nustatytų triciklių antidepresantų ir kitų vaistų dozių. Be to, kai vienas iš šių kitų vaistų pašalinamas iš terapinio derinio, gali padidėti Pageidautina stebėti TCA koncentraciją plazmoje, kai jie vartojami kartu su kitu vaistu, žinomu kaip P450 2D6 inhibitorius.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik tada, kai jis laikomas esminiu ir bet kuriuo atveju visada prižiūrint gydytojui.

Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Trilafon, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimimo. Buvo pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.

Maitinimo laikas

Kadangi fenotiazinai greitai patenka į motinos pieną, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar vartoti vaistą, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, į tai reikia atsižvelgti vairuojant transporto priemones ar kitus mechanizmus arba atliekant pavojingą darbą.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Trilafon, nebuvo pranešta apie visus toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius; tačiau dėl farmakologinių panašumų tarp įvairių fenotiazino darinių būtina juos apsvarstyti atskirai. Piperazino grupės (kuriai priklauso perfenazinas) simptomai yra ekstrapiramidiniai. dažniau, kiti - rečiau (pvz., sedacija, gelta, kraujo diskrazija, traukuliai ir poveikis autonominei nervų sistemai).

Centrinė nervų sistema

Ekstrapiramidinės reakcijos - opisthotonus, trismus, torticollis, spazminis torticollis, galūnių skausmas ir tirpimas, motorinis neramumas, okuloginė krizė, hiperrefleksija, distonija, įskaitant išsikišimą, spalvos pasikeitimą, skausmą ir liežuvio riedėjimą, toninį kramtomųjų raumenų spazmą, gerklės susiaurėjimą, sutrikusi dikcija, disfagija, negalėjimas sėdėti, diskinezija, parkinsonizmas ir ataksija. Jų dažnis ir sunkumas paprastai didėja didėjant dozei, tačiau polinkis pasireikšti šiems simptomams labai skiriasi.Ekstrapiramidinius simptomus paprastai galima kontroliuoti kartu vartojant vaistus nuo parkinsonizmo, tokius kaip benzatropino mezilatas, ir (arba) sumažinus dozę. Tačiau kai kuriais atvejais ekstrapiramidinės reakcijos gali išlikti ir nutraukus gydymą perfenazinu.

Vėlyva nuolatinė diskinezija

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, kai kuriems pacientams, vartojantiems ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija arba ji gali pasireikšti nutraukus gydymą. Nors rizika atrodo didesnė vyresnio amžiaus žmonėms, ypač moterims, gydomoms didelėmis vaisto dozėmis, tai Šis reiškinys taip pat gali pasireikšti abiejų lyčių pacientams ir vaikams. Simptomai yra nuolatiniai ir kai kuriems pacientams atrodo negrįžtami. Nėra žinomų veiksmingų vėlyvosios diskinezijos gydymo būdų: vaistai nuo parkinsonizmo paprastai nepalengvina šio sindromo simptomų. nei vartojant ilgai, šis sindromas gali išsivystyti po palyginti trumpų, mažų dozių gydymo laikotarpių. Atsiradus šiems simptomams, rekomenduojama nutraukti gydymą visais antipsichoziniais vaistais. Sindromas gali būti paslėptas, jei reikia atnaujinti gydymą, padidinti dozę arba pereiti prie kito antipsichozinio vaisto. Lengvas vermikulinis liežuvio judesys gali būti ankstyvas sindromo požymis. Jei tuo metu nutrauksite gydymą, visas sindromas gali nesivystyti.

Kitas poveikis centrinei nervų sistemai

Smegenų edema; smegenų skysčio baltymų anomalijos; traukuliai, ypač pacientams, kuriems yra EEG anomalijų arba kurie anksčiau sirgo tokiais sutrikimais, ir galvos skausmas.

Buvo pranešta apie piktybinį neurolepsinį sindromą (NMS) pacientams, gydomiems neuroleptiniais vaistais. Tai gana retas, gyvybei pavojingas sindromas, kuriam būdinga sunki ekstrapiramidinė disfunkcija, kartu su standumu ir galbūt stuporu ar koma, hipertermija ir autonominiai sutrikimai, įskaitant poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Specifinio gydymo nėra; neuroleptikų vartojimą reikia nutraukti ir tinkamai reikia pradėti intensyvų palaikomąjį gydymą. Jei pacientui reikia gydymo antipsichoziniais vaistais po to, kai jis pasveiksta po NMS, patariama atsargiai stebėti, nes NMS gali pasikartoti.

Gali pasireikšti mieguistumas, ypač pirmą ar antrą gydymo savaitę; po kurio šis sutrikimas paprastai išnyksta. Atrodo, kad hipnotinis poveikis yra minimalus, ypač pacientams, kuriems leidžiama išlikti aktyviems.

Nepageidaujami elgesio reiškiniai

Paradoksalus psichozinių simptomų pablogėjimas, katatoninės būsenos, paranojiškos reakcijos, mieguistumas, paradoksalus jaudulys, neramumas, hiperaktyvumas, naktinis sumišimas, keistai sapnai ir nemiga. Pastebėta hiperrefleksija naujagimiui, kai nėštumo metu buvo skiriamas fenotiazinas.

Autonominės sistemos poveikis

Kartais burnos džiūvimas ar seilėtekis, pykinimas, vėmimas, skrandžio susilaikymas, viduriavimas, anoreksija, vidurių užkietėjimas, užsispyręs vidurių užkietėjimas, fecaloma, šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis ar šlapimo nelaikymas, šlapimo pūslės paralyžius, poliurija, nosies užgulimas, blyškumas, miozė, midriazė, neryškus matymas, glaukoma , prakaitavimas, hipertenzija, hipotenzija ir pakitęs pulsas.

Pacientams, gydytiems mažiau kaip 24 mg perfenazino per parą, reikšmingas autonominis poveikis buvo retas.

Po fenotiazino vartojimo kartais gali atsirasti adinaminis žarnų nepraeinamumas ir, jei jis yra sunkus, gali sukelti komplikacijų ir mirtį. Tai kelia ypatingą susirūpinimą psichikos pacientams, kurie negali spontaniškai prašyti gydymo nuo šios būklės.

Alerginis poveikis

Kartais gali pasireikšti dilgėlinė, eritema, egzema, eksfoliacinis dermatitas, niežulys, jautrumas šviesai, astma, karščiavimas, anafilaktoidinės reakcijos ir gerklų edema. Buvo pranešta apie angioneurozinę edemą ir kontaktinį dermatitą slaugytojoms, vartojusioms fenotiazinus. Labai retais atvejais individuali savitumas ar padidėjęs jautrumas fenotiazinams sukėlė smegenų edemą, kraujotakos kolapsą ir mirtį.

Endokrininis poveikis

Žindymas, galaktorėja, vidutinis moterų krūtų padidėjimas ir vyrų ginekomastija po didelių dozių, menstruacinio ciklo sutrikimai, amenorėja, lytinio potraukio pokyčiai, ejakuliacijos slopinimas, hiperglikemija, hipoglikemija, gliukozurija, netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos sindromas, klaidingas nėštumo teigiamumas bandymai.

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Laikysenos hipotenzija, tachikardija (ypač staiga žymiai padidinus dozę), bradikardija, širdies sustojimas, alpimas ir galvos svaigimas. Kartais hipotenzinis poveikis gali sukelti į šoką panašią būklę.Kai kuriems pacientams, gydomiems fenotiazino raminamaisiais preparatais, buvo pastebėti nespecifiniai (į chinidiną panašūs), dažniausiai grįžtami, EKG pokyčiai.

Vartojant kitus tos pačios klasės vaistus, pastebėtas toks šalutinis poveikis: reti QT pailgėjimo atvejai, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.

Retkarčiais pranešta apie staigią mirtį pacientams, gydomiems fenotiazinais. Kai kuriais atvejais mirtis, matyt, įvyko dėl širdies sustojimo; kitų atveju priežastis buvo uždusimas dėl nepakankamo kosulio reflekso. Kai kuriems pacientams nebuvo įmanoma nustatyti mirties priežasties ar nustatyti, ar mirtis buvo susijusi su fenotiazinu.

Buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant antipsichozinius vaistus (dažnis nežinomas).

Hematologinis poveikis

Agranulocitozė, eozinofilija, leukopenija, hemolizinė anemija, trombocitopeninė purpura ir pancitopenija. Dauguma agranulocitozės atvejų pasireiškė tarp ketvirtos ir dešimtos gydymo savaitės.

Poveikis kepenims

Gali atsirasti kepenų pažeidimas (tulžies stazė). Gelta, kuri dažniausiai pasireiškia tarp antros ir ketvirtos gydymo savaičių, laikoma padidėjusio jautrumo reakcija. Klinikinis vaizdas panašus į infekcinio hepatito, tačiau laboratorinės obstrukcinės gelta. Paprastai jis yra grįžtamas; tačiau buvo pranešta apie lėtinę gelta.

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės būklės: naujagimio abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (dažnis nežinomas. Žr. 4.6 skyrių).

Kiti efektai

Ypatingi veiksniai, susiję su ilgalaikiu gydymu, yra šie: odos pigmentacija, ypač atvirose vietose; akių pakitimai, kurių metu ragenoje ir lęšyje nusėda smulkių kietųjų dalelių, o sunkiausiais atvejais-žvaigždės formos lęšio neskaidrumas; epitelio keratopatijos; tinklainės pokyčiai; pigmentinė retinopatija.

Be to: periferinė edema; atvirkštinis epinefrino poveikis; PBI padidėjimas, nesusijęs su tiroksino padidėjimu; parotidinis patinimas (retas); hiperpireksija; sisteminis į raudonąją vilkligę panašus sindromas; padidėjęs apetitas ir svoris; polifagija; fotofobija; raumenų silpnumas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Perdozavimas

Neatidėliotinas gydymas turi būti pradėtas nedelsiant, o pacientas kuo greičiau turi būti hospitalizuotas. Taip pat reikia nepamiršti, kad pacientas tuo pačiu metu galėjo vartoti alkoholį ar kitus narkotikus.

Simptomai

Perfenazino perdozavimas visų pirma apima ekstrapiramidinę sistemą.

Perdozavimo simptomai paprastai yra daugybinio perfenazino farmakologinio poveikio išaukštinimas.

Gali pasireikšti progresuojanti CNS depresija. nuo mieguistumo iki stuporo ar komos su arefleksija; vaikams gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar ankstyvos intoksikacijos stadija, gali pasireikšti neramumas, sumišimas ir jaudulys. Kiti simptomai yra hipotenzija, tachikardija, hipotermija, miozė, drebulys, raumenų trūkčiojimas, spazmai, sustingimas ar hipotonija, traukuliai, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, cianozė ir kvėpavimo bei (arba) vazomotorinis kolapsas, kartais su staigia apnėja.

Gydymas

Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Specifinio priešnuodžio nėra.

Jei pacientas yra sąmoningas, reikia sukelti vėmimą, net jei vėmimas jau įvyko spontaniškai.

Pirmenybė teikiama farmakologiniam stimuliavimui naudojant ipecacuana sirupą.

Tačiau reikia nepamiršti, kad ipecac turi centrinį veiksmą, be vietinio dirginančio poveikio skrandžio lygiu, kurį gali užblokuoti antiemetinis perfenazino poveikis. „Ipecac“ veiksmą palengvina fizinis aktyvumas ir kartu įlašinama 240–360 ml vandens. Jei vėmimas nepasireiškia per 15 colių, būtina pakartoti „ipecac“ dozę. Imkitės reikiamų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte aspiracijos. Vėmimas ypač vaikams ir kūdikiams. Sukėlus vėmimą, vaisto likučius skrandyje galima absorbuoti ant aktyvintos anglies, įlašintos į vandeninę suspensiją. Tais atvejais, kai vėmimas buvo kontraindikuotinas arba jo nebuvo, ypač vaikams, atlikite skrandžio plovimą fiziologiniu druskos tirpalu.

Suaugusiesiems galima naudoti tekantį vandenį, tačiau prieš kitą vartojimą reikia kiek įmanoma pašalinti. Druskos valymo priemonės, kurios sugeria vandenį žarnyne osmoso būdu, gali būti naudingos, nes savo veikimu jos greitai atskiedžia žarnyno turinį.

Kraujotakos šokui ar metabolinei acidozei gydyti reikia naudoti standartines priemones (deguonį, skysčius į veną, kortikosteroidus).

Išlaikyti gerą plaučių ventiliaciją ir pakankamą skysčių suvartojimą bei reguliuoti kūno temperatūrą. Gali atsirasti hipotermija, tačiau taip pat gali pasireikšti sunki hipertermija, kurią reikia nedelsiant ir tinkamai gydyti.

Atlikite elektrokardiogramą ir stebėkite širdies funkciją ne mažiau kaip 5 dienas. Širdies aritmiją galima gydyti neostigminu, piridostigminu arba propranololiu.

Hipotenzijai gydyti gali būti naudojami kraujagysles sutraukiantys vaistai, tokie kaip norepinefrinas ir fenilefrinas, tačiau epinefrino vartoti negalima. Priepuoliams kontroliuoti skiriami prieštraukuliniai vaistai, tokie kaip inhaliaciniai anestetikai, diazepamas ar paraldehidas. Kita vertus, barbitūratai, kurių perfenazinas padidina centrinį depresinį aktyvumą, bet ne prieštraukulinį poveikį, nėra nurodyti. Kadangi fenotiazinai mažina traukulių slenkstį, stimuliatorių, turinčių centrinį priepuolį, pvz., Pikrotoksino ar pentetrazolo, vartoti negalima. Jei pasireiškia ūminiai parkinsonizmo simptomai, galima skirti benzatropino mezilato, triheksifenidilo arba difenhidramino.

Po toksiško perdozavimo pacientas gali nepabusti 48 valandas, nepaisydamas įgyvendintų paramos ar užpuolimo priemonių. Dializė nenaudinga, atsižvelgiant į mažą vaisto koncentraciją plazmoje. Kadangi perdozavimas dažnai yra apgalvotas, pacientas gali bandyti nusižudyti hospitalizacijos metu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - piperazino struktūros fenotiazinai.

ATC kodas: N05AB03

Veiksmo mechanizmas:

Perfenazinas veikia visuose centrinės nervų sistemos lygmenyse, ypač pagumburio lygmenyje, ir turi anksiolitinių, antipsichozinių ir antiemetinių savybių.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Fenotiazinai lengvai absorbuojami iš virškinimo trakto ir parenteraliai.

50–70% išgertos dozės greitai pašalinama iš vartų kraujotakos, o enterohepatinė kraujotaka yra labai aktyvi.

Dėl to, vartojant parenteraliai fenotiazinus, į kraujotaką patenka mažiau nepakitęs vaistas.

Paskirstymas

Po absorbcijos fenotiazinai greitai pasiskirsto visuose kūno audiniuose.

Šie vaistai yra labai lipofiliški ir labai susiję su membranomis ir baltymais.

Smegenyse aptinkama didelė nepakitusio vaisto koncentracija, metabolitai vyrauja plaučiuose, kepenyse, inkstuose, blužnyje.

Biotransformacija

Fenotiazinai daugiausia metabolizuojami kepenyse oksidacijos, hidroksilinimo, demetilinimo, sulfoksido susidarymo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi metu.

Pašalinimas iš plazmos gali būti greitesnis nei iš daug riebalų turinčių, labai surištų vietų, ypač iš centrinės nervų sistemos.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Perfenazino toksikologinis profilis buvo įvertintas po ūmaus vartojimo pelėms, žiurkėms ir šunims, o poūmis ir lėtinis toksiškumas - žiurkėms ir šunims.

Vartojant per burną, pelėms LD50 buvo 37 mg / kg, žiurkėms - 38 mg / kg, šunims - 51 mg / kg.

Ilgalaikis gydymas geriamuoju perfenazinu žiurkėms ir šunims buvo gerai toleruojamas.

Paskelbti įrodymai, rodantys, kad chloruoti fenotiazino vaistai, tokie kaip perfenazinas, gali sukelti fototoksiškumą in vitro suaktyvinus šviesą. Patirtis po pateikimo į rinką nenustatė padidėjusios fotomutagenezės ir (arba) kancerogenezės rizikos dėl šviesos poveikio daugiau nei 40 metų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Trilafon 2 mg dengtos tabletės

Kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, želatinizuotas krakmolas, hipromeliozė, makrogolis, baltas opaspray, parafinas.

Trilafon 4 mg dengtos tabletės

Kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, iš anksto želatinizuotas krakmolas, baltas Opadry (hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas, hidroksipropilceliuliozė).

Trilafon 8 mg dengtos tabletės

Kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, iš anksto želatinizuotas krakmolas, baltas Opadry (hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas, hidroksipropilceliuliozė).


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

Dengtos tabletės: 3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Trilafon 2 mg dengtos tabletės - 20 tablečių

Trilafon 4 mg dengtos tabletės - 20 tablečių

Trilafon 8 mg dengtos tabletės - 20 tablečių


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

NEOPHARMED GENTILI S.r.l.

Per S. G. Cottolengo, 15 - 20143 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Trilafon 2 mg dengtos tabletės AIC: 013403023

Trilafon 4 mg dengtos tabletės AIC: 013403035

Trilafon 8 mg dengtos tabletės AIC: 013403011

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1963 m. Rugpjūčio 26 d. / 2010 m. Birželio mėn.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 lapkritis.

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  fitoterapija farmakologija plaukai