Unasyn - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: sulbaktamas, ampicilinas

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
UNASYN 1 g + 2 g milteliai injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną

Indikacijos Kodėl vartojamas Unasyn? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antibakteriniai vaistai sisteminiam naudojimui

GYDYMO INDIKACIJOS

Produktas bus naudojamas tik:

  • infekcijos su mikrobais, kurie tapo atsparūs ampicilinui gaminant beta laktamazę;
  • sunkios infekcijos, kai įtariama, kad atsakingi gemalai gali tapti atsparūs ampicilinui gaminant beta laktamazę.

Kontraindikacijos Kai Unasyn vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, penicilinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (taip pat preparatams, kurių sudėtyje yra lidokaino).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Unasyn

Gydant UNASYN (sulbaktamampicilinu), kaip ir vartojant kitus antibiotikus, svarbu atidžiai stebėti pacientą, kad būtų galima nustatyti bet kokių superinfekcijų atsiradimą nuo atsparių organizmų ar grybelių.

Superinfekcijos atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Kaip ir vartojant bet kurį kitą stiprų vaistą sisteminiam vartojimui, patartina, ilgai gydant UNASYN (sulbaktamu / ampicilinu), periodiškai stebėti pagrindinių sistemų ir aparatų, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemas, funkcionalumą. Ši stebėsena yra ypač svarbi naujagimiams, ypač jei jie yra neišnešioti, ir kitais vaikų amžiais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą. Nors laboratorinių bandymų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, nebuvo įrodyta, kad UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) galima saugiai vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Todėl nėščioms ir žindančioms moterims. Laktacijos metu preparatą reikia skirti tais atvejais iš tikrųjų reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Sulbaktamo ir ampicilino mažos koncentracijos randamos motinos piene.

Sulbaktamas kerta placentos barjerą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Unasyn poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Natrio sulbaktamas yra suderinamas su daugeliu intraveninių tirpalų, tačiau natrio ampicilinas, taigi ir UNASYN (natrio sulbaktamo / natrio ampicilino) yra mažiau stabilus tirpaluose, kuriuose yra gliukozės ir kitų angliavandenių, todėl jo negalima maišyti su kraujo produktais ar hidrolizuojančiais baltymais (žr. ir vartojimo laikas “, skyrius Stabilumas ir suderinamumas).

Allopurinolis: lyginant su vien ampicilino vartojimu, kartu vartojant alopurinolį ir ampiciliną, žymiai padidėja egzanteminių odos reakcijų dažnis.

Aminoglikozidai: Ampiciliną sumaišius su aminoglikozidais in vitro, abipusiai inaktyvuoti abu vaistai. Jei abu vaistai turi būti vartojami vienu metu, būtina, kad vaistas būtų suleistas į dvi skirtingas injekcijos vietas ir po mažiausiai vienos valandos.

Antikoaguliantai: Parenteraliai vartojami penicilinai gali pakeisti trombocitų agregaciją ir krešėjimo testus. Šis poveikis gali būti papildytas antikoaguliantų poveikiu.

Bakteriostatiniai vaistai (chloramfenikolis, eritromicinas, sulfonamidai ir tetraciklinai): bakteriostatiniai vaistai gali sutrikdyti penicilinų baktericidinį aktyvumą, todėl patartina vengti jų vartoti kartu.

Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno. Moterims, vartojančioms ampiciliną, buvo sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo atvejų, dėl kurių neplanuotas nėštumas. Nors ryšys nėra visiškai aiškus, gydymo ampicilinu metu gali būti naudojamos alternatyvios ar papildomos kontracepcijos priemonės.

Metotreksatas: kartu vartojant penicilinų ir metotreksato, sumažėjo metotreksato klirensas ir jo toksiškumas. Pacientus reikia atidžiai stebėti. Gali prireikti padidinti folino rūgšties dozes ir pratęsti vartojimo laiką.

Probenecidas: kartu vartojamas probenecidas sumažina ampicilino ir sulbaktamo sekreciją inkstų kanalėliuose; dėl šio poveikio padidėja ir pailgėja koncentracija serume, pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir padidėja toksiškumo rizika.

Sąveika atliekant laboratorinius tyrimus: atliekant šlapimo tyrimą, naudojant Benedikto reagentą, Fehlingo reagentą ir Clinitest®, galima gauti klaidingai teigiamą glikozurijos rezultatą. Paskyrus ampicilino nėščioms moterims, tai laikinas estriolio konjugato, estriolio-gliukuronido koncentracijos plazmoje sumažėjimas, pastebėta estrono konjugato ir estradiolio.Šis poveikis taip pat gali pasireikšti vartojant natrio sulbaktamo ir natrio ampicilino derinį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Alerginės reakcijos atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai, vazopresiniai aminai) arba, esant anafilaksijai, nedelsiant gydyti adrenalinu ar kitomis tinkamomis skubios pagalbos priemonėmis (deguonimi, kvėpavimo sutrikimais, įskaitant intubacija ir kt.).

Prieš pradedant gydymą penicilinu, reikia surinkti išsamią ligos istoriją, kad būtų paryškintos ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos į penicilinus, cefalosporinus ar kitus vaistus. Tiesą sakant, pacientams, gydomiems penicilinu, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas. , įskaitant natrio sulbaktamo ir natrio ampicilino derinį. Šios reakcijos lengviau atsiranda tiriamiesiems, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir (arba) įvairiems alergenams. Gauta pranešimų apie pacientus, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas penicilinams, kuriems, gydant cefalosporinais, pasireiškė sunkios reakcijos. Bet kokios alerginės reakcijos atsiradimui reikia nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDAD) atvejus, kai buvo vartojami beveik visi antibiotikai, įskaitant sulbaktamą / ampiciliną, ir jų sunkumas gali būti įvairus - nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą storosios žarnos florą ir sukelia peraugimą. C. difficile.

C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. C. difficile padermės, gaminančios toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos. Visiems pacientams, sergantiems viduriavimu po gydymo antibiotikais, reikia apsvarstyti su C. difficile susijusio viduriavimo galimybę. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes buvo pranešta apie C. difficile sukelto viduriavimo atvejus net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Panašu, kad sulbaktamo ir ampicilino eliminacijos kinetika yra pakitusi, todėl dviejų antibiotikų koncentracijos plazmoje santykis išlieka pastovus. Šiems pacientams UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) dozė turi būti skiriama rečiau, atsižvelgiant į tai, kas paprastai daroma vartojant ampiciliną (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).

Vaistas turi būti vartojamas po dializės seanso. Gydant pacientus, kuriems reikia vartoti ribotą natrio kiekį, reikia nepamiršti, kad:

  • 0,750 g UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) yra apie 55 mg (2,5 milimolio) natrio.
  • 1,5 g UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) yra apie 115 mg (5 milimoliai) natrio.
  • 3 g UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) yra apie 230 mg (10 milimolių) natrio.

Kadangi infekcinė mononukleozė yra virusinė liga, UNASYN (natrio sulbaktamo / natrio ampicilino) neturėtų būti gydoma. Didelė dalis infekcine mononukleoze sergančių pacientų, gydomų ampicilinu, yra odos bėrimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Unasyn: Dozavimas

Vaikai

150 mg / kg per parą (atitinka 50 mg / kg per parą sulbaktamo ir 100 mg / kg per parą ampicilino), vartojama kas 6-8 valandas. Kūdikiams pirmąją gyvenimo savaitę (ypač neišnešiotiems) rekomenduojama dozė yra 75 mg / kg per parą (atitinka 25 mg / kg per parą sulbaktamo ir 50 mg / kg per parą ampicilino), padalyta į dvi dozes. tas pats kas 12 valandų.

UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) buvo sėkmingai skiriamas vaikams. Nors įrodyta, kad 1 metų ir vyresnių vaikų farmakokinetinės savybės yra panašios į suaugusiųjų, naujagimių ir neišnešiotų kūdikių (tikriausiai dėl inkstų funkcijos nebrandumo pirmosiomis gyvenimo dienomis), abiejų pusinės eliminacijos laikas veikliosios medžiagos ilginamos vidutiniškai 7,9 valandos sulbaktamo ir 9,4 valandos ampicilino. Tokiems asmenims vaistas turi būti skiriamas dviem vienodomis dozėmis per parą, viena kas 12 valandų, laikantis įprastos ampicilino praktikos.

Suaugusieji

Bendra UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) paros dozė, rekomenduojama suaugusiesiems, svyruoja nuo 3 iki 12 gramų ir gali būti padalyta į lygias dozes kas 12, 8 arba 6 valandas. Didžiausia paros dozė, kurią galima išgerti. Sulbaktamo dozė yra 4 g. Dozės pasirinkimas ir vartojimo grafikas priklausys nuo infekcijos sunkumo:


Infekcijos sunkumas Sulbaktamo-ampicilino IM / IV paros dozė (g) Švelnus 3 (IM) Vidutinis iki 6 (IM / EV) Rimtas iki 12 (IM / EV)

Rekomenduojama UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) dozė gydymui ambulatoriškai yra 1,5 g į raumenis kas 12 valandų.

Vartoti esant inkstų nepakankamumui

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <30 ml / min.), UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) dozę reikia vartoti rečiau, atsižvelgiant į tai, kas paprastai daroma vartojant ampiciliną (žr. ).

Suaugusiesiems ir vaikams gydymas paprastai tęsiamas 48 valandas po to, kai karščiavimas sumažėja ir kiti infekcijos požymiai išnyksta. Gydymo trukmė paprastai yra nuo 5 iki 14 dienų, tačiau gydymo laikotarpis gali būti pratęstas arba papildomas. labai sunkios infekcijos atveju galima pridėti ampicilino dozę.

Gydant nesudėtingą gonorėją, UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) gali būti vartojamas kaip viena 1,5 g dozė kartu su 1 g Probenecido per burną (tai padidina sulbaktamo ir ampicilino pusinės eliminacijos laiką).

Vartojimo į raumenis metodas

Milteliai, esantys į raumenis vartojamo UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) buteliuke, turi būti ištirpinti tirpiklio ampulėje (pritvirtintoje prie pakuotės), kurioje yra sterilaus injekcinio vandens arba 0,5% lidokaino hidrochlorido. Vaistą reikia švirkšti giliai į raumenis stambių raumenų masės, pvz., Sėdmenų ar šlaunų priekinės dalies, lygiu.

Koncentruotą tirpalą, skirtą švirkšti į raumenis, reikia suvartoti per vieną valandą po paruošimo (taip pat žr. Toliau: stabilumas ir suderinamumas).

Vartojimo į veną metodas

Vartojant į veną, UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) turi būti ištirpintas buteliuke sterilaus injekcinio vandens (pridedamas prie pakuotės) arba bet kurio kito suderinamo tirpalo ir leisti pastovėti, kol visiškai ištirps. Į veną galima suleisti tiesioginę injekciją (boliusą) per maždaug 3 minutes arba infuziją, naudojant didesnį praskiedimą, per 15-30 minučių.

0,750 g ir 1,5 g natrio sulbaktamo ir natrio ampicilino derinį galima švirkšti į raumenis ir į veną.

Turi būti naudojami šie praskiedimai:


IŠ VISO Dozavimo (gramų) SULBAKTAMO IR AMPICILLINO Dozavimas (gramai) TILTUMO E TŪRIS (ml) Didžiausia galutinė koncentracija (mg / ml) 0,750 1,5 0,250 - 0,500 0,5 - 1,0 1,6 3,2 125 - 250 125 - 250

3 g stiprumo natrio sulbaktamo ir natrio ampicilino derinį reikia švirkšti į veną, didžiausia galutinė 125–250 mg / ml koncentracija.

Stabilumas ir suderinamumas

Natrio sulbaktamo tirpalas yra stabilus vartojant daugumą intraveninių tirpalų, tačiau natrio ampicilinas (taigi ir natrio sulbaktamo / ampicilino natrio druska) yra mažiau stabilus tirpaluose, kuriuose yra gliukozės ar kitų angliavandenių, ir neturėtų būti dedamas į kraujo produktus ar baltymų hidrolizatus. Fizinis aminoglikozidų ir ampicilino (taigi ir tarp aminoglikozidų ir sulbaktamo-ampicilino). Todėl šių dviejų antibiotikų negalima švirkšti į tą patį švirkštą.

Koncentruotą tirpalą, skirtą švirkšti į raumenis, reikia suvartoti per 1 valandą po paruošimo.

Toliau nurodytas laikotarpis, per kurį vaistą reikia vartoti, ištirpinus įvairius infuzijos skiediklius:


Skiediklis Koncentracija sulbaktamas / ampicilinas Stabilumas (valandomis) Sterilus injekcinis vanduo iki 45 mg / ml 8 valandas 25 ° C temperatūroje 45 mg / ml 48 valandas 4 ° C temperatūroje iki 30 mg / ml 72 valandas 4 ° C temperatūroje Fiziologinis tirpalas iki 45 mg / ml 8 valandas 25 ° C temperatūroje 45 mg / ml 48 valandas 4 ° C temperatūroje iki 30 mg / ml 72 valandas 4 ° C temperatūroje Natrio laktatas iki 45 mg / ml 8 valandas 25 ° C temperatūroje iki 45 mg / ml 8 valandas 4 ° C temperatūroje 5% gliukozės vandenyje 15-30 mg / ml 2 valandas 25 ° C temperatūroje iki 3 mg / ml 4 valandas 25 ° C temperatūroje iki 30 mg / ml 4 valandas 4 ° C temperatūroje 5% gliukozės 0,45% NaCl iki 3 mg / ml 4 valandas 25 ° C temperatūroje iki 15 mg / ml 4 valandas 4 ° C temperatūroje 10% sacharozės vandenyje iki 3 mg / ml iki 30 mg / ml 4 valandos 25 ° C temperatūroje 3 valandos esant 4 ° C temperatūrai Ringerio laktato tirpalas iki 45 mg / ml iki 45 mg / ml 8 valandos 25 ° C temperatūroje 24 valandos esant 4 ° C temperatūrai

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Unasyn dozę

Informacijos apie ūminį natrio ampicilino ir natrio sulbaktamo toksiškumą žmonėms yra nedaug. Perdozavus vaistinio preparato, gali pasireikšti apraiškos, kurios paprastai būna intensyvesnės ar kartu pasireiškiančios, nei pranešta apie vaistinio preparato nepageidaujamas reakcijas. atminkite, kad didelės antibiotikų koncentracijos. smegenų skilvelių skystis beta-laktamai gali sukelti neurologinį poveikį, įskaitant traukulius.

Jei netyčia išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie UNASYN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Unasyn šalutinis poveikis

Antrinės reakcijos, susijusios tik su ampicilino vartojimu, gali būti stebimos vartojant natrio sulbaktamo ir natrio ampicilino derinį (IM / IV).

Visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išvardytos pagal jų sunkumą, o nepageidaujamų reakcijų sunkumas buvo nustatytas pagal klinikinę reikšmę


Sistemų ir organų klasifikacija Dažni ≥ 1/100 e Nedažni ≥1 / 1000 ir Reti ≥1 / 10 000 e Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija Trombocitopenija Eozinofilija Leukopenija Neutropenija Hemolizinė anemija Agranulocitozė Trombocitopenija purpura Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaktoidinis šokas Anafilaktoidinė reakcija Nervų sistemos sutrikimai Traukuliai Mieguistumas Galvos skausmas Kraujagyslių patologijos Flebitas Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Jis atsitraukė Pykinimas Glositas Pseudomembraninis kolitas Enterokolitas Stomatitas Liežuvio spalvos pasikeitimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Hiperbilirubinemija Cholestazinis hepatitas Cholestazė Nenormali kepenų funkcija Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos bėrimas Niežėjimas Stivenso-Džonsono sindromas Toksiška epidermio nekrolizė Daugiaformė eritema Makulopapuliniai išsiveržimai Dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Tubulointersticinis nefritas Padidėjusi azotemija Padidėjęs kreatinino kiekis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje Karščiavimas Astenija Diagnostiniai testai Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis

MedDRA dažnis: dažnas: ≥ 1/100 e

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASIEKIAMOJE.

SUDĖTIS

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpaluiab

veikliosios medžiagos:

natrio sulbaktamo 273,5 mg prilygsta 250 mg sulbaktamo

natrio ampicilino 531,5 mg atitinka 500 mg ampicilino

su 1,6 ml tirpiklio buteliuku, kuriame yra injekcinio vandens

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis

veikliosios medžiagos:

natrio sulbaktamo 547 mg atitinka 500 mg sulbaktamo

ampicilino natrio druska 1,063 mg atitinka 1000 mg ampicilino

su pritvirtintu 3,2 ml tirpiklio buteliuku, kuriame yra 0,5% lidokaino HCl injekcijoms

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną

veikliosios medžiagos:

natrio sulbaktamo 547 mg atitinka 500 mg sulbaktamo 99

ampicilino natrio druska 1,063 mg atitinka 1000 mg ampicilino

su pritvirtintu 3,2 ml tirpiklio buteliuku, kuriame yra injekcinio vandens

UNASYN 1 g + 2 g milteliai injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną

veikliosios medžiagos:

natrio sulbaktamo 1 099 mg atitinka 1000 mg sulbaktamo

natrio ampicilino 2,132 mg, lygus 2000 mg ampicilino

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

  • 250 mg + 500 mg / 1,6 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis ir į veną: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas 1,6 ml tirpiklio.
  • 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu 3,2 ml
  • 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu 3,2 ml
  • 1 g + 2 g miltelių injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: 1 buteliukas po 3 g.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Unasyn“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

UNASYN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

veikliosios medžiagos:

natrio sulbaktamo 273,5 mg prilygsta 250 mg sulbaktamo

natrio ampicilino 531,5 mg atitinka 500 mg ampicilino

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis:

veikliosios medžiagos:

natrio sulbaktamo 547 mg atitinka 500 mg sulbaktamo

ampicilino natrio druska 1,063 mg atitinka 1000 mg ampicilino

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:

veikliosios medžiagos:

natrio sulbaktamo 547 mg atitinka 500 mg sulbaktamo

ampicilino natrio druska 1,063 mg atitinka 1000 mg ampicilino

UNASYN 1 g + 2 g milteliai injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:

veikliosios medžiagos:

natrio sulbaktamo: 1 099 mg prilygsta 1 000 mg sulbaktamo

natrio ampicilinas: 2132 mg, lygus 2000 mg ampicilino

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis ir į veną: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas 1,6 ml tirpiklio.

- 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio buteliukas 3,2 ml

- 500 mg + 1 g / 3,2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio buteliukas 3,2 ml

- 1 g + 2 g miltelių injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: 1 buteliukas po 3 g.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Produktas bus naudojamas tik:

-infekcijos su mikrobais, kurie tapo atsparūs ampicilinui gaminant beta laktamazę;

-sunkios infekcijos, kuriomis įtariama, kad atsakingi mikrobai gali tapti atsparūs ampicilinui gaminant beta laktamazę.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

VAIKAI

150 mg / kg per parą (atitinka 50 mg / kg per parą sulbaktamo ir 100 mg / kg per parą ampicilino), vartojama kas 6-8 valandas. Kūdikiams pirmąją gyvenimo savaitę (ypač neišnešiotiems) rekomenduojama dozė yra 75 mg / kg per parą (atitinka 25 mg / kg per parą sulbaktamo ir 50 mg / kg per parą ampicilino), padalyta į dvi lygias dozes . kas 12 valandų.

UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) buvo sėkmingai skiriamas vaikams.

Nors įrodyta, kad 1 metų ir vyresnių vaikų farmakokinetinės savybės yra panašios į suaugusiųjų, naujagimių ir neišnešiotų kūdikių (tikriausiai dėl inkstų funkcijos nebrandumo pirmosiomis gyvenimo dienomis), abiejų pusinės eliminacijos laikas veikliosios medžiagos ilginamos vidutiniškai 7,9 valandos sulbaktamo ir 9,4 valandos ampicilino. Tokiems asmenims vaistas turi būti skiriamas dviem vienodomis dozėmis per parą, viena kas 12 valandų, laikantis įprastos ampicilino praktikos.

Suaugusieji

Bendra UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) paros dozė, rekomenduojama suaugusiesiems, svyruoja nuo 3 iki 12 gramų ir gali būti padalyta į lygias dozes kas 12, 8 arba 6 valandas. Didžiausia paros dozė, kurią galima išgerti. Sulbaktamo dozė yra 4 g. Dozės pasirinkimas ir vartojimo grafikas priklausys nuo infekcijos sunkumo:


Infekcijos sunkumas Sulbaktamo-ampicilino IM / IV paros dozė (g) Švelnus 3 (IM) Vidutinis iki 6 (IM / EV) Rimtas iki 12 (IM / EV)

Rekomenduojama UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) dozė gydymui ambulatoriškai yra 1,5 g į raumenis kas 12 valandų.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas)

Suaugusiesiems ir vaikams gydymas paprastai tęsiamas 48 valandas po to, kai karščiavimas sumažėja ir kiti infekcijos požymiai išnyksta. Gydymo trukmė paprastai yra nuo 5 iki 14 dienų, tačiau gydymo laikotarpis gali būti pratęstas arba papildomas. labai sunkios infekcijos atveju galima pridėti ampicilino dozę.

Gydant nesudėtingą gonorėją, UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) gali būti vartojamas kaip viena 1,5 g dozė kartu su 1 g Probenecido per burną (tai padidina sulbaktamo ir ampicilino pusinės eliminacijos laiką).

Vartojimo į raumenis metodas

Milteliai, esantys į raumenis vartojamo UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) buteliuke, turi būti ištirpinti tirpiklio ampulėje (pritvirtintoje prie pakuotės), kurioje yra sterilaus injekcinio vandens arba 0,5% lidokaino hidrochlorido. Vaistą reikia švirkšti giliai į raumenis stambių raumenų masės, pvz., Sėdmenų ar šlaunų priekinės dalies, lygiu. Koncentruotą tirpalą, skirtą švirkšti į raumenis, reikia suvartoti per vieną valandą po paruošimo.

Vartojimo į veną metodas

Vartojant į veną, UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) turi būti ištirpintas buteliuke sterilaus injekcinio vandens (pridedamas prie pakuotės) arba bet kurio kito suderinamo tirpalo ir leisti pastovėti, kol visiškai ištirps. Į veną galima leisti tiesioginę injekciją (boliusą) maždaug per 3 minutes arba infuziją, naudojant didesnį praskiedimą, per 15-30 minučių (žr. 6.2 skyrių „Nesuderinamumas“ ir 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui gydyti).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, penicilinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (taip pat preparatams, kurių sudėtyje yra lidokaino).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Alerginės reakcijos atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai, vazopresiniai aminai) arba, esant anafilaksijai, nedelsiant gydyti adrenalinu ar kitomis tinkamomis skubios pagalbos priemonėmis (deguonimi, kvėpavimo sutrikimais, įskaitant intubacija ir kt.).

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, svarbu atidžiai stebėti pacientą, gydomą UNASYN (sulbaktamu / ampicilinu), kad būtų nustatyta bet kokios superinfekcijos iš atsparių organizmų ar grybelių atsiradimas. Superinfekcijos atveju vaistą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. bus įsteigta.

Viduriavimo atvejai, susiję su Clostridium difficile (CDAD), kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia peraugimą C. sunku.

The C. sunku gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. Padermės C. sunku kurie gamina toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos.

Reikėtų atsižvelgti į galimą viduriavimą C. sunku visiems pacientams, kuriems po gydymo antibiotikais pasireiškia viduriavimas. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes viduriavimo atvejai, susiję su C. sunku apie juos pranešta ir praėjus dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.

Kaip ir vartojant bet kurį kitą stiprų vaistą sisteminiam vartojimui, patartina, ilgai gydant UNASYN (sulbaktamu / ampicilinu), periodiškai stebėti pagrindinių sistemų ir aparatų, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemas, funkcionalumą. Ši stebėsena yra ypač svarbi naujagimiams, ypač jei jie yra neišnešioti, ir kitais vaikų amžiais.

Prieš pradedant gydymą antibiotikais penicilinu, būtina surinkti išsamią medicininę istoriją, kad būtų paryškintos ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos į penicilinus, cefalosporinus ar kitus vaistus. Tiesą sakant, pacientams, gydomiems penicilinais, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. natrio sulbaktamo ir natrio ampicilino derinys. Šios reakcijos lengviau atsiranda asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams ir (arba) kitiems alergenams. Gauta pranešimų apie pacientus, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo penicilinams, kurie, gydydami cefalosporinais, patyrė sunkių reakcijų. Dėl bet kokios alerginės reakcijos atsiradimo reikia nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Panašu, kad sulbaktamo ir ampicilino eliminacijos kinetika yra pakitusi, todėl dviejų antibiotikų koncentracijos plazmoje santykis išlieka pastovus. Šiems pacientams UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) dozės turi būti skiriamos rečiau, kaip įprasta ampicilinui (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Vaistas turi būti vartojamas po dializės seanso.

Gydant pacientus, kuriems reikia vartoti ribotą natrio kiekį, reikia nepamiršti, kad:

- 0,750 g UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) yra apie 55 mg (2,5 milimolio) natrio.

- 1,5 g UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) yra apie 115 mg (5 milimoliai) natrio.

- 3 g UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) yra apie 230 mg (10 milimolių) natrio.

Kadangi infekcinė mononukleozė yra virusinė liga, UNASYN (natrio sulbaktamo / natrio ampicilino) neturėtų būti gydoma. Daugeliui infekcine mononukleoze sergančių pacientų, gydomų ampicilinu, atsiranda odos bėrimas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Natrio sulbaktamas yra suderinamas su daugeliu intraveninių tirpalų, tačiau natrio ampicilinas (taigi ir natrio sulbaktamo / natrio ampicilino) yra mažiau stabilus tirpaluose, kuriuose yra gliukozės ir kitų angliavandenių, todėl jo negalima maišyti su kraujo produktais ar baltymų hidrolizatais (žr. 6.2 skyrių). Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir tvarkyti).

Allopurinolis: Palyginti su vien ampicilino vartojimu, kartu vartojant alopurinolį ir ampiciliną, žymiai padidėja egzanteminių odos reakcijų dažnis.

Aminoglikozidai: ampicilino maišymas su aminoglikozidais in vitro paskatino abipusį abiejų vaistų inaktyvavimą. Tuo atveju, kai abu vaistai turi būti vartojami vienu metu, būtina, kad vaistas būtų suleistas dviejose skirtingose ​​injekcijos vietose ir po mažiausiai vienos valandos laiko.

Antikoaguliantai: Parenteraliai vartojami penicilinai gali pakenkti trombocitų agregacijai ir krešėjimo tyrimams.

Bakteriostatiniai vaistai (chloramfenikolis, eritromicinas, sulfonamidai ir tetraciklinai): Vaistai, turintys bakteriostatinį poveikį, gali sutrikdyti penicilinų baktericidinį aktyvumą, todėl patartina vengti jų vartoti kartu.

Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno: moterų, vartojančių ampiciliną, buvo sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo atvejų, dėl kurių neplanuotas nėštumas. Nors ryšys nėra visiškai aiškus, gydymo ampicilinu metu gali būti naudojamos alternatyvios ar papildomos kontracepcijos priemonės.

Metotreksatas: kartu vartojant penicilinų ir metotreksato, sumažėjo klirensas metotreksatas ir jo toksiškumas. Pacientus reikia atidžiai stebėti. Gali reikėti padidinti folino rūgšties dozes ir pratęsti vartojimo laiką.

Probenecidas: kartu vartojant probenecidą, inkstų kanalėliuose sumažėja ampicilino ir sulbaktamo sekrecija; dėl šio poveikio padidėja ir pailgėja koncentracija serume, pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir padidėja toksiškumo rizika.

Sąveika atliekant laboratorinius tyrimus: Atliekant šlapimo tyrimą, naudojant Benedikto reagentą, Fehlingo reagentą ir Clinitest galima gauti klaidingai teigiamą glikozurijos rezultatą. Pastebėjus laikiną ampicilino koncentraciją nėščioms moterims, pastebėta konjuguoto estriolio, estriolio-gliukuronido, konjuguoto estrono ir estradiolio. poveikis taip pat gali pasireikšti vartojant natrio sulbaktamo ir natrio amicilino derinį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors laboratorinių gyvūnų tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta, nebuvo įrodyta, kad UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) gali būti saugiai vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Todėl nėščioms ir žindančioms moterims preparatą reikia skirti tikrais atvejais. reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Sulbaktamo ir ampicilino mažos koncentracijos randamos motinos piene.

Sulbaktamas kerta placentos barjerą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir vartojant kitus parenterinius antibiotikus, pagrindinis šalutinis poveikis yra skausmas injekcijos vietoje po injekcijos į raumenis. Ribotam skaičiui pacientų po injekcijos į veną pasireiškė flebitas ar reakcijos į infuzijos vietą.

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, enterokolitas ir psudomembraninis kolitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Gydant sulbaktamo natrio-ampicilino natrio druska, buvo pranešta apie anemijos, hemolizinės anemijos, trombocitopenijos, leukopenijos ir eozinofilijos atvejus. Nutraukus gydymą, šios reakcijos yra grįžtamos ir turėtų būti laikomos jautrumo vaistui simptomais.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: hiperbilirubinemija, kepenų funkcijos sutrikimas ir gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: bėrimas, niežulys ir kitos odos reakcijos. Makulo-papuliniai išsiveržimai ir dilgėlinė. Reti Stivenso-Džonsono sindromo, epidermio nekrolizės ir daugiaformės eritemos atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktoidinė reakcija ir anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai: reti traukuliai, tirpimas ir galvos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: reti intersticinio nefrito atvejai.

Tyrimai: galimas laikinas AST (SGOT) ir ALT (SGPT) padidėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, retai stebima astenija, padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje.

Antrinės reakcijos, susijusios tik su ampicilino vartojimu, gali būti stebimos vartojant natrio sulbaktamo ir natrio ampicilino derinį.

04.9 Perdozavimas

Informacijos apie ūminį natrio ampicilino ir natrio sulbaktamo toksiškumą žmonėms yra nedaug. Perdozavus vaistinio preparato, gali pasireikšti stipresnės ar kartu pasireiškiančios apraiškos, nei pranešta apie nepageidaujamą vaisto dozę. atminkite, kad didelė antibiotikų koncentracija. smegenų skilvelių skystis beta-laktamai gali sukelti neurologinį poveikį, įskaitant traukulius.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai.

Penicilinų, įskaitant beta laktamazės inhibitorius, derinys.

ATC kodas: J01CR01.

UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) yra antibiotikų derinys tarp negrįžtamų beta laktamazės inhibitorių, sulbaktamo ir beta laktamazei jautrių antibiotikų ampicilino. Šis derinys, skirtas tik parenteraliniam vartojimui, turi platų antibakterinį aktyvumą. Gramteigiami ir gramneigiami, aerobiniai ir anaerobiniai mikrobai, įskaitant beta laktamazę gaminančias rūšis. Reikėtų nepamiršti, kad mikrobai, kurie, kaip žinoma, yra atsparūs ampicilinui, pvz. Pseudomonas , Citrobacter ir Enterobacter jie nėra vienodai jautrūs UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ne absorbuojamas iš virškinimo trakto.Sulbaktamas ir ampicilinas pasižymi panašiomis farmakokinetinėmis savybėmis: didelė šių dviejų antibiotikų koncentracija serume pasiekiama įvedus jų raumenis ir į veną. Abiejų vaistų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda. Dauguma UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) dozės ) (75%) išsiskiria nepakitęs su šlapimu. UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) pasiekia terapinę koncentraciją visuose tiriamuose skysčiuose ir audiniuose. Skverbtis į smegenų skystį yra prasta, išskyrus smegenų dangalų uždegimą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žiurkių ir pelių (į veną) LD50 tiek patinų, tiek patelių organizme yra didesnis nei 1000 mg / kg. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir jūrų kiaulytėmis metu UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) nesukėlė reikšmingų histopatologinių pažeidimų, veikiančių pagrindinius organus ir sistemas (inkstus, kepenis ir kt.). Panašiai bandymai, atlikti siekiant įvertinti galimą UNASYN (sulbaktamo / ampicilino) toksiškumą vaisiui, teratogeninį aktyvumą ir vaisingumo slopinimą, neparodė jokio šio tipo aktyvumo vaistui. UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) taip pat neparodė buvo nustatytas mutageninis aktyvumas, o bendras triušio toleravimas buvo puikus.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vartojant vaikams į raumenis ir į veną: buteliukas su tirpikliu, kuriame yra injekcinio vandens

Į raumenis: tirpiklio buteliuke yra 0,5% lidokaino HCl

Vartoti į veną: tirpiklio buteliukas su injekciniu vandeniu

06.2 Nesuderinamumas

UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) yra fiziškai suderinamas su šiais tirpalais: fiziologiniu druskos tirpalu, natrio laktatu, Ringerio laktato tirpalu. UNASYN (sulbaktamas / ampicilinas) yra mažiau stabilus tirpaluose, kuriuose yra dekstrozės ar kitų angliavandenių (paruoštą tirpalą reikia sunaudoti per 2–4 valandas po ištirpinimo) ir jo negalima maišyti su kraujo produktais ar baltymų hidrolizatais. Apie naudojimą su suderinamais skiedikliais žr. Atitinkamą lentelę 6.6 skyriuje Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir tvarkymui.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Stiklinis buteliukas su pritvirtintu tirpiklio buteliuku:

- 250 mg + 500 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas tirpiklio 1,6 ml.

- 500 mg + 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio buteliukas 3,2 ml

- 500 mg + 1 g miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio buteliukas 3,2 ml

- 1 g + 2 g miltelių injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: 1 buteliukas 3 g miltelių

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Skiediklis Koncentracija sulbaktamas / ampicilinas Stabilumas (valandomis) Sterilus injekcinis vanduo iki 45 mg / ml 8 valandas 25 ° C temperatūroje 45 mg / ml 48 valandas 4 ° C temperatūroje iki 30 mg / ml 72 valandas 4 ° C temperatūroje Fiziologinis tirpalas iki 45 mg / ml 8 valandas 25 ° C temperatūroje 45 mg / ml 48 valandas 4 ° C temperatūroje iki 30 mg / ml 72 valandas 4 ° C temperatūroje Natrio laktatas iki 45 mg / ml 8 valandas 25 ° C temperatūroje iki 45 mg / ml 8 valandas 4 ° C temperatūroje 5% gliukozės vandenyje 15-30 mg / ml 2 valandas 25 ° C temperatūroje iki 3 mg / ml 4 valandas 25 ° C temperatūroje iki 30 mg / ml 4 valandas 4 ° C temperatūroje 5% gliukozės 0,45% NaCl iki 3 mg / ml 4 valandas 25 ° C temperatūroje iki 15 mg / ml 4 valandas 4 ° C temperatūroje 10% sacharozės vandenyje iki 3 mg / ml iki 30 mg / ml 4 valandos 25 ° C temperatūroje 3 valandos esant 4 ° C temperatūrai Ringerio laktato tirpalas iki 45 mg / ml iki 45 mg / ml 8 valandos 25 ° C temperatūroje 24 valandos esant 4 ° C temperatūrai

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Atstovas Italijai

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

- "UNASYN 250 mg + 500 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu 1,6 ml - AIC Nr. 026360038

- "UNASYN 500 mg + 1 g miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui, skirtam į raumenis", 1 buteliukas miltelių ir 1 tirpiklio buteliukas 3,2 ml - AIC Nr. 026360014

- "UNASYN 500 mg + 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui" 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio buteliukas 3,2 ml - AIC Nr. 026360026

- "UNASYN 1 g + 2 g milteliai injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui" 1 buteliukas 3 g miltelių - AIC n. 026360089

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

- „UNASYN 250 mg + 500 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui“: 1990 m. Birželio 1 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d

- "UNASYN 500 mg + 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis", e

- "UNASYN 500 mg + 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui": 1987 m. Liepos 27 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d.

- "UNASYN 1 g + 2 g milteliai injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui": 1993 m. Balandžio 27 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. Sausio 15 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  antinksčių sveikata dviračiu Sportas odos sveikata