Immubron - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: bakterinės vakcinos

IMMUBRON 50 mg poliežuvinės tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Immubron? Kam tai?

IMMUBRON veiklioji medžiaga yra liofilizuotų bakterijų lizatų (bakterinių antigenų) mišinys, priklausantis bakterinių vakcinų grupei, kurios lokaliai stimuliuoja organizmo gynybos sistemos (imuninės sistemos) veiklą.

IMMUBRON skirtas suaugusiesiems, siekiant išvengti pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų.

IMMUBRON tam tikrais atvejais gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.

Kontraindikacijos Kai Immubron vartoti negalima

IMMUBRON vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu sergate imuninės sistemos ligomis (autoimuninėmis ligomis);
  • jeigu Jums atsirado „žarnyno infekcija“ (ūminės žarnyno infekcijos).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Immubron

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IMMUBRON.

Vartokite šį vaistą atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors alergijų.

Nutraukite gydymą ir kreipkitės į savo gydytoją, kuris nuspręs, ar visam laikui nutraukti IMMUBRON vartojimą, jei turite šias sąlygas:

  • alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos);
  • astmos priepuoliai pacientams, turintiems polinkį;
  • karščiavimas, ypač jei jis atsiranda gydymo pradžioje;

Aukšta temperatūra virš 39 ° C, kuri gali atsirasti kaip retas, pavienis, nepageidaujamas reiškinys be žinomos priežasties, turi būti atskirta nuo karščiavimo, atsirandančio dėl pirminės patologijos, remiantis gerklų, nosies ar otologinėmis ligomis.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Immubron poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Venkite vartoti IMMUBRON kartu su kitais vaistais, kurie stimuliuoja imuninės sistemos veiklą (imunostimuliatoriai).

Nuo gydymo IMMUBRON pabaigos iki bet kurios vakcinos vartojimo pradžios rekomenduojama atlikti 4 savaičių pertrauką.

IMMUBRON gali būti mažiau veiksmingas, jei turite imuninės sistemos sutrikimų (su įgimtu ar įgytu imunodeficitu), jei esate gydomi vaistais, mažinančiais imuninės sistemos aktyvumą (imunosupresinis gydymas) arba vartojate vaistų alergijoms gydyti. uždegimas (kortikosteroidai).

IMMUBRON vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą reikia gerti tuščiu skrandžiu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu IMMUBRON vartoti negalima, žindymo laikotarpiu IMMUBRON vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, o specialių tyrimų neatlikta.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Immubron: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną, ištirpinama po liežuviu.

Gydymas apima 1 tabletės vartojimą 10 dienų iš eilės per mėnesį, 3 mėnesius.

Pamiršus pavartoti IMMUBRON

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Immubron dozę

Perdozavimo atvejų nėra žinoma.

Atsitiktinai išgėrę / nuriję per didelę IMMUBRON dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Immubron šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnis nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • burnos ir ryklės skausmas (burnos ir ryklės skausmas);
  • alerginės odos reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, edema);
  • karščiavimas ir galvos skausmas;
  • pilvo skausmas ir vėmimas;
  • nosies gleivinės uždegimas (rinitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

IMMUBRON sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra liofilizuotas bakterijų lizatas 50 mg, iš kurių 7 mg atitinka:
    • Staphylococcus aureus 6 mlrd
    • Streptococcus pyogenes 6 mlrd
    • Streptococcus oralis 6 mlrd
    • Klebsiella pneumoniae 6 mlrd
    • Klebsiella ozaenae 6 mlrd
    • Haemophilus influenzae B serotipas 6 mlrd
    • Neisseria catarrhalis 6 mlrd
    • Streptococcus pneumoniae 6 mlrd.
    • 43 mg glikolio liofilizacijos.
  • Pagalbinės medžiagos yra silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas, glicirizuotas amonis, mėtų miltelių esencija.

IMMUBRON išvaizda ir pakuotės turinys

Dėžutė, kurioje yra 30 po liežuvio esančių 50 mg tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Immubron“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

IMMUBRONAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

1 IMMUBRON tabletėje yra

Veikimo principas:

Liofilizuotas bakterinis lizatas 50 mg, iš kurių 7 mg atitinka: Staphylococcus aureus 6 mlrd. - Streptococcus pyogenes 6 mlrd. - Streptococcus viridans 6 mlrd. - Klebsiella pneumoniae 6 mlrd. - Klebsiella ozaenae 6 mlrd. mlrd. (iš jų TY1 / EQ11 tipas 1 mlrd. - TY2 / EQ22 1 mlrd. - TY3 / EQ14 1 mlrd. - TY5 / EQ15 1 mlrd. - TY8 / EQ23 1 mlrd.

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

50 mg tabletės.

30 tablečių.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminės, poūmės recidyvuojančios ar lėtinės viršutinių kvėpavimo takų ir bronchopulmoninio medžio infekcijos; kaip imunomoduliatorius IMMUBRON sumažina epizodų skaičių ir intensyvumą, taip pat atlieka profilaktinį veiksmą nuo recidyvų.

Pagerėjus klinikiniams simptomams (kosuliui, skrepliams, dusuliui ir kt.), Pastebimas IgA, IgM, IgG ir IgE imunoglobulinų kiekio padidėjimas.

Jei reikia, produktą galima derinti su kitais gydymo būdais (antibiotikais, mukolitikais).

Imunomoduliuojantis IMMUBRON poveikis, tiriamas dvigubai aklu ir placebu vyresnio amžiaus žmonėms, yra akivaizdus dėl kvėpavimo takų infekcijų dažnumo ir trukmės, net ir praėjus 60 dienų nuo gydymo pabaigos, o imuninis atsakas yra sekrecinio IgA lygio.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ūminių epizodų gydymas: viena tabletė per dieną, tuščiu skrandžiu, leiskite ištirpti po liežuviu (mažiausiai 10 dienų), kol simptomai išnyks.

Ilgalaikis gydymas: po vieną tabletę per dieną, kad ji ištirptų po liežuviu, 10 dienų iš eilės per mėnesį, tris mėnesius.

04.3 Kontraindikacijos -

Nebuvo pranešta apie kontraindikacijas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių naudojimo atsargumo priemonių nėra.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vaistų sąveika, įskaitant antibiotikus, iki šiol nėra žinoma.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nors nebuvo pranešta apie toksinį poveikį eksperimentiniams gyvūnams nėštumo metu, pirmuosius tris patvirtinto nėštumo mėnesius arba tariamo nėštumo atveju IMMUBRON gydyti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Niekas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Iki šiol klinikiniai tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio, susijusio su IMMUBRON vartojimu.

04.9 Perdozavimas -

Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

IMMUBRON yra imunostimuliuojanti vakcina, kuri didina organizmo gynybines galias nuo mikroorganizmų, atsakingų už viršutinių kvėpavimo takų infekcijas ir bronchopulmoninį medį. IMMUBRON parodė apsauginį aktyvumą eksperimentinėse infekcijose, sukeldamas specifinius antikūnus, užfiksuotus imunoelektrodifuzija ir atstovaujamus Ig, stimuliuojant blužnies limfocitus, susidarant „rozetėms“. Nėra depresinio ar stimuliuojančio poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms.

Toksikologija.

Ūmus toksiškumas buvo tirtas pelėms ir žiurkėms geriamuoju ir ip būdu: nuo vaistų priklausomo mirtingumo ar netoleravimo gydant didžiausiomis vartojamomis dozėmis nebuvo.

Atliekant kartotinio (110–150 dienų) toksiškumo tyrimą su žiurkėmis ir šunimis, Immubron taip pat neturėjo toksinio poveikio: reikšmingų hematologinių, hematocheminių ir anatominių patologinių makro ir mikroskopinių pakitimų nebuvo pabrėžta.

Toksiškumo vaisiui ir vaisingumo tyrimas su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais bei toksinis poveikis žiurkėms peri ir po gimdymo neparodė jokių reikšmingų pokyčių, palyginti su kontroliniais.

Žmogaus farmakologija

Atrodo, kad „Immubron“ imunostimuliuojančias savybes sukelia:

- nepakankamų T limfocitų membranų savybių atkūrimas selektyvaus IgA trūkumo metu;

- grynas nespecifinio atsako į polikloninius mitogenus padidėjimas tiek sveikiems, tiek sergantiems asmenims;

- šiek tiek padidėjęs cirkuliuojančių imuninių kompleksų kiekis.

Specifinį atsaką, kurį įgijo tiriamieji, gydomi IMMUBRON, rodo jų limfocitų stimuliavimas in vitro, dalyvaujant bakterijų lizatui, kuris daro pagalbinį poveikį makrofagų-monocitų sistemai.

Farmakokinetika

Atsižvelgiant į produkto, kurį sudaro liofilizuoti bakterijų lizatai, pobūdį, nebuvo galima atlikti farmakokinetikos tyrimų.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Silicio dioksidas 10 mg, mikrokristalinė celiuliozė 150 mg, dvibazis kalcio fosfatas 35 mg, magnio stearatas 3 mg, amonio glicirizuotas 1,2 mg, mėtų miltelių esencija 0,8 mg.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

36 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Etiketėje nurodytą tinkamumo laiką reikia atidžiai stebėti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

IMMUBRON tabletės yra kartoninėje litografinėje dėžutėje, kurioje yra trys lizdinės plokštelės po 10 tablečių: lizdinė plokštelė pagaminta iš aliuminio folijos ir PVC folijos jungties, kurios savybės atitinka ministro apyrašą Nr. 1977 m.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Žr. 4.2

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genuja (Italija).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. n. 026422028.

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1995 m. Gegužė / 2003 m. Birželio mėn.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2008 m. Birželio mėn.

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  pratimai-pilatesas drėkinimas farmakologija