Abstral - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: fentanilis

Abstral 100 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Abstral 200 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Abstral 300 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Abstral 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Abstral 600 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Abstral 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Kodėl vartojamas Abstral? Kam tai?

Abstral yra skirtas suaugusiesiems, kurie jau turi reguliariai vartoti stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidus) nuo nuolatinio vėžio skausmo, bet kuriems reikia gydymo nuo proveržio skausmo. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Proveržinis skausmas yra skausmas, kuris atsiranda staiga, net jei jau išgėrėte įprastų vaistų nuo opioidų.

Abstral poliežuvinių tablečių veiklioji medžiaga yra fentanilis. Fentanilis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opiatais, grupei.

Kontraindikacijos Kai Abstral vartoti negalima

Abstral vartoti negalima

  • jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų
  • jei reguliariai nevartojate opioidinių vaistų, kuriuos paskyrė gydytojas (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), kiekvieną dieną pagal įprastą tvarkaraštį, mažiausiai vieną savaitę, nuolatiniam skausmui malšinti. Jei šių vaistų nevartojate, Abstral vartoti negalima, nes gali padidėti pavojus, kad jūsų kvėpavimas gali tapti pavojingai lėtas ir (arba) apsunkintas arba net sustoti.
  • jeigu turite trumpalaikį skausmą, išskyrus proveržio skausmą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Abstral

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Abstral, jei Jums yra arba neseniai buvo bet kuris iš šių reiškinių, nes gydytojas, atsižvelgdamas į tai, turės į tai atsižvelgti skirdamas dozę:

  • galvos trauma, nes Abstral gali paslėpti sužalojimo mastą
  • kvėpavimo sutrikimai arba miastenija (būklė, kuriai būdingas raumenų silpnumas)
  • jeigu turite širdies problemų, ypač lėtą širdies ritmą
  • žemas kraujo spaudimas
  • inkstų ar kepenų liga, nes dėl to gydytojas gali pareikalauti atidžiau koreguoti dozę
  • smegenų auglys ir (arba) padidėjęs intrakranijinis spaudimas (padidėjęs spaudimas smegenyse sukelia stiprų galvos skausmą, pykinimą / vėmimą ir neryškų matymą)
  • opos burnoje arba mukozitas (patinimas ir paraudimas burnos viduje)
  • jei vartojate antidepresantų ar antipsichozinių vaistų, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Abstral“

Jei gydymo Abstral metu planuojate operuoti, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Abstral poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šie vaistai gali sustiprinti Abstral poveikį:

  • kai kurių rūšių priešgrybeliniai preparatai, kurių sudėtyje yra, pvz. ketokonazolas arba itrakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
  • kai kurių rūšių antibiotikų vaistų, vartojamų infekcijoms gydyti (vadinamų makrolidais, kurių sudėtyje yra, pvz., eritromicino
  • kai kurių tipų antivirusiniai vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais, kurių sudėtyje yra, pvz. ritonaviro (juo gydomos virusų sukeltos infekcijos);
  • vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio;
  • vaistai, vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, vartojami sunkioms depresijoms ir Parkinsono ligai gydyti; pasakykite gydytojui, jei per pastarąsias dvi savaites vartojote tokio tipo vaistus.

Šie vaistai gali sumažinti Abstral poveikį:

  • Kai kurie stiprūs skausmą malšinantys vaistai, vadinami daliniais agonistais / antagonistais, pavyzdžiui, buprenorfinas, nalbufinas ir pentazocinas (vaistai skausmui malšinti). Vartojant šiuos vaistus, gali pasireikšti abstinencijos simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitas).

Abstral gali sustiprinti vaistų, sukeliančių mieguistumą, poveikį, pavyzdžiui:

  • kiti stiprūs skausmą malšinantys vaistai (opioidų tipo vaistai, pvz., nuo skausmo ir kosulio)
  • bendrieji anestetikai (naudojami užmigti operacijų metu)
  • raumenų relaksantai
  • migdomieji
  • vaistai, vartojami gydyti
    • depresija
    • alergijos
    • nerimas ir psichozė
  • vaistai, kurių sudėtyje yra klonidino (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Šalutinio poveikio rizika padidėja, jei vartojate tam tikrus antidepresantus ar antipsichozinius vaistus. Abstral gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasikeisti jūsų psichinė būklė (pvz.sujaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kiti poveikiai, tokie kaip kūno temperatūra aukštesnė nei 38 ° C, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, nestabilus kraujospūdis ir perdėti refleksai, raumenų sustingimas, koordinacijos stoka ir (arba) virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Abstral Jums tinka.

Abstral vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Abstral kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą. Nevartokite alkoholio nepasitarę su gydytoju, nes tai gali sukelti mieguistumą labiau nei įprastai.

Nevartokite greipfrutų sulčių, jei Jums buvo paskirtas gydymas Abstral, nes tai gali sustiprinti šalutinį Abstral poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Abstral vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Fentanilis gali patekti į motinos pieną ir sukelti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui. Nevartokite Abstral žindymo laikotarpiu. Galite pradėti maitinti krūtimi tik praėjus mažiausiai 5 dienoms po paskutinės Abstral dozės.

Prieš vartodami bet kokį vaistą nėštumo ar žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Abstral gali turėti įtakos jūsų fiziniams ar psichiniams gebėjimams atlikti potencialiai pavojingą veiklą, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jei vartodami Abstral jaučiatės apsvaigę, mieguisti arba matote miglotą regėjimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Abstral: Dozavimas

Prieš pradėdamas vartoti Abstral pirmą kartą, gydytojas paaiškins, kaip jį vartoti, kad būtų veiksmingai gydomas proveržio skausmas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šį produktą turėtų naudoti TIK jūs, vadovaudamiesi gydytojo nurodymais. Jį neturėtų naudoti niekas kitas, nes tai gali kelti rimtą pavojų jūsų sveikatai, ypač vaikams.

Abstral skiriasi nuo kitų vaistų, kuriuos vartojote proveržio skausmui malšinti. Visada vartokite gydytojo nurodytą Abstral dozę - tai gali būti kitokia dozė nei vartojate kartu su kitais vaistais nuo proveržio skausmo.

Pradinis gydymas - suraskite tinkamiausią dozę

Kad Abstral veiktų, jūsų gydytojas turi nustatyti tinkamiausią dozę, skirtą skausmui malšinti. Abstral yra įvairių stiprumų. Norint rasti tinkamiausią dozę, gali tekti išbandyti skirtingo stiprumo Abstral, kai pasireiškia įvairūs proveržio skausmo pasireiškimai. Gydytojas padės jums rasti geriausią dozę.

Jei dozė nesumažina skausmo, gydytojas gali paprašyti išgerti papildomos dozės, kad būtų pašalintas proveržio skausmas. Nevartokite antros tabletės, nebent gydytojas jums pasakys, kad galite, nes tai gali sukelti perdozavimą.

Gydytojas gali patarti išgerti dozę, kurią sudaro daugiau nei viena tabletė vienu metu. Šią dozę vartokite tik taip, kaip nurodė gydytojas.

Po paskutinės dozės suvartojimo palaukite mažiausiai 2 valandas, prieš pradėdami gydyti naują proveržio skausmo įvykį Abstral. Tęstinis gydymas - suradus reikiamą dozę Kai jūs ir jūsų gydytojas radote Abstral dozę, kuri gali suvaldyti proveržio skausmą, šią dozę turite vartoti ne daugiau kaip keturis kartus per dieną. Abstral dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė. Po paskutinės dozės suvartojimo palaukite mažiausiai 2 valandas, prieš pradėdami gydyti naują proveržio skausmo įvykį Abstral.

Jei manote, kad vartojama Abstral dozė nepakankamai kontroliuoja proveržio skausmą, praneškite gydytojui, nes jam gali prireikti koreguoti dozę.

Negalima keisti savo Abstral dozės, nebent taip nurodė gydytojas.

Vaisto vartojimas

Abstral reikia vartoti po liežuviu. Tai reiškia, kad tabletę reikia dėti po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta, kad fentanilis būtų absorbuojamas per burnos gleivinę. Kai absorbuojamas, fentanilis pradeda veikti, kad sumažintų skausmą.

Kai pasireiškia proveržio skausmo epizodas, išgerkite gydytojo nurodytą dozę taip:

  • jei burna sausa, išgerkite gurkšnį vandens, kad ją sudrėkintumėte.
  • išimkite vieną ar daugiau tablečių iš lizdinės plokštelės prieš pat vartojimą taip:
    • atskirkite vieną iš lizdinės plokštelės kvadratų nuo pakuotės, supjaustydami išilgai punktyrinių linijų (likusius lizdinės plokštelės kvadratus palikite nepažeistus).
    • Nuimkite aliuminio folijos kraštą, kur nurodyta rodyklė, ir švelniai išimkite tabletę. Nemėginkite Abstral poliežuvinių tablečių spausti per viršutinį aliuminio sluoksnį, nes tai jas sugadins
  • padėkite tabletę po liežuviu kuo giliau ir leiskite jai visiškai ištirpti;
  • Abstral greitai ištirps po liežuviu ir bus absorbuojamas, kad atliktų skausmą malšinančius veiksmus. Todėl svarbu ne čiulpti, nekramtyti ar nuryti tabletės;
  • negerkite ir nevalgykite nieko, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.

Nustojus vartoti Abstral

Jei nebejaučiate proveržio skausmo, nutraukite Abstral vartojimą. Tačiau, kaip nurodė gydytojas, toliau vartokite įprastą skausmą malšinantį vaistą opiatų pagrindu. Nustojus vartoti Abstral, gali pasireikšti abstinencijos simptomai, panašūs į galimą Abstral šalutinį poveikį.

Pasitarkite su gydytoju, jei atsiranda abstinencijos simptomų arba nerimaujate dėl skausmingų simptomų palengvėjimo. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti vaistą abstinencijos simptomams sumažinti ar pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Abstral dozę

Pavartojus per didelę Abstral dozę

  • išimkite bet kokias tabletes iš burnos
  • pasakykite savo globėjui ar kam nors kitam, kas atsitiko
  • Jūs arba jūsų globėjas nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar vietinę ligoninę ir aptarkite, kokių veiksmų imtis
  • belaukiant gydytojo, žmogus turi būti budrus nuolat kalbant ar purtant

Perdozavimo simptomai yra šie:

  • ekstremalus mieguistumas
  • sulėtėjimas ir pasunkėjęs kvėpavimas

Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės į greitąją medicinos pagalbą.

Jei manote, kad kas nors atsitiktinai išgėrė Abstral, nedelsdami kreipkitės skubios medicinos pagalbos.

Šalutinis poveikis Koks yra Abstral šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pradėsite jaustis neįprastai ar labai mieguisti arba lėtai ar sunkiai kvėpuosite, jūs arba jūsų globėjas nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vietinę ligoninę dėl skubios medicinos pagalbos (taip pat žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Abstral dozę“).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • pykinimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • galvos svaigimas, galvos skausmas, per didelis mieguistumas
  • švokštimas / švokštimas
  • burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
  • prakaitavimas, nuovargis / nuovargis / energijos trūkumas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • alerginė reakcija, drebulys / drebulys, sutrikęs ar neryškus matymas, greitas ar lėtas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, atminties praradimas
  • depresija, paranoja / nemotyvuotas baimės jausmas, sumišimo jausmas, dezorientacija, nerimas / nelaimė / neramumas, neįprastas laimės / savijautos jausmas, nuotaikos svyravimai
  • jausmas, kad visada pilnas skrandis, pilvo skausmas, nevirškinimas
  • burnos opos, liežuvio problemos, burnos ar gerklės skausmas, gerklės susiaurėjimas, lūpų ar dantenų opos
  • apetito praradimas, skonio / kvapo pojūčio praradimas ar pakitimas
  • miego sutrikimas ar sutrikęs miegas, dėmesio sutrikimas / išsiblaškymas, energijos trūkumas / silpnumas / jėgų praradimas
  • odos sutrikimai, bėrimas, niežulys, naktinis prakaitavimas, sumažėjęs jautrumas prisilietimui, lengvos kraujosruvos
  • sąnarių skausmas ar sustingimas, raumenų sustingimas
  • abstinencijos simptomai (gali pasireikšti, jei pasireiškia toks šalutinis poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitas), atsitiktinis perdozavimas, vyrams nesugebėjimas pasiekti ir (arba) išlaikyti erekciją, bendras negalavimo jausmas

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas: (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • liežuvio patinimas, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kritimai, paraudimas, karščio pojūtis, viduriavimas, traukuliai (traukuliai), rankų ar kojų patinimas, matymas ar girdėjimas, ko nėra (haliucinacijos), karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Abstral vartojamas skausmą malšinantis vaistas yra labai stiprus ir gali būti pavojingas gyvybei, jei jį atsitiktinai išgėrė vaikas. Laikykite Abstral vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti originalioje lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Abstral rekomenduojama laikyti apsaugotoje ir užrakintoje laikymo vietoje.

Nesuvartotą preparatą, jei įmanoma, reikia atiduoti vaistininkui, kad jis būtų saugiai pašalintas. Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas, nes tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Abstral sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis.

Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra:

  • 100 mikrogramų fentanilio (citrato)
  • 200 mikrogramų fentanilio (citrato)
  • 300 mikrogramų fentanilio (citrato)
  • 400 mikrogramų fentanilio (citrato)
  • 600 mikrogramų fentanilio (citrato)
  • 800 mikrogramų fentanilio (citrato)

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), silicinė mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Abstral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abstral yra maža balta poliežuvinė tabletė, įkišta po liežuviu. Jis būna įvairių stiprumų ir formų. Gydytojas paskirs Jums tinkamą tablečių stiprumą (formą) ir skaičių.

  • 100 mikrogramų tabletė yra balta ir apvalios formos
  • 200 mikrogramų tabletė yra balta ir ovalo formos
  • 300 mikrogramų tabletė yra balta ir trikampio formos
  • 400 mikrogramų tabletė yra baltos spalvos ir penkiakampės formos
  • 600 mikrogramų tabletė yra balta ir „D“ formos
  • 800 mikrogramų tabletė yra balta ir kapsulės formos

Abstral tabletės tiekiamos dėžutėse po 10 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Abstral“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ABSTRALOS SUBLINGUALINĖS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra

100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)

200 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)

300 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)

400 mcg fentanilio (citrato pavidalu)

600 mcg fentanilio (citrato pavidalu)

800 mcg fentanilio (citrato pavidalu)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Lingvistinė tabletė

100 mcg poliežuvinė tabletė yra baltos spalvos ir apvalios formos

200 mcg poliežuvinė tabletė yra baltos spalvos ir ovalios formos

300 mcg poliežuvinė tabletė yra baltos spalvos ir trikampio formos

400 mcg poliežuvinė tabletė yra baltos spalvos ir rombuotos formos

600 mcg poliežuvinė tabletė yra balta ir „D“ formos

800 mcg poliežuvinė tabletė yra balta ir kapsulės formos

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Proveržinio skausmo valdymas suaugusiems pacientams, vartojantiems opioidų terapiją lėtiniam vėžio skausmui. Proveržinis skausmas yra laikinas kitaip kontroliuojamo lėtinio nuolatinio skausmo paūmėjimas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Abstral galima skirti tik tiems pacientams, kurie laikomi tolerantiškais opioidų gydymui dėl nuolatinio vėžio skausmo. Pacientai gali būti laikomi tolerantiškais opioidams, jei jie geria bent 60 mg morfino per parą, ne mažiau kaip 25 mcg transderminio fentanilio per valandą, ne mažiau kaip 30 mg oksikodono per parą, ne mažiau kaip 8 mg hidromorfono per parą arba jei jie vartojo ekvivalentišką kito opioido dozę mažiausiai vieną savaitę.

Vartojimo metodas:

Abstral poliežuvines tabletes reikia švirkšti tiesiai po liežuviu, giliausioje vietoje. Abstral poliežuvinių tablečių negalima nuryti, bet joms turi būti leista visiškai ištirpti poliežuvinėje ertmėje, nekramtant ir nečiulpiant. Nurodykite pacientams nevalgyti ir negerti, kol tabletė visiškai ištirps.

Pacientams, kuriems yra sausa burna, prieš vartojant Abstral, galima drėkinti gleivinę vandeniu.

Dozės titravimas:

Dozės titravimo tikslas yra nustatyti optimalią palaikomąją dozę tolesniam proveržio skausmo pasireiškimų gydymui. Ši optimali dozė turėtų užtikrinti tinkamą nuskausminimą ir priimtiną nepageidaujamų reakcijų lygį.

Optimali Abstral dozė bus nustatyta kiekvienam pacientui palaipsniui didinant dozę. Titravimo metu galima naudoti keletą stiprumų. Pradinė Abstral dozė turi būti 100 mikrogramų, prireikus didinant dozę, atsižvelgiant į turimą stiprumą.

Pacientus reikia atidžiai stebėti, kol bus pasiekta optimali dozė.

Kitų fentanilio turinčių preparatų keisti į Abstral negalima dėl santykio 1: 1 dėl skirtingų absorbcijos profilių. Jei pacientai pereina nuo kito preparato, kurio sudėtyje yra fentanilio, reikia iš naujo titruoti Abstral.

Titravimui rekomenduojamas toks režimas, nors visais atvejais gydytojas turi atsižvelgti į paciento klinikinius poreikius, amžių ir gretutines ligas.

Visi pacientai turi pradėti gydymą išgerdami vieną 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę. Jei per 15–30 minučių nuo vienos tabletės po liežuviu pavartojimo nepavyksta pasiekti pakankamo nuskausminimo, galima suleisti papildomą (antrą) 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę. Jei per 15–30 minučių po pirmosios dozės pavartojimo nepavyksta tinkamai nuskausminti, reikia apsvarstyti kitos didesnės dozės tabletę, kad vėliau pasireikštų proveržio skausmas (žr. Paveikslėlį žemiau).

Dozę reikia koreguoti palaipsniui, kol bus pasiektas pakankamas nuskausminimas ir toleruojamos nepageidaujamos reakcijos. Papildomos poliežuvinės tabletės (antrosios tabletės) dozę reikia padidinti nuo 100 iki 200 mikrogramų iki 400 mikrogramų ir didesnių dozių, kaip parodyta šioje diagramoje: šioje titravimo fazėje, skirkite ne daugiau kaip dvi dozes vienam proveržio skausmo epizodui.

ABTRO TITRACIJOS TVARKA

Pradinė dozė yra 100 mikrogramų ↓ Pakankamas skausmo malšinimas per 15-30 minučių? ← ↓ ↓ ↑ taip Ne ↓ ↓ ↓ Išgerkite antrą tabletę (žr. Lentelę, kad nustatytumėte antrosios tabletės koncentraciją) ↑ ↓ ↓ Naudokite šią dozę esant toliau nurodytiems skausmo proveržiams Kitą proveržio skausmo pasireiškimo metu padidinkite pirmąją tabletę iki kitos didesnės dozės →

Pirmosios poliežuvinės tabletės dozė (mcg) vienam proveržio skausmo epizodui Jei reikia, papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės dozę (mcg) reikia išgerti praėjus 15-30 minučių po pirmosios tabletės 100 100 200 100 300 100 400 200 600 200 800 -

Jei vartojant didžiausią dozę pasiekiamas pakankamas nuskausminimas, tačiau šalutinis poveikis laikomas nepriimtinu, galima skirti tarpinę dozę (prireikus naudojant 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę).

Titravimo metu pacientams gali būti nurodyta išgerti 100 mikrogramų ir (arba) 200 mikrogramų tablečių kartotines dozes bet kuriai vienkartinei dozei. Vienu metu negalima vartoti daugiau kaip keturių tablečių.

Klinikinių tyrimų su pacientais metu nebuvo įvertintas didesnių nei 800 mcg dozių veiksmingumas ir saugumas.

Siekiant sumažinti su opioidais susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką ir nustatyti tinkamą dozę, titravimo metu būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriuos prižiūri sveikatos priežiūros specialistai.

Titravimo metu pacientai turi palaukti mažiausiai 2 valandas, kol Abstral pradės gydyti naujus proveržio skausmo pasireiškimus.

Palaikomoji terapija:

Nustačius tinkamą dozę, kurią taip pat gali sudaryti kelios tabletės, pacientai turi ir toliau vartoti šią dozę ir vartoti ne daugiau kaip keturias Abstral dozes per parą.

Palaikymo laikotarpiu pacientai turi palaukti mažiausiai 2 valandas, kol Abstral pradės gydyti naują proveržio skausmą.

Dozės koregavimo pakeitimai:

Jei atsakas (nuskausminimas ar nepageidaujamos reakcijos) į titruojamą Abstral dozę pastebimai pasikeičia, gali prireikti koreguoti, kad būtų išlaikyta optimali dozė.

Jei per dieną ilgiau nei keturias dienas iš eilės atsiranda daugiau nei keturi proveržio skausmo epizodai, reikia iš naujo įvertinti ilgai veikiančio opioido dozę, skirtą nuolatiniam skausmui malšinti. Jei pakeičiamas ilgai veikiantis opioidas arba jo dozė, Abstral dozę reikia iš naujo įvertinti ir dar kartą titruoti, kad įsitikintumėte, jog ji yra optimali pacientui.

Būtina, kad sveikatos priežiūros specialistas stebėtų bet kokią naują analgetiko dozės titravimą.

Terapijos nutraukimas:

Abstral gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei pacientas nebejaučia proveržio skausmo. Nuolatinio proveržio skausmo gydymą reikia tęsti, kaip nurodė gydytojas.

Jei būtina nutraukti bet kokį gydymą opioidais, gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad valdytų staigaus nutraukimo poveikio riziką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams:

Abstral negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Vartoti vyresnio amžiaus žmonėms:

Dozę reikia titruoti ypač atsargiai, o pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu:

Titruojant Abstral dozę, reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems netaikomas palaikomasis gydymas opioidais, nes padidėja kvėpavimo slopinimo rizika.

Sunki kvėpavimo slopinimas arba sunki obstrukcinė plaučių liga.

Ūminio skausmo, išskyrus proveržio skausmą, gydymas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus ir slaugytojus reikia informuoti apie Abstral veikliosios medžiagos kiekį, kuris gali būti mirtinas vaikui, todėl apie tai, kad visas tabletes reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Dėl galimo rimto šalutinio poveikio, kuris gali pasireikšti gydant opioidais, pvz., Abstral, pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kaip svarbu teisingai vartoti Abstral ir kokių veiksmų reikia imtis, jei jie tai daro.

Prieš pradedant gydymą Abstral, svarbu stabilizuoti gydymą ilgai veikiančiais opioidais, kad būtų galima kontroliuoti nuolatinį skausmą.

Kartotinai vartojant opioidus, tokius kaip fentanilis, gali išsivystyti fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė ir priklausomybė. Iatrogeninė priklausomybė po terapinio opiatų vartojimo yra reta.

Abstral, kaip ir kitų opioidų, vartojimas yra susijęs su kliniškai reikšmingo kvėpavimo slopinimo rizika. Ypač atsargiai reikia titruoti Abstral dozę pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga ar kitomis kvėpavimo slopinimą linkusiomis ligomis (pvz., Miastenija). dėl tolesnio kvėpavimo slopinimo pavojaus, kuris gali sukelti kvėpavimo nepakankamumą.

Pacientus, kurie yra ypač jautrūs intrakranijiniam hiperkapnijos poveikiui, t. Y. Tiems, kuriems pastebimas padidėjęs intrakranijinis spaudimas, pakitusi sąmonė, koma ar smegenų augliai, Abstral galima skirti labai atsargiai. Pacientams, patyrusiems galvos traumas, klinikinė eiga gali būti paslėpta vartojant opioidus. Tokiu atveju opioidus galima vartoti tik būtinai.

Širdies liga

Fentanilis gali sukelti bradikardiją. Fentanilio atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra ar yra bradiaritmija.

Į veną atliktų fentanilio vartojimo tyrimų duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus pacientams klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos laikas pailgėti ir jie gali būti jautresni veikliajai medžiagai nei jaunesni pacientai. Senyvus, kaktinius ar nusilpusius pacientus reikia stebėti. Atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio fentaniliui pasireiškimų ir, jei reikia, dozes reikia sumažinti.

Abstral reikia atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, ypač titravimo fazės metu. Abstral vartojimas pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, gali padidinti fentanilio biologinį prieinamumą ir sumažinti jo sisteminį klirensą, todėl opioidų poveikis gali kauptis ir padidėti arba pailgėti.

Gydant pacientus, sergančius hipovolemija ir hipotenzija, reikia būti atsargiems.

Abstral netirtas pacientams, sergantiems burnos pažeidimais ar mukozitu. Tokiems pacientams gali padidėti sisteminė vaistų ekspozicija, todėl titruojant rekomenduojama būti ypač atsargiems.

Nutraukus gydymą Abstral neturėtų būti akivaizdžių padarinių, tačiau galimi nutraukimo simptomai yra nerimas, drebulys, prakaitavimas, blyškumas, pykinimas ir vėmimas.

Serotonino sindromas

• Abstral rekomenduojama vartoti kartu su vaistais, kurie veikia serotoninergines neurotransmisijos sistemas.

Kartu vartojant serotoninerginius vaistus, tokius kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), ir vartojant vaistus, kurie sutrikdo serotonino metabolizmą (įskaitant monoamino oksidazės inhibitorius [MAOI]), gali atsirasti potencialiai gyvybei pavojingas serotoninas gali pasireikšti rekomenduojamomis dozėmis.

Serotonino sindromas gali apimti psichinės būklės pokyčius (pvz., Susijaudinimą, haliucinacijas, komą), autonominį nestabilumą (pvz., Tachikardiją, labilų kraujospūdį, hipertermiją), neuromuskulinius sutrikimus (pvz., Hiperrefleksiją, koordinacijos stoką, standumą) ir (arba) virškinimo trakto simptomus (pvz., Pykinimą). , vėmimas, viduriavimas).

Jei įtariamas serotonino sindromas, gydymą Abstral reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fentanilis metabolizuojamas CYP3A4. Vaistai, slopinantys CYP3A4 aktyvumą, pvz., Makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Eritromicinas), azoliniai priešgrybeliniai vaistai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas) arba kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz., Ritonaviras), gali padidinti fentanilio biologinį prieinamumą, sumažinti jo sisteminį klirensą ir potencialiai sustiprinti arba pailginti opioidų poveikį. efektai. Greipfrutų sultys taip pat yra žinomas CYP3A4 inhibitorius. Todėl pacientams, kartu vartojantiems CYP3A4 inhibitorius, fentanilio reikia skirti atsargiai.

Kartu vartojant kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, tokius kaip kiti morfino dariniai (analgetikai ir priešuždegiminiai vaistai), bendrieji anestetikai, raumenų ir kaulų relaksantai, raminamieji antidepresantai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai, barbitūratai, anksiolitikai (pvz., Benzodiazepinai), migdomieji, antipsichoziniai vaistai, klonidinas ir panašios medžiagos gali sukelti didesnį slopinamąjį poveikį centrinei nervų sistemai. Gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas, hipotenzija ir gili sedacija.

Alkoholis stiprina raminamąjį morfino analgetikų poveikį, todėl kartu su Abstral nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų ar vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Abstral nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per pastarąsias 14 dienų vartojo monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, nes buvo pranešta apie sunkų ir nenuspėjamą MAO inhibitorių stiprinimą opioidiniais analgetikais.

Nerekomenduojama kartu vartoti dalinių opioidų agonistų / antagonistų (pvz., Buprenorfino, nalbufino, pentazocino). Šie vaistai turi didelį afinitetą opiatų receptoriams, kurių vidinis aktyvumas yra palyginti mažas, todėl jie turi dalinį antagonistinį poveikį, palyginti su analgetiniu poveikiu fentanilio ir gali sukelti priklausomybės nuo opioidų pacientams abstinencijos simptomus.

Serotoninerginiai vaistai

Fentanilio vartojimas kartu su serotoninerginiu agentu, pvz., Selektyviu serotonino reabsorbcijos inhibitoriumi (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriumi (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriumi (MAO), gali padidinti serotonino sindromo, galimai pavojingo gyvybei, riziką būklė.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Fentanilio saugumas nėštumo metu nenustatytas. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir žiurkių vaisingumo sutrikimą (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma. Nėštumo metu fentanilio vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus kūdikiams.

Fentanilio negalima vartoti gimdymo ir gimdymo metu (įskaitant cezario pjūvį), nes vaistas kerta placentą ir gali sukelti vaisiaus ar naujagimio kvėpavimo slopinimą.

Maitinimo laikas

Fentanilis patenka į motinos pieną ir gali sukelti sedaciją ir kvėpavimo slopinimą žindomam kūdikiui. Fentanilio negalima vartoti žindančioms moterims, o maitinti krūtimi galima tik praėjus mažiausiai 5 dienoms po paskutinio fentanilio vartojimo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su Abstral neatlikta.

Tačiau opioidiniai analgetikai turi įtakos fiziniams ar psichiniams gebėjimams atlikti potencialiai pavojingą veiklą, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei, vartodami Abstral, jie svaigsta ar miega, arba jie tampa neryškūs arba dvigubai mato.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vartojant Abstral galima tikėtis tipiško opioidų šalutinio poveikio; vartojant opioidus, jų intensyvumas mažėja.

Klinikiniais Abstral tyrimais buvo siekiama įvertinti vėžiu sergančių pacientų proveržio skausmo gydymo saugumą ir veiksmingumą. Visi pacientai dėl nuolatinio skausmo kartu vartojo opioidus, tokius kaip pailginto atpalaidavimo morfinas, pailginto atpalaidavimo oksikodonas ar transderminis fentanilis. galutinai nustatyti poveikį tik dėl Abstral.

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos vartojant Abstral yra tipinės opioidų nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas ir galvos skausmas.

Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vartojant Abstral ir (arba) kitus junginius, kurių sudėtyje yra fentanilio, lentelė:

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias pastebėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant Abstral ir (arba) kitus junginius, kurių sudėtyje yra fentanilio. Jie išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10; dažni nuo ≥ 1 /100, a

Sisteminė-ekologiška klasė Nepageidaujama reakcija pagal dažnumą Labai dažni ≥ 1/10 Dažni ≥ 1/100 m Nedažni ≥ 1/1 000 iki Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, apetito praradimas Psichikos sutrikimai Depresija, paranoja, sumišimo būsena, dezorientacija, psichinės būklės pokyčiai, nerimas, euforinė nuotaika, disforija, emocinis labilumas, dėmesio sutrikimas, nemiga Haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas Amnezija, parosmija, disgeuzija, drebulys, letargija, hipestezija, miego sutrikimas Traukuliai Akių sutrikimai Neryškus matymas Širdies patologijos Tachikardija, bradikardija Kraujagyslių patologijos Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Burnos ir ryklės skausmas, susiaurėjimas gerklėje Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Stomatitas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Burnos opos, dantenų opos, lūpų opos, sutrikęs skrandžio ištuštinimas, pilvo skausmas, dispepsija, diskomfortas skrandyje, liežuvio sutrikimas, aftinis stomatitas Liežuvio patinimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė Odos pažeidimai, bėrimai, alerginis niežėjimas, niežėjimas, prakaitavimas naktį, padidėjęs polinkis į mėlynes Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, raumenų ir kaulų sustingimas, sąnarių sustingimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Erekcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Išsekimas * Pasitraukimo sindromas, astenija, negalavimas Paraudimas ir karščio bangos, periferinė edema, karščiavimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Atsitiktinis perdozavimas Krenta

* Opioidų nutraukimo simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, drebulys, drebulys ir prakaitavimas. buvo pastebėtas vartojant fentanilio per gleivinę

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Fentanilio perdozavimo simptomai yra jo farmakologinio poveikio sustiprėjimas, o rimčiausias poveikis yra kvėpavimo slopinimas, dėl kurio gali sutrikti kvėpavimas.

Skubus opioidų perdozavimo gydymas apima likusių Abstral poliežuvinių tablečių pašalinimą iš burnos, fizinę ir žodinę paciento stimuliaciją ir sąmonės lygio įvertinimą. Turi būti sukurtas ir prižiūrimas patentuotas kvėpavimo takas. Jei reikia, įkiškite burnos ir ryklės kvėpavimo takus arba endotrachėjinį vamzdelį, suleiskite deguonies ir, jei reikia, pradėkite mechaninę ventiliaciją. Palaikykite tinkamą kūno temperatūrą ir parenteralinį skysčio vartojimą.

Atsitiktinio perdozavimo gydant asmenis, anksčiau nevartojusius opioidų, naloksoną ar kitus opioidų antagonistus reikia vartoti pagal klinikines indikacijas ir remiantis atitinkama preparato charakteristikų santrauka. Pailgėjus kvėpavimo slopinimui, gali prireikti kartotinio opioidų antagonistų vartojimo.

Atsargiai, vartojant naloksoną ar kitus opioidų antagonistus, reikia gydyti perdozavus opioidais gydomus pacientus, nes yra ūmaus abstinencijos sindromo pavojus.

Jei pasireiškia sunki ar nuolatinė hipotenzija, reikia įvertinti hipovolemiją ir išspręsti problemą tinkamu parenteriniu skysčių vartojimu.

Vartojant fentanilio ir kitų opiatų, buvo pranešta apie raumenų sustingimą, trukdantį kvėpuoti. Esant tokiai situacijai, gali prireikti endotrachėjinės intubacijos, pagalbinės ventiliacijos ir opiatų antagonistų bei raumenų relaksantų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: analgetikai, opiatai; fenilpiperidino dariniai.

ATC kodas: N02AB03.

Fentanilis yra stiprus mc-opioidinis analgetikas, greitai nuskausminantis ir trumpai veikiantis. Kaip analgetikas, fentanilis yra maždaug 100 kartų stipresnis už morfiną. Antrinis fentanilio poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) ir kvėpavimo bei virškinimo trakto funkcijoms yra būdingas opioidiniams analgetikams ir laikomas klasiniu poveikiu. Tai gali būti kvėpavimo slopinimas, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimas, miozė, fizinė priklausomybė ir euforija.

Fentanilio analgezinis poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; opioidų nevartojusiems pacientams minimali veiksminga analgetinė fentanilio koncentracija serume yra nuo 0,3 iki 1,2 ng / ml, o 10-20 ng / ml koncentracija kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir gilų kvėpavimo slopinimą.

Pacientams, sergantiems lėtiniu vėžio skausmu, vartojantiems stabilias palaikomąsias opioidų dozes, statistiškai reikšmingai pagerėjo skausmo intensyvumo skirtumas vartojant Abstral, palyginti su placebu, praėjus 10 minučių po dozavimo, o gydymo poreikis buvo žymiai mažesnis.

Abstral saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas pacientams, vartojantiems vaistą prasidėjus proveržio skausmui. Prevencinis Abstral vartojimas siekiant išvengti nuspėjamų skausmo epizodų nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu.

Fentanilis, kaip ir visi opiatų mc receptorių agonistai, sukelia nuo dozės priklausomą kvėpavimo slopinimą. Ši rizika yra didesnė pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję opioidų, nei pacientams, kurie patyrė stiprų skausmą arba gydomi lėtiniu opioidų vartojimu. Ilgalaikis gydymas opioidais paprastai sukelia priklausomybę nuo jų šalutinio poveikio.

Nors opiatai paprastai padidina šlapimo takų lygiųjų raumenų tonusą, galutinis poveikis būna kintantis, kai kuriais atvejais sukelia skubumą, kitais - sunku šlapintis.

Opiatai padidina tonusą ir sumažina virškinamojo trakto lygiųjų raumenų varomąjį susitraukimą, todėl pailgėja virškinimo trakto tranzito laikas, o tai gali būti dėl vidurių užkietėjusio fentanilio poveikio.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Fentanilis yra labai lipofilinis vaistas, labai greitai absorbuojamas per burnos gleivinę ir lėčiau per virškinimo traktą. Išgertas fentanilis turi ryškų kepenų ir žarnyno pirmojo poveikio poveikį.

Abstral yra greitai tirpstanti poliežuvinė tabletė. Greitai fentanilis absorbuojamas per maždaug 30 minučių po Abstral vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas buvo 54%. Vidutinė didžiausia fentanilio koncentracija plazmoje svyruoja nuo 0,2 iki 1,3 ng / ml (pavartojus 100-800 mcg Abstral) ir pasiekiama per 22,5–240 minučių.

Maždaug 80–85% fentanilio jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su a1-glikoproteinu ir mažesniu mastu-su albuminu ir lipoproteinu. Fentanilio pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra maždaug 3–6 l / kg.

Fentanilis daugiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į kelis farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį. Per 72 valandas po intraveninio fentanilio vartojimo maždaug 75% dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, mažiau nei 10% nepakitusio vaisto. Maždaug 9% dozės yra išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu. Bendras fentanilio klirensas plazmoje yra maždaug 0,5 l / h / kg.

Pavartojus Abstral, pirminis fentanilio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos (3-12,5 valandos intervalas), o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 valandų (11,5-25 valandos).

Abstral farmakokinetika buvo proporcinga dozei vartojant 100–800 mikrogramų dozes. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad kelios tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos vienodos dozės tabletėms.

Inkstų / kepenų nepakankamumas

Nepakankama kepenų ar inkstų funkcija gali padidinti koncentraciją serume. Senyviems, kachetiškiems ar apskritai nusilpusiems pacientams fentanilio klirensas gali būti mažesnis, todėl galutinis pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Farmakologiniai saugumo ir pakartotinių dozių toksiškumo duomenys neatskleidžia ypatingo pavojaus žmonėms, kuris dar nėra aptartas kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį žiurkių vaisių vaisingumą ir padidėjusį mirtingumą. Tačiau teratogeninis poveikis nebuvo įrodytas.

Mutageniškumo tyrimai su bakterijomis ir graužikais davė neigiamų rezultatų. Kaip ir kiti opiatai, fentanilis turi mutageninį poveikį in vitro ant žinduolių ląstelių. Mutageniška rizika, vartojant terapiškai, atrodo mažai tikėtina, nes poveikis buvo sukeltas tik esant labai didelei koncentracijai.

Kancerogeniškumo tyrimai (26 savaičių alternatyvus odos biologinis tyrimas su TgAC transgeninėmis pelėmis; 2 metų kancerogeniškumo po oda tyrimas su žiurkėmis), naudojant fentanilį, neatskleidė rezultatų, rodančių onkogeniškumą. Žiurkių kancerogenezės tyrimo metu įvertinus smegenų skaidres paaiškėjo, kad gyvūnų, gydytų didelėmis fentanilio citrato dozėmis, smegenų pažeidimai. Šių išvadų reikšmė žmonėms nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Manitolis (E421)

Silicizuota mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Abstral poliežuvinės tabletės supakuotos į vaikų neatidaromas lizdines plokšteles, kuriose yra OPA / aliuminio / PVC kišenės, išklotos popieriumi / poliesteriu / aliuminiu, ir yra išorinėje dėžutėje. Kiekvieno stiprumo Abstral poliežuvinių tablečių pakuotė yra spalvota pagal tam tikrą identifikavimo spalvą.

Pakuotės dydžiai: pakuotės po 10 arba 30 poliežuvinių tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Atliekos turi būti saugiai pašalintos. Pacientus ir slaugytojus reikia raginti grąžinti nepanaudotą vaistą į vaistinę, kur jis turi būti sunaikintas laikantis nacionalinių ir vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Kyowa Kirin Ltd“

„Galabank“ verslo parkas

Galashiels

TD1 1QH

JK

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AIC n 038736031 - "100 McG poliežuvinių tablečių" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736043 - "100 McG poliežuvinių tablečių" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736056 - "200 McG poliežuvinių tablečių" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC Nr. 038736068 - "200 McG poliežuvinių tablečių" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736070 - "300 McG poliežuvinių tablečių" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736082 - "300 McG poliežuvinių tablečių" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC Nr. 038736094 - "400 McG poliežuvinių tablečių" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736106 - "400 McG poliežuvinių tablečių" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736118 - "600 McG poliežuvinių tablečių" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736120 - "600 McG poliežuvinių tablečių" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736132 - "800 McG poliežuvinės tabletės" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

AIC n 038736144 - "800 McG poliežuvinių tablečių" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / PVC / Al / Al

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2008-02-29

Paskutinio atnaujinimo data: 2013-02-28

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 gegužės mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  toksiškumas ir toksikologija dopingas alternatyvioji medicina