Veikliosios medžiagos: oksitropio bromidas
Oxivent 1,5 mg / ml purkštuvo tirpalas
Kodėl vartojamas Oxivent? Kam tai?
Oxivent sudėtyje yra oksitropio bromido, kuris priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei, kuri padeda išvalyti kvėpavimo takus, kad galėtumėte lengviau kvėpuoti.
Oxivent skirtas suaugusiųjų kvėpavimo takų ligoms, tokioms kaip:
- bronchų astma
- lėtinė obstrukcinė plaučių liga (lėtinė plaučių liga, kuriai būdinga bronchų obstrukcija) su astma.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Oxivent vartoti negalima
Oxivent vartoti negalima
- Jeigu yra alergija oksitropio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jeigu yra alergija atropinui (nervų sistemą veikiančiai medžiagai) ir jo dariniams (medžiagoms, panašioms į atropiną);
- Jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (sunki glaukomos forma, kuri yra akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis)
- Jeigu sergate prostatos hipertrofija (prostatos padidėjimu);
- Jei turite šlapimo susilaikymą (negalite visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
- Jei sergate žarnyno obstrukcija (žarnyno obstrukcija)
- Jei esate jaunesnis nei 18 metų
- Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oxivent
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Oxivent.
Alerginės reakcijos
Pavartojus Oxivent gali pasireikšti nedelsiant alerginės reakcijos, pasireiškiančios odos paraudimu kartu su niežuliu (dilgėline), odos išbėrimu, bronchų susiaurėjimu (bronchų spazmu), gerklų (gerklės organo, sukeliančio balsą) patinimu. , gerklų edema) ir sunki alerginė reakcija (anafilaksija) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Bronchų spazmas
Įkvėpti vaistai gali sukelti bronchų spazmą (bronchų susiaurėjimą, dėl kurio atsiranda sunkių kvėpavimo sutrikimų) įkvėpus. Oxivent sudėtyje yra benzalkonio chlorido: gali sukelti bronchų spazmą. širdies liga).
Akies komplikacijos
Kai per klaidą oksitropio bromido tirpalas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais astmai gydyti, pateko į akis, buvo pavienių akių komplikacijų, tokių kaip: vyzdžio išsiplėtimas (midriazė), padidėjęs akispūdis, uždaro kampo glaukoma (sunki glaukomos forma), akių skausmas.
Jūs turėsite būti apmokyti šio vaisto įkvėpimo technikos, nes glaukomos atvejai, tiesiogiai susiję su oksitropio bromidu, yra reti, kai šis vaistas tinkamai skiriamas įkvėpus. Vartojimo metu Simptomai, pvz. regėjimas, aureolės ar spalvoti vaizdai), susiję su akių paraudimu (junginės hiperemija), gali rodyti uždaro kampo glaukomą.
Jei turite polinkį į glaukomą, vartodami šį vaistą, turite apsaugoti akis.
Jei atsiranda akių komplikacijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir specialistą.
Sausa burna
Ilgalaikis burnos džiūvimas, kuris buvo pastebėtas gydant šios grupės vaistais, gali būti susijęs su dantų ėduonimi (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Cistinė fibrozė
Jei sergate cistine fibroze (liga, sukelianti plaučių komplikacijas), galite būti labiau linkę į skrandžio motorikos sutrikimus (skrandžio judesius, kurie stumia maistą į žarnyną).
Kiti negalavimai
Jei sergate sausu rinitu (nosies sausuma dėl kai kurių vidinių nosies ertmių uždegimo), keratoconjunctivitis sicca (akių sausumas, susijęs su deginimu ir ašarojimu) arba Sjögreno sindromu (lėtinė uždegiminė liga, kuriai būdingas tam tikrų liaukų sunaikinimas, pvz .: seilių, ašarų liaukų, parotidų) gali pablogėti, dažniausiai praeina, sausos akys, burna ir nosis (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikai ir paaugliai
Oxivent negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Oxivent poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant kitus vaistus, vartojamus astmai gydyti (pvz., Betaadrenerginius vaistus ar ksantinus), gali sustiprėti Oxivent bronchus plečiantis poveikis. Oxivent gali sustiprinti kitų vaistinių preparatų anticholinerginį poveikį, todėl kartu su anticholinerginiais vaistais reikia būti atsargiems.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nenaudokite Oxivent, jei esate nėščia, nes saugumo pobūdis nėščioms moterims nėra žinomas (žr. „Oxivent vartoti negalima“).
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Oxivent vartoti negalima, nes nėra duomenų apie vaisto patekimą į motinos pieną (žr. „Oxivent vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant rekomenduojamas dozes, nėra žinomo poveikio, kuris pablogintų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau gydymo Oxivent metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas, regos sutrikimas ir neryškus matymas, todėl, jei toks poveikis pasireiškia, venkite atlikti potencialiai pavojingą veiklą, pvz., Vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Oxivent: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite būti apmokyti apmokyti inhaliacinės technikos darbuotojai.
Gydytojas koreguos dozę pagal jūsų individualius poreikius. Tačiau, jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra: 1,5 mg, atitinkanti 18 lašų, 2-3 kartus per dieną.
Kadangi prašymas skirti didesnę dozę gali rodyti papildomos terapijos poreikį, rekomenduojama neviršyti nurodytos paros dozės.
Jei gydymas nepagerina arba jūsų būklė pablogėja, pavyzdžiui, pablogėja kvėpavimas (dusulys), nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris apsvarstys naują gydymo planą.
Jei reikia, Oxivent galima vartoti kartu su kitais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip simpatomimetikai.
Naudojimo instrukcija
Laikydami stiklinį buteliuką vertikaliai, išlašinkite lašus pagal gydytojo nurodytą dozę.
Gydytojo paskirta Oxivent dozė turi būti praskiesta fiziologiniu tirpalu (fiziologiniu tirpalu) iki galutinio 3-4 ml tūrio ir purškiama tol, kol visiškai įkvepiama. Tirpalas turi būti paruoštas kiekvieną kartą prieš naudojimą, o likučiai turi būti pašalinti.
Pamiršus pavartoti Oxivent
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Oxivent
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oxivent dozę
Vartojant per didelę vaisto dozę, galimas šalutinis poveikis; priklausomai nuo per didelės dozės, burnos džiūvimo, midriazės (akies vyzdžio išsiplėtimo), regos akomodacijos sutrikimų (akomodacija - tai mechanizmas, leidžiantis akiai sutelkti vaizdus) ir tachikardijos (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, t. širdies dūžių skaičius per minutę).
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Oxivent dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Oxivent šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Alerginės reakcijos
- Buvo pranešimų apie alergines reakcijas, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę (odos paraudimą), bronchų spazmą, gerklų edemą (gerklų, gerklės organo, sukeliančio balsą, patinimą) ir anafilaksines reakcijas (sunkias alergines reakcijas).
Poveikis kvėpavimo sistemai
- Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius preparatus, įskaitant bronchus plečiančius vaistus (vaistų, vartojamų astmai ir bronchų ir plaučių ligoms gydyti), buvo pranešimų apie kosulį, vietinį sudirginimą ir bronchų spazmą (bronchų susiaurėjimą). sunkumų), atsiradusių įkvėpus
- Nosies gleivinės sausumas
Poveikis nervų sistemai
- Galvos skausmas, kuris gali atsirasti bet kurioje galvos ar kaklo vietoje (galvos skausmas)
- Galvos svaigimas
Poveikis, veikiantis burną, skrandį ir žarnyną
- Troškulys
- Sausa burna
- Virškinimo trakto motorikos pokyčiai (skrandžio judesiai, stumiantys maistą į žarnyną) su tokiais simptomais kaip viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas
- Pakitęs ar sumažėjęs skonio jutimas (disgeuzija)
- Liežuvio uždegimas (glositas)
- Pilvo skausmas
Poveikis akims
- Sausos akys
- Neryškus matymas
- Skausmas akyse
- Regėjimo akomodacijos sutrikimai (akomodacija yra mechanizmas, leidžiantis akiai sufokusuoti vaizdus)
- Padidėjęs spaudimas akyje
- Glaukoma (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Poveikis širdžiai
- Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis per minutę, pvz., Tachikardija ir širdies plakimas, supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas) Poveikis inkstams, šlapimo pūslei ir lytiniams organams
- Šlapimo susilaikymas (nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
- Impotencija Šie šalutiniai poveikiai yra grįžtami ir šlapimo susilaikymo rizika gali padidėti pacientams, kuriems jau yra šlaplės kanalo (kanalo, kuriuo šlapimas gali išeiti) obstrukcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Oxivent sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oksitropio bromidas. Kiekviename ml tirpalo (atitinka 18 lašų) yra 1,5 mg oksitropio bromido.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių), natrio edetatas, natrio chloridas, druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.
Oxivent išvaizda ir pakuotės turinys
Purkštuvo tirpalas 20 ml tamsaus stiklo buteliuke su lašintuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OXIVENT 1,5 MG / ML TIRPALAS NEBULIACIJAI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo (18 lašų) yra: veiklioji medžiaga: 1,5 mg oksitropio bromido.
Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purkštuvo tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos gydymas astma.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas turi būti pritaikytas individualiems poreikiams. Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama vartoti 1,5 mg dozę, atitinkančią 18 lašų, 2-3 kartus per dieną.
Kadangi prašymas skirti didesnę dozę gali rodyti papildomos terapijos poreikį, rekomenduojama neviršyti nurodytos paros dozės.
Nustatytą dozę Oxivent 1,5 mg / ml purkštuvo tirpalo reikia praskiesti fiziologiniu tirpalu iki galutinio 3-4 ml tūrio ir purkšti, kol visiškai įkvėps. Tirpalas turi būti paruoštas kiekvieną kartą prieš naudojimą, o likučiai turi būti pašalinti.
Jei gydymas nepagerina arba paciento būklė blogėja, kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte naują gydymo planą. Jei pasunkėja dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei reikia, Oxivent galima vartoti kartu su kitais bronchus plečiančiais vaistais, pvz., Simpatomimetikais.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Oxivent taip pat draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas atropinui ir jo dariniams.
Uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo susilaikymas, žarnyno nepraeinamumas.
Vaikų amžius. Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaistus reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems vainikinių arterijų ir (arba) širdies ligomis.
Pacientai, sergantys cistine fibroze, gali būti labiau linkę į skrandžio motorikos sutrikimus.
Pacientams, sergantiems sausu rinitu, keratoconjunctivitis sicca ar Sjogreno sindromu, gali būti pastebėtas laikinas akių sausumo ir sausos burnos bei nosies gleivinės pablogėjimas (žr. 4.8 skyrių).
Akių komplikacijos
Buvo pavienių akių komplikacijų (midriazės, padidėjusio akispūdžio, uždaro kampo glaukomos, akių skausmo) atvejų, kai per klaidą oksitropio bromido tirpalas, vienas arba kartu su beta2 agonistais, pateko į akis.
Reti glaukomos atvejai buvo siejami su anticholinerginiais vaistais, tokiais kaip ipratropiumas ir oksitropio bromidas, tinkamai vartojami įkvėpus, todėl pacientą reikia mokyti, kaip vartoti Oxivent purkštuvą.
Simptomai, tokie kaip akių skausmas ar regos sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, aureolės ar spalvoti vaizdai, susiję su junginės hiperemija, gali rodyti uždaro kampo glaukomą. Pacientai, linkę į glaukomą, turi saugoti akis vartojimo metu. Akių komplikacijų atveju nedelsdami įlašinkite lašų, kad sukeltumėte miozę, ir kreipkitės į specialistą.
Ilgalaikis burnos džiūvimas, pastebėtas gydant anticholinerginiais vaistais, gali būti susijęs su ėduonimi.
Pavartojus Oxivent, gali pasireikšti nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, odos bėrimą, bronchų spazmą, gerklų edemą ir anafilaksiją) (žr. 4.8 skyrių).
Įkvėpti vaistai gali sukelti įkvėpus bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu gydant beta adrenerginiais vaistais ar ksantinais, gali sustiprėti vaisto bronchus plečiantis poveikis.
Oxivent gali sustiprinti kitų vaistų anticholinerginį poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nors ikiklinikiniai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio pavojaus, žmonių nėštumo saugumo charakteristikos nėra žinomos. Kadangi reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visada prognozuoja atsaką į žmones, šio vaistinio preparato vartoti nėštumo metu draudžiama.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie vaisto patekimą į motinos pieną, Oxivent vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant rekomenduojamas dozes, nėra žinomo poveikio, kuris pablogintų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, įskaitant tuos, kurie vartoja bronchus plečiančius vaistus, buvo pranešimų apie kosulį, vietinį dirginimą ir įkvėpimo sukeltą bronchų spazmą.
Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas kvėpavimo takų poveikis buvo galvos skausmas, pykinimas ir burnos, nosies gleivinės ir akių sausumas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius anticholinerginius vaistus, buvo pranešta apie tachikardijos ir širdies plakimo atvejus, supraventrikulinę tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, regos sutrikimus, virškinimo trakto motorikos pokyčius, šlapimo susilaikymą, galvos svaigimą, impotenciją. Šie šalutiniai poveikiai yra grįžtami ir gali padidėti šlapimo susilaikymo rizika. pacientams, kuriems anksčiau buvo šlaplės kanalo obstrukcija.
Buvo pranešta apie retus glaukomos atvejus (žr. 4.3 skyrių).
Buvo pranešta apie alerginių reakcijų atvejus, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, bronchų spazmą, gerklų edemą ir anafilaksines reakcijas.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką šalutinis poveikis taip pat apima disgeuziją, troškulį ir virškinimo trakto reakcijas, tokias kaip glositas, vėmimas, pilvo skausmas ir vidurių užkietėjimas.
04.9 Perdozavimas
Toksiškumo gyvūnams tyrimų metu pastebėtus klinikinius simptomus sukelia muskarino receptorių blokada (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, ašarojimo slopinimas, koprostazė).
Su vaistais susijusių patologinių pokyčių nepastebėta.
Vyrams nepageidaujamas poveikis galimas vartojant per didelę dozę, kuri, priklausomai nuo dozės, pasireiškia tokia tvarka: burnos džiūvimas, midriazė, regėjimo sutrikimai ir tachikardija.
Esant stipriam perdozavimui, turi būti taikomas gydymas, numatytas apsinuodijimo atropiną primenančiomis medžiagomis atvejais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anticholinerginiai vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų,
ATC kodas: R03BB02
Oxivent yra ketvirtinis amonio junginys, turintis anticholinerginių (parasimpatolitinių) savybių. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad oksitropis slopina makšties refleksus, slopindamas acetilcholino, makšties sistemos neuromediatoriaus, veikimą. Anticholinerginiai vaistai, antagonizuojantys acetilcholino sąveiką su muskarino receptoriais, esančiais ant bronchų lygiųjų raumenų skaidulų ląstelių, slopina cGMP (ciklinio guanozino monofosfato) koncentracija pačioje fibrocellėje.
Bronchų išsiplėtimas po Oxivent įkvėpimo pirmiausia yra vietinis, konkrečiai vietai būdingas, o ne sisteminis poveikis.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, trukusių 90 dienų, metu pacientams, sergantiems bronchų spazmu, susijusiu su lėtine obstrukcine plaučių liga (lėtiniu bronchitu ir emfizema), pastebimai pagerėjo plaučių funkcija (padidėjo FEV1 ir FEF25-75% 15% ar daugiau), 1-2 valandas ir išliko daugumai pacientų iki 5-8 valandų.
Astma sergantiems pacientams Oxivent suteikia kliniškai veiksmingą bronchus plečiančią terapinę naudą tiek naktį, tiek dieną.
Ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys rodo, kad nėra neigiamo Oxivent poveikio gleivinės sekrecijai iš kvėpavimo takų ir mukociliariniam klirensui.
Kai kuriems pacientams Oxivent skonis gali būti nemalonus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Įkvėpus, Oxivent absorbuojamas labai greitai, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama tik po kelių minučių. Sisteminis biologinis prieinamumas įkvėpus yra maždaug 12% dozės, o peroralinis - 0,5%.
Parametrai, apibūdinantys oksitropio bromido nusėdimą, buvo apskaičiuoti iš koncentracijos plazmoje po intraveninio vartojimo.
Pastebėtas greitas, dviejų fazių plazmos oksitropio bromido sumažėjimas. Beta fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 valandos. Bendras veikliosios medžiagos klirensas yra 2 l / min., O maždaug 50% viso klirenso yra inkstai (1 l / min.).
Pasiskirstymo tūris (Vss) yra 258 l (atitinka maždaug 3,6 l / kg).
Veiklioji medžiaga išsiskiria per inkstus (nuo 0 iki 7 valandų) į veną suleidus 42% dozės, įkvėpus - 5% ir išgėrus - 0,3%.
Dauguma sistemiškai biologiškai prieinamų vaistų ir jų metabolitų (80%), išmatuoti 14C aktyvumu, sušvirkštus į veną radioaktyviai pažymėtos dozės, pašalinami per inkstus.
Priešingai, išmatose randama atitinkamai 77% ir 88% radioaktyviai pažymėtos dozės, vartojamos per burną arba įkvėpus.
Šlapime rasta daug metabolitų, iš kurių pagrindinis yra hidrolizės produktas-N-etilnorskopinmethobromidas.
Oksitropis mažai jungiasi su plazmos baltymais (7%) .Dėl molekulės ketvirtinės amonio struktūros jis neperžengia kraujo ir smegenų barjero.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Buvo atlikti ūmaus toksiškumo tyrimai su žiurkėms iki 12,84 mg / kg dozėmis ir biglio šunims iki 30 mg / kg, nepasiekus su vaistiniu preparatu susijusių pokyčių. Jūrų kiaulytėms buvo skirta didžiausia 77 mg / kg dozė. Vartojant šią dozę, kai kurie gyvūnai mirė, tačiau nepastebėta jokių organų ir aparatų pakitimų, susijusių su vaisto veikimu.
Atliekant ūmaus oralinio toksiškumo tyrimus, pelių ir žiurkių LD50 vertės yra nuo 2848 iki 4776 mg / kg ir nuo 953 iki 1015 mg / kg naujagimių žiurkių.
Didžiausia geriamoji nemirtina dozė biglių šunims yra 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg triušiams ir 1000 mg / kg šunims.
Apytikslės LD50 vertės, skiriant vaistą į veną, pelėms, žiurkėms, triušiams ir šunims šunims yra 26,3–50 mg / kg, o didžiausia ne mirtina dozė, švirkščiama į veną šunims mišrūnams ir bigliams, yra 30 mg / kg. kilogramas.
Klinikinius simptomus sukelia muskarino receptorių blokada.
Kartotinių dozių toksiškumas buvo tiriamas žiurkėms, šunims ir beždžionėms 4–78 savaites, skiriant per burną ir į veną įkvėpus oksitropio bromido iki 600 mg / kg per parą.
Klinikinius simptomus, su kuriais susidūrė, taip pat sukelia muskarino receptorių blokada (padažnėjęs širdies plakimas, ašarojimo slopinimas, koprostazė). Su vaistais susijusių patologinių pokyčių nepastebėta.
Buvo atlikti tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, siekiant įvertinti oksitropio poveikį vaisingumui ir reprodukcinei būklei, skiriant oksitropio per burną arba įkvėpus. Nebuvo įrodyta, kad vaistui priskirtas embriotoksinis ir teratogeninis aktyvumas. 600 mg / kg per parą dozė pasirodė esąs nepaprastai toksiškas motinai.
III segmento tyrimuose (perinatalinis ir postnatalinis) žiurkėms buvo skiriama iki 100 mg / kg per parą dozė be jokių su vaistiniu preparatu susijusių pokyčių. Tolesniame tyrime nustatyta, kad 300 mg / kg per parą dozė yra toksiška motinai.
Mutageniškumo testai (Ameso testas, HGPRT testas, mikrobranduolių testas, citogeninis bandymas su kininiu žiurkėnu) parodė, kad oksitropio bromidas neturi mutageninio poveikio.
Tyrime su jūrų kiaulytėmis, siekiant patikrinti oksitropio antigeninį potencialą, buvo įrodyta, kad 1% vandeninis tirpalas nesukelia kontaktinio dermatito.
Tyrimai, atlikti vartojant vaistą su maistu pelėms ir žiurkėms, trunkantys atitinkamai 18 ir 24 mėnesius, vartojant dozes iki 20 mg / kg per parą, neparodė jokio oksitropio sukelto vėžio ar gerybinio ląstelių proliferacijos poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzalkonio chloridas, natrio edetatas, natrio chloridas, druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
„Oxivent“ tirpalas yra suderinamas su fiziologiniais tirpalais (skiedimu) ir fosfatiniu buferiniu tirpalu, kurio pH 6,5.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
20 ml tamsaus stiklo butelis, III hidrolizės klasė, su lašintuvu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 027439037
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Lapkričio 15 d. Nustatymas
