Fenextra - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: deksibuprofenas

FENEXTRA 200 mg, granulės geriamajai suspensijai

Galima įsigyti Fenextra pakuotės lapelių dydžių:
  • FENEXTRA 200 mg, granulės geriamajai suspensijai
  • FENEXTRA 400 mg, plėvele dengtos tabletės, FENEXTRA 300 mg, granulės geriamajai suspensijai, FENEXTRA 400 mg, granulės geriamajai suspensijai

Kodėl vartojamas Fenextra? Kam tai?

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksibuprofeno ir jis priklauso vaistų klasei, vadinamai NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), kurie veikia nuo skausmo ir uždegimo.

FENEXTRA vartojamas siekiant sumažinti:

  • skausmas ir uždegimas dėl artrozės (osteoartritas, sąnarių degeneracija);
  • įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas, pavyzdžiui, dantų, menstruacijų (pirminė dismenorėja), kaulų ar raumenų (raumenų ir kaulų) skausmas.

Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Fenextra vartoti negalima

FENEXTRA vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija kitiems skausmą malšinantiems vaistams (analgetikams) arba vaistams nuo uždegimo (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, NVNU);
  • jeigu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) arba aspirino (acetilsalicilo rūgšties) vartojimas sukėlė astmą, pasunkėjo kvėpavimas (bronchų spazmas), niežėjo, dilgėlinė, veido ar gerklės patinimas (angioedema), nosies uždegimas ( ūminis rinitas) arba nosies polipai;
  • jeigu Jums yra arba buvo kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno dėl vaistų vartojimo;
  • jeigu Jums buvo du ar daugiau skirtingų skrandžio ar žarnyno opų ar kraujavimo epizodų (įskaitant kraują vemiant ar tuštinantis arba juodos deguto spalvos išmatas);
  • jeigu sergate žarnyno ligomis, tokiomis kaip: Krono liga ir opinis kolitas;
  • jeigu yra sunkių kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
  • jeigu esate linkęs į kraujavimo epizodus (hemoraginę diatezę) arba turite kitų kraujavimo sutrikimų arba vartojate kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų);
  • jeigu sergate sunkia dehidratacija, kurią gali sukelti vėmimas, viduriavimas ar nepakankamas skysčių vartojimas;
  • po šešto nėštumo mėnesio;
  • jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fenextra

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti FENEXTRA, jei:

  • vartojate kitus skausmą malšinančius vaistus (analgetikus) ir uždegimą (NVNU);
  • vartojate kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų);
  • sirgote skrandžio ar žarnyno liga, pvz., opa ar kraujavimu, Krono liga;
  • esate senyvo amžiaus, nes dažniau atsiranda nepageidaujamų šio vaisto reiškinių, ypač kraujavimas ir skrandžio ar žarnyno perforacija, kurie gali būti mirtini;
  • turite problemų su alkoholiu (alkoholizmas);
  • turite inkstų sutrikimų arba vartojate šlapimą didinančių vaistų (diuretikų);
  • sergate ar sirgote astma;
  • yra arba yra buvęs aukštas kraujospūdis arba sunkus kepenų sutrikimas;
  • sergate jungiamojo audinio ligomis, sukeliančiomis sąnarių ar raumenų skausmą, odos pakitimus, tokius kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, ir kitų organų problemos (autoimuninės ligos), pvz., sisteminė raudonoji vilkligė (SLE, žinoma kaip vilkligė); ).

Pasakykite gydytojui, jei:

  • po trumpo gydymo nesijaučiate geriau ar blogiau, nes priešuždegiminiai vaistai (NVNU) gali paslėpti infekcijos požymius;
  • jeigu turite kokių nors neįprastų virškinimo trakto simptomų (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto); ? turite kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų.

VISU ŠIU BŪDU GYDYTOJAS ĮVERTINS POREIKĮ ATLIKTI KONTROLĖS egzaminus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Fenextra poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kai kurie vaistai gali sąveikauti su FENEXTRA arba padidinti nepageidaujamų reiškinių, net sunkių, riziką.

FENEXTRA gali paveikti kitus vaistus arba būti veikiami kitų vaistų. Pvz .:

  • vaistai, kurių sudėtyje yra kortizono (kortikosteroidų);
  • vaistai, turintys antikoaguliacinį poveikį (t. y. medžiagos, skystinančios kraują, užkertant kelią krešulių susidarymui, pvz., aspirinas / acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas ar heparinas);
  • vaistai, didinantys šlapimo nutekėjimą (diuretikai), tokie kaip: tiazidai, su tiazidais susijusios medžiagos, kilpiniai diuretikai ir kalį sulaikantys vaistai;
  • vaistai, mažinantys aukštą kraujospūdį (AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis, beta blokatoriai, tokie kaip atenololis, angiotenzino II receptorių antagonistai, tokie kaip losartanas);
  • vaistai, vadinami „selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais“ (SSRI), vartojami kaip antidepresantai;
  • kiti uždegimą mažinantys vaistai (NVNU ir salicilatai); - ličio ir moklobemido, vartojamų depresijai gydyti;
  • metotreksato, vartojamo tam tikroms ligoms (imuninėms ligoms) ir vėžiui gydyti;
  • ciklosporinas ir takrolimuzas - vaistai, mažinantys imuninę sistemą;
  • širdies glikozidų (digoksino), vaistų nuo širdies ligų;
  • fenitoino, vartojamo nuo epilepsijos;
  • antibiotikai (trimetoprimas, aminoglikozidai, chinolonų grupės antibiotikai);
  • vaistai, vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (kolestiraminas);
  • augalų ekstraktai (ginkmedis);
  • vaistai nuo progestino, vartojami nėštumui nutraukti (mifepristonas);
  • vaistai, mažinantys gliukozės kiekį kraujyje (sulfonilkarbamido dariniai);
  • vaistai nuo virusų sukeltų infekcijų (antivirusiniai vaistai) (zidovudinas, ritonaviras);
  • vaistai, vartojami podagrai gydyti (probenecidas);
  • vaistai, vadinami „CYP2C9 inhibitoriais“;
  • vaistai, naudojami kaulų rezorbcijai slopinti (bisfosfonatai);
  • vaistai, vartojami venų opoms gydyti (okspentifilinas);
  • vaistai, vartojami raumenų spazmams gydyti (baklofenas);
  • vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje;
  • alkoholio.

Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui FENEXTRA arba būti paveikti jo. Todėl prieš pradėdami vartoti FENEXTRA kartu su kitais vaistais, visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Priešuždegiminiai ir skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip deksibuprofenas, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio ar insulto rizika, ypač vartojant dideles dozes. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Prieš pradėdami vartoti FENEXTRA, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei:

  • širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba jei anksčiau sirgote širdies priepuoliu, vainikinių arterijų šuntavimo operacija, periferinių arterijų liga (prasta kojų ar pėdų kraujotaka dėl susiaurėjusių ar užblokuotų arterijų) ar bet kokio tipo insulto ( įskaitant „mini insultą“ arba „TIA“, trumpalaikį išeminį priepuolį);
  • aukštas kraujospūdis, cukrinis diabetas, aukštas cholesterolio kiekis, širdies ligos ar insulto istorija šeimoje arba jei esate rūkalius.

DĖMESIO, nes:

  • kraujavimas, išopėjimas ar skrandžio ar žarnyno perforacija, kurie gali būti mirtini;
  • nors ir labai retai, buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, pasireiškiančias paraudimu, pūslėmis ir šveitimu (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: šios reakcijos daugeliu atvejų atsiranda per pirmąjį gydymo mėnesį;
  • Ilgai vartojant dideles skausmą malšinančių vaistų, pvz., FENEXTRA, dozes, gali atsirasti galvos skausmas; jei taip, nedidinkite FENEXTRA dozės skausmui malšinti.

Galite sumažinti šalutinio poveikio riziką naudodami mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti.

SUSTABDYKITE gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jei:

  • pastebėti bet kokius skrandžio ir žarnyno (virškinimo trakto) simptomus, ypač jei jie kraujavo;
  • „atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti alerginės reakcijos požymiai (pvz., paraudimas, niežėjimas, veido ir gerklės patinimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas)“.

Šis vaistas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus, padidindamas šlapalo azoto, kreatinino transaminazių ir kitų kepenų parametrų koncentraciją kraujyje. Jei pastebite kokių nors nenormalių tyrimų, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

FENEXTRA netinka jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Vaisingumas, nėštumas, maitinimas krūtimi

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nenaudokite FENEXTRA po šešto nėštumo mėnesio, nes šis vaistas gali sukelti vaisiaus širdies, plaučių ar inkstų sutrikimų ir komplikacijų gimdymo metu.

Būkite atsargūs su FENEXTRA:

  • jeigu norite pastoti arba turite problemų pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti vaisingumui. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą;
  • pirmaisiais nėštumo mėnesiais (iki šešto mėnesio), nes šis vaistas turi būti vartojamas tikro poreikio atvejais ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui;
  • jeigu žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FENEXTRA gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Būkite ypač atsargūs prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.

FENEXTRA granulių sudėtyje yra geltonos spalvos (E110): gali sukelti alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fenextra: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama paros dozė yra 600–900 mg, padalyta į 3 dozes.

Jei jaučiate lengvą ar vidutinio stiprumo skausmą, pradinę dozę išgerkite 200 mg, bet ne daugiau kaip 600 mg per parą. Nevartokite daugiau kaip 400 mg vienu metu.

Jei jaučiate stiprų skausmą arba simptomai atsinaujina, didžiausią paros dozę galima laikinai padidinti iki 1200 mg per parą. Neviršykite šios dozės.

Jei sergate menstruaciniu skausmu (dismenorėja), neviršykite vienkartinės 200 mg dozės ir 800 mg paros dozės.

Senyviems pacientams arba pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis

Patartina laikytis minimalių aukščiau nurodytų dozių, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Vaikai ir paaugliai

FENEXTRA netinka jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Vartojimo metodas

FENEXTRA vartokite per burną (geriama), geriausia ant pilvo, taip:

  • granulės geriamajai suspensijai: paimkite granules, ištirpindamos jas vandenyje.

Pamiršus pavartoti FENEXTRA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fenextra dozę

Pavartojus per didelę FENEXTRA dozę, gali pasireikšti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, gilus miegas (mieguistumas), mieguistumas, galvos skausmas, svyruojantys, ritmiški ir nevalingi akių judesiai (nistagmas), ausų triukšmas (spengimas ausyse) ir silpnumas. raumenų koordinacija (ataksija).Paprastai šie simptomai pasireiškia per pirmąsias 4 valandas po vartojimo.

Retai galite pastebėti rimtesnius simptomus ar požymius, tokius kaip kraujavimas iš virškinimo trakto, žemas kraujospūdis (hipotenzija) arba temperatūra (hipotermija), rūgštinis kraujo pH (metabolinė acidozė), traukuliai, susilpnėjusi inkstų funkcija, koma, sunkūs kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo distreso sindromas) ), ypač suaugusiems, dusulys (apnėja), ypač jaunesniems vaikams, ir viduriavimas, išgėrus dideles dozes.

Jei vartojate dideles FENEXTRA dozes, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę, nes gali prireikti atitinkamų priemonių (pvz., Anglis, skrandžio ištuštinimas, skrandžio plovimas).

Šalutinis poveikis Koks yra Fenextra šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite FENEXTRA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei turite bet kurį iš šių simptomų:

  • sunkūs skrandžio sutrikimai, rėmuo ar pilvo skausmas dėl skrandžio ar dvylikapirštės žarnos (pepsinės) opos;
  • staigus stiprus skausmas skrandžio duobėje (opos perforacija);
  • vėmimas, kuriame yra kraujo (hematemezė) arba juodos išmatos (melaena), susijęs su kraujavimu iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto) arba nenormaliu nuovargiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu (dėl nematomo kraujavimo);
  • sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido, akių, lūpų, gerklės patinimu (angioedema) ir galimu kvėpavimo pasunkėjimu; toks šalutinis poveikis yra retas. Retais atvejais taip pat gali padažnėti širdies plakimas (tachikardija) ir net staiga sumažėti kraujospūdis (anafilaksija ir šokas);
  • sunkus odos išbėrimas su paraudimu, lupimusi ir (arba) pūslėmis (pvz., daugiaformė eritema, Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas);
  • pasunkėjęs kvėpavimas (astma, bronchų spazmas ar dusulys), kvėpavimo pauzės (apnėja);
  • infekcijų pablogėjimas, pvz., nekrozinio fascito atsiradimas, pasireiškiantis karščiavimu, šaltkrėčiu, silpnumu, prakaitavimu, viduriavimu, vėmimu, paraudimu, skausmu, patinimu, mėlynėmis kūno srityje dėl audinių nekrozės (audinių ląstelių mirtis);
  • smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), pasireiškiantis: labai aukšta temperatūra, staigus galvos skausmas, nesugebėjimas sulenkti galvos, pykinimas, vėmimas, sumišimas, mieguistumas ir diskomfortas šviesoje.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai, pvz., nevienalyčiai ar difuziniai spalvos pokyčiai (bėrimai);
  • nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas;
  • nuovargis, negalavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • dilgėlinė, niežulys, raudonos dėmės ant odos (purpura), nosies uždegimas (rinitas), gerklės patinimas (angioedema), pasunkėjęs kvėpavimas (astma, bronchų spazmas ar dusulys) kvėpavimo pauzės (apnėja);
  • gastritas;
  • sunku užmigti (nemiga), nerimas, nervingumas (neramumas);
  • regėjimo sutrikimas, triukšmas ausyje (spengimas ausyse), klausos sutrikimas;
  • dėmių atsiradimas ant odos dėl saulės poveikio (jautrumas šviesai);
  • kepenų uždegimas (hepatitas), padidėjęs bilirubino kiekis, dėl kurio pagelsta akys ir (arba) oda (gelta), pasikeičia kepenų funkcija;
  • inkstų sutrikimai, pvz., inkstų funkcijos pokyčiai (inkstų nepakankamumas), dėl kurių gali atsirasti patinimas (edema), baltymų netekimas šlapime, sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje (nefrozinis sindromas), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), toksinė nefropatija.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • skausmas ar deginimas (rėmuo) skrandžio duobėje, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos perforacija ar kraujavimas;
  • kontakto su realybe praradimas (psichozinės reakcijos), susijaudinimas, charakterio nestabilumas (irzlumas), depresija, sumišimas ar dezorientacija;
  • regėjimo pokyčiai, pavyzdžiui, dėl regos nervo uždegimo (regos nervo uždegimo) ar toksinės regos nervo neuropatijos, vienos akies regėjimo susilpnėjimo (ambliopija, vadinama tingine akimi), regos nervo uždegimo;
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), net stiprus granulocitų kiekio sumažėjimas (granulocitopenija, agranulocitozė), raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas arba sunaikinimas (aplastinė anemija, hemolizinė anemija), visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija) ;
  • sisteminė raudonoji vilkligė, pasireiškianti veido paraudimu drugelio pavidalu ar kitais odos pakitimais, sąnarių ar raumenų skausmu ir kitų organų problemomis;
  • patinimas (edema);
  • smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • kepenų nepakankamumas, kasos uždegimas (pankreatitas);
  • širdies pojūtis gerklėje (širdies plakimas), širdies priepuolis, sutrikusi širdies funkcija (nepakankamumas), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
  • kvėpavimo sutrikimas dėl edemos plaučiuose;
  • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);
  • sunkus odos išbėrimas su paraudimu, lupimu ir (arba) pūslėmis (pvz., daugiaformė eritema, Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas).

Kitas šalutinis poveikis

  • karščiavimas (galimas alergijos pasireiškimas);
  • pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujos (vidurių pūtimas), sunkumai evakuotis (vidurių užkietėjimas), nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas, galvos skausmas, vėmimas, turintis kraujo (hematemezė) arba juodos išmatos (melaena), burnos gleivinės uždegimas su opomis (opiniu stomatitu), storosios žarnos uždegimo pasunkėjimu (kolitu) ir Krono liga;
  • odos infekcijų, kurias sukelia vėjaraupiai, pablogėjimas;
  • prailgėjęs kraujavimo laikas;
  • insultas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

FENEXTRA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deksibuprofenas.

Kiekviename FENEXTRA 200 mg paketėlyje yra: 200 mg deksibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra: natrio laurilsulfatas, natrio sacharinatas, metilceliuliozė, manitolis, geltonasis (E110), citrinos rūgštis, apelsinų skonis.

FENEXTRA išvaizda ir pakuotės turinys

FENEXTRA 200 mg granulės tiekiamos pakuotėse po 12 vienkartinių paketėlių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Fenextra rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FENEXTRA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Plėvele dengtos tabletės

FENEXTRA "200 mg plėvele dengtos tabletės"

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg deksibuprofeno

FENEXTRA "300 mg plėvele dengtos tabletės"

Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg deksibuprofeno

FENEXTRA "400 mg plėvele dengtos tabletės"

Vienoje tabletėje yra 400 mg deksibuprofeno

Granulės geriamajai suspensijai

FENEXTRA "200 mg granulės geriamajai suspensijai"

Viename paketėlyje yra 200 mg deksibuprofeno

FENEXTRA "300 mg granulės geriamajai suspensijai"

Viename paketėlyje yra 300 mg deksibuprofeno

FENEXTRA "400 mg granulės geriamajai suspensijai"

Viename paketėlyje yra 400 mg deksibuprofeno

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės, granulės geriamajai suspensijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

• Simptominis skausmo ir uždegimo, susijusio su osteoartritu, gydymas.

• Ūmus simptominis skausmo gydymas menstruacijų metu (pirminė dismenorėja).

• Simptominis kitų lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo formų, tokių kaip raumenų ir kaulų skausmas ar dantų skausmas, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą ir paciento būklę.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Deksibuprofenas tiekiamas 200 mg, 300 mg ir 400 mg plėvele dengtų tablečių ir granulių pavidalu geriamajai suspensijai individualizuoti.

Rekomenduojama paros dozė yra 600–900 mg deksibuprofeno, padalyta į tris dozes.

Lengvam ar vidutiniam skausmui malšinti rekomenduojama vienkartinė pradinė 200 mg deksibuprofeno dozė ir 600 mg paros dozė. Didžiausia vienkartinė dozė yra 400 mg.

Pacientams, kuriems pasireiškia paūmėjimas ar ūminiai simptomai, deksibuprofeno dozę galima laikinai padidinti iki 1200 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg.

Dismenorėjos atveju rekomenduojama 600–900 mg deksibuprofeno paros dozė, padalyta į tris dozes. Didžiausia vienkartinė dozė yra 300 mg, didžiausia paros dozė - 900 mg.

Deksibuprofeno vartojimo vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta (

Senyviems žmonėms rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia doze. Dozę galima padidinti iki bendrai rekomenduojamos, tik įsitikinus, kad bendrasis toleravimas yra geras.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia pradėti gydyti mažesnėmis dozėmis ir atidžiai stebėti. Deksibuprofeno negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. (žr. 4.3 skyrių. Kontraindikacijos)

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti mažesnėmis dozėmis.

Deksibuprofeno negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. (žr. 4.3 skyrių. Kontraindikacijos).

FENEXTRA galima vartoti valgant arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Paprastai NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) geriami po valgio, siekiant sumažinti virškinimo trakto dirginimą, ypač ilgai vartojant.

Tačiau kai kuriems pacientams, vartojant vaistą valgio metu arba iškart po jo, tikimasi, kad terapinis poveikis prasidės vėluojant.

04.3 Kontraindikacijos -

Deksibuprofeno negalima vartoti šiais atvejais:

• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas deksibuprofenui, bet kuriam kitam NVNU arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

• pacientams, kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (pvz., Aspirinas ar kiti NVNU) gali sukelti astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą arba sukelti nosies polipus, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.

• kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų).

• pacientams, sergantiems aktyvia Krono liga arba aktyviu opiniu kolitu.

• pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.

• pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG labai susilpnėjusi kepenų funkcija).

• pacientams, sergantiems hemoragine diateze ir kitais kraujavimo sutrikimais, arba pacientams, gydomiems antikoaguliantais.

• nuo trečiojo nėštumo trimestro (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikėtų vengti vartoti FENEXTRA kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Virškinimo trakto poveikis

Ypatingas dėmesys skiriamas asmenims, turintiems polinkį į NVNU, pvz., Deksibuprofeno, virškinimo trakto šalutinį poveikį, pavyzdžiui: esant virškinimo trakto sutrikimams, buvusiai skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opai ir alkoholizmui.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Gydant deksibuprofenu, kaip ir bet kuriuo kitu NVNU, šiuos asmenis reikia atidžiai stebėti dėl virškinimo trakto sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Kai pacientams, vartojantiems FENEXTRA, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėja, gydymą reikia nutraukti.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Reikėtų pažymėti, kad toliau nurodytas poveikis apima poveikį, apie kurį pranešta daugiausia dėl raceminio ibuprofeno, nors kai kuriais atvejais poveikis dar nebuvo pastebėtas vartojant deksibuprofeną.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad raceminio ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Širdies priepuolio) ar insulto rizika. ) Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos raceminio ibuprofeno dozės (pvz., Miokardo infarktas).

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Poveikis inkstams / kepenims

Gydant pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, hipertenzija, inkstų ar kepenų ligomis ir ypač tuo atveju, jei kartu vartojami diuretikai, reikia atsižvelgti į skysčių susilaikymo ir inkstų funkcijos pablogėjimo riziką.

Šiems asmenims vartojama deksibuprofeno dozė turi būti kuo mažesnė ir reguliariai stebėti inkstų funkciją.

Kaip ir visi NVNU, deksibuprofenas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį kraujyje. Kaip ir kiti NVNU, deksibuprofenas gali turėti šalutinį poveikį inkstams, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, intersticinį nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą (žr. 4.2 skyrių. Dozavimas, 4.3. Kontraindikacijos ir 4.5 sąveika).

Kaip ir visi NVNU, deksibuprofenas gali šiek tiek laikinai padidinti kai kuriuos kepenų parametrus, taip pat žymiai padidinti SGOT ir SGPT. Jei šie rodikliai žymiai padidėja, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“ ir „4.3. Kontraindikacijos“).

Odos ir padidėjusio jautrumo poveikis

Deksibuprofeno reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir įvairiomis jungiamojo audinio ligomis, nes jie gali būti linkę į NVNU sukeltą šalutinį poveikį inkstams ir CNS.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių).

Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. FENEXTRA vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti požymiai. padidėjęs jautrumas.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, net ir prieš tai nevartojant vaisto.

Žmonėms, sergantiems bronchine astma ar sergantiems šia liga, reikia būti atsargiems, nes NVNU gali sukelti bronchų spazmą. (žr. 4.3 skyrių. Kontraindikacijos)

NVNU gali paslėpti infekcijos simptomus.

Kiti

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, ilgai gydomus deksibuprofenu, reikia atidžiai stebėti (inkstų ir kepenų funkcija, kraujo funkcija / kraujo ląstelių skaičius). Ilgai vartojant dideles analgetikų dozes, neatsižvelgiant į indikacijas, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didinant atitinkamo vaisto dozes. Paprastai vartojant nuskausminamuosius vaistus, ypač derinant skirtingus analgetikus, gali atsirasti inkstų pažeidimų ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinės nefropatijos). Todėl ryšys su raceminiu ibuprofenu ar kitais NVNU (įskaitant savarankiškus vaistus Produktai). Deksibuprofeno ir kitų vaistų, slopinančių ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, vartojimas gali grįžtamai pakenkti vaisingumui, todėl nerekomenduojama moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami nevaisingumo testai, galimybė nutraukti gydymą su FENEXTRA reikia įvertinti. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojant ibuprofeno, gali pasikeisti trombocitų agregacijos slopinimas, kurį sukelia mažos acetilsalicilo rūgšties dozės; Ši sąveika gali sumažinti širdies ir kraujagyslių apsauginį poveikį, todėl tuo atveju, jei kartu vartojama maža acetilsalicilo rūgšties dozė, reikia skirti ypatingą dėmesį, jei gydymo trukmė viršija trumpą laiką.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Šiame skyriuje pateikta informacija yra pagrįsta ankstesne patirtimi vartojant raceminį ibuprofeną ir kitus NVNU. Paprastai NVNU reikia vartoti atsargiai, kai jie vartojami kartu su kitais vaistais, kurie gali padidinti virškinimo trakto opos ar kraujavimo ar susilpnėjusios inkstų funkcijos riziką.

Nerekomenduojama tuo pačiu metu naudoti

Antikoaguliantai

NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Metotreksatas 15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitę

Vartojant NVNU ir metotreksato per 24 valandas, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje, nes sumažėja metotreksato inkstų klirensas ir gali padidėti toksiškumas metotreksatui. Todėl pacientams, gydomiems didelėmis metotreksato dozėmis, reikia vengti deksibuprofeno ( žr. 4.4 skyrių).

Ličio

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali padidinti ličio kiekį plazmoje, sumažindami jo inkstų klirensą. Šio derinio nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei toks derinys būtinas, reikia dažnai stebėti ličio kiekį ir apsvarstyti galimybę sumažinti ličio dozę.

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir salicilatai (acetilsalicilo rūgštis, vartojama didesnėmis dozėmis, nei vartojama antitromboziniam gydymui, apie 100 mg per parą)

Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, nes tuo pačiu metu vartojant skirtingus NVNU, gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.

Atsargumo priemonės

Acetilsalicilo rūgštis

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio vaisto vartojimo. ibuprofenas; atrodo, kad kliniškai reikšmingo atsitiktinio ibuprofeno vartojimo poveikio nėra (žr. 5.1 skyrių)

Antihipertenziniai vaistai, diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai

NVNU gali sumažinti beta adrenoblokatorių veiksmingumą, galbūt dėl ​​kraujagysles plečiančių prostaglandinų susidarymo slopinimo.

NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems FENEXTRA kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais.

Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Ciklosporinas ir takrolimuzas

Kartu vartojant NVNU, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika, nes sumažėja prostaglandinų sintezė inkstuose. Kartu vartojant, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač senyvo amžiaus žmonėms.

Kortikosteroidai

Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas

NVNU gali padidinti digoksino kiekį kraujyje ir taip padidinti digoksino toksiškumo riziką.

Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis

Buvo pranešta, kad ibuprofenas padidina metotreksato koncentraciją. Jei deksibuprofenas vartojamas kartu su mažomis metotreksato dozėmis, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis reikia atidžiai tikrinti kraują. Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ypač senyvo amžiaus, ir inkstų funkcija reikia stebėti, kad metotreksato klirensas nesumažėtų.

Fenitoinas

Ibuprofenas gali konkuruoti su fenitoinu prisijungdamas prie plazmos baltymų, taip padidindamas jo koncentraciją plazmoje ir toksiškumą. Nors klinikinių šios sąveikos įrodymų yra nedaug, rekomenduojama fenitoino dozę koreguoti atsižvelgiant į koncentracijos plazmoje stebėjimą ir požymių stebėjimą. toksiškumas.

Tiazidai, su tiazidais susijusios medžiagos ir kilpiniai bei kalį sulaikantys diuretikai

Kartu vartojant NVNU ir diuretikus, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusio inkstų srauto.

Vaistai, didinantys kalio kiekį plazmoje

Kaip ir vartojant kitus NVNU, kartu su vaistais, didinančiais kalio koncentraciją plazmoje, pvz., Kalį tausojančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, imunosupresantais, tokiais kaip ciklosporinas ir takrolimuzas, trimetoprimas, heparinas ir kt., Gali padidėti kalio kiekis plazmoje; todėl reikia stebėti kalio kiekį plazmoje.

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)

Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą FENEXTRA negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jei FENEXTRA vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia

Todėl FENEXTRA draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Ibuprofenas prasiskverbia į motinos pieną.

Žindyti galima deksibuprofenu, jei vartojama maža dozė ir trumpas gydymo laikotarpis.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gydymo deksibuprofenu metu paciento gebėjimas reaguoti gali sumažėti, kai atsiranda galvos svaigimas ar nuovargis. Į tai reikia atsižvelgti, kai reikalinga tam tikra įspėjimo būsena, pavyzdžiui, vairuojant ar valdant mechanizmus.

Vienkartinio ar trumpalaikio deksibuprofeno vartojimo atveju specialių atsargumo priemonių nereikia.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinė patirtis parodė, kad deksibuprofeno sukelto nepageidaujamo poveikio rizika yra panaši į raceminio ibuprofeno riziką.

Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto pobūdis. Reikėtų pažymėti, kad toliau nurodytas šalutinis poveikis yra tas, apie kurį daugiausia pranešta vartojant raceminį ibuprofeną, nors kai kuriais atvejais šalutinis poveikis arba dar nebuvo pastebėtas vartojant deksibuprofeną, arba apie jį nebuvo pranešta taip dažnai.

Nepageidaujamos reakcijos buvo suskirstytos pagal dažnumą pagal tokią įprastą skalę: labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Virškinimo trakto

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Po FENEXTRA vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos

dažnas: odos bėrimas.

Nedažni: dilgėlinė, niežulys, purpura (įskaitant alerginę purpurą), angioedema, rinitas, bronchų spazmas.

Retas: anafilaksinė reakcija.

Labai retas: daugiaformė eritema, epidermio nekrolizė, sisteminė raudonoji vilkligė, alopecija, jautrumo šviesai reakcijos, sunkios odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono sindromas, ūminė toksinė-epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) ir alerginis vaskulitas.

Bendrų padidėjusio jautrumo reakcijų deksibuprofenui dar nepastebėta, tačiau jų negalima visiškai atmesti, atsižvelgiant į klinikinę raceminio ibuprofeno patirtį. Simptomai gali būti karščiavimas su odos bėrimu, pilvo skausmas, migrena, pykinimas ir vėmimas, kepenų pažeidimo požymiai ir net aseptinis meningitas. Daugeliu atvejų, kai vartojant ibuprofeną buvo pranešta apie aseptinį meningitą, kai kurios pagrindinės autoimuninių ligų formos (pvz., Raudonoji vilkligė ar kitos kolageno ligos) buvo rizikos veiksnys. Sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos atveju veido, liežuvio ir gali atsirasti gerklų, bronchų spazmas, astma, tachikardija, hipotenzija ir šokas.

Centrinė nervų sistema

dažnas: nuovargis ar mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas.

Nedažni: nemiga, nerimo būsenos, neramumas, regos sutrikimai ir spengimas ausyse.

Retas: psichozinės reakcijos, sujaudinimas, dirglumas, depresija, sumišimas ar dezorientacija, grįžtama toksinė ambliopija, klausos sutrikimas.

Labai retas: aseptinis meningitas (žr. padidėjusio jautrumo reakcijas). Kraujo vaizdas: kraujavimo laikas gali būti pratęstas.

Reti kraujo sutrikimų atvejai yra: trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ar hemolizinė anemija.

Širdies ir kraujagyslių

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad raceminio ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Širdies priepuolio) rizika. ar insultas) (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Inkstų

Remiantis tuo, kas paprastai žinoma vartojant NVNU, negalima atmesti intersticinio nefrito, nefrozinio sindromo ir inkstų funkcijos sutrikimo atsiradimo.

Kepenų

Vartojant raceminį ibuprofeną, retais atvejais buvo pastebėta nenormali kepenų funkcija, hepatitas ir gelta.

Kiti

Labai retais atvejais pastebėtas infekcinis uždegimo pasunkėjimas.

04.9 Perdozavimas -

Deksibuprofenas turi mažą ūminį toksiškumą.

Kai kurie tiriamieji išgyveno vieną 54 g raceminio ibuprofeno dozę. Dauguma perdozavimo atvejų buvo besimptomiai. Simptomų rizika akivaizdi vartojant> 80-100 mg / kg raceminio ibuprofeno dozę. Pirmieji simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 4 valandas.

Dažniausi lengvi simptomai yra: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, mieguistumas, galvos skausmas, nistagmas, spengimas ausyse ir ataksija.

Vidutinio sunkumo ar sunkūs simptomai, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, hipotenzija, hipotermija, metabolinė acidozė, traukuliai, sutrikusi inkstų funkcija, koma, suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas ir trumpalaikiai apnėjos epizodai (jaunesniems vaikams, prarijus dideles dozes). Gydymas yra simptominis ir nėra specifinio priešnuodis.

Kiekius, kurie gali išlikti besimptomiai (mažiau kaip 50 mg / kg deksibuprofeno), galima praskiesti vandeniu, kad būtų sumažintas virškinimo trakto sutrikimas. Prarijus didelius kiekius, reikia skirti anglies. Skrandį ištuštinti dėl vėmimo galima tik tada, jei procedūra atliekama per 60 minučių po nurijimo.Skrandžio plovimas neturėtų būti svarstomas, nebent tiriamasis išgėrė gyvybei pavojingo vaisto dozę ir procedūrą galima atlikti per 60 minučių po nurijimo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Terapinė klasė: nesteroidiniai priešuždegiminiai ir antireumatiniai produktai, propiono rūgšties dariniai.

ATC kodas: M01AE14

Deksibuprofenas arba S (+) - ibuprofenas yra farmakologiškai aktyvus raceminio ibuprofeno enantiomeras.

Raceminis ibuprofenas yra nesteroidinė medžiaga, turinti priešuždegiminį ir analgezinį poveikį. Jo veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Deksibuprofenas daugiausia absorbuojamas plonojoje žarnoje. Po metabolizmo kepenyse (hidroksilinimo, karboksilinimo) farmakologiškai neaktyvūs metabolitai visiškai išsiskiria daugiausia per inkstus (90%), bet ir su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas yra 1 , 8-3,5 val. Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 99%.

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug dviem valandoms po geriamojo vaisto. Deksibuprofeno vartojimas su maistu lėtina laiką, kol pasiekiama didesnė koncentracija kraujyje (2,1 val. Nevalgius - iki 2,8 val.) Ir sumažina didesnę koncentraciją kraujyje (nuo 20,6 iki 18 val.). 1 ng / ml, neturi klinikinės reikšmės), bet neturi įtakos absorbuojamas kiekis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Lygiagretūs vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir mutageniškumo tyrimai parodė, kad toksinis deksibuprofeno profilis yra panašus į raceminio ibuprofeno.

Raceminis ibuprofenas slopina triušių ovuliaciją ir sutrinka kelių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) implantacija. Prostaglandinų sintezės inhibitorių, įskaitant ibuprofeną (daugiausia didesnių už terapines dozes), skyrimas nėščioms gyvūnams padidino prieš ir praradimai po implantacijos, embriono ir vaisiaus mirtingumas bei padidėjęs apsigimimų dažnis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

FENEXTRA Plėvele dengtos tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, makrogolis 4000, makrogolis 6000, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171).

FENEXTRA Granulės geriamajai suspensijai

Natrio laurilsulfatas, natrio sacharinatas, metilceliuliozė, manitolis, geltona (E110), citrinos rūgštis, apelsinų skonis.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

Plėvele dengtos tabletės

Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai.

Granulės geriamajai suspensijai

Nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nėra specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Plėvele dengtos tabletės

Nepermatoma balta Al / PVC / PVDC sujungta lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Granulės geriamajai suspensijai

Vienkartiniai termiškai užsandarinti maišeliai iš popieriaus / aliuminio / polietileno.

Pakuotėje yra 12 (tik 200 mg) ir 30 paketėlių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

FENEXTRA "Granulės geriamajai suspensijai"

Pakelio turinį ištirpinkite puse stiklinės vandens.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Roma (RM)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

FENEXTRA "200 mg plėvele dengtos tabletės" - 30 tablečių - AIC n. 035512021

FENEXTRA "300 mg plėvele dengtos tabletės" - 30 tablečių - AIC n. 035512033

FENEXTRA "400 mg plėvele dengtos tabletės" - 30 tablečių - AIC n. 035512045

FENEXTRA "200 mg granulės geriamajai suspensijai" - 30 paketėlių AIC n. 035512060

FENEXTRA "300 mg granulės geriamajai suspensijai" - 30 paketėlių - AIC Nr. 035512072

FENEXTRA "400 mg granulės geriamajai suspensijai" - 30 paketėlių - AIC Nr. 035512084

FENEXTRA "200 mg granulės geriamajai suspensijai" - 12 paketėlių - AIC Nr. 035512108

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2007 m. Lapkričio 21 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2011 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  baltymų užkandžiai lytiškai plintančių ligų maisto virškinimas