Xtandi - Enzalutamidas

Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas?

Xtandi yra priešvėžinis vaistas, vartojamas prostatos vėžiu sergantiems vyrams gydyti, išplitęs į kitas kūno dalis ir atsparus kastracijai (pvz., Jis blogėja, nepaisant gydymo, mažinančio testosterono gamybą arba po chirurginio pašalinimo sėklidžių). šiais atvejais:

• kai gydymas docetakseliu (vaistu nuo vėžio) nebuvo veiksmingas arba nebeveiksmingas;
• kai hormonų terapija nepadėjo ir pacientas nepranešė apie jokius simptomus ar lengvus simptomus ir jam nereikia chemoterapijos (kitos rūšies vėžio gydymo)

Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.

Kaip vartoti Xtandi - Enzalutamide?

Xtandi tiekiamas kapsulėmis (40 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra 160 mg (4 kapsulės) vieną kartą per parą, užsigeriant vandeniu. Gydymą gali tekti nutraukti arba sumažinti dozę, jei pacientai patiria tam tikrą šalutinį poveikį. Xtandi negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, žinomais kaip „stiprūs CYP2C8 inhibitoriai“, kurie turi įtakos Xtandi pašalinimui iš organizmo, arba Xtandi dozė turėtų būti sumažinta vartojant kartu su kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Xtandi - Enzalutamide?

Veiklioji Xtandi medžiaga enzalutamidas blokuoja vyriškojo hormono testosterono ir kitų vyriškų hormonų, žinomų kaip androgenai, veikimą. Šiuo tikslu enzalutamidas blokuoja receptorius, prie kurių šie hormonai jungiasi, ir neleidžia jiems reaguoti. Kadangi prostatos vėžiui išgyventi ir augti reikia testosterono ir kitų vyriškų hormonų, šių hormonų enzalutamido blokavimas lėtina prostatos vėžio augimą.

Kokia Xtandi - Enzalutamide nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1199 pacientai, sergantys kastracijai atspariu prostatos vėžiu, anksčiau gydyti docetakseliu, Xtandi buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu gydymu). Šis tyrimas parodė, kad Xtandi buvo veiksmingesnis už placebą pratęsiant pacientų gyvenimą: vidutiniškai Xtandi gydomi pacientai gyveno 18,4 mėnesio, palyginti su 13,6 mėnesio pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas. Antrajame pagrindiniame tyrime Xtandi taip pat buvo lyginamas su placebu, kuriame dalyvavo 1717 pacientų, sergančių kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems gydymas hormonais nebuvo veiksmingas, bet neturėjo jokių simptomų arba buvo lengvi ir anksčiau nebuvo gydytas chemoterapija. Xtandi gydytų pacientų išgyvenamumo mediana buvo maždaug 32,4 mėnesio, o placebu gydytų pacientų - 30,2 mėnesio. Be to, Xtandi gydomi pacientai ilgesnį laiką gyveno be ligos, radiografijoje nepastebėję blogėjimo požymių: 19,7 mėnesio, palyginti su 5,4 mėnesio pacientams, gydytiems placebu.

Kokia rizika siejama su Xtandi - Enzalutamide?

Dažniausi Xtandi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis, galvos skausmas, karščio bangos ir hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Priepuoliai pasireiškė keturiems iš 1000 pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xtandi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Xtandi - Enzalutamide buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xtandi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad Xtandi priešvėžinis poveikis buvo aiškiai įrodytas ir kad gyvybę prailginantis poveikis yra svarbus pacientams. Dėl saugumo komitetas padarė išvadą, kad Xtandi šalutinis poveikis paprastai yra vidutinio sunkumo ir gali būti tinkamai valdomas.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xtandi - Enzalutamide vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Xtandi būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Xtandi preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie antrojo pagrindinio tyrimo naudą (kaip buvo pranešta aukščiau), kad būtų galima toliau tikrinti Xtandi naudą, atsižvelgiant į išgyvenamumą ir kiek laiko pacientai išgyveno nepablogėję.

Kita informacija apie Xtandi - Enzalutamide

2013 m. Birželio 21 d. Europos Komisija išdavė Xtandi rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Xtandi terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-11.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xtandi - Enzalutamide gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.