PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Vaisto charakteristikos
Valtropin yra baltų miltelių pavidalu buteliuke ir tirpiklyje, esančiame užpildytame švirkšte, iš kurio gaunamas injekcinis tirpalas. Valtropin sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino.
Valtropin yra „biologiškai panašus produktas“, tai reiškia, kad jis panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas ES, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu produktu“). Valtropin buvo lyginamas su referenciniu produktu (Humatrope) ir yra lygiavertis rezultatas kokybės (ty gamybos metodų), saugumo (pvz., šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti gydymo metu) yra panašus) ir veiksmingumo.
Terapinės indikacijos
Valtropin vartojamas vaikams gydyti šiais atvejais:
• vaikai, kurie nepakankamai auga, nes jiems trūksta augimo hormono (pakaitinė terapija);
• vaikai, kurių žemo ūgio priežastis yra Turnerio sindromas (reta genetinė problema, paveikianti mergaites), patvirtinta chromosomų analize (DNR testas);
• vaikai iki brendimo, kurių nesugebėjimas augti yra susijęs su ilgalaike inkstų liga (lėtiniu inkstų nepakankamumu).
Valtropin vartojamas suaugusiesiems gydyti šiais atvejais:
• suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus augimo hormono trūkumas (kurį galima pradėti vartoti vaikystėje ir suaugus, ir kuris prieš gydymą turi būti patvirtintas specialiais tyrimais) (pakaitinė terapija).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Gydymą Valtropin turi prižiūrėti gydytojas, turintis augimo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties. Valtropin švirkščiamas po oda (po oda) vieną kartą per parą. Gavęs tinkamus gydytojo ar slaugytojo nurodymus, Valtropin gali švirkšti tiesiogiai pacientas arba slaugytojas. Gydytojas apskaičiuoja dozę kiekvienam pacientui, atsižvelgdamas į kūno svorį ir problemą; laikui bėgant šią dozę gali tekti koreguoti, atsižvelgiant į svorio pokyčius ir atsaką. Siekiant išvengti odos problemų (lipoatrofijos), injekcijos vietą reikia dažnai keisti. Su Valtropin tiekiamo tirpiklio sudėtyje yra metakrezolio; pacientams, alergiškiems (padidėjusio jautrumo) metakrezoliui, tirpalą reikia paruošti naudojant injekcinį vandenį.
Veikimo mechanizmai
Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria hipofizė (liauka, esanti smegenų pagrinde). Ši medžiaga skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje, taip pat daro įtaką organizmo baltymų naudojimui. Riebalai ir angliavandeniai. Somatropinas, veiklioji medžiaga Valtropinas yra identiškas žmogaus augimo hormonui ir yra gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: šis hormonas gaunamas iš mielių, kurios gavo geną (DNR), leidžiančią jam gaminti šį hormoną. Valtropinas pakeičia natūralų hormoną.
Atlikti tyrimai
Valtropin buvo atliktas tyrimas, siekiant įrodyti jo panašumą į etaloninį preparatą Humatrope. Valtropin buvo lyginamas su Humatrope 149 anksčiau negydytų vaikų, kuriems buvo augimo hormono trūkumas. Tyrimas truko 12 mėnesių; vaikų ūgis buvo matuojamas tyrimo pradžioje ir pabaigoje, o tyrimo metu buvo matuojamas augimo greitis.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Po 12 gydymo mėnesių Valtropin ir Humatrope augimas ir augimo tempas padidėjo panašiai (atitinkamai +11,4 ir +10,5 cm per metus). Valtropin veiksmingumas buvo lygiavertis Humatrope.
Susijusios rizikos
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Valtropin, savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašus į pastebėtą vartojant etaloninį Humatrope preparatą. Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra: vaikams, silpna edema (skysčių kaupimasis), laikinos odos reakcijos, sumažėjęs skydliaukės hormonų kiekis; suaugusiesiems - galvos skausmas, edema, tirpimas, dilgčiojimas, sąnarių skausmas diskomfortas ir raumenų skausmas Be to, kaip ir visi baltyminiai vaistai, kai kuriems pacientams Valtropin gali sukelti antikūnų (baltymų, gaminamų reaguojant į vaistą) susidarymą. Tačiau šie antikūnai neturi augimą slopinančio poveikio.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Valtropin, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Valtropin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (Valtropin tirpiklyje yra metakrezolio). Valtropin negalima vartoti esant aktyviam navikui ar gyvybei pavojingai ligai. Valtropin neturėtų būti naudojamas skatinti vaikų, sulipusių epifizių augimą (būklė pasiekiama ilgais kaulais, kai jie baigia augti). Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Somatropinas gali sutrikdyti organizmo insulino vartojimą. Gydymo metu reikia stebėti cukraus kiekį kraujyje, kartais pradedant gydymą insulinu arba, jei reikia, jį koreguoti.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES teisę Valtropin pasižymi panašiomis kokybės, saugumo ir veiksmingumo savybėmis kaip ir Humatrope. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Humatrope atveju, nauda yra didesnė už nustatytos rizikos.
Priemonės, kurių imtasi siekiant užtikrinti saugų Valtropin vartojimą
Priemonės, kurių buvo imtasi siekiant užtikrinti saugų Valtropin vartojimą, yra glaudžiai susijusios su vaisto vartojimo priežastimis. „Valtropin“ gamintojas nusprendė išsamiau ištirti šalutinį vaisto poveikį (galimą diabeto išsivystymą, sumažėjusią skydliaukės veiklą ir galimą antikūnų susidarymo poveikį).
Tolimesnė informacija
2006 m. Balandžio 24 d. Europos Komisija suteikė „BioPartners GmbH“ „Valtropin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamų Valtropin vertinimo variantą (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Kovo mėn.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Valtropin - somatropin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
