Kas yra Tandemact?
Tandemact yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: pioglitazono ir glimepirido. Tiekiamos baltos, apvalios tabletės (30 mg pioglitazono ir 2 arba 4 mg glimepirido arba 45 mg pioglitazono ir 4 mg glimepirido).
Kam vartojamas Tandemact?
Tandemact vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (dar vadinamu nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu) gydyti. Jis skirtas gydyti pacientus, kuriems metformino (tam tikro tipo vaistų nuo diabeto) vartoti draudžiama ir kurie jau gydomi tablečių deriniu, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos - pioglitazonas ir glimepiridas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Tandemact?
Įprasta Tandemact dozė yra viena tabletė kartą per parą, kurią reikia išgerti prieš pat pagrindinį valgį arba jo metu. Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu. Pacientai, vartojantys pioglitazoną kartu su kitu tos pačios klasės glimepirido vaistu (ty „kitu sulfonilkarbamidu“), prieš pradėdami vartoti „Tandemact“, turi pakeisti šį kitą „sulfonilkarbamido darinį“ į glimepiridą. Pacientai, kuriems vartojant Tandemact pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), turėtų sumažinti vaisto dozę arba vėl pradėti vartoti atskiras tabletes.
Tandemact negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų sutrikimas.
Kaip veikia Tandemact?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Tandemact sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas veikia skirtingai. Pioglitazonas padidina ląstelių (riebalų, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas gali geriau panaudoti savo gaminamą insuliną. Glimepiridas yra sulfonilkarbamido darinys, kuris skatina kasą gaminti daugiau insulino. Dviejų veikliųjų medžiagų bendro poveikio rezultatas yra sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Tandemact?
Kadangi pioglitazonas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas nuo 2000 m. Pavadinimu „Actos“, o glimepiridas jau naudojamas ES registruotuose vaistuose, bendrovė pateikė ankstesnių tyrimų duomenis ir surinktus iš paskelbtos literatūros. Actos yra patvirtintas vartoti kartu su sulfonilkarbamido dariniais 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vien metforminu. Bendrovė, naudodama tris tyrimus, patvirtino Tandemact vartojimą pagal tą pačią indikaciją.
Šiuose tyrimuose dalyvavo 1 390 pacientų, kurie gydymui sulfonilkarbamidu pridėjo pioglitazono. Šiuose tyrimuose, kurie truko nuo keturių mėnesių iki dvejų metų, buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos kiekis kraujyje, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Šiuose tyrimuose pioglitazonas ir sulfonilkarbamido dariniai buvo duodami atskiromis tabletėmis. Bendrovė pateikė įrodymų, kad veikliųjų medžiagų koncentracija Tandemact vartojančių žmonių kraujyje buvo tokia pati kaip žmonių, vartojančių atskiras tabletes.
Kokia Tandemact nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose trijuose tyrimuose pacientams, kuriems buvo skiriamas pioglitazono ir sulfonilkarbamido derinys, pagerėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Pacientų HbA1c koncentracija, kuri gydymo pradžioje (pradinė) viršijo 7,5%, sumažėjo 1,22 - 1,64%. Mažiausiai 64% pacientų reagavo į gydymą, t. Y. Jų HbA1c koncentracija sumažėjo bent 0,6%, palyginti su pradiniu, per tyrimus arba buvo lygi arba mažesnė nei 6,1% tyrimų pabaigoje.
Kokia rizika siejama su Tandemact?
Dažniausi Tandemact šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra svorio padidėjimas, galvos svaigimas, vidurių pūtimas (dujos) ir edema (lokalus patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tandemact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tandemact negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pioglitazonui, glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba kitiems sulfonilkarbamido dariniams ar sulfonamidams. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kepenų ar sunkiais inkstų sutrikimais. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu), pacientams, sergantiems diabeto komplikacijomis (diabetine ketoacidoze ar diabetine koma), nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims.
Jei vaisto vartojama kartu su kitais vaistais, gali tekti keisti Tandemact dozes. Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Kodėl Tandemact buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pioglitazono ir glimepirido veiksmingumas sergant 2 tipo cukriniu diabetu įrodytas ir kad Tandemact supaprastina gydymą ir pagerina pacientų gebėjimą laikytis gydymo, kai derinamos dvi veikliosios medžiagos. Nusprendė, kad Tandemact teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant 2 tipo cukrinį diabetą pacientams, kurie netoleruoja metformino arba kuriems metformino vartoti draudžiama ir kurie jau gydomi pioglitazono ir glimepirido deriniu, ir rekomendavo išduoti
„Tandemact“.
Sužinokite daugiau apie „Tandemact“
2007 m. Sausio 8 d. Europos Komisija suteikė „Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd“ „Tandemact“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Tandemact EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Tandemact“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
