Kas yra Synjardy - Empagliflozin ir Metformin ir kam jis vartojamas?
Synjardy yra antidiabetinis vaistas, skirtas suaugusiesiems gydyti 2 tipo cukrinį diabetą, kaip papildomą dietą ir mankštą, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Jame yra dvi veikliosios medžiagos - empagliflozinas ir metforminas. Synjardy yra nurodytas šiose grupėse :
- pacientams, kurių vien tik didžiausia toleruojama metformino dozė nepakankamai kontroliuojama;
- pacientams, kurių metformino derinys su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, nepakankamai kontroliuojamas;
- pacientams, kurie jau vartoja metformino ir empagliflozino derinį atskiromis tabletėmis.
Kaip vartoti Synjardy - Empagliflozin ir Metformin?
Synjardy tiekiamas tablečių pavidalu (5 arba 12,5 mg empagliflozino ir 850 arba 1 000 mg metformino), jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Paprastai gydymas pradedamas tabletėmis, kuriose nurodoma paciento jau vartojama metformino dozė, pridedant minimalią empagliflozino dozę (5 mg). Dozę reikia koreguoti.
Kai Synjardy vartojamas kartu su insulinu arba su vaistais, skatinančiais organizmo insulino gamybą, gali prireikti mažesnės dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas kai kuriems pacientams, įskaitant 85 metų ar vyresnius, arba kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Synjardy - Empagliflozin ir Metformin?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino, todėl gliukozės kiekis kraujyje padidėja. Dvi Synjardy veikliosios medžiagos veikia skirtingai sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir taip kontroliuoti ligos simptomus. dėl šio baltymo veikimo empagliflozinas pašalina daugiau gliukozės su šlapimu ir atitinkamai sumažina gliukozės kiekį kraujyje. Empagliflozinas ES buvo registruotas prekybiniu pavadinimu Jardiance nuo 2014 m. Veiklioji medžiaga metforminas visų pirma blokuoja gliukozės gamybą kepenyse ir mažina jos absorbciją žarnyne. ES metformino galima įsigyti nuo 1950 m.
Kokia Synjardy - Empagliflozin ir Metformin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Empagliflozino ir metformino derinio nauda buvo įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 679 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas vien metforminu arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto (įskaitant pioglitazoną arba vaistų nuo cukrinio diabeto, vadinamų sulfonilkarbamidu, tipą). Tyrimuose empagliflozino ir metformino veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (fiktyviu gydymu) ir metformino veiksmingumu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis, kuris parodo, kaip gerai gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas po 24 gydymo savaičių. lyginant su placebu ir metforminu. Apskritai derinys, kai buvo skiriama 5 mg empagliflozino dozė du kartus per parą, ir 0,62%, vartojant 12,5 mg dozę, toliau mažėjo 0,58%. Abiem atvejais tai buvo kliniškai reikšmingas sumažėjimas. Panaši nauda buvo pastebėta atliekant tyrimus, neatsižvelgiant į kartu vartojamų vaistų nuo diabeto tipą. Be to, rezultatai rodo, kad derinys buvo susijęs su naudingu kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimu. Kai kurie kiti tyrimai dar labiau patvirtino. Tarp jų yra pagrindinių tyrimų tęsiniai, kurie rodo, kad tęsiant gydymą derinio nauda išliko. Galiausiai, atlikus tyrimus nustatyta, kad Synjardy buvo toks pat veiksmingas kaip empagliflozinas ir metforminas atskirai, o šis derinys padėjo sumažinti hemoglobino HbA1c kiekį, kai jis buvo papildytas gydymu insulinu.
Kokia rizika siejama su Synjardy - Empagliflozin ir Metformin?
Dažniausias Synjardy šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) vartojant vaistą kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, šlapimo takų ar lytinių organų infekcijos ir padažnėjęs šlapinimasis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synjardy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Synjardy negalima vartoti pacientams:
- sergant diabetine ketoacidoze arba sergant diabetine prekoma (sunkios diabeto komplikacijos);
- su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba greitai besikeičiančiomis ligomis, galinčiomis sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, pvz., dehidrataciją, sunkią infekciją ar šoką;
- turite būklę, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (pvz., širdies ar kvėpavimo nepakankamumas);
- su kepenų funkcijos sutrikimu ar alkoholizmo problemomis ar apsinuodijimu alkoholiu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Synjardy - Empagliflozin ir Metformin buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Synjardy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad vaistas gali padėti kliniškai reikšmingai sumažinti gliukozės kiekį kraujyje. pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ir kad jo nauda ir rizika yra suderinama su atskirų veikliųjų medžiagų nauda.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Synjardy - Empagliflozin ir Metformin vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Synjardy būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Synjardy preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Synjardy - Empagliflozin ir Metformin
2015 m. Gegužės 27 d. Europos Komisija suteikė „Synjardy“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Synjardy rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Synjardy - Empagliflozin ir Metformin gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
