Kas yra Bydureon - eksenatidas?
Bydureon yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eksenatido. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai (2 mg eksenatido). Terminas „ilgalaikis atpalaidavimas“ reiškia, kad veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria per kelias savaites po injekcijos.
Kam vartojamas Bydureon?
Bydureon skirtas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto suaugusiems pacientams, kurių gliukozės (cukraus) koncentracija kraujyje nėra tinkamai kontroliuojama naudojant didžiausią toleruojamą kitų vaistų dozę. Jis gali būti vartojamas kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu, tiazolidindionu, metforminu ir sulfonilkarbamidu, arba metforminu ir tiazolidindionu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Bydureon - eksenatidą?
Bydureon švirkščiamas po oda vieną kartą per savaitę, kiekvieną savaitės dieną. Injekcija gali būti atliekama į pilvą, šlaunį arba viršutinę rankos nugarą. Pacientai gali patys vartoti vaistą naudodami Bydureon komplekte esantį rinkinį. Šiuo tikslu jie turi būti tinkamai apmokyti ir laikytis vartotojo nurodymų. Pridėjus Bydureon į sulfonilkarbamido darinį, gydytojas gali nuspręsti sumažinti sulfonilkarbamido dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Ši rizika nenumatoma, kai Bydureon pridedama prie metformino ar tiazolidindiono.
Kaip veikia Bydureon - eksenatidas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Bydureon medžiaga eksenatidas yra „inkretino mimetikas“. Tai reiškia, kad jis veikia taip pat, kaip ir inkretinai (žarnyne gaminami hormonai), didindami insulino, kurį išskiria kasa, reaguodama į maistą, kiekį ir taip padeda kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Bydureon - eksenatidas?
Prieš tiriant žmones, Bydureon poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Bydureon buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, trunkančiuose mažiausiai šešis mėnesius, iš viso 1525 pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Dviejuose tyrimuose (555 pacientai) Bydureon buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra eksenatido du kartus per parą. vartojant vaistus arba gydantis tik dieta ir mankšta. Viename tyrime (514 pacientų) Bydureon buvo lyginamas su sitagliptinu arba pioglitazonu (tiazolidindionu) kaip papildomu metformino gydymu. Kitame tyrime (456 pacientai) Bydureon buvo lyginamas su insulinu glarginu kaip papildomu metformino gydymu su sulfonilkarbamidu arba be jo.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, o tai „rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą. Tyrimų pradžioje HbA1c pacientų buvo apie 8,4%.
Kokia Bydureon - eksenatido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose keturiuose tyrimuose Bydureon buvo veiksmingesnis už lyginamąjį gydymą mažinant HbA1c kiekį kraujyje. Pirmajame tyrime Bydureon sumažino HbA1c koncentraciją vidutiniškai 1,9% po 30 gydymo savaičių, palyginti su vidutiniškai 1,5% sumažėjimu, kai eksenatidas buvo vartojamas du kartus per parą. Antrojo tyrimo metu po 24 savaičių gydymo Bydureon vidutinis sumažėjimas buvo 1,6%, palyginti su vidutiniškai 0,9% sumažėjimu vartojant eksenatidą du kartus per parą. Trečiojo tyrimo metu Bydureon sumažino HbA1c koncentraciją vidutiniškai 1,4% po 26 gydymo savaičių, palyginti su vidutiniškai 0,8% arba 1,1% sumažėjimu atitinkamai naudojant sitagliptiną arba pioglitazoną. Ketvirtajame tyrime vidutinis Bydureon sumažėjimas po 26 savaičių buvo 1,5%, palyginti su vidutiniškai 1,3% sumažėjimu vartojant insuliną glarginą.
Kokia rizika siejama su Bydureon - eksenatidu?
Dažniausias Bydureon šalutinis poveikis dažniausiai buvo skrandžio ir žarnyno problemos (pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas). Pykinimas buvo dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis, dažniausiai pasireiškiantis gydymo pradžioje, ir laikui bėgant jis mažėjo. Kitas šalutinis poveikis buvo reakcijos injekcijos vietoje (niežėjimas), mažas cukraus kiekis kraujyje (kai vaistas buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu) ir galvos skausmas. Dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bydureon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bydureon negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eksenatidui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Bydureon - eksenatidas buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Bydureon nauda, įskaitant jos poveikį mažinant HbA1c koncentraciją, patvirtina palyginimą su referencinių vaistų nauda ir kad nepageidaujamas poveikis yra valdomas. Todėl CHMP nusprendė, kad Bydureon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jam suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Bydureon - eksenatidą
2011 m. Birželio 17 d. Europos Komisija paskelbė Eli Lilly Nederland B.V. „Bydureon“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Bydureon rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2011
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Bydureon - eksenatidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
