Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas

PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS

Kas yra Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?

Sprimeo HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas ovalių tablečių pavidalu (balta: 150 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; šviesiai geltona: 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido; purpurinė: 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; šviesiai geltona: 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Šis vaistas yra toks pat kaip ir „Rasilez HTC“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Rasilez HTC“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų naudojami „Sprimeo HTC“ („informuotas sutikimas“).

Kam vartojamas Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?

Sprimeo HCT skirtas suaugusiųjų esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad konkreti hipertenzijos priežastis nežinoma.
Sprimeo HCT vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien aliskirenu ar hidrochlorotiazidu. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas aliskirenu ir hidrochlorotiazidu, vartojamais atskiromis tabletėmis, siekiant pakeisti tas pačias dviejų veikliųjų medžiagų dozes.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Sprimeo HCT - aliskireną / hidrochlorotiazidą?

Rekomenduojama Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Vaistą reikia gerti valgio metu, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu, vengiant jo gerti kartu su greipfrutų sultimis. Dozavimas priklauso nuo paciento anksčiau išgertų aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, prieš pereinant prie Sprimeo HCT, gali tekti vartoti šias dvi tabletes ir koreguoti dozes. Po dviejų ar keturių savaičių gydymo Sprimeo HCT dozę galima padidinti pacientams, kurių kraujospūdis išlieka nekontroliuojamas.
Pacientams, kurie jau tinkamai kontroliuojami dviem veikliosiomis medžiagomis, Sprimeo HCT dozėje turi būti tos pačios aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kurias vartojo pacientas.

Kaip veikia Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?

Sprimeo HCT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, kuris dalyvauja organizme gaminant medžiagą, vadinamą angiotenzinu I. laivai). Užblokavus angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Tai sukelia kraujagyslių išsiplėtimą (kraujagyslių išsiplėtimą), todėl sumažėja kraujospūdis.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kuris yra dar vienas hipertenzijos gydymo būdas. Jis veikia didindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčių kiekį kraujyje ir mažindamas kraujospūdį.
Dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi papildomą poveikį ir leidžia pasiekti didesnį kraujospūdžio sumažėjimą nei tas, kuris pasiekiamas skiriant du vaistus atskirai. Sumažinus kraujospūdį, sumažėja su hipertenzija susijusių epizodų, pvz., Insulto, rizika. .

Kaip buvo tiriamas Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?

Nuo 2007 m. Rugpjūčio mėn. Europos Sąjungoje (ES) tik Aliskirenas buvo registruotas kaip Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ir Riprazo. Bendrovė pateikė informaciją, naudojamą vertinant aliskireną, ir iš paskelbtos literatūros, kad būtų paremta paraiška naudoti Sprimeo HCT, taip pat informaciją iš papildomų tyrimų.
Apskritai bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 9 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija, rezultatus. Daugumoje tyrimų dalyvavo pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija; viename tyrime dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hipertenzija. Tyrimuose aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), su aliskirenu arba hidrochlorotiazidu atskirai, arba su kitais antihipertenziniais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lisinopriliu ar amlodipinu). Studijų trukmė svyravo nuo aštuonių savaičių iki metų; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis ramybės širdies plakimo fazėje (diastolinis spaudimas) arba susitraukiant širdies ertmėms (sistolinis spaudimas). Buvo atlikti dar trys tyrimai, siekiant parodyti, kad veikliosios medžiagos absorbuojamos organizmą tokiu pat būdu, kaip jie buvo absorbuojami vartojant atskiras tabletes ir Sprimeo HCT pavidalu.

Kokia Sprimeo HCT - aliskireno / hidrochlorotiazido nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Sprimeo HCT kraujospūdį mažino efektyviau nei placebas. Pacientams, kurių kraujospūdis nebuvo tinkamai sureguliuotas vartojant vien aliskireno ar hidrochlorotiazido, perėjus prie jų derinio, kraujospūdis sumažėjo labiau, nei pasiekus vien tik vieną veikliąją medžiagą.

Kokia rizika siejama su Sprimeo HCT - aliskirenu / hidrochlorotiazidu?

Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Sprimeo HCT (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sprimeo HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlorotiazidui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems po aliskireno vartojimo pasireiškė angioneurozinė edema (patinimas po oda), kurie turi sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų arba kuriems per mažas kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Jo negalima vartoti kartu su ciklosporinu ( vaistas, mažinantis imuninės sistemos aktyvumą), itrakonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti) arba chinidinas (vartojamas nereguliariam širdies plakimui koreguoti) arba verapamilis (vartojamas širdies sutrikimams gydyti). Jo negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios daugiau nei tris mėnesius arba maitinančios krūtimi. Nerekomenduojama jo vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Kodėl Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Sprimeo HCT nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Sprimeo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas

2011 m. Birželio 23 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Sprimeo HCT“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Sprimeo HCT rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2011.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Sprimeo HCT - aliskireną / hidrochlorotiazidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.