Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas?
Sovaldi yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro. Jis vartojamas suaugusiųjų lėtiniam (ilgai trunkančiam) hepatitui C gydyti. Hepatitas C yra hepatito C viruso sukelta infekcinė liga, pažeidžianti kepenis. Sovaldi vartojamas kartu su kitais vaistais.
Kaip vartoti Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis patirties gydant lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus. Sovaldi tiekiamas 400 mg tablečių pavidalu. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, ją reikia vartoti valgant. Sovaldi turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais lėtiniam hepatitui C gydyti, įskaitant ribaviriną arba peginterferoną alfa ir ribaviriną. Yra daug hepatito C viruso rūšių (genotipų) ir gydymo Sovaldi trukmė priklauso nuo viruso genotipo. ir kartu su Sovaldi vartojamais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Sovaldi - sofosbuvir?
Veiklioji Sovaldi medžiaga sofosbuviras blokuoja fermento, vadinamo „nuo RNR priklausomos RNR polimerazės (NS5B)“, kuris yra hepatito C viruse, veikimą, kuris yra būtinas viruso replikacijai. Šis veiksmas sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą. Sovaldi veikia prieš visus hepatito C viruso genotipus.
Kokia Sovaldi - sofosbuvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Sovaldi“ buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 305 pacientai, sergantys hepatitu C. Visuose keturiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo tyrimas praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, skaičius nepastebėtas. nuo hepatito C viruso.
- Pirmajame tyrime dalyvavo 327 anksčiau negydyti pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar 6 hepatito C viruso genotipais, kuriems Sovaldi buvo skiriamas kartu su dviem kitais antivirusiniais vaistais - peginterferonu alfa ir ribavirinu. 12 savaičių. Šiame tyrime 91 proc. 296 iš 327) pacientų hepatitas C buvo neigiamas praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos.
- Antrajame tyrime dalyvavo 499 anksčiau negydyti pacientai, sergantys 2 ar 3 genotipo hepatito C viruso infekcija. Šiame tyrime 12 savaičių gydymas Sovaldi ir ribavirinu buvo lyginamas su gydymu, pagrįstu peginterferonu alfa ir ribavirinu, vartojamu 16 savaičių. Gydymas Sovaldi buvo toks pat veiksmingas (67% pacientų - 171 iš 256 - testas neigiamas) nei gydymas peginterferonu (67% pacientų - 162 iš 243).
- Trečiajame tyrime dalyvavo 278 pacientai, sergantys 2 ar 3 genotipo hepatito C viruso infekcija, kurie negalėjo vartoti ar nenorėjo gydytis interferonu. Šiame tyrime gydymas Sovaldi ir ribavirinu buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). 12 savaičių; nustatyta, kad 78% (161 iš 207) pacientų, vartojusių Sovaldi ir ribaviriną, 12 savaičių po gydymo pabaigos hepatito C rezultatai buvo neigiami, o nė vienas iš 71 placebo vartojęs pacientas nebuvo virusas.
- Ketvirtajame tyrime dalyvavo 201 pacientas, sergantis hepatito C virusu (2 ar 3 genotipais), kurie nesugebėjo reaguoti į ankstesnį gydymą interferonu arba kurių infekcija atsinaujino. Tyrime buvo lyginamas 12 savaičių vartojamo Sovaldi ir ribavirino derinys su Sovaldi ir ribavirino deriniu, vartojamu 16 savaičių. Šiame tyrime 50% (51 iš 103) pacientų, gydytų Sovaldi ir ribavirinu 12 savaičių, hepatitas C buvo neigiamas, o 71% (70 iš 98) pacientų to paties testo rezultatai buvo neigiami. .
Tolesni tyrimai parodė, kad pacientams, kuriems persodintos kepenys, vartojant Sovaldi kartu su ribavirinu, sumažėjo naujo organo hepatito C viruso, kuris taip pat veiksmingas pacientams, sergantiems hepatitu C ir ŽIV, rizika. 3 genotipo hepatito C viruso infekcija gali būti pagerinta pratęsus gydymą iki 24 savaičių.
Kokia rizika siejama su Sovaldi - sofosbuvir vartojimu?
Dažniausias Sovaldi šalutinis poveikis kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa buvo panašus į poveikį, apie kurį dažniausiai pranešta vartojant ribaviriną ar peginterferoną alfa, įskaitant nuovargį (nuovargį), galvos skausmą, pykinimą ir nemigą. Sovaldi nesukėlė šių šalutinių reiškinių dažnio ar sunkumo padidėjimo. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Sovaldi - sofosbuvir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sovaldi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad Sovaldi pridėjimas prie standartinio gydymo yra naudingas pacientams . Sovaldi leidžia išgydyti infekciją, pacientui nevartojant alfa peginterferono arba trumpą šio vaisto kursą (kuris gali sukelti rimtą šalutinį poveikį ir kurio dauguma pacientų netoleruoja). Komitetas taip pat atsižvelgė į tai, kad skiriant prieš kepenų persodinimą, Sovaldi, vartojamas kartu su ribavirinu, gali užkirsti kelią kepenų pakartotinei infekcijai, kuri beveik visada atsiranda negydant ir kurios prognozė yra prasta. Be to, viruso atsparumas Sovaldi yra labai retas ir vaistas yra veiksmingas nuo visų tipų hepatito C viruso. Kalbant apie saugumą, Komitetas pažymėjo, kad nors kai kurių pacientų, įskaitant dekompensuotą kepenų cirozę (kai kepenys yra pažeistos arba nebeveikia tinkamai), informacijos yra nedaug, specifinio šalutinio poveikio nėra. buvo identifikuoti su „Sovaldi“ ir pastebėtas poveikis atsirado dėl ir pageidautina kombinuotas gydymas ribavirinu ar interferonais.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sovaldi - sofosbuvir vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Sovaldi“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Sovaldi preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Sovaldi - sofosbuvir
2014 m. Sausio 16 d. Europos Komisija išdavė „rinkodaros teisę“, skirtą „Sovaldi“, galiojančiai visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą „Sovaldi“ rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Sovaldi - sofosbuvir“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
