Kas yra Riximyo ir kam jis vartojamas?
Riximyo yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti šiuos kraujo vėžinius susirgimus ir uždegimines ligas:
- folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo vėžys);
- sunkus reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių būklė);
- granulomatozė su poliangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopinis poliangiitas (MPA), kurios yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Riximyo gali būti skiriamas kaip monoterapija arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegimo (metotreksatu arba kortikosteroidu). Riximyo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Riximyo yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Riximyo yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose. ir atsakymai paspaudus čia.
Kaip vartoti Riximyo - rituksimabą?
Riximyo galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną gaminti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui turi būti skiriamas antihistamininis preparatas (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir karščiavimą mažinantis vaistas (vaistas nuo karščiavimo). Vaistinis preparatas turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir ten, kur yra lengvai prieinamos pacientų gaivinimo priemonės.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Riximyo - rituksimabas?
Veiklioji Riximyo medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie baltymo, vadinamo CD20, esančio B ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių tipų) paviršiuje. Prisijungdamas prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomai (kai B ląstelės tapo vėžiu) ir reumatoidiniu artritu (kai B ląstelės prisideda prie sąnarių uždegimo). GPA ir MPA sunaikinimas sumažina antikūnų gamybą , kurie, kaip manoma, atlieka vaidmenį puolant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.
Kokia Riximyo - rituksimabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Riximyo ir MabThera, parodė, kad veiklioji Riximyo medžiaga savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu yra labai panaši į MabThera.
Kadangi Riximyo yra biologiškai panašus vaistas, su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nebūtina kartoti vartojant Riximyo. Buvo atlikti tyrimai, kurie parodė, kad vartojant Riximyo organizme susidaro veikliosios medžiagos kiekis. tiems, kurie yra MabThera.
Be to, Riximyo buvo toks pat veiksmingas kaip ir MabThera viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 629 pacientai, sergantys negydyta išplitusia folikuline limfoma. Vėžys į gydymą reagavo 87% pacientų, vartojusių Riximyo (271 iš 311 paciento), ir panašiam skaičiui pacientų, vartojusių MabThera (274 iš 313 pacientų). Palaikomasis tyrimas, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, taip pat parodė panašų MabThera ir Riximyo.
Kokia rizika siejama su Riximyo - Rituksimabu?
Dažniausias rituksimabo šalutinis poveikis yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurios pasireiškia daugumai vėžiu sergančių pacientų ir maždaug ketvirtadaliui reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pirmosios infuzijos metu. dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai poveikiai yra reakcijos į infuziją, infekcijos, o vėžiu sergantiems pacientams - širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai yra hepatito B reaktyvavimas („kepenų viruso infekcijos“ atsiradimas, anksčiau buvęs hepatitas B) ir retas sunkus šalutinis poveikis. smegenų infekcija, žinoma kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riximyo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Riximyo negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija ar stipriai susilpnėjusiai imuninei sistemai. Pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, GPA ar MPA, taip pat neturėtų vartoti Riximyo, jei turi sunkių širdies sutrikimų.
Kodėl Riximyo - Rituximab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus biologiškai panašiems vaistams Riximyo struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į MabThera ir jis pasiskirsto organizme taip pat. , tyrimas, kuriame buvo lyginami Riximyo ir MabThera pacientams, sergantiems folikuline limfoma, parodė, kad abu vaistai yra veiksmingi. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų padaryta išvada, jog patvirtintų indikacijų atveju Riximyo veiks taip pat, kaip ir MabThera. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Riximyo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Riximyo - Rituximab vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti Riximyo, pateiks gydytojams ir pacientams, vartojantiems vaistą ne vėžio ligoms gydyti, su mokomąja medžiaga, įskaitant instrukcijas apie būtinybę skirti vaistą ten, kur yra gaivinimo įranga, ir apie infekcijos riziką, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat reikia duoti įspėjamąją kortelę, kurią jie visada turėtų turėti su savimi, nurodydami nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireikš bet kuris iš išvardytų infekcijos simptomų.
Gydytojams, skiriantiems Riximyo vėžiui gydyti, bus pateikta mokomoji medžiaga, primenanti, kad vaistą reikia vartoti tik intraveninei infuzijai.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Riximyo būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Riximyo - Rituximab
Išsamią EPAR versiją ir Riximyo rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Riximyo rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Riximyo - rituksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
