Kas yra Aranesp?
Aranesp yra injekcinis tirpalas buteliuke, užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoietino alfa. Yra skirtingo stiprumo Aranesp - nuo 10 mikrogramų / ml iki 500 mikrogramų / ml. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kam vartojamas Aranesp?
Aranesp skirtas anemijai (nenormaliam raudonųjų kraujo kūnelių nepakankamumui) gydyti dviem pacientų grupėms:
- suaugusiems ir vaikams nuo vienerių metų, sergantiems anemija, kurią sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas, kai organizmas negali pagaminti pakankamo kiekio natūralaus hormono eritropoetino;
- suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti), kai chemoterapija neleidžia kaulų čiulpams gaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių. Vėžys, kuriuo galima vartoti Aranesp, yra „nemieloidinio“ tipo (kuris neveikia kaulų čiulpų).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Aranesp?
Gydymą Aranesp turi pradėti gydytojas, turintis patirties ką tik aprašytų dviejų formų anemijos gydyme. Aranesp švirkščiamas į veną (į veną) arba po oda (po oda). Dozė priklauso nuo Aranesp vartojimo priežasčių ir svyruoja nuo 0,45 mikrogramų / kg vieną kartą per savaitę (arba 0,75 mikrogramo / kg kartą per dvi savaites) suaugusiems ir vyresniems nei 11 metų vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, iki 6,75 mikrogramų / kg kartą per tris savaites vėžiu sergantiems pacientams. Vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, jaunesniems nei 10 metų, gali prireikti mažesnių dozių. Tačiau dozės koreguojamos taip, kad hemoglobino kiekis būtų rekomenduojamas. Hemoglobinas yra raudonųjų kraujo kūnelių baltymas kuris perneša deguonį visame kūne.
Dozės ir vartojimo dažnis (t. Y. Kaip dažnai vartojamas Aranesp) koreguojamas atsižvelgiant į paciento atsaką. Aranesp tiekiamas paruoštas naudoti užpildytuose švirkštuose ar rašikliuose, kuriuos gali naudoti pacientas ar slaugytojas.
Kaip veikia Aranesp?
Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Veiklioji Aranesp medžiaga darbepoetinas alfa veikia taip pat, kaip ir natūralus organizmo gaminamas eritropoetinas, tačiau turi šiek tiek kitokią struktūrą, todėl darbepoetinas alfa turi ilgesnį laiką. veikimo trukmę ir gali būti skiriamas rečiau nei natūralus eritropoetinas. Darbepoetinas alfa gaminamas naudojant metodą, žinomą kaip „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, į kurią jis buvo suleistas. genas (DNR), leidžiantis gaminti darbepoetiną alfa. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, pagrindinė anemijos priežastis yra natūralaus eritropoetino trūkumas. Natūralus eritropoetino trūkumas yra viena iš anemijos priežasčių net ir pacientams, kuriems taikoma chemoterapija. Aranesp stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą taip pat, kaip ir natūralus eritropoetinas.
Kaip buvo tiriamas Arenesp?
Aranesp veiksmingumas buvo tiriamas pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems vaistas buvo lyginamas su rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1200 pacientų, ir pacientams, kuriems chemoterapija buvo atliekama dėl piktybinių navikų, tokių kaip plaučių vėžys, mieloma ar limfoma. buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose tyrimuose (669 pacientai). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, buvo „hemoglobino (baltymo, esančio raudonosiose kraujo ląstelėse ir atsakingo už deguonies pernešimą į visą kūną“) padidėjimas. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs pacientų, kuriems reikia perpilti kraują, skaičius.
Arenesp taip pat buvo tiriamas 124 vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, siekiant patikrinti, ar jis absorbuojamas taip pat, kaip ir suaugusiesiems.
Kokia Arenesp nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tiek į veną, tiek į poodį švirkščiamas Aranesp buvo toks pat veiksmingas kaip rekombinantinis žmogaus eritropoetinas, didinantis hemoglobino rodiklius pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir išlaikant šiuos rodiklius nepakitus jų padidėjimui. Tarp vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, Aranesp gydytiems pacientams reikėjo mažiau kraujo perpylimų nei pacientams, gydytiems placebu.
Kokia rizika siejama su Arenesp vartojimu?
Dažniausi Aranesp šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra: galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), trombozė (kraujo krešuliai), skausmas injekcijos vietoje, artralgija (sąnarių skausmas) ir periferinė edema (skysčių kaupimas).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aranesp, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aranesp negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) darbepoetinui alfa arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, kuriems yra nepakankamai kontroliuojama hipertenzija.
Kodėl Arenesp buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aranesp nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusiųjų ir vaikų anemiją, susijusią su lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir simptominę anemiją suaugusiems pacientams, sergantiems nevėžiniu vėžiu. chemoterapija. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Aranesp rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Arenesp
2001 m. Birželio 8 d. Europos Komisija suteikė „Amgen Europe B.V.“ „Aranesp“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Birželio 8 d.
Pilną vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Aranesp - darbepoietin alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
