Kas yra Kaletra?
Kaletra yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lopinaviro ir ritonaviro. Tiekiamos oranžinės kapsulės (133,3 mg lopinaviro ir 33,3 mg ritonaviro), geriamasis tirpalas (80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro mililitre) ir tabletės (šviesiai geltonos spalvos: 100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro; geltona: 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro).
Kam vartojamas Kaletra?
Kaletra yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgyto imunodeficito (AIDS) sindromą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Kaletra?
Kaletra turi skirti gydytojai, turintys patirties gydant ŽIV infekciją.
Suaugusiesiems ir paaugliams (mažiausiai 12 metų) rekomenduojama Kaletra dozė yra trys kapsulės arba dvi 200/50 mg tabletės du kartus per parą. Ši dozė taip pat tinka vaikams (nuo 2 iki 12 metų), jei jie sveria daugiau nei 40 kg, o kūno paviršiaus plotas (apskaičiuotas pagal vaiko ūgį ir svorį) yra didesnis nei 1,4 m2. Dozė mažesniems vaikams priklauso nuo jų kūno paviršiaus ploto ir kitų vartojamų vaistų.
Jei reikia, negydyti suaugusieji (mažiausiai 18 metų) (anksčiau negydyti ŽIV) gali išgerti visą 4 tablečių dozę kaip vieną kartą per parą. Tačiau ilgainiui tai gali pakenkti ŽIV lygio mažinimo efektyvumui, palyginti su du kartus per parą vartojama doze, ir padidinti viduriavimo riziką.
Geriamasis tirpalas skirtas pacientams, kurie negali vartoti tablečių ar kapsulių. Kapsulės ir geriamasis tirpalas turi būti vartojami valgant, o tabletes taip pat galima vartoti tuščiu skrandžiu. Kaletra tabletes reikia nuryti visas, nekramtyti, neskaldyti ar nesmulkinti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kaletra?
Kaletra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: lopinaviras ir ritonaviras. Abi medžiagos yra proteazės inhibitoriai, o tai reiškia, kad jie blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijoje. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai daugintis, o tai lėtina infekcijos plitimą. Kaletra, lopinaviras , tuo tarpu ritonaviras yra naudojamas kaip „stipriklis“, siekiant sumažinti lopinaviro skilimo greitį kepenyse. Tokiu būdu padidėja lopinaviro koncentracija kraujyje, todėl galima naudoti mažesnę lopinaviro dozę, turinčią tą patį antivirusinį poveikį. Kaletra negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Kaletra?
Buvo atlikti du pagrindiniai Kaletra tyrimai su suaugusiais ir vienas su vaikais. Pirmajame tyrime dalyvavo 653 negydyti suaugusieji, buvo lyginamos Kaletra kapsulės ir nelfinaviras (kitas antivirusinis vaistas). Antrajame tyrime dalyvavo 118 suaugusiųjų, kurie anksčiau vartojo kitą proteazės inhibitorių; šiuo atveju Kaletra kapsulės buvo lyginamos su proteazės inhibitoriumi, kurį kiekvienu konkrečiu atveju pasirinko tyrimo gydytojas. Trečiame tyrime dalyvavo 100 vaikų, kuriems buvo suleista viena iš dviejų Kaletra geriamojo tirpalo dozių. Visuose trijuose tyrimuose Kaletra ir palyginimui naudojamas vaistas buvo derinami su kitais antivirusiniais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po gydymo neaptinkamas ŽIV-1 kiekis kraujyje (virusų kiekis), skaičius.
Buvo atlikti tolesni tyrimai, kuriais buvo lyginamos organizme tablečių ir kapsulių gaminamų veikliųjų medžiagų koncentracijos ir palyginamos dozės, vartojamos vieną kartą per dieną ir du kartus per dvejus metus negydytiems suaugusiems pacientams.
Kokia Kaletra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose Kaletra sumažino virusų kiekį. Suaugusiųjų naivumo tyrime iš viso 259 (79%) iš 326 pacientų, gydytų Kaletra, viruso kiekis po 24 savaičių buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 233 (71%) iš 327 pacientų, gydytų nelfinaviru. Tiriant suaugusiųjų, anksčiau gydytų proteazės inhibitoriais, 43 (73%) iš 59 pacientų, gydytų Kaletra, virusų kiekis po 16 savaičių buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 32 (54%) iš 59 pacientų, gydytų lyginamaisiais vaistais. Panašūs rezultatai buvo gauti naudojant abi Kaletra dozes vaikų tyrime, kurio metu maždaug 70% pacientų viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml po 12 savaičių, nors jaunesnių nei 2 metų vaikų skaičius buvo per didelis. Kaletra vartojimas šioje amžiaus grupėje.
Papildomi tyrimai parodė, kad tabletės sukėlė kiek didesnę veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje nei kapsulės. Kaletra tabletės, vartojamos vieną kartą per parą ir du kartus per parą, taip pat per dvejus metus turėjo panašų poveikį negydytiems suaugusiesiems, nors tyrimas rodo, kad vieną kartą per parą vartojama dozė nėra tokia efektyvi kaip dozė, vartojama du kartus per parą, kad ŽIV lygis ilgą laiką būtų žemas. .
Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?
Dažniausias suaugusiųjų šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra padidėjusi cholesterolio, trigliceridų (riebalų rūšis) ir gama-glutamiltransferazės (kepenų fermentas) koncentracija kraujyje ir viduriavimas. Vaikams šalutinis poveikis yra panašus. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaletra draudžiama vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lopinavirui, ritonavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Kaletra negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, arba pacientams, vartojantiems jonažolės (vaistažolių preparato depresijai gydyti) arba vaistų, kurie suskaidomi taip pat, kaip ir Kaletra, ir kurių koncentracija kraujyje yra kenksminga. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Kaletra vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl sistemos imuninės sistemos suaktyvėjimo) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika gydant Kaletra.
Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kaletra nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant ŽIV-1 infekciją suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Komitetas rekomendavo skirti rinkodaros teisę Kaletra.
Iš pradžių Kaletra buvo registruota „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes tuo metu, kai buvo išduotas leidimas, dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, sąlyga, susijusi su „išskirtinėmis aplinkybėmis“, buvo panaikinta 2002 m. Lapkričio 12 d.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Kaletra vartojimą?
Kadangi Kaletra anksčiau buvo tiekiama tik kapsulių ir geriamojo tirpalo pavidalu, Kaletra gaminanti bendrovė išsiunčia laišką tiems, kurie rūpinasi vaistais besirūpinančiais pacientais, ir paaiškina skirtumus tarp Kaletra kapsulių ir tablečių bei paaiškina jų skaičių. tablečių, kurias pacientai turi išgerti pradėdami vartoti tabletes.
Sužinokite daugiau apie „Kaletra“
2001 m. Kovo 20 d. Europos Komisija suteikė „Abbott Laboratories Limited“ „Kaletra“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Kovo 20 d.
Pilną Kaletra EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Kaletra gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
