Kas yra Extavia?
Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Sudėtyje yra 250 mikrogramų (8 milijonai tarptautinių vienetų, TV) viename mililitre veikliosios medžiagos interferono beta-1b.
Šis vaistas yra panašus į Betaferon, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Betaferon gamintojas nusprendė, kad su Betaferon susiję moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami Extavia.
Kam vartojamas Extavia?
Extavia vartojamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Išsėtinė sklerozė yra uždegiminė liga, pažeidžianti centrinę nervų sistemą ir atsirandanti sunaikinant apsauginį apvalkalą, apimantį nervines ląsteles. Šis procesas vadinamas „demielinizacija“.
Extavia skirtas gydyti:
• pacientams, kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės (demielinizuojančio reiškinio) požymiai ir kurių požymiai yra pakankamai sunkūs, kad juos būtų galima gydyti kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo). Vaistas skiriamas, kai manoma, kad pacientui yra didelė rizika išsėtine skleroze Prieš skirdamas vaistą, gydytojas turi atmesti kitas jūsų simptomų priežastis.
• pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vadinamą „recidyvuojančiu-remituojančiu“, kuriam būdingi priepuoliai (recidyvai), besikeičiantys be simptomų (remisijos), pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus buvo bent du recidyvai;
• pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze (IS, pasireiškiančia po recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės), sergantiems aktyvia liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Extavia?
Gydymą Extavia turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Rekomenduojama pradėti nuo 62,5 mikrogramų (ketvirtadalio dozės) kas antrą dieną ir lėtai padidinti dozę per 19 dienų, kad būtų pasiekta rekomenduojama 250 mikrogramų (8 TV) dozė, vartojama kiekvieną dieną. Extavia švirkščiama po oda ( po oda) Gavęs atitinkamas instrukcijas, pacientas gali pats švirkšti vaistą, jei pacientas nereaguoja į gydymą, gydymą Extavia reikia nutraukti.
Kaip veikia Extavia?
Veiklioji Extavia medžiaga interferonas beta-1b priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias organizmas gamina, kad padėtų susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Extavia veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę dar nėra žinomas, tačiau atrodo, kad beta interferonas gali reguliuoti imuninę sistemą ( natūralią organizmo apsaugą) ir taip užkirsti kelią ligos pasikartojimui. Interferonas beta-1b gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR metodu“: tai yra, jis gaunamas iš bakterijos, kurioje yra A genas (DNR). Analogiškas beta-1b interferonas veikia taip pat, kaip ir natūralus beta interferonas.
Kaip buvo tiriamas Extavia?
Extavia buvo tiriamas per 2 metus su 338 pacientais, sergančiais recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, kurie galėjo vaikščioti be pagalbos, lyginant jo veiksmingumą su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis šio tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo recidyvų skaičiaus sumažėjimas.
Extavia taip pat buvo tirtas 1657 pacientams per du tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikščiojantys asmenys, sergantys antrine progresuojančia išsėtine skleroze; šiuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo negalios progresavimo uždelsimas.
Extavia tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, turintys vieną demielinizuojantį reiškinį, dalyvavo 487 pacientai, kurie dvejus metus buvo gydomi Extavia arba placebu. Tyrimo metu buvo matuojamas laiko intervalas iki kliniškai apibrėžtos išsėtinės sklerozės formos atsiradimo.
Kokia Extavia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, Extavia veiksmingiau už placebą mažino recidyvų skaičių: vaistą vartojusiems pacientams vidutiniškai buvo 0,84 recidyvo per metus, o gydytiems placebu-1,27.
Vieno iš dviejų tyrimų, atliktų pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze, metu pastebėtas reikšmingas negalios progresavimo sulėtėjimas (31% sumažėjusi rizika dėl Extavia) ir pratęstas laikas iki paciento priversti „naudotis vežimėliu (39 proc.). Antrojo tyrimo metu neįgalumo progresavimo vėlavimo nepastebėta. Abiejuose tyrimuose Extavia sumažėjo (30%) klinikinių recidyvų skaičius.
Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, turintys vieną demielinizuojantį reiškinį, nustatyta, kad Extavia sumažina kliniškai nustatytos išsėtinės sklerozės riziką: 28% Extavia gydytų pacientų išsivystė išsėtinė sklerozė, palyginti su 45% pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Extavia vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Extavia (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10), buvo: gripo simptomai, karščiavimas, šaltkrėtis ir reakcijos įgėlimo vietoje (skausmas ir uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Extavia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Extavia negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) natūraliam ar rekombinantiniam beta interferonui, žmogaus albuminui ar bet kuriai kitai medžiagai. Gydymo Extavia negalima pradėti nėštumo metu. Pacientai, kurie gydymo metu pastoja, turėtų pasitarti su gydytoju. Be to, Extavia negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija ir (arba) mintimis apie savižudybę. Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys negali normaliai funkcionuoti).
Kodėl Extavia buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Extavia nauda pacientams, sergantiems vienu demielinizuojančiu reiškiniu, jei šis reiškinys yra pakankamai sunkus ir reikalauja gydymo intraveniniais kortikosteroidais, gydomas pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze. ir pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze, sergantiems aktyvia liga. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Extavia rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Extavia:
2008 m. Gegužės 20 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Extavia“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje..
Visą Extavia EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Extavia - beta -1b interferoną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
