Kas yra Imvanex ir kam jis vartojamas?
Imvanex yra vakcina, naudojama suaugusiesiems skiepyti nuo raupų. Jame yra modifikuota gyva Vaccinia viruso forma, vadinama „Vaccinia Ankara“. Šis virusas yra susijęs su raupų virusu, tačiau nesukelia žmonių ligų ir buvo pakeistas taip, kad negali daugintis (arba daugintis) žmogaus ląstelėse. Vakcina oficialiai paskelbta pralaimėta 1980 m. Paskutinis žinomas ligos atvejis buvo užregistruotas 1977 m. Ši vakcina bus naudojama tais atvejais, kai manoma, kad būtina apsaugoti nuo raupų, laikantis oficialių rekomendacijų.
Kaip vartojama Imvanex vakcina nuo raupų?
Imvanex yra suspensija poodinei injekcijai, geriausia į petį. Žmonėms, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų, reikia vartoti dvi 0,5 ml dozes; antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 28 dienoms po pirmosios. Jei manoma, kad būtina revakcinacija asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo raupų, reikia skirti vieną 0,5 ml dozę, išskyrus pacientus, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi (natūrali organizmo apsauga). , antrasis - praėjus mažiausiai 28 dienoms po pirmosios. Vakciną galima įsigyti tik pateikus gydytojo receptą.
Kaip veikia Imvanex - raupų vakcina?
Vakcinos „moko“ imuninę sistemą apsiginti nuo ligos. Kai žmogui skiepijama, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančius virusus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus prieš tuos virusus. Kai šis asmuo bus pakartotinai paveiktas šių ar panašių virusų, antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais galės sunaikinti virusus ir apsaugoti organizmą nuo ligų. Imvanex sudėtyje yra modifikuota Vaccinia viruso forma, jis nesukelia žmonių ligų ir negali daugintis žmogaus ląstelėse. Tikimasi, kad antikūnai, pagaminti prieš šį virusą, dėl jo panašumo į raupų virusą, taip pat apsaugos nuo raupų. Vakcinos, kuriose yra Vaccinia virusų, buvo veiksmingai panaudotos raupų likvidavimo kampanijoje.
Kokia Imvanex - raupų vakcinos nauda nustatyta tyrimų metu?
Tyrimų metu buvo įrodyta, kad Imvanex veiksmingai stimuliuoja antikūnų gamybą iki tokio lygio, kuris, tikimasi, pateisins „imunizaciją nuo raupų“. Buvo atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2000 suaugusiųjų, įskaitant pacientus, sergančius ŽIV. atopinis dermatitas (odos niežėjimas, kurį sukelia pernelyg aktyvi imuninė sistema) ir žmonės, anksčiau skiepyti nuo raupų. Nors tyrimai parodė, kad Imvanex turėtų būti skiepijama nuo raupų, tikslaus apsaugos lygio ir trukmės negalima nustatyti pagal tyrimų rezultatus.
Kokia rizika siejama su Imvanex - raupų vakcina?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Imvanex (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 žmonių), yra galvos skausmas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), nuovargis ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ir niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Imvanex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Imvanex negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, pvz., Vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui. .
Kodėl Imvanex - raupų vakcina buvo patvirtinta?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Imvanex veiksmingai stimuliuoja antikūnų gamybą iki tokio lygio, kuris, kaip tikimasi, bus imunizuotas nuo raupų, nors tikslus apsaugos lygis ir trukmė, kuri būtų užtikrinta „epidemija nėra žinoma. Kalbant apie saugumą, Vavanijos virusas, esantis Imvanex, negali daugintis žmogaus ląstelėse ir dėl to rečiau sukelia šalutinį poveikį nei ankstesnės raupų vakcinos. Todėl „Imvanex“ būtų naudinga žmonėms, kurie negali būti skiepyti vakcinomis, kuriose yra dauginančių virusų, pavyzdžiui, tiems, kurių imuninė sistema susilpnėjusi. Atsižvelgdamas į visus duomenis, CHMP nusprendė, kad Imvanex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Imvanex rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Imvanex dėl ligos nebuvimo. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta .
Kokios informacijos dar laukiama apie Imvanex - raupų vakciną?
Kadangi Imvanex buvo suteiktas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis, bendrovė, prekiaujanti Imvanex, pateiks papildomų tyrimų, atliktų atlikus tyrimus apie vakcinuotų žmonių antikūnų lygio pokyčius, duomenis. Kiti duomenys apie vakcinos naudą ir riziką bus renkami skiepijamų pacientų stebėjimo tyrimų metu, taip pat tuo atveju, jei ateityje atsiras raupų epidemija.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imvanex - raupų vakcinos vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Imvanex būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas.Remiantis šiuo planu, į Imvanex preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Imvanex - raupų vakciną
2013 m. Liepos 31 d. Europos Komisija išdavė „Imvanex“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią Imvanex EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Imvanex - raupų vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
