Increlex - mekaserminas

Kas yra Increlex?

Increlex yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mekasermino.

Kam vartojamas Increlex?

Increlex skirtas ilgalaikiam augimo nepakankamumo gydymui jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems yra „sunkus pirminis į insuliną panašus augimo faktoriaus 1 trūkumas“ (labai mažas hormono kiekis kraujyje, vadinamas augimo faktoriaus insulino tipo augimu). tipas -1 arba IGF -1). IGF-1 reikalingas augimui. Pacientai, turintys IGF-1 trūkumą, gamina augimo hormoną, tačiau jų organizmas nesukelia jokio atsako, todėl jie yra mažesni nei jų amžius. Increlex vartojamas, kai trūkumas yra „pirminis“, o tai reiškia, kad taip nėra. Kitos mažo IGF1 priežastys buvo nustatyta nepakankama mityba, mažas skydliaukės hormonų kiekis arba steroidų (vaistų, vartojamų uždegimui mažinti arba užkirsti kelią) vartojimas. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kadangi pacientų, kurių pirminis IGF1 trūkumas yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2006 m. Gegužės 22 d. Increlex buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas Increlex?

Gydymą Increlex turi prižiūrėti gydytojai, turintys augimo sutrikimų turinčių pacientų diagnostikos ir gydymo patirties.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,04 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą. Dozę reikia koreguoti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į augimo greitį ir šalutinį poveikį. Didžiausia dozė yra 0,12 mg kilogramui du kartus per parą. Increlex reikia švirkšti po oda, kiekvieną kartą keičiant vartojimo vietą. Vaisto niekada negalima švirkšti į veną. Injekcija turi būti atliekama prieš pat valgį ar užkandį. Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, gydymą reikia nutraukti. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.

Kaip veikia Increlex?

Veiklioji Increlex medžiaga mecaserminas yra IGF-1 kopija. IGF-1 yra labai svarbus nustatant, kiek vaikas auga. Tiesą sakant, šis hormonas skatina jų dalijimąsi ir augimą
ląstelės ir maistinių medžiagų įsisavinimas, skatinantis kūno audinių augimą. Increlex veikia taip pat, kaip ir natūralus IGF-1, pakeisdamas trūkstamą hormoną ir prisidėdamas prie vaiko augimo.
Mekaserminas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologiją“: jį gamina bakterijos, gavusios geną, leidžiantį gaminti IGF-1.

Kaip buvo tiriamas Increlex?

Increlex buvo tiriamas penkiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 76 vaikai nuo 1 iki 15 metų, kuriems buvo sunkus pirminis IGF-1 trūkumas, iš kurių devyni vartojo kito tipo rekombinantinį IGF-1 prieš dalyvaudami šiuose tyrimuose. Kadangi liga reta, daugelis vaikų buvo įtraukti į daugiau nei vieną tyrimą.Vieno tyrimo metu aštuoniems pacientams Increlex buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), tuo tarpu kituose tyrimuose Increlex nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu. Tyrimų trukmė svyravo nuo 15 mėnesių iki aštuonerių metų, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo augimo tempas.

Kokia Increlex nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Increlex“ labai padidino augimo tempą. Jei visų keturių tyrimų rezultatai bus vertinami kartu, augimo tempas prieš gydymą vidutiniškai buvo 2,8 cm per metus. Pirmaisiais gydymo metais jis išaugo iki 8,0 cm, o antraisiais - 5,8 cm, augimo tempas stabilizavosi apie 4,7 cm cm per metus, pradedant nuo ketvirtųjų gydymo metų.
Tyrimai taip pat buvo atlikti su vaikais, turinčiais augimo hormono (GH) geno defektų, kurie sukūrė antikūnus prieš GH. Bendrovė pateikė prašymą išduoti leidimą vartoti Increlex šiems vaikams, tačiau, įvertinusi vaistą, paraišką atsiėmė buvo baigta, nes ši sąlyga nenurodyta vaisto retųjų vaistų pavadinime.

Kokia rizika siejama su Increlex vartojimu?

Dažniausi Increlex šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra hipoglikemija (gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas), užkrūčio liaukos hipertrofija (užkrūčio liaukos padidėjimas, liauka, esanti žemiau krūtinkaulio, dalyvaujanti antikūnų gamyboje). ), galvos skausmas, hipoakuzija (klausos praradimas), tonzilių hipertrofija (padidėjusios tonzilės), knarkimas ir hipertrofija (patinimas) vartojimo vietoje. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Increlex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Increlex negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mekaserminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems arba įtariant aktyvų vėžį (nenormalus ląstelių dauginimasis). Gydymą Increlex reikia nutraukti, jei "atsiranda piktybinių navikų požymių. Increlex negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams".

Kodėl Increlex buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Increlex nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant ilgalaikį vaikų ir paauglių, sergančių sunkiu pirminiu IGF-1 trūkumu, augimo nepakankamumą. Komitetas rekomendavo suteikti Increlex rinkodaros teisę.
Increlex buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad liga yra reta, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie Increlex. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri bet kokią naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.

Kokios informacijos dar laukiama apie Increlex?

„Increlex“ gaminanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad įvertintų vaisto saugumą, kai gydymas pradedamas mažiems vaikams ir tęsiamas iki pilnametystės.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Increlex vartojimą?

„Increlex“ gaminanti bendrovė pateiks gydytojams ir pacientams informacinius paketus, kuriuose bus paaiškinta, kaip vartoti vaistą, ir aprašytas jo šalutinis poveikis.
Bendrovė taip pat pateiks dozės skaičiuotuvus, kurie padės gydytojams ir pacientams (ar jų globėjams) paruošti tinkamą dozę.

Kita informacija apie Increlex:

2007 m. Rugpjūčio 3 d. Europos Komisija suteikė „Ipsen Pharma“ „Increlex“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto, skirto Increlex, nuomonės santrauką rasite čia.
Norėdami gauti pilną Increlex EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Increlex - mecasermina gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.