Kas yra Retacrit?
Retacrit yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000–40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino zeta.
Retacrit yra „biologiškai panašus vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra panaši veiklioji medžiaga (dar vadinamas „referenciniu vaistu“). Referencinis Retacrit vaistas yra EPREX / ERYPO , kurio sudėtyje yra epoetino alfa.
Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia esančiame dokumente, kuriame yra klausimų ir atsakymų šia tema serija.
Kam vartojamas Retacrit?
Retacrit vartojamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
• gydant mažakraujystę (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), kurią sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas (ilgalaikis ir laipsniškas inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimas) ar kitos inkstų veiklos sutrikimai;
• gydyti anemiją ir sumažinti kraujo perpylimo poreikį suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl tam tikrų vėžio rūšių;
• padidinti kraujo kiekį, kurį pacientai, sergantys vidutine anemija, gali paaukoti prieš operaciją, ruošdamiesi autotransfuzijai operacijos metu arba po jos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Retacrit?
Gydymą Retacrit reikia pradėti prižiūrint gydytojams, turintiems patirties gydant pacientus, kuriems yra vaistas. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis ar ruošiantis operuoti, Retacrit švirkščiamas į veną (į veną), o pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, švirkščiama po oda (po oda). Dozė, injekcijų dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojamas Retacrit, ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti visų pacientų geležies kiekį, kad būtų išvengta bet kokių trūkumų; Gydymo metu reikia vartoti geležies preparatus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Retacrit?
Hormonas, vadinamas eritropoetinu, gaminamas inkstuose, skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų sutrikimų, gali pasireikšti anemija, kurią sukelia eritropoetino trūkumas arba „nepakankamas organizmo atsakas“ į natūraliai atsirandantį eritropoetiną.
Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas norint pakeisti trūkstamą hormoną arba padidinti
raudonųjų kraujo kūnelių skaičius. Eritropoetinas taip pat gali būti naudojamas prieš operaciją, siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir padėti pacientui gaminti daugiau kraujo savęs donorystės tikslais.
Veiklioji Retacrit medžiaga epoetinas zeta yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia kaip natūralus hormonas, skatindamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Veiklioji Retacrit medžiaga epoetinas zeta gaminama naudojant „rekombinantinės DNR technologiją“: ją gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia gaminti eritropoetiną.
Kaip buvo tiriamas Retacrit?
Retacrit buvo tiriamas siekiant parodyti palyginamumą su referenciniu vaistu EPREX / ERYPO eksperimentiniais ir žmonių modeliais.
Retacrit, suleistas į veną, buvo lyginamas su referenciniu vaistu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 922 pacientai, sergantys anemija, susijusia su lėtiniu inkstų nepakankamumu ir hemodializės poreikiu (kraujo šalinimo metodas). Pirmajame tyrime buvo lyginamas Retacrit ir EPREX / ERYPO poveikis, ištaisant raudonųjų kraujo kūnelių skaičių 609 pacientams per 24 savaites. Antrajame tyrime buvo lyginamas Retacrit ir EPREX / ERYPO poveikis palaikant kraujospūdį. raudonųjų kraujo kūnelių 313 pacientų. Visi antrojo tyrimo pacientai mažiausiai tris mėnesius vartojo EPREX / ERYPO, prieš pereidami prie Retacrit arba tęsė EPREX / ERYPO vartojimą 12 savaičių, po to abi grupės perėjo prie Retacrit. dar 12 savaičių. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo metu išmatuotas hemoglobino kiekis (baltymas, esantis raudonosiose kraujo ląstelėse, kuris perneša deguonį organizme) ir suleista epoetino dozė.
Bendrovė taip pat pristatė tyrimo apie Retacrit poveikį švirkščiant po oda 261 vėžiu sergančiam pacientui, kuriam taikoma chemoterapija, rezultatus.
Kokia Retacrit nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Retacrit yra toks pat veiksmingas kaip EPREX / ERYPO, ištaisantis ir palaikantis raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Korekcinio tyrimo metu per paskutines keturias tyrimo savaites hemoglobino kiekis buvo maždaug 11,6 g / dl, palyginti su maždaug 8,0 g / dl išankstiniu gydymu.
Tiriant pacientus, kurie jau vartojo epoetino, tiek Retacrit, tiek EPREX / ERYPO skiriant hemoglobino koncentracija išliko tokia pati, ty maždaug 11,4 g / dl. Abiejuose tyrimuose abiejų vaistų vartojama epoetino dozė buvo panaši.
Tyrimas su pacientais, kuriems taikoma chemoterapija, parodė Retacrit veiksmingumą ir švirkščiant po oda, o hemoglobino koncentracija pagerėjo panašiai, kaip aprašyta kitų epoetinų literatūroje.
Kokia rizika siejama su Retacrit?
Kaip ir vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra epoetino, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis, susijęs su Retacrit, yra kraujospūdžio padidėjimas, kuris kartais gali sukelti encefalopatijos (smegenų sutrikimų) simptomus, pvz., Staigius, veriančius į migreną panašius galvos skausmus ir sumišimą. Retacrit gali taip pat sukelti odos bėrimą ir gripo simptomus.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Retacrit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Jis taip pat neturėtų būti vartojamas šiems pacientams:
• pacientams, kuriems išsivystė grynųjų raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba užblokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);
po gydymo bet kokiu eritropoetinu;
• pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija (aukštas kraujospūdis);
• pacientai, kuriems ruošiamasi operuoti, turintys sunkių širdies ir kraujagyslių problemų
(t. y. veikia širdį ir kraujagysles) ir neseniai patyrė širdies priepuolį ar insultą;
• pacientai, kurių negalima gydyti vaistais nuo krešulių susidarymo.
Gydant inkstų sutrikimus, Retacrit nerekomenduojama švirkšti po oda, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų išvengta alerginių reakcijų.
Kodėl Retacrit buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, Retacrit kokybės, saugumo ir veiksmingumo požiūriu yra panašus į EPREX / ERYPO profilį. Todėl CHMP mano, kad kaip ir EPREX / ERYPO atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl rekomenduojama išleisti Retacrit rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Retacrit vartojimą?
Retacrit gaminanti bendrovė visų valstybių narių sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomosios medžiagos, įskaitant vaisto saugumo instrukcijas.
Kita informacija apie Retacrit:
2007 m. Gruodžio 18 d. Europos Komisija paskelbė „HOSPIRA Enterprises B.V. „Retacrit“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Retacrit - epoetiną zeta gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
