Vaisto charakteristikos
DuoTrav yra akių lašas skaidraus tirpalo pavidalu. „DuoTrav“ yra du
veikliosios medžiagos: travoprostas (40 mikrogramų / ml) ir timololis (5 mg / ml).
Terapinės indikacijos
DuoTrav vartojamas akispūdžiui (spaudimui akies viduje, santrumpa IOP-IntraOcular Pressure) sumažinti. Jis vartojamas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (liga, dėl kurios padidėja spaudimas akies viduje dėl nesugebėjimo nutekėti skysčio), ir pacientams, sergantiems akių hipertenzija (ty esant spaudimui akies viduje). norma). DuoTrav sudėtyje yra vaistų, beta adrenoblokatorių (timololio) ir prostaglandinų analogų (travoprosto), ir jis skirtas pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į akių lašus, kuriuose yra tik beta adrenoblokatorių ar prostaglandinų analogų. DuoTrav galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Reikia vartoti vieną lašą DuoTrav į pažeistą akį arba vieną pažeistą akį
kartą per dieną, ryte arba vakare. Akių lašus reikia lašinti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. DuoTrav nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Veikimo mechanizmai
Padidėjęs akispūdis pažeidžia tinklainę (šviesai jautrią membraną akies gale) ir regos nervą, kuris siunčia signalus iš akies į smegenis. Tai gali sukelti stiprų regos praradimą ir net apakimą. Sumažinus akispūdį, DuoTrav sumažina akių pažeidimo riziką. DuoTrav sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: travoprosto ir timololio. Šie du vaistai skirtingais mechanizmais mažina akispūdį. Travoprostas yra prostaglandinų analogas, veikiantis didinant skysčio nutekėjimą iš akies. Vien tik Travoprostas jau gavo Europos Sąjungos rinkodaros leidimą pavadinimu TRAVATAN.
Timololis yra beta blokatorius, kuris mažina skysčio gamybą akyje. Timololis glaukomos gydymui buvo naudojamas nuo 1970 -ųjų. Dėl abiejų medžiagų bendro poveikio akispūdis sumažėja labiau, nei nustatant atskirai vartojamus du vaistus.
Atlikti tyrimai
Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1499 pacientai, kuriems padidėjęs akispūdis dėl atviro kampo glaukomos ar akių hipertenzijos. Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai nuo 18 iki 91 metų (pusė jų buvo senyvo amžiaus) ir truko nuo 6 savaičių iki 12 mėnesių. DuoTrav buvo tiriamas skiriant jį skirtingu paros metu (ryte arba vakare), lyginant jį su kiekvienu iš dviejų atskirų komponentų ir duodant du komponentus atskirų akių lašų pavidalu. 12 mėnesių trukusio tyrimo metu DuoTrav buvo lyginamas su akių lašais, kurių sudėtyje buvo latanoprosto (prostaglandino analogo) ir timololio. Vidutinis akispūdis įvairiais laikais buvo pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras (akispūdis matuojamas mmHg; pacientui, sergančiam glaukoma, jo vertė paprastai yra didesnė nei 21 mmHg).
Privalumai, nustatyti po tyrimų
DuoTrav sumažino akispūdį visuose tyrimuose: vidutinis sumažėjimas buvo maždaug 8–10 mmHg, plius arba minus trečdaliu mažesnis nei prieš gydymą. DuoTrav veiksmingiau mažino akispūdį nei vienas timololis ar vien TRAVATAN. DuoTrav buvo toks pat veiksmingas kaip du vaistai, duoti kaip atskiri akių lašai, ir toks pat veiksmingas kaip akių lašai, kuriuose yra latanoprosto ir timololio.
Susijusios rizikos
Dažniausias šalutinis poveikis (pastebėtas 15% klinikinių tyrimų pacientų) yra akių hiperemija (padidėjusi akies kraujotaka, sukelianti akių sudirginimą ir paraudimą). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant DuoTrav, sąrašą žr. pakuotės lapelį.
DuoTrav negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) travoprostui, timololiui (ir kitiems beta adrenoblokatoriams) ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. DuoTrav negalima skirti žmonėms, sergantiems astma ar sunkia plaučių liga, arba žmonėms, sergantiems širdies ligomis.Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
DuoTrav sudėtyje yra benzalkonio chlorido - medžiagos, galinčios pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Todėl žmonės, nešiojantys minkštus kontaktinius lęšius, turi būti atsargūs. DuoTrav gali sukelti rainelės spalvos pasikeitimą (linkusią tamsėti) ir sustorėti, patamsėti ar pailgėti blakstienas.
Patvirtinimo priežastys
DuoTrav yra fiksuotų travoprosto ir timololio derinių derinys, galintis pagerinti akispūdžio kontrolę. Jo veiksmingumas yra pranašesnis už du komponentus, paimtus atskirai, ir prilygsta dviem kartu vartojamiems komponentams, tačiau dviejų skirtingų akių lašų pavidalu. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad DuoTrav nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant atviro kampo glaukomą ar akių hipertenziją pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į vietinio vartojimo prostaglandinų beta adrenoblokatorius ar analogus. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti DuoTrav rinkodaros teisę.
Tolimesnė informacija
2006 m. Balandžio 24 d. Europos Komisija suteikė „Alcon Laboratories (UK) Limited“ „DuoTrav“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „DuoTrav“ vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Kovo mėn.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „DuoTrav“ akių lašus gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-e-sali.jpg)
