PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Refludan?
Refludan yra milteliai, ištirpinami injekciniame arba infuziniame tirpale (lašinami į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
Kam vartojamas Refludan?
Refludan vartojamas kraujo krešėjimui išvengti. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HIT, heparino alergijos rūšis, sukelianti trombocitų ar krešulių trūkumą kraujagyslėse) ir tromboemboline liga (nenormali kraujo krešulių susidarymas), kuriems reikia parenteralinio antitrombozinio gydymo. Diagnozę reikia patvirtinti specialiais tyrimais, pvz., heparino sukeltu trombocitų aktyvacijos tyrimu (HIPPA).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Refludan?
Gydymą Refludan turi pradėti gydytojas, turintis kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Rekomenduojama dozė yra 0,4 mg / kg kūno svorio vienkartinė injekcija į veną, po to nepertraukiama infuzija 0,15 mg / kg per valandą 2-10 dienų ar ilgiau. Jei reikia, dozę reikia sumažinti inkstų sutrikimai.
Kaip veikia Refludan?
Refludan yra antitrombozinis vaistas (vaistas, neleidžiantis susidaryti kraujo krešuliams). Veiklioji Refludan medžiaga lepirudinas yra beveik identiškas hirudinui, antikoaguliantui, kurį gamina dėlės. Lepirudinas specialiai blokuoja medžiagą, vadinamą trombinu, kuris yra būtinas kraujo krešėjimo procesui užbaigti. Blokuodamas trombiną, Refludan gerokai sumažina kraujo riziką krešulių susidarymas, užkertant kelią galimai žalai.
Lepirudinas gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR technologija“: jį sudaro ląstelė, gavusi geną (DNR), leidžiantį jam gaminti lepirudiną.
Kaip buvo tiriamas Refludan?
Refludan buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 198 pacientai, iš kurių 125 sirgo HIT ir tormboemboline liga. Tyrimuose buvo tiriamas mirusių, „amputaciją patyrusių ir naujų tromboembolinių komplikacijų (krešulių susidarymas)“ pacientų skaičius. Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu, todėl rezultatai buvo vertinami naudojant istorinę kontrolę (tikėtini rezultatai negydytiems pacientams, kurie buvo prognozuojami remiantis ankstesniais tyrimais).
Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimo laikotarpiu 9% pacientų mirė (11 iš 125), 6% buvo amputacijos (7 iš 125) ir 10% buvo naujų tromboembolinių komplikacijų (12 iš 125).
Palyginti su ankstesnėmis kontrolėmis, abu atlikti tyrimai parodė, kad Refludan turi didelę naudą naujų tromboembolinių komplikacijų dažniui ir tendencijai didinti išgyvenamumą.
Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
Kaip ir vartojant kitus antitrombozinius vaistus, dažniausiai Refludan šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kraujavimas. Kraujavimas, sukeliantis mirtį, pasireiškia maždaug 1 iš 100 pacientų. pakuotės lapelį.
Refludan negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems hirudino dariniams ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai. Jo negalima skirti nėščioms ar krūtimi maitinančioms pacientėms. Jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie kraujuoja arba yra rizikos grupėje. kraujavimas iš neseniai atliktos biopsijos, insulto, didelės operacijos arba vyresnis nei 65 metų amžiaus ar kiti veiksniai. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kai kuriems pacientams Refludan vartojantiems antrą kartą gali pasireikšti alerginis šokas; duodamas vaistą pacientui antrą kartą, gydytojas turi būti labai atsargus.
Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Kadangi tai yra labai sunki liga, kuriai nėra kito patvirtinto veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda pacientams, sergantiems HIT ir tromboembolija, yra didesnė už keliamą riziką. todėl komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Refludan:
1997 m. Kovo 13 d. Europos Komisija išdavė „Refludan“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2002 m. Kovo 13 d. Ir 2007 m. Kovo 13 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Celgene Europe Ltd“ .
Pilną Refludan EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Refludan - lepirudin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
