Kas yra Rapamune?
Rapamune yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo, tiekiamas geriamasis tirpalas (1 mg / ml) ir trikampės tabletės (balta: 1 mg; geltona: 2 mg).
Kam vartojamas Rapamune?
Rapamune vartojamas suaugusių pacientų, kuriems yra maža ar vidutinė atmetimo rizika, inkstų transplantacijos atmetimo profilaktikai. Rapamune rekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais vaistais nuo atmetimo) 2–3 mėnesius. Praėjus šiam laikui, Rapamune galima vartoti palaikomajam gydymui kartu su kortikosteroidais, tačiau tik tuo atveju, jei gali nutraukti gydymą ciklosporinu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rapamune?
Gydymą Rapamune turi pradėti transplantacijos gydytojas.
Pradinė Rapamune dozė yra 6 mg po transplantacijos, po to 2 mg vieną kartą per parą 2–3 mėnesius. Reikia stebėti paciento sirolimuzo koncentraciją kraujyje ir koreguoti tinkamą dozę (nuo 4 iki 12 ng / ml). Rapamune geriamas praėjus keturioms valandoms po kiekvienos ciklosporino dozės. Rapamune reikia vartoti reguliariai, valgant arba nevalgius.
Praėjus šiam laikotarpiui, Rapamune galima vartoti kaip palaikomąją terapiją pacientams, kurie gali nutraukti ciklosporino vartojimą. Tokiais atvejais ciklosporino dozė palaipsniui pašalinama per 4–8 savaites, o Rapamune dozė didinama, kad sirolimuzo koncentracija kraujyje būtų maždaug 12–20 ng / ml.
Turimos informacijos apie Rapamune saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų pacientams nepakanka rekomenduoti vaistą šiai amžiaus grupei.
Kaip veikia Rapamune?
Veiklioji Rapamune medžiaga yra sirolimuzas, imunitetą slopinantis agentas, kuris slopina tam tikrą baltymą, vadinamą „specifiniu žinduolių rapamicino taikiniu“ (mTOR). Patekęs į kūną, sirolimuzas prisijungia prie ląstelių baltymų ir gamina „kompleksą“, kuris blokuoja mTOR. Kadangi mTOR dalyvauja dauginant
aktyvuotų T limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių, atsakingų už persodinto organo priepuolį), Rapamune sumažina šių kraujo ląstelių skaičių, taigi ir atmetimo riziką.
Kaip buvo tiriamas Rapamune?
Rapamune buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1295 pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems buvo maža ar vidutinė atmetimo rizika. Pirmajame tyrime (719 pacientų) Rapamune geriamojo tirpalo dozė buvo lyginama su azatioprinu (kitu vaistu nuo atmetimo), o antrame tyrime (576 pacientai) Rapamune geriamojo tirpalo dozė buvo lyginama su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Be ciklosporino ir kortikosteroidų, buvo naudojami vaistai. Efektyvumas buvo matuojamas žiūrint į nesėkmingų gydymo būdų (dėl naujo inksto atmetimo ar praradimo ar mirties) skaičių po šešių mėnesių.
Dviejuose tyrimuose Rapamune buvo laikomas palaikomasis gydymas iki penkerių metų, iš viso 765 pacientai, kuriems pradinis gydymas buvo 2-3 mėnesiai ir kurie galėjo nutraukti ciklosporino vartojimą.
Kitas tyrimas palygino geriamojo tirpalo ir tablečių veiksmingumą.
Kokia Rapamune nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais Rapamune buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip azatioprinas. Pirmajame tyrime 19% pacientų, kuriems buvo pridėta patvirtinta Rapamune dozė, po šešių mėnesių gydymas nepavyko (53 iš 284), palyginti su 32% pacientų, kuriems buvo pridėta azatioprino (52 iš 161). antrojo tyrimo metu pacientų, vartojančių Rapamune, nesėkmės dažnis buvo mažesnis (30%; 68 iš 277), palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (48%, 62 iš 130).
Palaikomosios terapijos tyrimai parodė, kad nutraukus ciklosporino vartojimą ilgalaikis gydymas Rapamune yra veiksmingas prisidedant prie naujo inksto išlikimo, pagerinant jo funkciją ir kraujospūdį.
Kitas tyrimas parodė, kad geriamasis tirpalas ir tabletės vienodai veiksmingai užkerta kelią atmetimui.
Kokia rizika siejama su Rapamune vartojimu?
Dažniausi su Rapamune susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra šlapimo takų infekcija (organai, kuriais teka šlapimas), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (didelis trigliceridų kiekis kraujyje, tam tikras riebalų kiekis), galvos skausmas, limfocelis (skysčių kaupimasis) aplink inkstus), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, spuogai (spuogai), artralgija (sąnarių skausmas), periferinė edema (patinimas, dažniausiai kojose), karščiavimas, skausmas, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje (rodantis audinių sunaikinimą) ir padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (žymuo inkstų sutrikimai). Sumažindamas imuninės sistemos veiklą, Rapamune taip pat gali padidinti vėžio, ypač limfomų ir odos vėžio, riziką. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapamune, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rapamune negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sirolimuzui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Rapamune vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais patariama atsargiai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Rapamune buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad su Rapamune siejama nauda yra didesnė už riziką, užkertančią kelią organų atmetimo reakcijai suaugusiems pacientams, kuriems yra maža ar vidutinė imunologinė rizika, persodinus inkstus, todėl rekomendavo išleisti Rapamune rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rapamune:
2001 m. Kovo 14 d. Europos Komisija suteikė „Wyeth Europa Ltd.“ „Rapamune“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. Kovo 14 d.
Išsamią Rapamune vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Rapamune - sirolimus“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
