Kas yra Protelos?
Protelos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato, tiekiamas 2 g paketėliuose, kuriuose yra geriamosios suspensijos granulių.
Kam vartojamas Protelos?
Protelos skirtas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti moterims, kurioms buvo menopauzė, siekiant sumažinti stuburo ir klubo lūžių riziką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Protelos?
Rekomenduojama Protelos dozė yra vienas paketėlis vieną kartą per parą. Pakelio turinį reikia sumaišyti su stikline vandens, kad susidarytų suspensija, kurią reikia išgerti iškart po paruošimo.Protelos reikia išgerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po maisto, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų nurijimo, geriausia prieš miegą. Protelos skirtas ilgalaikiam vartojimui. Pacientams, gydomiems Protelos, reikia vartoti kalcio arba vitamino D papildų, jei jų nepakanka.
Kaip veikia Protelos?
Osteoporozė atsiranda, kai senas kaulas, kuris natūraliai išsigimsta, nėra pakeičiamas pakankamai naujų audinių. Palaipsniui kaulai tampa ploni ir trapūs, todėl padidėja lūžių tikimybė. Osteoporozė yra dažnesnė. Moterims po menopauzės, kai moteriškojo hormono lygis sumažėja estrogenas, hormonas, padedantis išlaikyti kaulų sveikatą.
Veiklioji Protelos medžiaga stroncio ranelatas veikia kaulų struktūrą. Patekęs į žarnyną, stroncio ranelatas išskiria stroncį - medžiagą, kurią absorbuoja kaulai. Stroncio veikimo mechanizmas nėra visiškai žinomas, kiek tai susiję su osteoporoze, tačiau jis mažina kaulų sunaikinimą ir skatina kaulinio audinio formavimąsi. .
Kaip buvo tiriamas Protelos?
Protelos buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 7 000 pagyvenusių moterų.Vos mažiau nei ketvirtadalis pacientų buvo vyresni nei 80 metų. Pirmajame tyrime dalyvavo 1 649 moterys, sergančios osteoporoze, kuriems anksčiau buvo slankstelių lūžių, o antrajame tyrime dalyvavo daugiau nei 5 000 moterų, sergančių osteoporoze, lokalizuota klubo ir šlaunikaulio srityje. Abiejuose tyrimuose Protelos veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų kaulų lūžių rizikos sumažėjimas naudojant Protelos. Pirmajame tyrime tai buvo pacientų, kuriems per trejus metus atsirado naujas slankstelių lūžis, skaičius, o antrajame - metrinis buvo pacientų, kuriems dėl osteoporozės įvyko naujas periferinis (ne stuburo) lūžis.
Kokia Protelos nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime nustatyta, kad Protelos veiksmingai sumažina naujų slankstelių lūžių riziką 41% per trejus metus: 21% iš 719 moterų, gydytų Protelos, atsirado naujas slankstelių lūžis, palyginti su 33% 723 gydytų pacientų. placebo.
Apskritai vien antrojo tyrimo rezultatų nepakako, kad būtų galima įrodyti Protelos naudą užkertant kelią periferiniams lūžiams. Tačiau, jei atsižvelgiama tik į 74 metų ar vyresnes moteris, turinčias ryškų šlaunikaulio trapumą, rezultatai rodo, kad vartojant Protelos sumažėja klubo lūžių rizika.
Žvelgiant į abiejų tyrimų rezultatus kartu, mažiau moterų Protelos grupėje išsivystė kitų kūno dalių, išskyrus stuburą (įskaitant klubą), periferiniai lūžiai nei placebo grupėje (331 iš 3 295 Protelos grupėje, palyginti su 389). iš 3 256 placebo grupėje), taip parodant lūžių rizikos sumažėjimą.
Kokia rizika siejama su Protelos vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Protelos (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra galvos skausmas, sąmonės sutrikimas (alpimas), atminties praradimas, pykinimas, viduriavimas, laisvos išmatos, dermatitas (odos uždegimas), egzema (pleiskanojantis bėrimas), venų tromboembolija (kraujo krešuliai venose) ir padidėjęs kreatinkinazės (fermento, esančio raumenų audinyje) kiekis kraujyje.Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protelos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Protelos negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stroncio ranelatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Protelos buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protelos nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės, siekiant sumažinti stuburo ir klubo lūžių riziką. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Protelos rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Protelos“:
2004 m. Rugsėjo 21 d. Europos Komisija suteikė „Les Laboratoires Servier“ „Protelos“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Rugsėjo 21 d.
Išsamią Protelos EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Protelos - stroncio ranelate“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
