Kas yra Neupro?
Neupro yra įvairūs transderminiai pleistrai (t. Y. Remiantis vaisto vartojimo per odą principu). Iš kiekvieno pleistro išsiskiria 1, 2, 3, 4, 6 arba 8 mg veikliosios medžiagos
rotigotinas portfelio lanke.
Kam vartojamas Neupro?
Neupro vartojamas suaugusiųjų šių ligų simptomams gydyti:
• Parkinsono liga. Neupro vartojamas vienas ankstyvosiose ligos stadijose arba kartu su levodopa (kitu vaistu, vartojamu Parkinsono ligai gydyti) bet kurioje ligos stadijoje, įskaitant galutines stadijas, kai levodopa pradeda prarasti veiksmingumą;
• vidutinio sunkumo ar sunkus neramių kojų sindromas - sutrikimas, kai pacientas jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad sušvelnintų nemalonius, skausmingus ar nenormalius kūno pojūčius, dažniausiai naktį. Neupro vartojamas tais atvejais, kai negalima nustatyti konkrečios sutrikimo priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Neupro?
Neupro vartojamas kartą per dieną, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Pleistras turi būti klijuojamas ant švarios, sausos ir nepažeistos odos, aplink pilvą (pilvą), šlaunis, klubus, klubus, pečius ar žastą. Pleistras liečiasi su oda 24 valandas ir vėliau pakeičiamas nauju pleistru, įdėtu į kitą vietą. Venkite pakartotinio taikymo toje pačioje vartojimo vietoje 14 dienų.
Ankstyvoje Parkinsono ligos stadijoje pradinė dozė yra 2 mg / 24 val. dozė kas savaitę didinama 2 mg / 24 val., kol pasiekiama veiksminga dozė, arba iki didžiausios 8 mg / 24 val. Daugumai pacientų efektyvi dozė pasiekiama per tris ar keturias savaites.
Pacientams, pradedantiems gydymą, yra speciali pakuotė, kurioje yra keturi skirtingi stiprumai. Jei vaisto nepakanka ligai kontroliuoti, gali būti naudinga pereiti prie kito panašaus vaisto. Sergant pažengusia liga, pradinė dozė yra 4 mg / 24 val., Po to kas savaitę didinama 2 mg / 24 val., Kol pasiekiama veiksminga dozė arba maksimali 16 mg / 24 val. Taikant tam tikras dozes, gali prireikti daugiau nei vieno pleistro. Neramių kojų sindromo atveju pradinė dozė yra 1 mg / 24 val. Atsižvelgiant į paciento atsaką, dozę galima kas savaitę padidinti 1 mg / 24 val. 24 val. pasiekiama veiksminga dozė arba ne daugiau kaip 3 mg / 24 val. Gydymo tęstinumą gydytojas turi įvertinti kas šešis mėnesius.
Kaip veikia Neupro?
Veiklioji Neupro sudedamoji dalis rotigotinas yra dopamino agonistas, o tai reiškia, kad jis imituoja dopamino veikimą. Dopaminas yra medžiaga, atsakinga už pranešimų perdavimą, esančius smegenų rajonuose, kurie kontroliuoja judėjimą ir koordinaciją. Ligos paveiktiems pacientams. Parkinsono liga, ląstelės, gaminančios dopaminą, pradeda mirti, todėl smegenyse sumažėja dopamino kiekis. Todėl pacientai praranda galimybę patikimai kontroliuoti savo judesius. Neupro per odą perneša pastovų kiekį į kraują Rotigotinas stimuliuoja smegenys, kaip ir dopaminas, leidžiantis pacientams kontroliuoti savo judesius ir sumažinti Parkinsono ligos požymius bei simptomus, įskaitant standumą ir sulėtėjusį judėjimą.
Neramių kojų sindromo atveju nėra visiškai žinoma, kaip veikia rotigotinas. Manoma, kad šis sindromas atsirado dėl problemų, susijusių su dopamino veikimu smegenyse, kurį gali pagerinti rigotinas.
Kaip buvo tiriamas Neupro?
Buvo ištirtas Neupro veiksmingumas gydant ankstyvąsias Parkinsono ligos stadijas
dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 830 pacientų. Vieninga Parkinsono ligos vertinimo skalė (UPDRS, klinikinė referencinė skalė, skirta kiekybiškai įvertinti motorinę negalią ir funkcinius sutrikimus sergant Parkinsono liga). 20% pagerėjimas balais po gydymo buvo laikomas naudos, kuri gali būti laikoma reikšminga pacientams, rodikliu. Pirmajame tyrime Neupro veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o antrajame - su ropinirolu (kitu dopamino agonistu) ir placebu. Pažengusioje ligos stadijoje Neupro yra buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 842 pacientai.Veiksmingumo matas buvo „spragos per dieną“, kai pacientai jautėsi „ne žaidime“, trukmė (per daug Parkinsono ligos simptomų, kad galėtų normaliai gyventi). Pirmajame tyrime dviejų skirtingų Neupro dozių veiksmingumas buvo lyginant su placebu. Antrojo tyrimo metu buvo lyginamas pramipeksolis (kitas dopamino agonistas) ir placebas.
Dėl neramių kojų sindromo Neupro buvo stebimas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 963 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu sindromu. Vaisto veiksmingumas, skiriant nuo 0,5 iki 3 mg / 24 val. Dozes, buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis nuo tyrimo pradžios iki šešių mėnesių gydymo pastovia doze, pagal dvi klinikines etalonines skales.
Kokia Neupro nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Neupro buvo veiksmingesnis už placebą gydant Parkinsono ligą. Ankstyvoje ligos stadijoje UPDRS balai, gauti naudojant Neupro, pagerėjo, palyginti su placebu. 20–5% pagerėjo 48–52% pacientų, gydytų Neupro, ir 19–30% pacientų, gydytų placebu. . Neupro buvo mažiau veiksmingas nei ropinirolis: 20% pagerėjimas buvo pastebėtas 68% pacientų, gydytų ropiniroliu. Pažengusios ligos atveju pacientams, gydytiems Neupro, intervalai „sumažėjo“, palyginti su tais, kurie vartojo placebą. vartojant Neupro sumažėjo 2,1–2,7 val., palyginti su placebu-0,9).
Neramių kojų sindromo atveju pacientai, kuriems buvo skiriama 1–3 mg / 24 val. Neupro dozė, pastebėjo ryškesnį pagerėjimą nei tie, kurie vartojo placebą abiejuose tyrimuose, kaip matyti abiejuose tyrimuose.
Kokia rizika siejama su Neuro vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Neupro pacientams, sergantiems Parkinsono liga (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir reakcijos vartojimo vietoje, pvz., Odos sudirginimas ir deginimas. Pacientams, sergantiems neramių kojų sindromu, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, reakcijos vartojimo vietoje, nuovargis ir galvos skausmas. Siekiant apriboti odos reakcijas, svarbu laikytis pleistro nurodymų. Mieguistumas gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neupro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Neupro negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Armatūriniame „Neupro“ sluoksnyje yra aliuminio. Kad išvengtumėte odos nudegimų, Neupro reikia pašalinti, jei pacientui bus atliktas branduolinio magnetinio rezonanso tomografija (MRT) arba atlikta kardioversija (procesas, atkuriantis normalų širdies ritmą). Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Neupro buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neupro nauda suaugusių pacientų simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui bei idiopatinės Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui yra didesnė.
Todėl komitetas rekomendavo suteikti Neupro rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Neupro vartojimą?
Neupro gaminanti bendrovė tiria kai kurių šalutinių vaistų, pastebėtų vartojant panašius vaistus, reiškinius (mieguistumą ir širdies vožtuvų kietųjų audinių vystymąsi).
Kita informacija apie Neupro:
2006 m. Vasario 15 d. Europos Komisija suteikė „Schwarz Pharma Ltd.“ „Neupro“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Neupro EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Neupro -rotigotiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
