Kas yra Myclausen?
Myclausen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilio. Tiekiamos baltos apvalios tabletės (500 mg).
Myclausen yra generinis vaistas, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Cellcept.
Kam vartojamas Myclausen?
Myclausen vartojamas siekiant užkirsti kelią organizmui atmesti persodintą inkstą, širdį ar kepenis. Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais vaistais, vartojamais organų atmetimo profilaktikai).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Myclausen?
Gydymą Myclausen turi pradėti ir tęsti kvalifikuoti transplantacijos specialistai.
Myclausen vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo tipo, taip pat nuo paciento amžiaus ir dydžio. Inkstų persodinimo atveju rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 1 g du kartus per parą, pradedant per 72 valandas po transplantacijos. Vaikams nuo 2 iki 18 metų Myclausen dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į ūgį ir svorį.
Širdies persodinimo atveju rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1,5 g du kartus per parą, pradedant nuo penkių dienų po transplantacijos.
Suaugusiesiems persodinus kepenis, mikofenolato mofetilą reikia infuzuoti (lašinti į veną) pirmąsias keturias dienas po transplantacijos, kol pacientas bus pakeistas į 1,5 g Myclausen du kartus per parą, kai tik bus toleruojama. Vaikams po širdies ar kepenų transplantacijos Myclausen vartoti nerekomenduojama, nes yra mažai informacijos apie jo poveikį šiai tiriamųjų grupei.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų liga, dozę gali tekti koreguoti. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Myclausen?
Veiklioji Myclausen medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresinis vaistas. „Kūne jis virsta mikofenolio rūgštimi, kuri slopina fermentą, vadinamą„ inozino monofosfato dehidrogenaze “. Šis fermentas yra svarbus DNR susidarymui ląstelėse, ypač limfocituose (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kuri prisideda prie organų atmetimo. gaminant naują DNR, Myclausen sumažina limfocitų dauginimosi greitį.Tai slopina jų gebėjimą atpažinti persodintą organą ir jį atakuoti, sumažina atmetimo riziką.
Kaip buvo tiriamas Myclausen?
Kadangi Myclausen yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo analize, siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Cellcept. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra Myclausen nauda ir rizika?
Kadangi Myclausen yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Myclausen buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistų komitetas) padarė išvadą, kad pagal ES teisės aktus nustatyta, kad Myclausen yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Cellcept. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir naudojant Cellcept, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Myclausen rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Myclausen
2010 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė „Herbert J. Passauer GmbH & Co.
Išsamią „Myclausen EPAR“ versiją rasite Agentūros svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą Myclausen rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Myclausen“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
