Vaisto charakteristikos
Metalyse yra buteliuko, kuriame yra balti milteliai, ir užpildyto švirkšto, kuriame yra tirpiklis, tirpalas injekcijoms.
Metalyse sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenekteplazės.
Terapinės indikacijos
Metalyse naudojamas kraujo krešuliams, susidarantiems širdies kraujagyslėse, ištirpinti pacientams, kuriems įtariamas ūminis miokardo infarktas (širdies priepuolis).
Metalyse skiriamas per 6 valandas nuo pirmųjų širdies priepuolio simptomų atsiradimo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Metalyse turi skirti gydytojai, turintys trombolizinio gydymo patirties.
Gydymą Metalyse reikia pradėti kuo greičiau po širdies priepuolio simptomų atsiradimo.
Metlyse reikia švirkšti vieną kartą į veną (į veną) maždaug per 10 sekundžių. Dozę reikia koreguoti pagal paciento svorį (žr. Pakuotės lapelį). Jis skiriamas kartu su kitais vaistais (aspirinu, heparinu), kurie neleidžia susidaryti. kraujo krešulių.
Veikimo mechanizmai
Metalyse yra trombolizinis (taip pat žinomas kaip fibrinolitikas, nes jis tirpina kraujo krešulius, pagamintus iš medžiagos, vadinamos fibrinu). Veiklioji Metalyse medžiaga tenekteplazė yra modifikuota natūralaus fermento, kuris aktyvuoja žmogaus plazminogeną, forma. Jis gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), Tenekteplazė yra plazminogeno aktyvatorius, tai yra, sukelia medžiagos (plazminogeno) virsmą plazminu į širdį. Metalyse tirpdo kraujo krešulius ir padeda atkurti normalų širdies kraujotaką.
Atlikti tyrimai
Metalyse veiksmingumas buvo įvertintas dideliame tyrime (ASSENT II), kuriame dalyvavo maždaug 17 000 pacientų. Metalyse injekcijos forma buvo lyginamas su alteplaze (tikslia žmogaus audinio plazminogeno aktyvatoriaus kopija, pagaminta naudojant rekombinantinę technologiją) infuzijos būdu (lašinamas į veną). Tyrimais buvo tiriamas mirtingumas per 30 dienų po gydymo ir kraujavimo dažnis.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Metalyse buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė mažinant mirtingumą per 30 dienų (6,2% abiejų gydymo būdų). Metalyse pasireiškė žymiai mažesnis ne intrakranijinio (ne smegenų) kraujavimo dažnis, palyginti su alteplaze, o tai reiškia mažesnį kraujo perpylimo poreikį.
Susijusios rizikos
Pagrindinis Metalyse šalutinis poveikis yra kraujavimas, dažniausiai injekcijos vietoje. Jis taip pat gali sukelti hipotenziją, nereguliarų širdies plakimą ir krūtinės skausmą. Šis šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. Mažiau nei 1 pacientui. 100 a "smegenų kraujavimas ( smegenyse), kurie gali baigtis mirtimi arba lėtine negalia. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Metalyse, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Metalyse negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) tenekteplazei ar
bet kurios kitos sudedamosios dalys arba žmonėms, kurie kraujuoja, neseniai buvo kraujavimas ar buvo atlikta didelė operacija arba kurie sirgo liga, sukeliančia kraujavimą (pvz., praeityje buvęs insultas ar sunki hipertenzija). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Metalyse teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką pacientams, kuriems reikalingas trombolizinis gydymas įtariant miokardo infarktą. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Metalyse rinkodaros teisę.
Tolimesnė informacija
2001 m. Vasario 23 d. Europos Komisija suteikė Boehringer Ingelheim International GmbH „Metalyse“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Vasario 23 d.
Pilną vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Kovo mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Metalyse - tenecteplase gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
