Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas?
Lartruvo yra priešvėžinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia minkštųjų audinių sarkoma, vėžio rūšimi, pažeidžiančia minkštuosius pagalbinius kūno audinius, tokius kaip raumenys, kraujagyslės ir riebalinis audinys. Lartruvo vartojamas kartu su doksorubicinu (kitu priešvėžiniu vaistu). pacientams, kuriems negalima atlikti operacijos ar radioterapijos (spindulinio gydymo) ir kurie anksčiau nebuvo gydomi doksorubicinu.
Kadangi pacientų, sergančių minkštųjų audinių sarkoma, yra nedaug, ši liga laikoma „reta“, o 2015 m. Vasario 12 d. Lartruvo buvo paskirtas „retųjų vaistų“ preparatu (retų ligų gydymui).
Kaip vartoti Lartruvo - Olaratumabą?
Lartruvo galima įsigyti tik pateikus receptą. Terapiją turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Lartruvo tiekiamas kaip infuzinis (lašinamas) tirpalas į veną. Infuzijos metu pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų, ir turėti parengtą personalą bei skubios pagalbos gaivinimo įrangą.
Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kilogramui kūno svorio, duodama du kartus per tris savaites, 1 ir 8 dienomis. Šie trijų savaičių ciklai turi būti kartojami tol, kol liga pasunkėja arba šalutinis poveikis sustoja. . Lartruvo skiriamas kartu su doksorubicinu iki 8 gydymo kursų, po to tik Lartruvo pacientams, kurių liga nepablogėjo. Doksorubicinas skiriamas kiekvieno ciklo 1 dieną po Lartruvo infuzijos.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lartruvo - Olaratumabas?
Veiklioji Lartruvo medžiaga olaratumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti baltymą, vadinamą trombocitų augimo faktoriaus receptoriumi α (PDGFRα) ir prie jo prisijungti. Šis baltymas dažnai randamas ląstelių paviršiuje, kur jis vaidina svarbų vaidmenį reguliuojant ląstelių dauginimąsi. Sergant vėžiu, pvz., Minkštųjų audinių sarkoma, šio baltymo yra daug arba jis yra pernelyg aktyvus, todėl ląstelės tampa vėžinėmis. Tikimasi, kad prisijungęs prie PDGFRα sarkomos ląstelėse, Lartruvo blokuoja jo aktyvumą ir taip sulėtina naviko augimą.
Kokia Lartruvo - Olaratumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lartruvo buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 133 suaugusieji, sergantys pažengusia minkštųjų audinių sarkoma, kuriems nebuvo atlikta operacija ar radioterapija ir kurie anksčiau nebuvo gydomi antraciklinais (vaistų nuo vėžio grupe, įskaitant doksorubiciną). Tyrimas parodė, kad Lartruvo derinys su doksorubicinu buvo veiksmingesnis nei vien doksorubicinas, prailginant pacientų gyvenimo laiką, nepablogėjant jų ligai (išgyvenimas be progresavimo). Pacientai, gydomi Lartruvo ir doksorubicinu, vidutiniškai išgyveno 6,6 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 4,1 mėnesio pacientams, gydytiems vien doksorubicinu. Be to, pacientai, gydomi Lartruvo ir doksorubicino deriniu, apskritai gyveno beveik dvigubai daugiau nei pacientai, gydyti doksorubicinu (atitinkamai 26,5 ir 14,7 mėnesio).
Kokia rizika siejama su Lartruvo - Olaratumabu?
Dažniausi Lartruvo šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, kaulų ir raumenų skausmas (kaulų ir raumenų skausmas), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcijomis) ir mukozitas. (drėgnų kūno paviršių uždegimas, kuris dažniausiai pažeidžia burną ir gerklę). Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, buvo su infuzija susijusios reakcijos (alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip šaltkrėtis, karščiavimas ir kvėpavimo sutrikimai) ir mukozitas. Sunkiausias šalutinis poveikis buvo neutropenija ir raumenų ir kaulų skausmas.
Išsamų visų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lartruvo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Lartruvo - Olaratumab buvo patvirtintas?
Pagrindinio tyrimo duomenys rodo, kad Lartruvo kartu su doksorubicinu pagerina pacientų, sergančių pažengusia minkštųjų audinių sarkoma, išgyvenimą be progresavimo ir bendrą išgyvenamumą. Tačiau dėl nedidelio pacientų skaičiaus, įtraukto į pagrindinį tyrimą, vaistą parduodanti bendrovė turės pateikti papildomų duomenų. Kalbant apie vaisto saugumo profilį, pastebėta, kad pacientams, gydytiems Lartruvo ir doksorubicinu, padažnėjo nepageidaujamų reiškinių; tačiau, atsižvelgiant į gydymo naudą, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas toleruojamu ir valdomu.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lartruvo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Lartruvo gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Lartruvo?
Kadangi „Lartruvo“ buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, bendrovė, prekiaujanti „Lartruvo“, pateiks papildomus vykstančio tyrimo duomenis, kad dar labiau patvirtintų vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lartruvo - Olaratumab vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Lartruvo būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Lartruvo - Olaratumabas
Išsamią EPAR versiją ir Lartruvo rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Lartruvo rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Lartruvo santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Lartruvo - Olaratumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
