Kas yra Kevzara - Sarilumab ir kam jis vartojamas?
Kevzara yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, liga, sukeliančia sąnarių uždegimą.
Kevzara vartojamas, kai neįrodyta, kad gydymas vienu ar keliais vaistais, žinomais kaip ligą modifikuojantys vaistai nuo reumato (DMARD), yra pakankamai veiksmingi arba sukėlė rimtą šalutinį poveikį. Jis vartojamas kartu su metotreksatu (DMARD), bet taip pat monoterapijai, jei pacientas negali vartoti metotreksato.
Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Kaip vartoti Kevzara - Sarilumab?
Kevzara tiekiamas injekciniu tirpalu užpildytose švirkštimo priemonėse ir užpildytuose švirkštuose (150 mg ir 200 mg). Rekomenduojama dozė yra 200 mg, suleidžiama po oda kartą per dvi savaites.
Pacientams, kuriems išsivysto sunkios infekcijos, gydymą reikia nutraukti, kol jie bus kontroliuojami. Žmonėms, kurių kraujo tyrimai yra nenormalūs, dozę gali tekti sumažinti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kevzara galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Kaip veikia Kevzara - Sarilumabas?
Veiklioji Kevzara medžiaga sarilumabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra baltymų tipas, skirtas prisijungti prie molekulės, vadinamos interleukinu 6, receptoriaus (taikinio) ir jį blokuoti. Interleukinas 6 sukelia uždegimą ir yra daug reumatoidiniu artritu sergančių pacientų sąnariuose. Neleisdamas interleukinui 6 prisijungti prie jo receptorių, sarilumabas sumažina uždegimą ir kitus simptomus, susijusius su reumatoidiniu artritu.
Kokia Kevzara - Sarilumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trys tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 100 suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, parodė, kad po 24 gydymo savaičių Kevzara veiksmingai mažina sąnarių skausmą ir patinimą, gerina sąnarių judėjimą ir lėtina sąnarių pažeidimus.
Pirmajame tyrime dalyvavo maždaug 1200 pacientų, kurių liga nepakankamai reagavo į gydymą metotreksatu; pacientų vartojo Kevzara kartu su metotreksatu arba placebą ir metotreksatą. 58% pacientų, gydytų 150 mg Kevzara, ir 66% pacientų, vartojusių 200 mg Kevzara, simptomai sumažėjo 20% ar daugiau, remiantis standartiniu įvertinimo balu (ACR 20), palyginti su 33% pacientų, vartojusių placebą.
Antrame tyrime dalyvavo 546 pacientai, kurie negalėjo vartoti TNF-α inhibitoriaus (kitos rūšies vaistų, skirtų reumatoidiniam artritui gydyti) arba kurių būklė nepakankamai reagavo į šį inhibitorių; visi pacientai vartojo Kevzara arba placebą kartu su DMARD: 56 % pacientų, gydytų 150 mg Kevzara, ir 61% pacientų, vartojusių 200 mg, simptomai sumažėjo 20% ar daugiau, palyginti su 34% pacientų, vartojusių placebą.
Trečiasis tyrimas, kuriame dalyvavo 369 pacientai, palygino Kevzara su adalimumabu (kitu monokloniniu antikūnu, skirtu reumatoidiniam artritui gydyti). Kevzara gydytų pacientų sąnarių funkcija pagerėjo labiau nei pacientų, gydytų adalimumabu (remiantis standartiniu įvertinimo balu, vadinamu DAS28-ESR) ).
Kokia rizika siejama su Kevzara - Sarilumab?
Dažniausias Kevzara šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (mažas neutrofilų, baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija, kiekis). Padidėjęs kepenų fermento, vadinamo ALT, kiekis kraujyje (kepenų sutrikimo požymis), odos paraudimas injekcijos vietoje, nosies ir gerklės infekcijos bei šlapimą pernešančių struktūrų (pvz., Šlapimo pūslės) infekcijos. dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Kevzara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis ir sunkiomis infekcijomis, įskaitant infekcijas, lokalizuotas vienoje kūno vietoje. Išsamų šalutinio poveikio ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Kevzara - Sarilumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kevzara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Įrodyta, kad Kevzara yra naudingas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, kurių būklė nepakankamai pagerėjo arba kurie netoleruoja vieno ar kelių DMARD vaistų. Tyrimų nauda yra sumažėję simptomai, pagerėjusi fizinė funkcija ir sulėtėjęs sąnarių pažeidimo progresavimas. Manoma, kad Kevzara saugumo profilis yra priimtinas ir atitinka kitų panašių vaistų. Dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o sunkesni šalutiniai poveikiai buvo laikomi valdomais sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kevzara - Sarilumab vartojimą?
Kompanija, prekiaujanti „Kevzara“, pateiks įspėjamąją kortelę pacientui, pabrėždama rimtų infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos (žarnyno sienelėje atsiradusios skylės) riziką ir nurodydama simptomus, dėl kurių pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Kevzara būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Kevzara - Sarilumab
Išsamią Kevzara EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Kevzara rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Kevzara - Sarilumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
