Kas yra Grastofil ir kam jis vartojamas?
Grastofil yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo. Jis naudojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
- sumažinti neutropenijos trukmę (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir febrilinės neutropenijos (neutropenija su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems taikoma citotoksinė (ląsteles naikinanti) chemoterapija (gydymas nuo vėžio);
- sutrumpinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie prieš kaulų čiulpų transplantaciją gydomi, kad sunaikintų kaulų čiulpų ląsteles (pavyzdžiui, kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), kai jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
- padėti išlaisvinti ląsteles iš nugaros smegenų pacientams, sergantiems kraujodaros kamieninėmis ląstelėmis donorais, transplantacijai;
- padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems anksčiau buvo sunkių ir pasikartojančių infekcijų;
- gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti gydymo būdai yra netinkami.
Grastofil yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad Grastofil yra panašus į biologinį vaistą (toliau - referencinis vaistas), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), ir kad Grastofil ir referencinio vaisto sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga. Referencinis vaistas Grastofil yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus, klausimus ir atsakymus rasite spustelėję čia.
Kaip vartoti Grastofil - filgrastimą?
Grastofil tiekiamas kaip injekcinis tirpalas arba infuzija (lašinama injekcija) užpildytuose švirkštuose. Jis švirkščiamas po oda arba infuzuojamas į veną. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti atliekamas bendradarbiaujant su vėžio centru. Grastofil vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Grastofil - filgrastimas?
Veiklioji Grastofil medžiaga filgrastimas yra labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas veikia kaip natūralus G-CSF faktorius, skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių. Grastofil filgrastimas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jį gamina bakterijos, į kurias buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti filgrastimą.
Kokia Grastofil - filgrastimo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Grastofil buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 120 suaugusių krūties vėžiu sergančių pacientų, gydytų chemoterapija (vaistais nuo vėžio), kurie, kaip žinoma, sukelia neutropeniją. Pacientai buvo gydomi chemoterapija trijų savaičių kurso 1 dieną, o vėliau - Grastofil dozę. kitą dieną ir kasdien iki 14 dienų.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė. Sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,4 dienos, palyginti su 1,6 ir 1,8 dienos, nurodytos literatūroje esančiuose filgrastimo tyrimuose. Paskelbtų tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs tiek suaugusiems, tiek vaikams, kuriems taikoma chemoterapija. Taip pat buvo atlikti tyrimai, kurie parodė, kad Grastofil organizme gamina veikliosios medžiagos kiekį, kuris yra panašus į tą, kuris buvo gautas naudojant referencinį vaistą Neupogen.
Kokia rizika siejama su Grastofil - filgrastimu?
Dažniausias Grastofil šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kaulų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Kiti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų, priklausomai nuo būklės, dėl kurios Naudojamas Grastofil. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Grastofil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Grastofil - filgrastimas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus buvo įrodyta, kad Grastofil yra panašus į Neupogen kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Grastofil registraciją ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Grastofil - filgrastimo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Grastofil būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Grastofil preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Grastofil“, atliks tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį vaisto saugumą.
Kita informacija apie Grastofil - filgrastimą
2013 m. Spalio 18 d. Europos Komisija išdavė Grastofil rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Grastofil rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Grastofil - filgrastim“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
