Pylobactell - 13C karbamidas

Kas yra Pylobactell?

Pylobactell yra diagnostinis tyrimas. Jis tiekiamas kaip rinkinys, kuriame yra balta tirpi tabletė, kurioje yra 100 mg veikliosios medžiagos 13C karbamido.

Kam vartojamas Pylobactell?

Pylobactell naudojamas infekcijai su Helicobacter pylori (H. pylori) skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje (pirmoje plonosios žarnos dalyje). H. pylori tai bakterija, kuri prisideda prie ligų, tokių kaip dispepsija (skrandžio rūgštingumas, pilvo patinimas ir pykinimas), gastritas (skrandžio uždegimas) ir pepsinė opa (opiniai skrandžio ar dvylikapirštės žarnos pažeidimai), atsiradimo.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas Pylobactell?

Pylobactell yra kvėpavimo testas: tai yra, iškvepiamo oro mėginiai surenkami į rinkinyje esančius mėgintuvėlius. Tada šie mėginiai siunčiami į kvalifikuotą analizės laboratoriją.
Norėdami atlikti tyrimą, pacientas turi surinkti šešis kvėpavimo mėginius, tris prieš pradėdamas vartoti Pylobactell tabletę ir tris po to. Prieš tyrimą pacientas turi pasninkauti keturias valandas, kad tai būtų galima padaryti tuščiu skrandžiu. Pacientas valgė sunkiai , prieš atlikdami testą, turėsite pasninkauti šešias valandas.
Pirmiausia pacientas turi suvalgyti „bandomąjį patiekalą“ (pvz., 200 ml neskiestų grynų apelsinų sulčių). Po penkių minučių pacientas paima tris kvėpavimo mėginius. Po dar penkių minučių jis geria vandenyje ištirpusią „Pylobactell“ tabletę. Galiausiai po 30 min. (ty 40 minučių po bandomojo valgio) pacientas paima dar tris kvėpavimo mėginius Daugiau informacijos apie bandymo atlikimą rasite pakuotės lapelyje.
Jaunesniems nei 18 metų pacientams Pylobactell vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka informacijos apie veiksmingumą šioje kategorijoje.

Kaip veikia Pylobactell?

Veiklioji Pylobactell medžiaga 13C karbamidas yra natūralus cheminis karbamidas, pažymėtas anglimi 13 (13C). Tai reiškia, kad jame yra 13C, reta anglies atomo forma, o ne anglies 12 (12C), labiausiai paplitusi forma gamta.
H. pylori jis gamina fermentus, vadinamus ureazėmis, kurios skaido karbamidą į amoniaką ir anglies dioksidą.Po to anglies dioksidas pašalinamas iš organizmo iškvepiamu oru. Jei pacientas turi H. pylori skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje Pylobactell tabletėje esantis 13C karbamidas yra suskaidomas, o iškvepiamo oro anglies dioksidas taip pat turi 13 C. Šį 13C žymėtą anglies dioksidą galima išmatuoti specializuotose laboratorijose, naudojant metodą, vadinamą „masių spektrometrija“. Jei po 30 minučių iškvepiamo oro mėginyje yra daugiau pažymėto anglies dioksido (teigiamas testas), pacientas gali turėti H. pylori skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje. Jei iškvepiamame ore nėra žymesnio anglies dioksido, pacientui jo gali nebūti H. pylori skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje.

Kaip buvo tiriamas Pylobactell?

Duomenys, pagrįsti Pylobactell vartojimu, yra gauti iš dviejų pagrindinių antibiotikų vartojimo gydant H. pylori, kur kaip testas buvo naudojamas Pylobactell .. Iš viso 366 pacientams buvo atliktas Pylobactell tyrimas ir atlikta standartinė biopsija (kai imamas skrandžio audinio mėginys infekcijai ieškoti). Gautus rezultatus palygino, kad nustatytų jų sutikimą.

Kokia Pylobactell nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pylobactell jautrumas nustatė daugiau nei 95% nustatant infekciją H. pylori.

Kokia rizika siejama su Pylobactell?

Nėra žinomo testo šalutinio poveikio.
Pylobactell negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 13C karbamidui ar kitoms tabletės sudedamosioms dalims. Pylobactell tyrimų negalima atlikti pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama skrandžio infekcija, o tai gali trukdyti atlikti kvėpavimo testą.

Kodėl Pylobactell buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pylobactell nauda yra didesnė už jo keliamą riziką diagnozei nustatyti. in vivo nuo gastroduodenalinės infekcijos nuo H. pylori todėl rekomendavo išleisti „leidimą prekiauti produktu“.

Kita informacija apie Pylobactell:

1998 m. Gegužės 7 d. Europos Komisija išdavė „Pylobactell“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Gegužės 7 d. Ir 2008 m. Gegužės 7 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Torbet Laboratories Limited“.
Pilną Pylobactell EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Pylobactell - 13C“ karbamidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.