Kas yra Glivec?
Glivec yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Jis tiekiamas kapsulėmis (50 ir 100 mg) ir tabletėmis (100 ir 400 mg).
Kam vartojamas Glivec?
Glivec yra priešvėžinis vaistas, vartojamas šioms ligoms gydyti:
- lėtinė mieloleukemija (LML), baltųjų kraujo kūnelių vėžys, kuriam būdingas „nekontroliuojamas granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padidėjimas. Glivec vartojamas pacientams, kuriems yra teigiama Filadelfijos chromosoma (Ph +). Tai reiškia, kad kai kurie šių subjektų genai buvo pertvarkyti į specialią chromosomą, tiksliai vadinamą „Filadelfijos chromosoma“. Glivec vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuota Ph + LML, kuriems nerekomenduojama persodinti kaulų čiulpų. Glivec taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems „lėtine ligos faze“, nesėkmingai gydant alfa interferonu (kitu vaistu nuo vėžio) ir vėlesnėje ligos stadijoje („pagreitinta fazė“ ir „sprogimo krizė“). .;
- Filadelfijos chromosomos teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (Ph + ALL) - vėžio rūšis, kuriai būdingas greitas limfocitų (kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių) dauginimasis.Glivec vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio suaugusiems, kuriems neseniai diagnozuota Ph + LAA. Jis taip pat naudojamas kaip monoterapija Ph + ALL gydymui, jei liga pasikartoja arba jei pacientas nereaguoja į gydymą kitais vaistais;
- mielodisplaziniai arba mieloproliferaciniai sindromai (MD / MPD) - ligų grupė, kai organizmas gamina daug (vieno ar kelių tipų) nenormalių kraujo ląstelių. Glivec vartojamas suaugusių pacientų, sergančių MD / MPD, gydymui. trombocitų augimo faktoriaus receptoriaus (PDGFR) genas;
- pažengęs hipereozinofilinis sindromas (HES) arba lėtinė eozinofilinė leukemija (LEL) - dvi ligos, kurioms būdingas nekontroliuojamas eozinofilų (kitos rūšies kraujo ląstelių) augimas. Glivec vartojamas suaugusiųjų, sergančių HES arba CLE, gydymui, kuriems būdingas dviejų genų, vadinamų FIP1L1 ir PDGFRα, reorganizavimas;
- virškinimo trakto stromos navikai (GIST), skrandžio ir žarnyno vėžio (sarkomos) rūšis, kuriai būdingas nekontroliuojamas ląstelių augimas šių organų atraminiuose audiniuose; Glivec vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra GIST ir kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris išplito į kitas kūno dalis, taip pat suaugusiesiems, kuriems gresia pavojus, kad po chirurginio pašalinimo gali susiformuoti GIST;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), vėžio rūšis (sarkoma), kai po oda esančių audinių ląstelės nekontroliuojamai dalijasi. Glivec vartojamas suaugusiems, kuriems neveikia DFSP, gydyti ir suaugusiems, kuriems nerekomenduojama atlikti operacijos, nes sarkoma atsinaujino po pirmojo gydymo arba išplito į kitas kūno dalis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Glivec?
Gydymą Glivec turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius kraujo vėžiu ar piktybine sarkoma. Glivec geriamas valgio metu, užsigeriant dideliu stikline vandens, kad sumažėtų skrandžio ir skrandžio sudirginimo rizika. Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento amžiaus ir būklės, taip pat nuo atsako į gydymą, tačiau neturi viršyti 800 mg per parą.Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Glivec?
Veiklioji Glivec medžiaga imatinibas yra baltymų tirozinkinazės inhibitorius. Tai yra, jis blokuoja kai kuriuos specifinius fermentus, žinomus kaip tirozino kinazės. Šių fermentų galima rasti kai kuriuose vėžio ląstelių paviršiaus receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina nekontroliuojamą ląstelių dalijimąsi. Blokuodamas šiuos receptorius, Glivec padeda sumažinti ląstelių dalijimąsi.
Kaip buvo tiriamas Glivec?
Dėl LML Glivec buvo tiriamas 4 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 133 suaugusieji, ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 54 vaikai. Viename iš šių tyrimų, kuriame dalyvavo 1106 suaugę asmenys, Glivec buvo naudojamas kaip monoterapija ir alfa interferono (IFN) derinys su citarabinu (kitais vaistais nuo vėžio). Tyrimo metu buvo vertinama, kiek laiko pacientams nepasireiškė ligos pablogėjimas.
Visais atžvilgiais Glivec buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 465 suaugusieji, įskaitant vieną Glivec palyginimą su standartine chemoterapija (vaistais, skirtais naikinti vėžines ląsteles), kuriuose dalyvavo 55 pacientai, kuriems neseniai buvo diagnozuotas vėžys.
„Gist“ Glivec buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Viename tyrime dalyvavo 147 pacientai, kurių GIST nepavyko pašalinti chirurginiu būdu arba kurie išplito į kitas kūno dalis, ir ištirta, ar nesumažėjo navikų dydis. Šiame tyrime Glivec nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais. Glivec kartu su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 713 pacientų, kurių navikas buvo chirurginiu būdu pašalintas. Tyrimo metu buvo vertinama, kiek laiko pacientai nepastebėjo ligos pablogėjimo.
MD / MPD (31 pacientas), HES ir LEL (176 pacientai) ir DFSP (18 pacientų) Glivec nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais. Šie tyrimai buvo atlikti siekiant nustatyti, ar baltųjų kraujo kūnelių skaičius normalizavosi, ar sumažėjo vėžio ląstelių skaičius ar sumažėjo naviko dydis.
Kokia Glivec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Glivec buvo veiksmingesnis už referencinius vaistus. LML sergantiems pacientams vėžys pablogėjo 16% pacientų, vartojusių Glivec po penkerių metų, palyginti su 28% pacientų, vartojusių alfa interferono ir citarabino derinį. Glivec taip pat buvo veiksmingesnis už standartinę chemoterapiją pacientams, sergantiems ŪLL. Tarp pacientų, kuriems chirurginiu būdu pašalinta GIST, Glivec vartoję pacientai gyveno ilgiau nei tie, kurie vartojo placebą be naviko reformazės. Ne lyginamuosiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys LML, ŪLL ir GIST, nuo 26% iki 96% reagavo į gydymą.
Kalbant apie kitas patologijas, kadangi jos yra retos ligos, turimų duomenų yra nedaug; nepaisant to, maždaug du trečdaliai pacientų bent iš dalies reagavo į Glivec.
Kokia rizika siejama su Glivec vartojimu?
Dažniausi Glivec šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra svorio padidėjimas, neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kovojantis su infekcija), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas)), pilvo skausmas, edema (skysčių susilaikymas), odos bėrimai, raumenų spazmai ir mėšlungis, raumenų ir sąnarių skausmas bei nuovargis. Išsamų visų Glivec šalutinių reiškinių sąrašą , žr. pakuotės lapelį.
Glivec negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imatinibui arba bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Glivec buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Glivec teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant LLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST ir DFSP, ir rekomendavo jį išduoti.
„Glivec“ iš pradžių buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis, nes, kadangi tai retos ligos, patvirtinimo metu turėta nedaug informacijos. Pateikus prašomą papildomą informaciją, „išskirtinės aplinkybės“ buvo pašalintos 2007 m. Balandžio 13 d.
Kita informacija apie Glivec:
2001 m. Lapkričio 7 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Glivec“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2006 m. Lapkričio 7 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Glivec santraukas galima rasti čia (LMC: 2001 m. Vasario 14 d.), čia (GIST: 2001 m. Lapkričio 20 d.), čia (LLA: 2005 m. Rugpjūčio 26 d.), čia (DFSP: 2005 m. Rugpjūčio 26 d.), čia (HES ir LEC: 2005 m. Spalio 28 d.), čia (MD / MPD: 2005 m. Gruodžio 23 d.).
Pilną Glivec EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Glivec - imatinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
