Respreeza

Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas?

Respreeza yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, sergantiems žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumu, paveldimu sutrikimu, galinčiu sukelti plaučių sutrikimus, įskaitant sunkesnius kvėpavimo sutrikimus ir kuris taip pat gali paveikti kepenis.

Respreeza sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus.

Kaip vartoti Respreeza?

Respreeza tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Pirmoji infuzija turi būti atliekama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam patirties gydant žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumą.

Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg / kg kūno svorio kartą per savaitę. Infuzija turėtų trukti apie 15 minučių.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Respreeza?

Veiklioji Respreeza medžiaga, žmogaus alfa1 proteinazės inhibitorius, yra natūrali kraujo sudedamoji dalis, kurios funkcija yra apsaugoti plaučių audinį. Jis gaunamas iš žmogaus kraujo ir veikia pakeičiant baltymą, kurio trūksta pacientams, sergantiems žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumu.

Kokia Respreeza nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 180 pacientų, kuriems dėl žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumo buvo pažeisti plaučiai, nustatyta, kad Respreeza lėtina plaučių pažeidimą. Šiame tyrime Respreeza buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o pagrindinis-veiksmingumo rodiklis. plaučių tankio sumažėjimas. Plaučių tankis yra plaučių pažeidimo laipsnio rodiklis: kuo labiau sumažėja plaučių tankis, tuo labiau pažeidžiami plaučiai. Plaučių tankio sumažėjimas po 24 mėnesių Respreeza gydytiems pacientams buvo maždaug 2,6 g / l, palyginti su maždaug 4,2 g / l placebą vartojusiems asmenims.

Kokia rizika siejama su Respreeza vartojimu?

Dažniausi Respreeza šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos svaigimas ir galvos skausmas. Gydymo metu buvo pastebėtos alerginės reakcijos, kai kurios iš jų sunkios.

Atsižvelgiant į sunkių alerginių reakcijų riziką, Respreeza negalima vartoti pacientams, kuriems trūksta baltymų, vadinamų IgA, ir kuriems atsirado antikūnų prieš jį, nes šie žmonės yra labiau linkę į alergines reakcijas. Išsamų visų Respreeza apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Respreeza buvo patvirtintas?

Pagrindinis tyrimas, atliktas naudojant Respreeza, parodė, kad vaistas veiksmingai sulėtino plaučių pažeidimą pacientams, kuriems yra žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumas, ir šis poveikis buvo laikomas reikšmingu tiems, kuriems yra sunkus trūkumas. Pagrindinis su Respreeza vartojimu susijęs susirūpinimas reakcijos; tačiau informacijoje apie gaminį buvo pateiktos gairės, kaip valdyti šią riziką. Nebuvo jokių kitų didelių susirūpinimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo.

Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Respreeza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Respreeza vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Respreeza būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Respreeza preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, bendrovė, prekiaujanti Respreeza, atliks naują tyrimą, norėdama ištirti, ar didesnė dozė (120 mg / kg kūno svorio) gali suteikti daugiau naudos nei šiuo metu rekomenduojama dozė.

Kita informacija apie Respreeza

Daugiau informacijos apie gydymą Respreeza rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


Šiame puslapyje paskelbta „Respreeza“ informacija gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.


none:  psichologija meditacijos mokykla vaizdo įrašą