Edistrides - Dapagliflozinas

Kas yra Edistride - Dapagliflozin ir kam jis vartojamas?

Edistride yra vaistas, skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti.

Edistride galima vartoti vieną (atskirai), kai vien dieta ir fiziniai pratimai nepakankamai kontroliuoja gliukozės (cukraus) kiekį pacientams, netoleruojantiems metformino (kito vaisto nuo diabeto).

Edistride taip pat gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su dieta ir mankšta neužtikrina tinkamos diabeto kontrolės.

Edistride sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino. Šis vaistas yra toks pat kaip ir Forxiga, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Forxiga gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami Edistride („informuotas sutikimas“).

Kaip vartoti Edistride - Dapagliflozin?

Edistride tiekiamas tabletėmis (5 ir 10 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei Edistride vartojamas kartu su insulinu arba su vaistais, skatinančiais organizmo insulino gamybą, gali reikėti sumažinti dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažas gliukozės kiekis kraujyje) rizika. Kadangi Edistride poveikis priklauso nuo inkstų funkcijos, vaisto veiksmingumas sumažėja pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Edistride vartoti nerekomenduojama, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradėti 5 mg dozę.

Kaip veikia Edistride - Dapagliflozin?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino, todėl padidėja gliukozės kiekis kraujyje.

Veiklioji Edistride medžiaga dapagliflozinas blokuoja inkstuose esantį baltymą, vadinamą 2 tipo natrio-gliukozės pernešėju (SGLT2). SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraujotaką) iš šlapimo, kai kraujas filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 veikimą, Edistride skatina šalinti daugiau gliukozės per šlapimą, todėl gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Kokia Edistride - Dapagliflozin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Vien vartojamas Edistride buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 840 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų. Trečiajame tyrime Edistride buvo lyginamas su sulfonilkarbamidu (glipizidu), abu kartu su metforminu vartojant 814 pacientų. Keturiuose kituose tyrimuose 2370 pacientų Edistride buvo lyginamas su placebu, kuris buvo papildomas gydymas kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (glimepiridu), tiazolidindionu ar insulinu. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekis kraujyje, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.

Edistride veiksmingiau nei placebas mažino HbA1c kiekį, kai jis buvo vartojamas tiek atskirai, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Vien vartojant 10 mg dozę, Edistride po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,66% daugiau nei placebo. Kartu su kitais vaistais nuo diabeto Edistride 10 mg po 24 savaičių sumažino HbA1c koncentraciją 0,54-0,68% daugiau nei placebas.

Palyginti su gydymu sulfonilkarbamidu, Edistride veiksmingumas buvo bent vienodas: abu vaistai sumažino HbA1c koncentraciją po 52 savaičių 0,52%.

Kokia rizika siejama su Edistride - Dapagliflozin?

Dažniausias Edistride šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija, kai jis vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Edistride - Dapagliflozin buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Edistride nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Edistride veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, vartojant tiek atskirai, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas. Pastebėtas kitas naudingas poveikis, įskaitant svorio netekimą ir sumažėjimą esant kraujospūdžiui.

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis, pvz., Padaugėjęs lytinių organų ir, mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijų (šlapimą pernešančių struktūrų infekcija), buvo susijęs su vaisto poveikiu ir yra laikomas valdomu. Edistride gydytų pacientų šlapimo pūslės, krūties ir prostatos vėžio atvejų buvo mažiau, bet daugiau nei placebo grupėje. Tačiau, atsižvelgiant į visų tipų navikus, tarp grupių nebuvo skirtumo; be to, ikiklinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriama Edistride vėžio išsivystymo rizika, nenustatyta. Komitetas rekomendavo atlikti tolesnius tyrimus šiam aspektui ištirti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Edistride - Dapagliflozin vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Edistride būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Edistride preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Edistride - Dapagliflozin

Daugiau informacijos apie gydymą Edistride rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Edistride - Dapagliflozin gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.