Kas yra Zerit?
Zerit yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stavudino. Zerit tiekiamos kapsulėmis, kurių kiekvienoje yra 15 mg (raudona ir geltona kapsulė), 20 mg (ruda kapsulė), 30 mg (šviesiai ir tamsiai oranžinė kapsulė) arba 40 mg (tamsiai oranžinė kapsulė) stavudino. Zerit taip pat tiekiamas kaip milteliai, skirti paruošti tirpalą, kurį reikia vartoti per burną.
Kam vartojamas Zerit?
Zerit yra antivirusinis vaistas. jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir vaikams, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) - virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zerit?
Gydymą Zerit turi nustatyti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.Dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento amžių ir kūno svorį ir turi būti vartojama kas 12 valandų; suaugusiems, sveriantiems mažiau nei 60 kg, ir vaikams / paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg: 30 mg; suaugusiems, sveriantiems daugiau kaip 60 kg: 40 mg; vyresni nei 14 metų paaugliai: 1 mg 1 kg kūno svorio, nebent jie sveria daugiau kaip 30 kg; kūdikiai iki 13 dienų: 0,5 mg 1 kg kūno svorio.
Zerit reikia vartoti tuščiu skrandžiu bent 1 valandą prieš valgį. Jei tai neįmanoma, jį galima gerti su lengvu maistu. Kapsulę reikia nuryti visą arba galite atidžiai jas atidaryti ir sumaišyti turinį su maistu. Geriamasis tirpalas skirtas jaunesniems nei trijų mėnesių pacientams. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis ar patyrusiems tam tikrą šalutinį poveikį, gali prireikti koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zerit?
Veiklioji Zerit medžiaga stavudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI), kuris blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui užkrėsti organizmo ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Blokuodamas fermentą, Zerit, kartu su kitais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas žemą lygį. Zerit neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Zerit?
Zerit veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime buvo lyginamas vien Zerit ir zidovudino (kito antivirusinio vaisto) veiksmingumas 822 ŽIV infekuotiems pacientams, kurie buvo gydomi zidovudinu mažiausiai šešis mėnesius. Pagrindinis veiksmingumo matas buvo tai, kiek laiko praėjo iki su AIDS susijusios ligos pradžios arba iki paciento mirties. Antrajame tyrime buvo lyginamos dvi Zerit dozės, kuriose dalyvavo daugiau kaip 13 000 pacientų, kurie neatsakė arba neatsakė. gydomi kitais antivirusiniais vaistais. Tyrime buvo vertinamas išgyvenamumas.
Kituose dviejuose tyrimuose buvo įvertintas Zerit, vartojamo kartu su lamivudinu ir efavirenzu (kitais antivirusiniais vaistais), veiksmingumas 467 pacientams, anksčiau negydytiems ar anksčiau negydytiems nuo ŽIV infekcijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) ir CD4 T limfocitų kiekis kraujyje (CD4 ląstelių skaičius) po 48 gydymo savaičių. CD4 T limfocitai yra baltieji kraujo kūneliai, kurie atlieka svarbų vaidmenį kovojant su infekcija, bet yra sunaikinami ŽIV.
Kokia Zerit nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Zerit veiksmingai sumažino ŽIV infekuotų pacientų ligos progresavimo greitį. Pacientams, gydytiems vien Zerit, išsivystė su AIDS susijusi liga arba mirė panašiai, kaip ir zidovudinu gydytiems pacientams. Pacientams, gydytiems bet kuria tyrimo doze, taip pat buvo panašus 22 savaičių išgyvenamumas.
Kalbant apie Zerit vartojimą kartu su lamivudinu ir efavirenzu, po 48 savaičių maždaug 70% gydytų pacientų viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml. CD4 ląstelių skaičius taip pat padidėjo nuo maždaug 280 ląstelių / ml. Mm3 prieš gydymą vidutiniškai apie 185 ląstelės / mm3.
Kokia rizika siejama su Zerit vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), susiję su Zerit vartojimu, yra periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų dilgčiojimą, tirpimą ir skausmą), viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas. skausmas, dispepsija (rėmuo), nuovargis, lipodistrofija (kūno riebalų persiskirstymas), galvos svaigimas, nemiga, sutrikęs mąstymas, mieguistumas, depresija, bėrimas, niežėjimas ir hiperlaktatemija (didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zerit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zerit negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stavudinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Zerit gydomiems pacientams gali kilti osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos atsigavimo) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali būti padidėjusi kepenų pažeidimo rizika gydant Zerit. Kaip ir visi kiti NTII, Zerit taip pat gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme) ir. motinų, gydytų Zerit nėštumo metu, naujagimiai, mitochondrijų disfunkcija (sudedamųjų dalių, veikiančių kaip jėgainės ląstelėse, pažeidimai, todėl gali sukelti kraujo problemų).
Kodėl Zerit buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė stiprių požymių, rodančių Zerit veiksmingumą kartu su kitais antivirusiniais vaistais gydant suaugusiųjų ŽIV infekciją, ir darė išvadą, kad yra teigiamų duomenų, kurie, nors ir riboti, rodo, kad veiksmingas. "taip pat veiksmingas ŽIV infekuotiems vaikams.
Komitetas nusprendė, kad Zerit, vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, nauda yra didesnė už riziką gydant ŽIV infekuotus pacientus, todėl rekomendavo suteikti Zerit rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Zerit:
1996 m. Gegužės 8 d. Europos Komisija suteikė BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG „Zerit“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Gegužės 8 d. Ir 2006 m. Gegužės 8 d.
Pilną Zerit EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zerit - stavudina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
