Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas?
Cosentyx yra vaistas, vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkiai plokštelinei psoriazei (ligai, sukeliančiai raudonus, pleiskanojančius odos bėrimus) gydyti suaugusiems, kuriems reikia sisteminio (viso kūno) gydymo. Jame yra medžiaga-aktyvus sekukinumabas.
Kaip vartoti Cosentyx - secukinumab?
Cosentyx galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties. Vaistas tiekiamas miltelių pavidalu injekciniam tirpalui arba injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemonėje. Jis turi būti švirkščiamas po oda 300 mg doze; pirmosios penkios dozės skiriamos su savaitės pertrauka, tada gydymas tęsiamas 300 mg doze kartą per mėnesį. Kiekviena 300 mg dozė suleidžiama dviem atskiromis 150 mg injekcijomis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Cosentyx - secukinumab?
Veiklioji Cosentyx medžiaga sekukinumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizmo struktūros (antigeno). Secukinumab buvo sukurtas prisijungti prie citokino (pasiuntinio molekulės) imuninėje sistemoje, vadinamo interleukinu 17A. Šis citokinas dalyvauja uždegimuose ir kituose imuninės sistemos procesuose, sukeliančiuose psoriazę. Prisijungdamas prie interleukino 17A ir blokuodamas jo veikimą, secukinumabas sumažina imuninės sistemos aktyvumą ir sumažina ligos simptomus.
Kokia Cosentyx - secukinumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cosentyx buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 403 psoriaze sergantys pacientai, kai kurie iš jų jau anksčiau buvo gydomi sistemiškai nuo šios būklės. Pagrindinis Cosentyx veikimo rodiklis buvo psoriazės sunkumo pagerėjimas. ir apimtis po 12 savaičių, remiantis dviem skirtingais balais (75% ar daugiau sumažėjęs PASI [psoriazės ploto sunkumo indeksas] ir IGA [tyrėjo visuotinis vertinimas] sumažinimas iki 0 arba 1, tai reikšmė, rodanti švarų ar beveik švari oda), o tyrime Cosentyx buvo lyginamas su kitu patvirtintu psoriazės gydymu etanerceptu. Tyrimai parodė, kad Cosentyx veiksmingai gerina psoriazės simptomus: atsižvelgiant į visų 4 tyrimų rezultatus, procentas pacientų, pasiekusių 75% sumažėjusį PASI balą, buvo 79% Cosentyx grupėje. 44% etanercepto grupėje ir 4 proc. % placebo grupėje; Kalbant apie IGA balus, 65% Cosentyx gydytų tiriamųjų pasiekė 0 arba 1 balą, palyginti su 27% pacientų, gydytų etanerceptu, ir 2% tiriamųjų, vartojusių placebą.Nauda buvo akivaizdi net tada, kai gydymas Cosentyx buvo tęsiamas iki 52 savaičių.
Kokia rizika siejama su Cosentyx - secukinumab vartojimu?
Dažniausias Cosentyx šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) su nazofaringitu (nosies ir gerklės uždegimu) ir rinitu (užgulimas ir sloga). Kadangi Cosentyx gali padidinti infekcijos riziką, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis sunkiomis infekcijomis, įskaitant tuberkuliozę. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cosentyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Cosentyx - secukinumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cosentyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Įrodyta, kad vaistas teikia didelę klinikinę naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze , įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo gydomi kitais sisteminiais gydymo metodais; jo veiksmingumas buvo didesnis už naudą, gautą vartojant etanerceptą. Saugos profilis buvo raminantis, be jokių įrodymų, kad padaugėtų sunkių infekcijų, kurios paprastai pastebimos taikant kai kuriuos psoriazės gydymo būdus, ir todėl manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką visiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kuriai reikia sisteminio gydymo.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cosentyx - secukinumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Cosentyx būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Cosentyx preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Cosentyx - secukinumab
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija išdavė „Cosentyx“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Cosentyx rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Cosentyx - secukinumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
