Kas yra Cervarix?
Cervarix yra vakcina, kurią sudaro injekcinė suspensija, kurioje yra išgrynintų baltymų, skirtų dviejų tipų žmogaus papilomos virusui (16 ir 18 tipų). Jis tiekiamas buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose.
Kam vartojamas Cervarix?
Cervarix skirtas moterims ir mergaitėms nuo devynerių metų, siekiant apsisaugoti nuo ikivėžinių gimdos kaklelio (gimdos kaklelio) pažeidimų (nenormalaus ląstelių proliferacijos) ir gimdos kaklelio vėžio, kuriuos sukelia tam tikrų rūšių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcijos.
Cervarix skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Cervarix?
Cervarix skiriamas trimis dozėmis. Rekomenduojama vieno mėnesio pertrauką tarp pirmosios ir antrosios dozės ir penkių mėnesių pertrauką tarp antrosios ir trečiosios dozės. Tačiau, jei reikia, antrąją ir trečiąją dozes galima skirti ilgiau, kol praeis. Gavus pirmąją Cervarix dozę, rekomenduojama baigti visas tris dozes. Vakcina švirkščiama į peties raumenį.
Kaip veikia Cervarix?
Papilomos virusai yra virusai, sukeliantys karpas ir nenormalų audinių augimą. Yra daugiau nei 100 rūšių papilomos virusų, kai kurie iš jų yra susiję su lytinių organų vėžiu. 16 ir 18 ŽPV tipai sukelia apie 70% gimdos kaklelio vėžio atvejų.
Visi papilomos virusai turi voką arba „kapsidę“, kurią sudaro baltymai, vadinami „L1 baltymais“. Cervarix sudėtyje yra išgrynintų L1 baltymų, skirtų 16 ir 18 tipų ŽPV; jie gaminami metodu, žinomu kaip „rekombinantinės DNR technologija“, ty juos gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jam gaminti L1 baltymus. Baltymai surenkami į „į virusą panašias daleles“ (struktūras, panašias į ŽPV virusus, todėl organizmui nesunku juos atpažinti).
Kai pacientas gauna vakciną, imuninė sistema gamina antikūnus prieš L1 baltymus. Antikūnai padeda sunaikinti virusą. Po vakcinacijos imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus susidūrusi su tikrais virusais. Tai padės apsisaugoti nuo šių virusų sukeltų ligų.
Vakcina gaminama naudojant „pagalbinę sistemą“, kurioje yra MPL - išgrynintas iš bakterijų išgautas lipidas (riebi medžiaga), kuris sustiprina imuninės sistemos reakciją į vakciną.Vakcina yra „adsorbuota“, tai reiškia, kad į virusą panašios dalelės ir MPL yra pritvirtintos prie aliuminio junginio, kad būtų skatinamas geresnis imuninis atsakas.
Kaip buvo tiriamas Cervarix?
Pagrindiniame Cervarix tyrime dalyvavo beveik 19 000 15-25 metų amžiaus moterų. Cervarix buvo lyginamas su kita vakcina, kuri nėra aktyvi nuo ŽPV virusų (konkrečiai - su vakcina nuo hepatito A viruso). Tyrimo metu buvo tiriama, kiek moterų, kurių tyrimo pradžioje dauguma neturėjo ŽPV tipo 16 ar 18, išsivystė ikivėžiniai gimdos kaklelio pažeidimai, susiję su „16 arba 18 tipo ŽPV infekcija. Tyrimo dalyviai buvo stebimi iki ketverių metų po pirmosios vakcinos dozės.
Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas antikūnų prieš 16 ir 18 tipų ŽPV sukūrimas 2225 mergaitėms nuo 10 iki 14 metų. Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas antikūnų prieš 16 ir 18 tipų ŽPV atsiradimas 1792 mergaitėms nuo 9 iki 25 metų. Tyrimuose buvo lyginamas antikūnų kiekis prieš vakcinaciją ir po trečiosios dozės.
Kokia Cervarix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cervarix buvo veiksmingesnis už lyginamąją vakciną, užkertant kelią nenormaliam ląstelių proliferacijai gimdos kaklelyje. Pagrindinio tyrimo metu tarp daugiau nei 7 000 moterų, skiepytų Cervarix ir kurios niekada nebuvo užsikrėtusios 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija, keturios gimdos kaklelio pakitimai, susiję su „ŽPV infekcija“, pasireiškė po 39 mėnesių. 56 iš daugiau nei 7 000 moterų, skiepytų kita vakcina. Tyrimas taip pat parodė, kad Cervarix gali apsaugoti nuo infekcijų ar sužalojimų, susijusių su kitų tipų ŽPV.
Papildomi tyrimai parodė, kad visos 9 metų ir vyresnės mergaitės, skiepytos Cervarix, sukūrė apsauginių antikūnų prieš 16 ir 18 tipų ŽPV lygį, o tai rodo, kad vakcina greičiausiai veiksmingai užkirs kelią ŽPV infekcijoms mergaitėms nuo 9 iki 9 metų amžiaus. senas.
Kokia rizika siejama su Cervarix vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Cervarix (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), injekcijos vietos reakcijos, įskaitant skausmą, paraudimą ir patinimą, nuovargį. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cervarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cervarix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Skiepijimą reikia atidėti pacientams, kuriems yra aukšta temperatūra.
Kodėl Cervarix buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Cervarix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Cervarix:
2007 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija suteikė „GlaxoSmithKline Biologicals s.a“ „Cervarix“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Cervarix rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cervarix - žmogaus papilomos viruso vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
