Kas yra Benepali - Etanercept ir kam jis vartojamas?
Benepali yra priešuždegiminis vaistas, vartojamas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:
- vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Benepali vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu) suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kurių atsakas į kitus gydymo būdus buvo nepakankamas, arba atskirai, jei metotreksatas netinka pacientui. Benepali taip pat skiriamas sunkiam reumatoidiniam artritui gydyti pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi metotreksatu;
- psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, pasireiškiantis kai kuriems psoriaze sergantiems pacientams) suaugusiems, kurių atsakas į kitus gydymo būdus buvo nepakankamas;
- sunkus ankilozinis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą) suaugusiems, kurių reakcija į kitus gydymo būdus buvo nepakankama;
- sunkus neradiografinis ašinis spondiloartritas (lėtinė uždegiminė stuburo liga), kai yra objektyvių uždegimo požymių, tačiau radiografinių sutrikimų nenustatyta;
- vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes). Benepali vartojamas pacientams, kurie neatsakė į kitus šios ligos gydymo būdus arba negali jų gydyti.
Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir jis yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Benepali vaistas yra Enbrel. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartoti Benepali - Etanercept?
Gydymą Benepali turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis ligų, kurioms gydyti skirtas Benepali, diagnozavimo ir gydymo patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Benepali tiekiamas kaip užpildytas švirkštas arba rašiklis, kuriame yra injekcinis tirpalas po oda. Įprasta rekomenduojama dozė yra 50 mg kartą per savaitę. Pirmąsias 12 plokštelinės psoriazės gydymo savaičių taip pat galima gydyti 50 mg du kartus per savaitę. Po tinkamo mokymo pacientas ar slaugytojas gali suleisti injekciją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Benepali nėra skirtas vaikams, nes nėra mažų dozių preparatų
Kaip veikia Benepali - Etanercept?
Veiklioji Benepali medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas blokuoti baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (TNF), aktyvumą organizme. Šio baltymo koncentracija yra didelė pacientams, sergantiems ligomis, kurioms gydyti skirtas Benepali. Blokuodamas TNF, etanerceptas sumažina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Kokia Benepali - Etanercept nauda buvo nustatyta tyrimų metu?
Buvo atliktas tyrimas, rodantis, kad Benepali organizme gamina veikliosios medžiagos kiekį, panašų į Enbrel.
Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, nepaisant gydymo metotreksatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems ACR balai (sąnarių skausmo ir patinimo bei kitų simptomų rodiklis) sumažėjo bent 20%, po 24 gydymo savaičių. Šis tyrimas parodė, kad Benepali yra toks pat veiksmingas kaip Enbrel mažinant reumatoidinio artrito simptomus: 78% Benepali gydytų pacientų (193 iš 247) ACR balai sumažėjo bent 20% po 24 gydymo savaičių, palyginti su 80% Enbrel gydytų pacientų ( 188 iš 234).
Kokia rizika siejama su Benepali - Etanercept?
Dažniausi Benepali šalutiniai poveikiai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant peršalimą, plaučių infekcijas, šlapimo pūslės ir odos infekcijas). Pacientai, kuriems pasireiškia sunki infekcija, turi nutraukti Benepali vartojimą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benepali, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Benepali negalima vartoti pacientams, kuriems yra sepsis arba kuriems gresia sepsis (kai bakterijos ir toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda pažeisti organus), arba pacientams, sergantiems infekcijomis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Benepali - Etanercept buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus Benepali kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašus į Enbrel. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Enbrel atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Benepali rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benepali - Etanercept vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Benepali būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Benepali preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bendrovė, gaminanti Benepali, pateiks mokymo medžiagą gydytojams, kurie gali paskirti vaistą (norėdami išmokyti pacientus teisingai naudoti užpildytą švirkštą / švirkštimo priemonę). Į mokomąją medžiagą taip pat įtrauktas priminimas, kad Benepali nėra skirtas vaikams. Benepali vartojantiems pacientams turi būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje apibendrinama svarbi su vaistu susijusi saugumo informacija, kad jie galėtų atpažinti bet kokį rimtą šalutinį poveikį ir žinoti, kada kreiptis į gydytoją skubiai padėti.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Benepali - Etanercept
Daugiau informacijos apie Benepali gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Benepali - Etanercept gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
